Fenofibrat, capsule cu pulbere micronizata

Informatii prospect Fenofibrat, capsule cu pulbere micronizata

Ce este Fenofibrat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fenofibrat Teva apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de fibrati. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea concentratiilor de grasimi (lipide) din sange, de exemplu, grasimile cunoscute sub denumirea de trigliceride.

Fenofibrat Teva este utilizat, alaturi de o dieta saraca in grasimi si alte tratamente non- medicamentoase, cum ar fi exercitiul fizic si scaderea in greutate, pentru a reduce concentratiile de grasimi din sange.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Fenofibrat Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala pentru adulti, inclusiv varstnici, este de un comprimat filmat pe zi.

Daca in prezent luati o capsula de 200 mg fenofibrat, puteti schimba la un comprimat filmat de Fenofibrat Teva 160 mg.

Daca aveti insuficienta renala

Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica. Pentru doze nerealizabile/impracticabile cu aceasta forma de prezentare, sunt disponibile alte concentratii si forme farmaceutice ale fenofibratului.

Copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.

Mod de administrare

Administrare orala.

Inghititi comprimate intregi, cu apa. Este important sa luati comprimatele actiona la fel de bine daca le luati pe stomacul gol.

Pentru tratamentul concentratiilor ridicate de colesterol din sange, trebuie legate de dieta oferite de medicul dumneavoastra, in timpul tratamentului

Durata tratamentului

Pentru ca fenofibratul sa fie eficient, nu uitati ca trebuie utilizat la intervale regulate si pentru atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, chiar daca aceasta perioada este foarte lunga. Nu incetati sa luati medicamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca luati mai mult decat trebuie din Fenofibrat Teva

Daca luati din greseala mai multe comprimate, sau credeti ca un copil a inghitit comprimatele, mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Fenofibrat Teva

Daca ati uitat sa luati Fenofibrat Teva, luati doza in timpul mesei urmatoare, cu exceptia cazului in care este aproape timpul pentru doza urmatoare: nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

NU luati Fenofibrat Teva

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la arahide sau soia sau la produse asociate (vezi mai jos "Informatii importante privind unele componente ale Fenofibrat Teva")

- daca ati avut reactii fotoalergice (reactie alergica determinata de expunerea la lumina solara sau la lumina UV) sau reactii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumina solara sau la lumina UV) in timpul tratamentului cu fibrati (medicamente care modifica concentratiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator)

- daca suferiti de boli ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare

- daca suferiti de pancreatita (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominala)

Fenofibrat Teva nu trebuie utilizat la copii.

Precautii

Aveti grija deosebita cu Fenofibrat Teva

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti varsta peste 70 de ani

- daca dumneavoastra sau o ruda de sange aveti sau ati avut boli musculare

- daca aveti insuficienta renala

- daca aveti o activitate diminuata a glandei tiroide (hipotiroidism)

- daca consumati alcool etilic in exces

- daca luati deja un alt fibrat sau o statina (alt tip de medicament care modifica concentratiile lipidelor) sau daca luati contraceptive orale ('pilula')

In timpul tratamentului cu fenofibrati, acesti factori pot determina un risc crescut de probleme musculare. Trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra daca prezentati dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune musculara. Aceasta deoarece, in cazuri rare, problemele musculare datorate fenofibratilor pot fi grave.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda periodic analize ale sangelui pentru a monitoriza functia hepatica si renala.

La pacientii care folosesc fenofibrati, poate aparea uneori pancreatita (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominala).

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:

- Anticoagulante, pentru subtierea sangelui dumneavoastra (de exemplu warfarina): riscul de hemoragie poate fi crescut

- Ciclosporina, un imunosupresor: functia dumneavoastra renala poate fi afectata

- Statine sau fibrati, care reprezinta alte medicamente modificatoare ale concentratiilor lipidelor: riscul de probleme musculare poate fi crescut

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Fenofibrat Teva cu alimente si bauturi

Fenofibrat Teva trebuie administrat in timpul mesei, deoarece nu va actiona la fel de bine daca il luati pe stomacul gol.

Concentratiile crescute de colesterol din sange (hipercolesterolemie) necesita luarea unor masuri speciale, chiar daca acestea nu afecteaza felul in care va simtiti. In timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa urmati recomandarile legate de dieta oferite de medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti, credeti ca ati putea fi sau intentionati sa ramaneti gravida. Deoarece nu exista suficienta experienta privind utilizarea Fenofibrat Teva in timpul sarcinii, trebuie sa utilizati Fenofibrat Teva numai in cazul in care medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Nu se cunoaste daca fenofibratul trece in laptele matern. De aceea, nu trebuie sa utilizati Fenofibrat Teva daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fenofibratul nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Fenofibrat Teva

Acest medicament contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu folositi acest medicament.

Acest medicament contine un glucid numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fenofibrat Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului daca prezentati dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculara, crampe musculare sau senzatie de slabiciune. Aceste reactii adverse sunt rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti), dar uneori pot fi grave.

Foarte rar (la mai putin de 1 din 10000 de pacienti) poate aparea distrofia musculara.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):

- Tulburari digestive, cum sunt durere abdominala, greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), diaree, flatulenta

- Modificari in rezultatele testelor de sange ale functiei hepatice.

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti):

- Modificari in rezultatele testelor de sange ale functiei renale.

- Pancreatita (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominala).

- Eruptii pe piele, mancarimi, urticarie, reactii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina solara, lampi solare sau aparate de bronzat).

- Cheaguri de sange in vene (tromboza vaselor profunde) sau in arterele plamanului (embolism pulmonar).

- Calculi biliari.

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti):

- Niveluri scazute ale hemoglobinei (pigmentul care transporta oxigen in sange) si ale celulelor albe din sange

- Dorinta sexuala redusa

- Caderea parului

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

- Boli cronice ale tesuturilor pulmonare (pneumopatie interstitiala)

- Reactii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina solara, lampi solare sau aparate de bronzat), insotite de roseata, formatiuni veziculare sau umflaturi solide

- Inflamatia ficatului (hepatita), care poate determina icter (colorarea in galben a pielii sau a conjunctivei oculare), durere abdominala si senzatie de mancarime.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fenofibrat

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. Nu utilizati Fenofibrat Teva dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original. Pastrati blisterele in cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fenofibrat.

- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, povidona K-30, povidona K-25, croscarameloza sodica, crospovidona, amidonglicolat de sodiu (tip A), laurilsulfat de sodiu, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitina din soia si guma xantan.

Ambalaj

- Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, de forma ovala, inscriptionate cu "93" pe una din fete si cu "7331" pe cealalta fata.

- Fenofibrat Teva este disponibil in cutii a cate 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 & 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti Romania

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricant

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Adresa locului de productie: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Adresa de corespondenta: Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Sante SA

Adresa locului de productie: Rue Bellocier, 89107 Sens

Adresa administrativa: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La D�fense Cedex Franta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo

Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komarov

Republica Ceha

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2010