Faspic, pulbere pentru suspensie orala

Informatii prospect Faspic, pulbere pentru suspensie orala

Ce este Faspic si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ibuprofen este indicat pentru: tratament simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament si profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteoarticulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse), dureri post-operatorii. Tratament simptomatic al febrei.
De asemenea, este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide (inclusiv artrita juvenila), osteoartritelor, spondilartritei ankilopoetice, artritei gutoase si artritei psoriazice.

Mod de administrare

Doza uzuala la adulti este de 400-1800 mg ibupro-fen pe zi, divizat in 3-4 prize. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta pana la maxim 2400 mg ibuprofen.
Administrarea primei doze zilnice dimineata, la trezirea din somn (inainte de micul dejun) poate fi avantajoasa pentru ameliorarea redorii matinale asociata cu artrita. Urmatoarele doze zilnice ar trebui administrate in timpul sau dupa mese. La varstnici, posologia trebuie stabilita cu grija de catre medic, deoarece poate fi necesara o reducere a dozei mentionate mai sus.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componentele produsului. Ulcer peptic activ sau in antecedente, hemoragii gastrointestinale, colita ulceroasa, tulburari hepatice si/sau renale grave.
Deoarece a fost raportata hiperreactivitate incrucisata intre acidul acetil-salicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Faspic este contraindicat la pacientii cu reactii alergice de tipul astmului bronsic, urticariei, rinitei, polipilor nazali si angioedemului la aceasta grupa de medicamente.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze. Faspic contine aspartam, fiind deci contraindicat la pacientii cu fenilcetonurie.

Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe si ulceratii peptlce, Faspic trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli active ale trac-tului gastro-intestinal sau au prezentat in antecedente astfel de afectiuni. Aceleasi precautii trebuie avute in vedere pentru pacientii cu istoric de bronhospasm, cu
precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente, precum si la pacientii cu afectarea functiilor renale si/sau hepatice sau cardiace.

La acesti pacienti, parametrii clinici si de laborator trebuie monitorizati periodic, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata. Faspic trebuie administrat cu precautie la pacientii cu istoric de insuficienta cardiaca sau de hipertensiune arteriala, deoarece la acestia au fost raportate cazuri de retentie hidrosalina cu aparitia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, el trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante. Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de Faspic trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologie.

Copii
La copii se recomanda utilizarea concentratiilor si formelor farmaceutice adecvate.

Interactiuni medicamentoase

Diuretice: la unii pacienti, Faspic poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorita retentiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre Faspic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creste efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent. Ar putea fi necesara schimbarea dozei de anticoagulant. Ticlopidina: deoarece ibuprofenul creste activitatea antiagreganta plachetara, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare. Antihiperfensive: s-a raportat
antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene fata de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitenta a gluco-corticoizilor poate duce la cresterea riscului ulce-rigen,
Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitenta de Faspic si acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitata. Digoxina, fenitoina si litiu: s-au raportat cazuri individuale de crestere a concentratiilor plasmati-ce ale digoxinei, fenitoinei si litiului, in cazul tratamentului cocomitent cu ibuprofen. Metotrexat: ibuprofenul poate creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin scaderea eliminarii urinare a acestuia. Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

Sarcina si alaptarea

In primele 5 luni de sarcina ibuprofenul se va administra numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala stricta, incepand cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicata. Nu este indicata utilizarea Faspic in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le produce - somnolenta, ameteli sau depresie - Faspic poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Tract gastro-intestinal
Cele mai des intalnite reactii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburarile gastro-intestinale:
pirozis, anorexie, greata, voma, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.

Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus si somnolenta - sunt mai putin frecvent raportate decat efectele gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive ca si cazuri individuale de cefalee severa, greata, voma, febra, redoarea muschilor gatului, tulburari senzoriale (semne precoce de meningita).

Organe de simt
Au fost observate reactii oculare reversibile ca: ambliopie toxica, vedere incetosata si tulburari ale vederii colorate. Piele I reactii de hipersensibilitate Au fost raportate eruptii cutanate precum urticaria, exantemul si purpura. Aceste reactii pot fi insotite de prurit si de sindrom Stevens-Johnson.
Reactiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febra, eruptii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greata si voma, valori anormale ale testelor hepatice, meningism si reactii anafilactice. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creste riscul aparitiei reactiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospa-sm la pacientii predispusi.

Sange
Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sangerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocito-penie, agranulocitoza, anemie hemolitica si anemie aplastica. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precadere dupa administrarea indelungata a unor doze mari.

Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) si icter.

Rinichi
Au fost raportate fenomene de retentie hidrosa-lina cu aparitia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie si de nefrita interstitiala acuta. Afectarea functiilor/enale poate avea grade diferite de severitate, in special dupa administrarea indelungata de doze mari. In cazul reactiilor de hipersensibilitate generala poate sa apara insuficienta renala. Au fost raportate cazuri de leziuni renale
(necroza papilara renala).

Alte efecte nedorite
Pot fi intalnite ocazional stomatite, tulburari menstrual*, presterea valorilor uratilor serici. in cazul aparitiei reactiilor adverse, se impune oprirea imediata a administrarii si instituirea tratamentului corespunzator.

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda spalaturi gastrice si, daca este necesar, corectarea tulburarilor hidroelectrolitice. Nu exista antidot specific pentru intoxicatia cu ibuprofen.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un plic contine ibuprofen 600 mg si excipienti: arginina, bicarbonat de sodiu, zaharina sodica, aspartam, aroma de caise, sucroza.

Ambalaj

Cutie cu 12 plicuri a 3 g pulbere.