Fenilbutazona, supozitoare

Informatii prospect Fenilbutazona, supozitoare

Ce este Fenilbutazona, supozitoare si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Tratament simptomatic, de scurta durata (mai putin de 7 zile), al puseelor acute de reumatism abarticular (periartrita scapulohumeral a, tendinite, bursite) si al radiculalgiilor severe.

- Tratament simptomatic, de lunga durata, in spondilartrita anchilopoietica si alte afectiuni inflamatorii cronice inrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy si reumatismul psoriazic.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

- In puseele acute de reumatism abarticular: un supozitor (250 mg) de 2 - 3 ori/zi timp de 1-2 zile, apoi un supozitor pe zi fara a depasi 7 zile de tratament.

- In spondilartrita anchilopoietica: un supozitor o data pe zi.

- In criza de guta: initial 2 supozitoare, continuand cu un supozitor la intervale de sase ore, fara a depasi 3 zile de tratament.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Alergie la fenilbutazona si alti compusi derivati de pirazolona (fenazona, aminofenazona, metamizol, propifenazona, oxifenbutazona, kebuzona, clofezona)

Hipersensibilitate de tip idiosincrazic la acidul acetilsalicilic si la antiinflamatoarele nesteroidiene (inhibitoare ale ciclooxigenazei). Ulcer gastroduodenal. Insuficienta hepatocelulara severa. Insuficienta renala severa. Insuficienta cardiaca.

Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos.

Diateze hemoragice (trombopenie, coagulopatie) sau hemopatii in antecedente sau manifeste.

Afectiuni tiroidiene.

Lupus eritematos diseminat, sindrom Sjogren. Antecedente recente de rectite sau de rectoragii. Sarcina.

Precautii

Folosirea fenilbutazonei in supozitoare implica riscul afectarii locale a mucoasei, de aceea administrarea prelungita pe cale rectala trebuie evitata.

Frecventa si intensitatea reactiilor adverse la fenilbutazona creste considerabil pentru dozele mari si in conditiile folosirii indelungate.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta a fenilbutazonei cu alte medicamente poate produce interactiuni nedorite.

- Anticoagulante, trombolitice, antiagregante plachetare: cresterea riscului hemoragic;

- Alte antiinflamatoare nesteroidiene: cresterea riscului ulcerigen si de hemoragii digestive;

- Gluococorticoizi: cresterea riscului ulcerigen;

- Metotrexat: cresterea toxicitatii hematologice a acestuia prin scaderea clearance-ului renal si prin deplasarea de pe proteinele plasmatice;

- Aurotioprol: cresterea riscului de aplazie medulara;

- Litiu: cresterea litemiei, posibil pana la valori toxice;

- Fenitoina: cresterea concentratiei plasmatice a acesteia cu posibilitate de supradozaj;

- Sulfamide hipoglicemiante: accentuarea efectului hipoglicemiant ;

- Diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie: risc de insuficienta renala acuta la pacienti deshidratati;

- Zidovudina: cresterea riscului de anemie severa;

- Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv al acestora;

- Cicloserina: cresterea riscului nefrotoxic, mai ales la varstnici.

Atentionari speciale

Acest produs contine un derivat de pirazolona, care poate determina reactii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Aparitia febrei, anginei, hemoragiilor cutanate spontane, care semnaleaza posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediata a tratamentului cu fenilbutazona si verificarea formulei sanguine. Se recomanda numararea leucocitelor, trombocitelor si eritrocitelor atat inainte de inceperea tratamentului cat si in cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 saptamani). In cazul scaderii numarului de leucocite, trombocite sau eritrocite se intrerupe tratamentul cu fenilbutazona.

Aparitia oricaror reactii alergice in timpul tratamentului cu fenilbutazona obliga la intreruperea acestuia si interzice administrarea ulterioara de fenilbutazona si alti derivati pirazolonici.

Aparitia de reactii anafilactoide in timpul tratamentului cu fenilbutazona obliga la intreruperea acestuia si interzice administrarea ulterioara de fenilbutazona si alte antiinflamatoare nesteroidiene; antecedente de asemenea reactii la oricare antiinflamator nesterodian contraindica tratamentul cu fenilbutazona.

Aparitia fenomenelor de iritatie gastrica si/sau intestinala in timpul tratamentului cu fenilbutazona obliga la intreruperea acestuia si implica prudenta in cazul reluarii medicatiei.

Cresterea enzimelor hepatice in cursul tratamentului obliga la oprirea administrarii de fenilbutazona.

Fenilbutazona poate provoca retentie hidrosalina si edeme, ceea ce impune prudenta sau contrindica tratamentul, dupa caz, in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate fi daunatoare. In aceste conditii este necesara supravegherea atenta a volumului diurezei si a functiei renale.

In cazul tratamentului de lunga durata cu fenilbutazona se impune evaluarea periodica a functiei renale, functiei hepatice si a starii aparatului cardiovascular.

Fenilbutazona are efect uricozuric de care trebuie sa se tina seama pentru interpretarea corecta a valorilor uricemiei.

Riscul reactiilor adverse este mare la varstnici si copii, categorii la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandabila.

Sarcina si alaptarea

In cursul trimestrului 3 de sarcina fenilbutazona, ca si celelalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhiba sinteza prostaglandinelor, pot determina, la fat, hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial si insuficienta renala iar la mama si la nou- nascut o prelungire a timpului de sangerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai daca este absolut necesar si trebuie evitata in timpul sarcinii, indeosebi in ultimul trimestru.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec in laptele matern, se recomanda evitarea acestora la femeia care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate produce (vertij, somnolenta, tulburari vizuale), fenilbutazona poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cardiovasculare: rareori edeme, hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva. Gastro-intestinale: frecvent greata, varsaturi, epigastralgii, fenomene de gastrita, dureri abdominale, diaree; este posibila aparitia de ulceratii la nivelul mucoasei gastrice, cu sangerari, eventual activarea ulcerului.

Reactii de hipersensibilitate: rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, edem Quincke, dispnee si agravarea astmului, vasculite.

Neuropsihice: rareori cefalee, somnolenta, vertij, tulburari senzoriale, tulburari vizuale, tinitus.

Cutanate: rareori eruptii, prurit, urticarie, purpura, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.

Hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie; foarte rar agranulocitoza, pancitopenie, aplazie medulara cu evolutie letala posibila.

Hepatice: rareori cresterea transaminazelor, hepatita uneori cu icter; foarte rar hepatita fulminanta.

Renale: frecvent retentie hidrica, uneori cu edeme; rareori hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, anurie. Endocrine: rareori hipotiroidie si gusa.

Efecte locale: iritatie, senzatie de arsura la nivel anorectal; foarte rar rectoragie, colita necrozanta.

Supradozaj

Supradozajul se poate manifesta prin greata, dureri abdominale, deprimarea respiratiei, hipotensiune, insuficienta hepatica si/sau renala, trombocitopenie, coma, convulsii. Se recomanda spitalizare imediata, masuri de eliminare a toxicului (spalaturi gastrice, carbune medicinal, epurare extrarenala, sustinerea functiilor vitale (inclusiv intubatie si asistarea ventilatiei in caz de coma), combaterea convulsiilor (administrarea de diazepam).

Cum se pastreaza Fenilbutazona, supozitoare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un supozitor contine fenilbutazona 250 mg si excipienti: parafina lichida, gliceride de semisinteza.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, butilpirazolidine.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a cate 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a cate 5 supozitoare.

Fabricant

S.C. Sintofarm S.A., Romania

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri intre Vii, Nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - August 2005