Felodipin, comprimate cu eliberare modificata

Informatii prospect Felodipin, comprimate cu eliberare modificata

Ce este Felodipin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Felodipin AL este un medicament care face parte din clasa dihidropiridinelor, blocante ale canalelor de calciu si care are ca tinta musculatura vaselor sanguine provocand relaxarea acesteia si astfel scaderea tensiunii arteriale.

Felodipin AL este utilizat in tratarea tensiunii arteriale crescute care are o cauza necunoscuta (hipertensiune arteriala esentiala).

Mod de administrare

Luati intotdeauna Felodipin AL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu v-a fost prescris altfel de catre medic, doza uzuala este 5 mg felodipina pe zi. Daca efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastra va poate creste treptat doza pana la un maxim de 20 mg felodipina pe zi sau il poate asocia cu alte medicamente care trateaza hipertensiunea arteriala.

De regula, doza pe termen lung este 5-10 mg felodipina pe zi.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea Felodipin AL la copii si adolescenti.

Varstnici

Doza de inceput recomandata este 2, 5 mg felodipina pe zi (un comprimat cu eliberare prelungita de Felodipin AL 2,5 mg).

Disfunctie hepatica

Daca functia ficatului dumneavoastra este afectata usor pana la moderat, medicul dumneavoastra va va administra doza cea mai mica eficace.

Mod de administrare

Felodipin AL trebuie administrat dimineata, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa, dar NU suc de grapefruit).

Comprimatele trebuie inghitite intregi, nu se mesteca si nu se fragmenteaza. Felodipin AL se poate administra pe nemancate sau dupa o mica gustare. Totusi, trebuie evitata administrarea impreuna cu alimente bogate in grasimi.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului cu Felodipin AL. Daca luati mai mult decat trebuie din Felodipin AL

Nu luati mai multe comprimate decat v-au fost prescrise de catre medic. Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris sau daca altcineva a luat comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a-l arata medicului. In caz de supradozaj tensiunea arteriala va scadea foarte mult. In acest caz, medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat.

Daca uitati sa luati Felodipin AL

Daca uitati sa luati o doza de Felodipin AL, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati comprimatele conform schemei de tratament recomandate de medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Felodipin AL

Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. In caz contrar este posibil ca rezultatul tratamentului sa nu fie cel dorit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Felodipin AL

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la felodipina, la alte dihidropiridine (clasa de medicamente din care face parte felodipina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Felodipin AL;

- in caz de soc cardiogen (cedarea brusca a inimii);

- daca aveti stenoza mitrala sau aortica severa (afectiune in care o anumita valvula a arterelor mari ale inimii sunt ingustate, impiedicand circulatia sangelui);

- daca aveti cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (afectiune a muschiului inimii caracterizata prin ingrosarea peretilor si ingustarea camerelor inimii);

- daca aveti dureri in piept in repaus sau cand efectuati activitate fizica usoara (angina pectorala instabila);

- daca ati suferit un atac de cord (infarct miocardic) in ultimele 4 pana la 8 saptamani.

- daca functia ficatului dumneavoastra este sever afectata;

- daca functia inimii dumneavoastra este sever afectata (insuficienta cardiaca decompensata);

- daca sunteti gravida.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Felodipin AL

- daca aveti probleme care afecteaza fluxul impulsurilor electrice prin inima (tulburari de conducere);

- daca functia inimii dumneavoastra este afectata dar aceasta afectiune este tinuta sub control prin tratament (insuficienta cardiaca compensata);

- daca aveti batai rapide ale inimii (tahicardie);

- daca aveti o tulburare a conducerii impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de grad II sau III);

- daca functia ficatului dumneavoastra este afectata usor pana la moderat;

- daca functia rinichilor dumneavoastra este sever afectata.

Felodipina poate sa scada brusc tensiunea arteriala. De asemenea, felodipina poate sa scada foarte mult valorile tensiunii arteriale, determinand batai rapide ale inimii (tahicardie). La unii pacienti, aceasta tahicardie poate determina irigarea insuficienta la nivelul inimii (ischemie miocardica).

Daca tratamentul cu Felodipin AL este intrerupt brusc, tensiunea arteriala poate sa creasca brusc cu producerea de crize de hipertensiune arteriala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati vreunul din urmatoarele medicamente:

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari cum sunt asa numitele beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau diuretice (medicamente care elimina excesul de apa din organism) cum ar fi hidroclorotiazida;

- anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu antidepresive triciclice);

- medicamente utilizate in tratarea ulcerelor gastrice sau intestinale (de exemplu cimetidina);

- anumite antibiotice (eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina);

- medicamente utilizate in tratarea infectiilor determinate de ciuperci (de exemplu itraconazol, ketoconazol);

- medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor din epilepsie (de exemplu carbamazepina, fenitoina, barbiturice);

- ciclosporina, tacrolimus (utilizate in prevenirea respingerii de catre organism a organelor transplantate).

Utilizarea Felodipin AL cu alimente si bauturi

in timpul tratamentului cu Felodipin AL nu trebuie sa consumati grapefruit (acesta poate sa creasca efectul tratamentului).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida. Felodipina nu trebuie administrata in timpul sarcinii.

Inainte de inceperea tratamentului cu felodipina trebuie exclusa sarcina, iar in timpul tratamentului, trebuie utilizate metode contraceptive eficace.

Alaptare

Cantitati foarte mici de felodipina se excreta in laptele uman. Ca urmare, in timpul tratamentului cu felodipina alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau in cazul administrarii unor doze mari, pot sa apara ameteli sau oboseala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca apar astfel de manifestari.

Informatii importante privind unele componente ale Felodipin AL

Felodipin AL contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Felodipin AL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactiile adverse (inrosirea fetei, durere de cap, palpitatii, ameteli si slabiciune musculara) apar, special, la inceputul tratamentului.

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru definirea frecventei de aparitie a acestora:

Foarte frecvente- care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti

Rare- care afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienti

Foarte rare- care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti

Cu frecventa necunoscuta- care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse foarte frecvente:

- durere de cap (in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau in cazul administrarii unor doze mari). In general, dispare la continuarea tratamentului;

- tiuituri in urechi (in special la initierea tratamentului, la cresterea dozei sau in cazul administrarii unor doze mari). In general, acestea dispar la continuarea tratamentului;

- inrosirea fetei, in special la initierea tratamentului, la cresterea dozei sau in cazul administrarii unor doze mari). In general, acestea dispar la continuarea tratamentului.

Reactii adverse frecvente:

- in special la inceputul tratamentului, pot sa apara crize de durere in piept (angina pectorala). La pacientii cu angina pectorala preexistenta poate sa creasca frecventa, durata si severitatea crizelor anginoase;

- umflarea picioarelor (edeme periferice, a caror severitate depinde de doza). Reactii adverse mai putin: frecvente

- senzatie de amorteala si furnicaturi (parestezii), ameteli, slabiciune musculara, pierderea constientei (sincopa), agitatie;

- palpitatii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala scazuta;

- senzatie de lipsa de aer;

- greata, varsaturi, diaree, constipatie;

- reactii pe piele si reactii de hipersensibilitate, cum sunt mancarime, urticarie, exantem (eruptie pe piele), sensibilitate la razele de soare sau ultraviolete; cresterea in exces a tesutului de la nivelul gingiilor (hiperplazie gingivala) si inflamatia gingiilor (gingivita);

- dureri musculare si ale articulatiilor, tremuraturi;

- urinare frecventa in cursul noptii;

- crestere in greutate, transpiratii.

Reactii adverse foarte rare:

- infarct miocardic;

- un anumit tip de inflamatie a vaselor mici de sange (vasculita leucocitoclazica);

- afectarea functiei ficatului (cresterea transaminazelor);

- inflamatie a pielii insotita de exfoliere (dermatita exfoliativa);

- tulburari ale erectiei, marirea sanilor (ginecomastie), menstruatie abundenta (menoragie);

- febra, reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie (angioedem).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Felodipin

A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor.

Nu utilizati Felodipin AL dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa „EXP:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Comprimate

{Felodipin AL 2,5 mg}

- Substanta activa este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine felodipina 2,5 mg.

- Celelalte componente sunt nucleu: celuloza microcristalina, hipromeloza, lactoza monohdrat, povidona K 25, galat de propil, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film: hipromeloza, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

{Felodipin AL 5 mg}

- Substanta activa este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine felodipina 5 mg.

- Celelalte componente sunt nucleu: celuloza microcristalina, hipromeloza, lactoza monohidrat, povidona K 25, galat de propil, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: hipromeloza, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).

{Felodipin AL 10 mg}

- Substanta activa este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine felodipina 10 mg.

- Celelalte componente sunt nucleu: celuloza microcristalina (Avicel PH 101), hipromeloza, lactoza monohidrat, povidona K 25, galat de propil, celuloza microcristalina (Emocel 90 M), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: hipromeloza, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Ambalaj

Felodipin AL 2,5 mg se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, biconvexe, cu diametru 9 mm, de culoare galbena, avand gravat pe una dintre fete „2,5".

Felodipin AL 2,5 mg este disponibil in cutii cu 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Felodipin AL 5 mg se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, biconvexe, cu diametru 9 mm, de culoare roz deschis, avand gravat pe una dintre fete „5". Felodipin AL 5 mg este disponibil in cutii cu 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Felodipin AL 10 mg se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, biconvexe, cu diametru 9 mm, de culoare brun-rosiatic, avand gravat pe una dintre fete „10".

Felodipin AL 10 mg este disponibil in cutii cu 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ALIUD PHARMA GmbH & Co.
KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150
Laichingen, Germany

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2016