Femoston 2/10, comprimate filmate

Informatii prospect Femoston 2/10, comprimate filmate

Ce este Femoston si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Femoston 2/10 apartine unui grup de medicamente utilizate in Terapia de Substitutie Hormonala sau HRT pentru ameliorarea simptomelor deficientei estrogenice la femei in postmenopauza.

Femoston 2/10 este un mod de HRT pentru prevenirea osteoporozei la femei in postmenopauza cu risc crescut de producere a fracturilor viitoare, care nu tolereaza sau au contraindicatie pentru alte medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei.

Experienta referitoare la tratamentul femeilor cu varsta peste 65 ani este limitata.

Cum actioneaza Femoston 2/10?

Femoston 2/10 contine estradiol si didrogesterona. Acesti hormoni inlocuiesc estradiolul si progesteronul produs de catre ovare de la pubertate pana la menopauza. Estradiolul inlocuieste estradiolul natural produs in corp, controland simptomele menopauzei si asigurand protectie impotriva osteoporozei. In mod normal, femeile care inca mai au uter trebuie sa ia si o forma de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorita cresterii mucoasei uterului. Daca exista o crestere considerabila, mucoasa uterului se poate ingrosa si poate avea caracter anormal (hiperplazie endometriala) si daca aceasta continua sa fie neinvestigata o perioada indelungata de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial). Utilizarea Femoston 2/10 previne cresterea excesiva a mucoasei uterului si determina aparitia unor sangerari regulate de tip menstrual. Acestea pot sa apara in decurs de cateva luni dupa inceperea utilizarii Femoston 2/10.

Mod de administrare

Doza este de un comprimat pe zi. Luati un comprimat rosu-caramiziu, care contine 2 mg estradiol, in fiecare zi, timp de 14 zile consecutive in cadrul unui ciclu de tratament de 28 zile, si un comprimat galben, care contine 2 mg estradiol si 10 mg didrogesterona, in fiecare zi, in urmatoarele 14 zile.

Urmatorul ciclu de tratament trebuie inceput dupa terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior. Trebuie sa luati un comprimat pe zi, pe cale orala, in ordinea indicata pe ambalaj. Tratamentul trebuie continuat fara intrerupere.

Pentru inceperea si continuarea tratamentului simptomelor aparute in postmenopauza, trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada de timp.

Tratamentul simptomelor aparute in postmenopauza

In general, tratamentul trebuie inceput cu Femoston 1/10. in functie de raspunsul clinic, doza poate fi ajustata ulterior conform necesitatii individuale. Daca simptomele determinate de deficienta estrogenica nu sunt ameliorate, doza poate fi crescuta prin utilizarea Femoston 2/10.

Prevenirea osteoporozei

In cazul HRT pentru prevenirea osteoporozei din postmenopauza trebuie sa fie avute in vedere efectele asteptate asupra masei osoase, care sunt dependente de doza, si tolerarea individuala a tratamentului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Femoston 2/10:

Daca dumneavoastra (sau altcineva, de exemplu: un copil) luati prea multe comprimate Femoston 2/10, este putin probabil ca acestea sa va dauneze in mod deosebit. Pot sa apara greata, varsaturi, somnolenta si ameteli. Este putin probabil sa fie necesar un tratament specific, dar daca sunteti ingrijorata, adresati-va medicului dumneavoastra , care va va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa luati Femoston 2/10:

Luati comprimatul uitat imediat ce v-ati amintit si luati comprimatul urmator la ora obisnuita. Daca ati uitat sa luati un comprimat, puteti observa aparitia sangerarii spontane. Daca aceasta apare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Femoston 2/10 daca va regasiti in urmatoarele situatii mentionate:

- Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau in antecedente.

- Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)

- Sangerare genitala nediagnosticata

- Hiperplazie endometriala netratata

- Tromboembolism venos idiopatic prezent sau in antecedente (tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar)

- Boala arteriala tromboembolica activa sau recenta (de exemplu: angina pectorala, infarct miocardic)

- Boala hepatica acuta sau antecedente de boala hepatica, atata timp cat valorile testelor functionale hepatice nu au revenit in limite normale

- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti

- Porfirie

Doar in cazul in care indicatiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei in post menopauza:

- Sarcina diagnosticata sau suspectata.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Femoston 2/10:

Pentru tratamentul simptomelor menopauzei, HRT trebuie inceputa doar daca simptomele afecteaza in mod nevaforabil calitatea vietii. in toate cazurile, trebuie efectuata cel putin o data pe an o evaluare a riscurilor si beneficiilor, iar HRT trebuie continuata doar atata timp cat beneficiile depasesc riscurile.

Examinarea medicala/urmarirea cazurilor

inaintea inceperii sau a reinceperii HRT, trebuie efectuata o anamneza completa personala si heredo- colaterala. Examenul fizic (inclusiv al regiunii pelviene si al sanilor) trebuie sa fie directionat de catre aceasta si de catre contraindicatiile si atentionarile pentru utilizare. In timpul tratamentului, se recomanda efectuarea controalelor medicale periodice cu o frecventa si caracteristici adaptate fiecarei femei in parte. Medicul dumneavoastra va va spune despre ce modificari aparute la nivelul sanilor trebuie sa le mentionati medicului sau asistentei medicale. Trebuie efectuate investigatii, inclusiv mamografie, in conformitate cu metodele de screening acceptate in prezent, adaptate necesitatilor clinice individuale.

Afectiuni care necesita supraveghere

Daca oricare dintre urmatoarele afectiuni este prezenta, a aparut anterior si/sau s-a agravat in perioada de sarcina sau in timpul tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie monitorizata cu atentie. Trebuie avut in vedere ca aceste afectiuni pot sa reapara sau sa se agraveze in timpul tratamentului cu Femoston 2/10, mai ales in cazul:

- Leiomiomului (fibroidului uterin) sau endometriozei

- Antecedentelor sau factorilor de risc ai tulburarilor tromboembolice (vezi mai jos)

- Factorilor de risc ai tumorilor estrogeno-dependente, de exemplu: ruda de gradul I, in cazul cancerului mamar

- Hipertensiunea arteriala

- Tulburarilor hepatice (de exemplu: adenomul hepatic)

- Diabetului zaharat cu sau fara afectare vasculara

- Colelitiazei

- Migrenei sau cefaleei (severe)

- Lupusului eritematos sistemic

- Antecedentelor de hiperplazie endometriala (vezi mai jos)

- Epilepsiei

- Astmului bronsic

- Otosclerozei

Cauze pentru intreruperea imediata a terapiei:

Terapia trebuie intrerupta in cazul in care este descoperita o contraindicatie si in urmatoarele situatii:

- Icter sau deteriorare a functiei hepatice

- Crestere semnificativa a tensiunii arteriale

- Aparitia pentru prima data a cefaleei de tip migrenos

- Sarcina.

Hiperplazie endometriala

Riscul hiperplaziei si carcinomului endometrial este crescut atunci cand estrogenii sunt administrati in monoterapie o perioada indelungata (vezi, de asemenea, „Reactii adverse posibile"). Asocierea unui progestativ timp de cel putin 12 zile ale fiecarui ciclu de tratament la femeile nehisterectomizate reduce mult acest risc.

Tipuri de sangerare

Sangerarile spontane sau petele de sange pot sa apara in timpul primelor luni de tratament. Daca sangerarile spontane sau petele de sange apar la o perioada de timp dupa inceperea tratamentului, sau continua dupa intreruperea tratamentului, trebuie investigata cauza acestora, ceea ce poate include biopsia endometriala pentru a exclude existenta unei tumori maligne endometriale.

Cancer mamar

Un studiu randomizat, controlat cu placebo, studiul Women's Health Initiative (WHI), si studii epidemiologice, inclusiv studiul Million Women Study (MWS) au evidentiat o crestere a riscului cancerului mamar diagnosticat la femeile care utilizeaza estrogeni, asocieri de estrogeni si progestative sau tibolona ca HRT timp de cativa ani. Pentru toate tipurile de HRT, un risc suplimentar devine manifest in decursul catorva ani de utilizare si creste cu durata administrarii, dar revine la valoarea initiala in decursul catorva ani (cel mult 5 ani) dupa intreruperea tratamentului.

In cadrul studiului MWS, riscul relativ al cancerului mamar in cazul utilizarii estrogenilor cabalini conjugati (ECC) sau estradiolului (E2) a fost mai mare dupa asocierea unui progestativ, cu administrare fie secventiala, fie continua, indiferent de tipul progestativului. Nu au existat dovezi ale unei diferente intre riscurile asociate cailor de administrare.

In cadrul studiului WHI, utilizarea continua a unui medicament care continea o asociere de estrogen cabalin conjugat si acetat de medroxiprogesterona (ECC+AMP) a fost asociata cu aparitia unor tumori maligne mamare care au avut dimensiuni usor mai mari si au metastazat in ganglionii limfatici locali mai frecvent, comparativ cu placebo.

HRT, mai ales tratamentul cu asocieri estro-progestative, determina cresterea densitatii imaginilor mamografice ceea ce poate afecta in mod nefavorabil diagnosticarea radiologica a cancerului mamar.

Tromboembolism venos

HRT este asociata cu un risc relativ mai mare de aparitie a tromboembolismului venos (TEV), adica a trombozei venoase profunde sau a embolismului pulmonar. Un studiu randomizat, controlat si studiile epidemiologice au evidentiat un risc de 2-3 ori mai mare la cele care utilizeaza comparativ cu cele care nu utilizeaza. La cele care nu utilizeaza, s-a estimat ca numarul cazurilor de TEV care vor apare intr-o perioada de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu varsta intre 50-59 ani si 8 la 1000 femei cu varsta intre 60-69 ani.

S-a estimat ca la femeile sanatoase care utilizeaza HRT timp de 5 ani, numarul cazurilor suplimentare de TEV aparute dupa o perioada de 5 ani va fi intre 2-6 (estimarea cea mai precisa = 4) la 1000 femei cu varsta intre 50-59 ani si intre 5-15 (estimarea cea mai precisa = 9) la 1000 femei cu varsta intre 60-69 ani. Aparitia unui astfel de eveniment este mai probabila in primul an de HRT decat mai tarziu.

- Factorii generali de risc recunoscuti pentru TEV include antecedentele personale sau heredo- colaterale, obezitatea severa (indicele de masa corporala > 30 kg/m2) si lupusul eritematos sistemic (LES). Nu exista consens in ceea ce priveste rolul posibil al venelor varicoase in etiologia TEV.

- Pacientele cu antecedente de TEV sau cu afectiuni trombofilice diagnosticate au un risc crescut de aparitie a TEV. HRT poate determina cresterea acestui risc. Antecedentele personale sau heredo- colaterale sugestive de tromboembolism sau avort spontan recurent trebuie investigate pentru a exclude predispozitia la afectiuni trombofilice.

Utilizarea HRT la aceste paciente trebuie considerata ca o contraindicatie pana dupa efectuarea unei evaluari riguroase a factorilor predispozanti la afectiuni trombofilice sau pana dupa inceperea tratamentului anticoagulant. Acele femei care efectuau deja tratament anticoagulant necesita evaluarea atenta a raportului risc- beneficiu asociat HRT.

- Riscul de aparitie a TEV poate fi crescut temporar in cazul imobilizarii prelungite, traumatismelor majore sau interventiilor chirurgicale majore. Ca in cazul tuturor pacientilor carora li s-a efectuat o interventie chirurgicala, trebuie acordata o deosebita atentie masurilor profilactice de prevenire a TEV in urma efectuarii unei interventii chirurgicale.

In cazul in care imobilizarea prelungita este inerenta in urma unor interventii chirurgicale elective, mai ales in cazul interventiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie avuta in vedere intreruperea temporara a HRT cu 4-6 saptamani inaintea acesteia, daca este posibil. Tratamentul nu trebuie reinceput pana cand femeia nu este complet mobilizata.

- Daca tromboembolismul venos apare dupa inceperea terapiei, trebuie intrerupta administrarea medicamentului. Pacientele trebuie sfatuite sa se adreseze medicului lor imediat dupa ce observa aparitia unui semn posibil al tromboembolismului (de exemplu: tumefiere dureroasa a unui picior, durere in piept aparuta brusc, dispnee).

Boala arteriala coronariana (CAD)

Nu exista dovezi, in urma efectuarii studiilor clinice randomizate, ale beneficiului cardiovascular asociat utilizarii continue a asocierii dintre ECC si AMP. Doua studii clinice ample (WHI si HERS, adica Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) au evidentiat un risc posibil crescut al morbiditatii cardiovasculare in primul an de utilizare si nici un beneficiu general.

Pentru alte medicamente utilizate in HRT exista doar date limitate obtinute in urma efectuarii studiilor randomizate controlate in care au fost examinate efectele asupra morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare. De aceea, nu se stie cu certitudine daca aceste observatii sunt valabile si in cazul altor medicamente utilizate in HRT.

Accident vascular cerebral

Un studiu clinic randomizat amplu (studiul WHI) a evidentiat, ca obiectiv secundar, un risc crescut de aparitie a accidentului vascular cerebral ischemic la femeile sanatoase in timpul administrarii continue a ECC si AMP. Pentru femeile care nu utilizeaza HRT, s-a estimat ca numarul cazurilor de accident vascular cerebral care vor apare intr-o perioada de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu varsta intre 50-59 ani si de 11 la 1000 femei cu varsta intre 60-69 ani.

S-a estimat ca la femeile care utilizeaza ECC si AMP timp de 5 ani, numarul cazurilor suplimentare va fi intre 0-3 (estimarea cea mai precisa = 1) la 1000 femei care utilizeaza, cu varsta intre 50-59 ani, si intre 1-9 (estimarea cea mai precisa = 4) la 1000 femei utilizeaza, cu varsta intre 60-69 ani. Nu se stie daca riscul crescut este caracteristic si altor medicamente utilizate in HRT.

Cancer ovarian

Utilizarea indelungata (cel putin 5-10 ani) a medicamentelor utilizate in HRT la femeile histerectomizate a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a cancerului ovarian, in urma efectuarii unor studii epidemiologice. Nu se stie cu certitudine daca utilizarea indelungata in HRT a medicamentelor care contin asocieri hormonale asociaza un risc diferit decat cel observat In cazul medicamentelor care contin doar estrogeni.

Alte afectiuni

- Estrogenii pot determina retentie lichidiana si, de aceea, pacientele cu insuficienta cardiaca sau renala trebuie supravegheate cu atentie. Pacientele cu insuficienta renala severa trebuie supravegheate cu deosebita atentie, deoarece se asteapta ca valorile concentratiilor plasmatice ale formelor circulante ale substantelor active ale Femoston 2/10 sa fie crescute.

- Femeile cu hipertrigliceridemie preexistenta trebuie sa fie monitorizate cu atentie in timpul terapiei de substitutie estrogenica sau HRT, deoarece au fost raportate cazuri rare de cresteri considerabile ale concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor care au evoluat cu pancreatita atunci cand a fost utilizata terapie hormonala estrogenica in cazul acestei afectiuni.

- Estrogenii determina cresterea cantitativa a globulinei de legare a hormonilor tiroidieni (TBG), determinand cresteri ale concentratiei plasmatice totale a hormonilor tiroidieni, asa cum a fost evidentiata prin determinarea cantitatii de iodura legata de proteine (PBI), a concentratiei plasmatice a T4 (prin cromatografie sau radio-imunotest) sau a T3 (prin radio-imunotest). Captarea T3 de catre rasinilor este scazuta, reflectand cresterea cantitativa a TBG. Concentratiile plasmatice ale formelor libere ale T4 si T3 sunt nemodificate.

Pot fi crescute si concentratiile plasmatice ale altor proteine de legare, de exemplu a proteinei de legare a hormonilor corticoizi (CBG), a proteinei de legare a hormonilor sexuali (SHBG) ducand la cresterea concentratiilor plasmatice a corticosteroizilor si, respectiv, a hormonilor sexuali. Concentratiile plasmatice ale formelor libere sau cu activitate biologica ale hormonilor sunt nemodificate. Concentratiile plasmatice ale altor proteine pot fi crescute (angiotensinogen/renina, alfa-l-antitripsina, ceruloplasmina).

- Nu exista date certe referitoare la ameliorarea functiei cognitive. Exista unele date obtinute in studiul WHI conform carora exista, probabil, un risc crescut al aparitiei dementei la femeile care incep sa utilizeze in mod continuu medicamente care contin asociere de ECC si AMP dupa varsta de 65 ani. Nu se stie daca aceste observatii sunt adevarate si in cazul femeilor in postmenopauza mai tinere, sau in cazul utilizarii altor medicamente recomandate in HRT.

- Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, galactoza, galactozemie sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Doar in cazul in care indicatiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei in post menopauza:

Aceasta asociere estro-progestativa NU trebuie utilizata pentru contraceptie. Pacientele aflate in perimenopauza trebuie sfatuite sa utilizeze mijloace contraceptive non-hormonale.

Interactiuni medicamentoase

Daca luati anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antiinfectioase (de exemplu: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efaviranz), ritonavir, nelfinavir sau medicamente pe baza de plante, care contin sunatoare (Hypericum perforatum), spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Folosirea Femoston 2/10 cu alimente si bauturi

Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente.

Sarcina si alaptarea

Nu este indicata utilizarea Femoston 2/10 in perioada de sarcina. Daca pacienta ramane gravida in timpul utilizarii Femoston 2/10, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Din punct de vedere clinic, utilizarea didrogesteronei in cursul unui numar mare de sarcini nu a indicat efecte adverse asupra sanatatii fatului. Rezultatele majoritatii studiilor epidemiologice efectuate pana in prezent legate de expunerea accidentala a fatului la actiunea asocierilor estro-progestative nu au evidentiat un efect teratogen sau fetotoxic direct.

Alaptarea

Nu este indicata utilizarea Femoston 2/10 in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Femoston 2/10 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Femoston 2/10:

Lactoza monohidrat: Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Femoston 2/10 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente (1-10%):

Cefalee, migrena, greata, durere abdominala, meteorism abdominal, crampe la nivelul picioarelor, mastrodinie/ angorjare a sanilor, sangerare spontana sau pete de sange, durere pelviana, astenie, crestere/scadere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (< 1%):

Candidoza vaginala, cresterea dimensiunilor leiomioamelor, depresie, modificari ale libidoului, nervozitate, ameteli, tromboembolism, boala a veziculei biliare, reactii alergice cutanate, eruptii cutanate, urticarie, prurit, durere dorsala, modificare a eroziunii colului uterin, modificare a secretiei colului uterin, dismenoree, edeme periferice.

Reactii adverse rare (< 0,1%):

Intoleranta la lentilele de contact, aplatizarea curburii corneene, modificari ale functiei hepatice, asociate uneori cu astenie sau stare generala de rau, icter si durere abdominala, cresterea dimensiunilor sanilor sindrom asemanator celui premenstrual.

Reactii adverse foarte rare (< 0,01%)

Anemie hemolitica, coree, infarct miocardic, accident vascular cerebral, varsaturi, cloasma sau melasma, care pot persista dupa intreruperea utilizarii medicamentului, eritem polimorf, eritem nodos, purpura vasculara, angioedem, agravarea porfiriei.

Cancer mamar

Riscul general al aparitiei cancerului mamar la femeile care utilizeaza in mod curent sau de putina vreme HRT creste odata cu cresterea duratei de utilizare a HRT.

Pentru HRT care contin doar estrogeni, valorile estimate ale riscului relativ (RR) dintr-o reanaliza a datelor initiale obtinute din 51 studii epidemiologice (in cadrul carora > 80% din HRT utilizate au fost HRT care contin doar estrogeni) si din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS) sunt similare, de 1,35 (II 95%: 1,21-1,49) si, respectiv, 1,30 (II 95%: 1,21-1,40).

Pentru HRT care contin asocieri estro-progestative, cateva studii epidemiologice au indicat un risc general de aparitie a cancerului mamar mai mare decat in cazul utilizarii estrogenilor in monotrapie.

Studiul MWS a indicat ca, spre deosebire de cele care nu au utilizat niciodata, utilizarea diferitelor tipuri de HRT care contin asocieri estro-progestative a fost asociata cu un risc de aparitie a cancerului mamar mai mare (RR = 2,00, II 95%: 1,88-2,12) decat cel observat in cazul utilizarii estrogenilor in monoterapie (RR = 1,30, II 95%: 1,21-1,40) sau in cazul utilizarii tibolonei (RR = 1,45, II 95%: 1,25-1,68).

Studiul WHI a indicat o valoare estimata a riscului de 1,24 (II 95%: 1,01-1,54) la toate cele care utilizeaza, dupa 5,6 ani de utilizare a HRT care contine asocieri estro-progestative (ECC + AMP), comparativ cu placebo.

Valorile absolute ale riscului calculate in studiile MWS si WHI sunt prezentate mi jos:

In MWS s-a estimat, pe baza incidentei generale a cancerului mamar in tarile dezvoltate, ca:

- Pentru femeile care nu utilizeaza HRT, este de asteptat ca la aproximativ 32 din 1000 sa fie diagnosticat cancerul mamar intre varstele de 50-64 ani.

- Pentru 1000 de femei care utilizeaza HRT in mod curent sau de putin timp, numarul de cazuri suplimentare diagnosticate in aceeasi perioada a vietii va fi

Pentru cele care utilizeaza HRT care contin doar estrogeni

- intre 0 si 3 (estimarea cea mai precisa = 1,5) pentru o perioada de utilizare de 5 ani

- intre 3 si 7 (estimarea cea mai precisa = 5) pentru o perioada de utilizare de 10 ani Pentru cele care utilizeaza HRT care contin asocieri estro-progestative

- intre 5 si 7 (estimarea cea mai precisa = 6) pentru o perioada de utilizare de 5 ani

- intre 18 si 20 (estimarea cea mai precisa = 19) pentru o perioada de utilizare de 10 ani

In studiul WHI s-a estimat ca dupa 5,6 ani de urmarire a femeilor cu varsta intre 50-79 ani, utilizarea HRT care contine o asociere estro-progestativa (ECC + AMP) va determina aparitia unui numar suplimentar de 8 cazuri de cancer mamar invaziv la 10000 femei pe an. Conform calculelor efectuate pe baza datelor obtinute in studiu, s-a estimat ca:

- Pentru 1000 femei din grupul caruia i s-a administrat placebo,

- vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv in decurs de 5 ani.

- Pentru 1000 femei care au utilizat HRT care contine asociere estro-progestativa (ECC + AMP), numarul suplimentar de cazuri va fi de intre 0 si 9 (estimarea cea mai precisa = 4) in decurs de 5 ani.

Numarul cazurilor suplimentare de cancer mamar aparute la femeile care utilizeaza HRT in mare masura similar celui observat la femeile care incep HRT indiferent de varsta la care au inceput s-o utilizeze (intervalul de varsta 45-65 ani).

Cancerul endometrial

La femeile cu uter indemn, riscul de aparitie a hiperplaziei endometriale si a cancerului endometrial creste odata cu durata utilizarii estrogenilor in monoterapie. Conform datelor din studiile epidemiologice, estimarea cea mai precisa a riscului este acea conform careia in cazul femeilor care nu utilizeaza HRT, este de asteptat ca la 5 din 1000 sa fie diagnosticat cancerul endometrial in intervalul de varsta 50-65 ani. in functie de durata tratamentului si a dozei de estrogen, cresterea raportata a riscului de aparitie a cancerului endometrial la cele care utilizeaza estrogeni in monoterapie este de 2-12 ori mai mare comparativ cu cea observata la cele care nu utilizeaza. Asocierea unui progestativ la tratamentul cu estrogen in monoterapie reduce in mare masura acest risc crescut.

Alte reactii adverse au fost raportate in asociere cu tratamentul estro-progestativ:

- Tumori estrogeno-dependente atat maligne cat si benigne, de exemplu: cancerul endometrial.

- Tromboembolism venos, adica tromboza venoasa profunda la nivelul piciorului si pelvisului si embolismul pulmonar, este mult mai frecvent in cadrul femeilor care utilizeaza HRT decat in cadrul celor care n-o utilizeaza.

Cum se pastreaza Femoston

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Femoston 2/10 dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active sunt: estradiol 2 mg sub forma de estradiol hemihidrat 2,06 mg si didrogesterona 10 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry OY-6957 pink [hipromeloza, talc, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)] sau Opadry 0Y-02B2264 yellow [hipromeloza, talc, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)].

Ambalaj

Femoston 2/10 comprimate filmate contine doua tipuri de comprimate:

14 comprimate filmate de culoare rosu-caramiziu, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,S" pe o parte si cu ,,379" pe cealalta, care contin 2 mg estradiol si trebuie utilizate in primele 14 zile ale ciclului de tratament.

14 comprimate filmate de culoare galben, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,S" pe o parte si cu ,,379" pe cealalta, care contin 2 mg estradiol si 10 mg didrogesterona si trebuie utilizate in a doua parte (14 zile) a ciclului de tratament.

Un blister tip calendar Femoston 2/10 contine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 contine unul sau 3 blistere tip calendar a cate 28 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Solvay Pharma Romania

Str. Johann Strauss nr.2A, sector 2, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2006