Faslodex, solutie injectabila

Informatii prospect Faslodex, solutie injectabila

Ce este Faslodex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Faslodex este indicat in tratamentul neoplasmului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate in postmenopauza, in caz de recidiva survenita in timpul sau
dupa terapia antiestrogenica adjuvanta, sau in caz de evolutie sub tratament cu un antiestrogenic.

Mod de administrare

Doze
Femei adulte (inclusiv varstnice):
Doza recomandata este de 500 mg administrata o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg
administrata la doua saptamani dupa doza initiala.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta renala
La pacientele cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu
se recomanda ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranta si eficacitatea administrarii
medicamentului la pacientele cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min), si, ca
urmare, se recomanda prudenta in cazul acestor paciente.

Insuficienta hepatica
Nu se recomanda ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Cu
toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescuta, Faslodex trebuie utilizat cu precautie
la aceste paciente. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienta
hepatica severa.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii Faslodex la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost
stabilite.

Mod de administrare:
Faslodex trebuie administrat ca doua injectii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculara lenta (1-
2 minute/injectie), cate una in fiecare fesa (suprafata gluteala).

Trebuie acordata atentie in cazul administrarii Faslodex in regiunea dorsogluteala datorita vecinatatii
traiectului nervului sciatic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Sarcina si alaptarea.
Insuficienta hepatica severa.

Precautii

Faslodex trebuie utilizat cu prudenta la pacientele cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.
Faslodex trebuie utilizat cu prudenta la pacientele cu insuficienta renala severa (clearance al
creatininei mai mic de 30 ml/min).

Datorita administrarii intramusculare, Faslodex trebuie utilizat cu prudenta in cazul tratamentului
pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmeaza tratament anticoagulant.
Evenimentele tromboembolice sunt observate in mod frecvent la femeile cu neoplasm mamar in stadiu
avansat si au fost observate in cursul studiilor clinice cu Faslodex.

Aceasta trebuie luata in considerare atunci cand Faslodex este prescris pacientelor aflate in grupa de risc. Evenimentele asociate locului de injectare incluzand sciatica, nevralgie, durere neuropata și neuropatia periferica au fost raportate cu Faslodex solutie injectabila.

Trebuie acordata atentie in timpul administrarii Faslodex in regiunea dorsogluteala datorita vecinatatii traiectului nervului sciatic. Nu exista date privind efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos. Datorita mecanismului de actiune al fulvestrant, exista un risc potential de aparitie a osteoporozei.

Interferenta cu dozarile de anticorpi anti-estradiol
Datorita similaritatii structurale intre fluverstant si estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozarile de
anticorpi pe baza de estradiol si poate rezulta in mod fals cresterea concentratiilor de estradiol.

Copii si adolescenti
Faslodex nu este recomandat la copii si adolescenti deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost
stabilite la acest grup de pacienti.

Interactiuni medicamentoase

Un studiu clinic privind interactiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat ca
fulvestrant nu inhiba CYP3A4. Studiile clinice privind interactiunea cu rifampicina (inductor al
CYP3A4) si ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidentiat modificari relevante din punct de
vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizeaza concomitent
fulvestrant si inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesara ajustarea dozelor.

Sarcina si alaptarea

Femei aflate la varsta fertila
Pacientele aflate la varsta fertila trebuie sfatuite sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul
tratamentului.

Sarcina
Faslodex este contraindicat in timpul sarcinii. La sobolan si iepure s-a demonstrat ca
fulvestrantul traverseaza bariera feto-placentara dupa o singura administrare intramusculara. Studiile
efectuate la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere, inclusiv o incidenta
crescuta a malformatiilor si mortalitatii fetale. Daca sarcina apare in cursul administrarii Faslodex, pacienta trebuie informata asupra riscului potential la care este expus fatul, cat si asupra celui de a pierde sarcina.

Alaptarea
Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Faslodex. Fulvestrantul se excreta in laptele
femelelor de sobolan. Nu se cunoaste daca fulvestrantul se excreta in laptele uman. Avand in vedere
riscul reactiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea in timpul alaptarii
este contraindicata.

Fertilitatea
Efectele Faslodex asupra fertilitatii la om nu au fost studiate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Faslodex nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece astenia a fost raportata foarte frecvent in timpul
tratamentului cu Faslodex, pacientele care prezinta aceasta reactie adversa trebuie sa fie prudente
atunci cand conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reactii adverse posibile

Aceasta sectiune ofera informatii bazate pe toate reactiile adverse din studii clinice, studii dupa
punerea pe piata si raportari spontane. Reactiile adverse raportate frecvent sunt reactii adverse la locul
injectarii, astenie, greata si cresterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).

Urmatoarele categorii de frecventa pentru reactiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe
baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg in analize de siguranta pe esantioane din studiile
CONFIRM (studiu D6997C00002), FINDER 1 (studiu D6997C00004), FINDER 2 (studiu
D6997C00006) si NEWEST (studiu D6997C00003) care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex
250 mg. Frecventele din urmatorul tabel s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de
evaluarea cauzalitatii efectuata de investigator.

Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate dupa frecventa, pe aparate, sisteme si organe
(SOC). Grupele de frecventa sunt definite in functie de urmatoarea conventie: foarte frecvente(≥1/10),
frecvente (≥ 1/100 si < 1/10), mai putin fecvente (≥ 1/1000 si < 1/100). in fiecare grupa de frecventa,
reactiile adverse sunt raportate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Reactii adverse posibile

Infectii si infestari
Frecvente: Infectii ale tractului urinar

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: Reducerea numarului plachetelor sanguine

Tulburari ale sistemului imunitar
Frecvente: Reactii de hipersensibilitate.

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: Anorexie.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee.

Tulburari vasculare
Frecvente: Tromboembolism venos, bufeuri.

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: Greata
Frecvente: Varsaturi, diaree

Tulburari hepatobiliare
Foarte frecvente: Cresterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)
Frecvente: Cresteri ale bilirubineia
Mai putin frecvente: Insuficienta hepatica, hepatita, cresterea nivelului gama-GT.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: Eruptii cutanate tranzitorii.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente Durere de spate.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente: Moniliaza vaginala, leucoreee, hemoragii vaginale.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Astenie, reactii la locul injectarii
Mai putin frecvente: Hemoragie la locul injectarii, hematom la locul injectarii, sciatica, nevralgiec si neuropatie periferica.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu exista experienta privind supradozajul la om. Studiile la animale nu au evidentiat pentru doze mai
mari de fulvestrant alte efecte in afara de cele care au legatura in mod direct sau indirect cu activitatea
antiestrogenica. In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic.

Informatii suplimentare

Compozitie

O seringa preumpluta contine 250 mg fulvestrant in 5 ml solutie.

Ambalaj

Solutie injectabila
Solutie vascoasa, incolora pana la galbena, limpede.