Fasigyn, tablete filmate

Informatii prospect Fasigyn, tablete filmate

Ce este Fasigyn si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Prevenirea infectiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe, in special celor asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale si ginecologice.

Tratamentul urmatoarelor infectii: Infectii anaerobe ca: Infectii intraperitoneale: peritonite, abcese. Infectii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tuboovariene. Septicemii bacteriene. Infectii ale plagilor postoperatorii. Infectii ale tegumentelor si tesuturilor moi. Infectii ale tractului respirator superior si inferior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare. Vaginita nespecifica. Gingivita ulcerativa acuta. Tricomoniaza urogenitala la pacienti de sex masculin si feminin. Giardiaza. Amebiaza intestinala. Amebiaza hepatica.

Mod de administrare

Prevenirea infectiilor postoperatorii

Adulti: Oral, o doza orala unica de 2 g cu aproximativ 12 ore inaintea operatiei. Copii sub 12 ani: Nu exista date disponibile care sa permita recomandarea dozei pentru profilaxia infectiilor anaerobe la copii sub varsta de 12 ani.

Infectii anaerobe

Adulti: Oral, o doza initiala de 2 g in prima zi, urmata de 1 g zilnic, administrat ca doza unica sau 500 mg de doua ori pe zi. In general este adecvat tratamentul timp de 5 pana la 6 zile, dar aprecierea clinica trebuie sa determine durata terapiei, mai ales in cazurile in care eradicarea infectiei din anumite tesuturi poate fi dificila. Se recomanda supravegherea regulata clinica si de laborator, daca se considera necesara continuarea terapiei mai mult de 7 zile. Copii sub 12 ani: Nu exista date disponibile care sa permita recomandarea dozei pentru tratarea infectiilor anaerobe la copii sub varsta de 12 ani.

Vaginita nespecifica

Adulti: Vaginita nespecifica a fost tratata cu succes cu odoza orala unica de 2 g. Rate de vindecare mai mari s-au obtinut cu doze orale zilnice de 2 g timp de doua zile consecutiv (doza totala de 4 g).

Gingivita ulcerativa acuta

Adulti: O doza orala unica de 2 g. Tricomoniaza urogenitala. Cand infectia cu Trichomonas vaginalis este confirmata se recomanda tratamentul simultan al partenerului. Regimul de preferat pentru adulti. O doza orala unica de 2 g. Regimul alternativ pentru adulti: 150 mg oral, de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau 150 mg oral, de doua ori pe zi, timp de 7 zile. Copii: O doza unica de 50 pana la 75 mg/kg corp. In unele cazuri s-ar putea sa fie necesara repetarea acestei doze.

Giardiaza

Adulti : O doza unica de 2 g oral, sau, alternativ, 150 mg administrate de doua ori pe zi timp de 7 zile. Copii : O doza unica de 50 pana la 75 mg/kg corp. In unele cazuri s-ar putea sa fie necesara repetarea acestei doze.

Amebiaza intestinala

Adulti : O doza unica zilnica de 2 g oral, timp de 2 pana la 3 zile, sau, alternativ, 600 mg administrate oral de doua ori pe zi, timp de 5 zile. Ocazional, cand cura de 3 zile cu doza unica nu este eficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 6 zile. Cand tratamentul cu doua doze pe zi, timp de 5 zile, nu este eficient, poate fi continuat pana la 10 zile. Copii : O doza unica de 50 pana la 60 mg/kg corp pe zi, 3 zile succesive.

Amebiaza hepatica

Pentru amebiaza hepatica poate fi necesara aspirarea puroiului in completarea tratamentului cu Fasigyn. Adulti : Oral, doza totala variaza de la 4,5 la 12 g, in functie de cat de virulenta este Entamoeba histolytica. Tratamentul se initiaza cu 1,5 pana la 2 g oral, ca doza unica zilnica, timp de 3 zile. Ocazional, cand cura de 3 zile este ineficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 6 zile. Ca un regim alternativ, se pot administra 600 mg oral de doua ori pe zi, timp de 5 zile. Ocazional, cand cura de 5 zile este ineficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 10 zile. Copii : O doza orala unica de 50 pana la 60 mg/kg corp pe zi, timp de 5 zile succesive. Administrarea orala: Se recomanda administrarea de Fasigyn oral in timpul mesei sau dupa masa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Administrarea de Fasigyn este contraindicata in primul trimestru de sarcina , la mame care alapteaza , la pacienti cu afectiuni neurologice organice si la pacienti cu hipersensibilitate la oricare din componentele lui. Asemenea altor medicamente similare ca structura, Fasigyn este contraindicat la pacientii cu discrazii sanguine actuale sau in antecedente, cu toate ca nu s-au observat anomalii hematologice persistente in studiile cu tinidazol clinice sau pe animale.

Precautii

Ca si in cazul compusilor inruditi, bauturile alcoolice trebuie evitate in timpul tratamentului cu Fasigyn, datorita posibilitatii dezvoltarii reactiei disulfiram-like (hiperemie, colici abdominale, varsaturi, tahicardie). Medicamente cu structura chimica similara, inclusiv Fasigyn, s-au asociat cu tulburari neurologice variate ca: ameteala, vertij, ataxie, neuropatie periferica si rar convulsii. Daca in timpul tratamentului cu Fasigyn apare vreun semn neurologic anormal, medicamentul trebuie intrerupt.

Interactiuni medicamentoase

Alcoolul poate produce o reactie disulfiram-like si trebuie evitat 72 de ore dupa intreruperea tratamentului cu Fasigyn.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Studii de fertilitate pe sobolani care au primit 100 mg sau 300 mg tinidazol/kg corp nu au dovedit vreun efect asupra fertilitatii, a greutatii adultilor si puilor, a gestatiei, a viabilitatii, sau lactatiei. A aparut o usoara si nesemnificativa crestere a ratei de resorbtie la doza de 300 mg/kg corp. Tinidazolul traverseaza bariera placentara. Avand in vedere ca efectele compusilor acestei clase asupra dezvoltarii fetale sunt necunoscute, folosirea tinidazolului in timpul primului trimestru de sarcina este contraindicata. Nu exista nici o dovada ca Fasigyn ar fi daunator in timpul ultimelor trimestre de sarcina, dar folosirea sa in timpul trimestrelor II si III cere punerea in balanta a beneficiilor potentiale cu riscurile posibile pentru mama si fat.

Alaptare: Tinidazolul este excretat in laptele matern. Tinidazolul poate continua sa apara in laptele matern timp de 72 de ore dupa administrare. Femeile nu trebuie sa alapteze cel putin 3 zile dupa intreruperea tratamentului cu Fasigyn.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Efectul tinidazolului asupra abilitatii de conducere auto sau folosirii masinilor nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.

Reactii adverse posibile

Efectele secundare raportate au fost in general rare, usoare si autolimitate. Efectele gastrointestinale includ: greata, varsaturi, anorexie, diaree, gust metalic si dureri abdominale. Reactii de hipersensibilizare, ocazional severe, pot aparea in cazuri rare sub forma de rash cutanat, prurit, urticarie si edem angioneurotic. Ca si compusii inruditi, Fasigyn poate produce leucopenie tranzitorie. Alte efecte secundare raportate rar sunt: cefalee, oboseala, limba incarcata si urina inchisa la culoare.

Supradozare

In studii pe soareci si sobolani, LD50 pentru soareci a fost 3.600 mg/kg corp pentru administrarea orala si 2.300 mg/kg corp pentru administrarea intraperitoneala. La sobolani, LD50 a fost 2.000 mg/kg corp pentru administrarea orala si peritoneala.

Semne si simptome ale supradozarii

Nu s-au inregistrat supradozari cu Fasigyn la oameni.

Tratamentul supradozarii

Nu exista un antidot specific pentru tratamentul supradozarii cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Poate fi util lavajul gastric.Tinidazolul este usor dializabil.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fasigyn tablete contine 500 mg tinidazol ca substanta activa.

Ambalaj

Tablete filmate de 50 mg. Suspensie orala cu 200 mg tinidazol/ml.