Fasigyn , suspensie orala

Informatii prospect Fasigyn , suspensie orala

Compozitie
Fasigyn tablete contine 500 mg tinidazol ca substanta activa.

Actiune terapeutica
Fasigyn este un derivat al compusilor substituiti ai imidazolului si poseda activitate antiprotozoarica si antianaeroba. Modul de actiune al medicamentului Fasigyn impotriva bacteriilor neconditionat anaerobe si protozoarelor include penetratia sa in celula microorganismului cu distrugerea ulterioara a lanturilor adn sau inhibarea sintezei lor. tinidazolul este activ asupra protozoarelor si bacteriilor anaerobe.
Activitatea asupra protozoarelor include: trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica si Giardia lamblia. Tinidazolul este activ asupra Gardnerella vaginalis si asupra majoritatii bacteriilor anaerobe incluzand: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Pepto-streptococcus spp. si Veillonella spp.

Proprietati farmacocinetice
Fasigyn se absoarbe rapid si complet in urma administrarii orale. In studii pe voluntari sanatosi care au primit 2 g tinidazol oral, nivelurile serice de varf de 40-51 mg/ml au fost obtinute in 2 ore si au scazut la valori intre 11 si 19 mg/ml dupa 24 de ore. Voluntari sanatosi care au primit 800 mg si 1,6 g tinidazol i.v. in 10-15 minute au obtinut concentratii plasmatice de varf care au variat de la 14 la 21 mg/ml pentru doza de 800 mg si in medie 32 mg/ml pentru doza de 1,6 g. Dupa 24 de ore de la perfuzie, nivelurile plasmatice de tinidazol au scazut la 4-5 mg/ml si respectiv 8,6 mg/ml, justificand dozajul o data pe zi. Nivelurile plasmatice scad incet si tinidazolul poate fi detectat in plasma in concentratii de 0,5 mg/ml la 72 de ore de la perfuzie si pana la 1 mg/ml la 72 de ore de la administrarea orala. Timpul plasmatic de injumatatire al tinidazolului este de 12-14 ore. Tinidazolul se distribuie in toate tesuturile organismului si traverseaza bariera hematoencefalica, obtinand concentratii clinic eficiente in toate tesuturile. Volumul aparent de distributie este de aproximativ 50 litri. Aproximativ 12% din doza administrata se excreta in fecale. Studii pe pacienti cu insuficienta renala (clearance creatinina <22 ml/min) nu au indicat nici o modificare statistic semnificativa a parametrilor farmacocinetici ai tinidazolului. Astfel nu sunt necesare ajustari ale dozelor la acesti pacienti.

Indicatii
Profilaxie- Prevenirea infectiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe, in special celor asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale si ginecologice.
Tratamentul urmatoarelor infectii
-  Infectii intraperitoneale: peritonite, abcese.
- Infectii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tuboovariene.
- Septicemii bacteriene.
- Infectii ale plagilor postoperatorii.
- Infectii ale tegumentelor si tesuturilor moi.
- Infectii ale tractului respirator superior si inferior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare. Vaginita nespecifica.
Gingivita ulcerativa acuta.
Tricomoniaza urogenitala la pacienti de sex masculin si feminin.
Giardiaza. Amebiaza intestinala. Amebiaza hepatica.

Mod de administrare
Prevenirea infectiilor post-operatorii.
- Adulti: Oral, o doza orala unica de 2 g cu aproximativ 12 ore inaintea operatiei.
- Copii sub 12 ani: Nu exista date disponibile care sa permita recomandarea dozei pentru profilaxia infectiilor anaerobe la copii sub varsta de 12 ani.
Infectii anaerobe.
-Adulti: Oral, o doza initiala de 2 g in prima zi, urmata de 1 g zilnic, administrat ca doza unica sau 500 mg de doua ori pe zi. In general este adecvat tratamentul timp de 5 pana la 6 zile, dar aprecierea clinica trebuie sa determine durata terapiei, mai ales in cazurile in care eradicarea infectiei din anumite tesuturi poate fi dificila. Se recomanda supravegherea regulata clinica si de laborator, daca se considera necesara continuarea terapiei mai mult de 7 zile.
-Copii sub 12 ani: Nu exista date disponibile care sa permita recomandarea dozei pentru tratarea infectiilor anaerobe la copii sub varsta de 12 ani.
Vaginita nespecifica.
- Adulti: Vaginita nespecifica a fost tratata cu succes cu o doza orala unica de 2 g. Ratede vindecare mai mari s-au obtinut cu doze orale zilnice de 2 g timp de doua zile consecutiv (doza totala de 4 g).
Gingivita ulcerativa acuta.
- Adulti: O doza orala unica de 2 g.Tricomoniazaurogenitala.
Cand infectia cu Trichomonas vaginalis este confirmata se recomanda tratamentul simultan al partenerului. Regimul de preferat pentru adulti. O doza orala unica de 2 g.
Regimul alternativ pentru adulti: 150 mg oral, de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau 150 mg oral, de doua ori pe zi, timp de 7 zile.
Copii: O doza unica de 50 panala 75 mg/kg greutate corporala. In unele cazuri s-ar putea sa fienecesara repetarea acestei doze.
Giardiaza.
- Adulti: O doza unica de 2 g oral, sau, alternativ, 150 mg administrate de doua ori pe zi timp de 7 zile.
-Copii: O doza unica de 50 pana la 75 mg/kg greutate corporala. In unele cazuri s-ar putea sa fie necesara repetarea acestei doze.
Amebiaza intestinala.
-Adulti: O doza unica zilnica de 2 g oral, timp de 2 pana la 3 zile, sau, alternativ, 600 mg administrate oral de doua ori pe zi, timp de 5 zile. Ocazional, cand cura de 3 zile cu doza unica nu este eficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 6 zile. Cand tratamentul cu doua doze pe zi, timp de 5 zile, nu este eficient, poate fi continuat panala 10 zile.
- Copii: O doza unica de 50 pana la 60 mg/kg greutate corporala pe zi, 3 zile succesive. Amebiaza hepatica.
Pentru amebiaza hepatica poate fi necesara aspirarea puroiului in completarea tratamentului cu Fasigyn.
Adulti: Oral, doza totala variaza de la 4,5la 12 g, in functie de cat de virulenta este Entamoeba histolytica.
Tratamentul se initiaza cu 1,5 pana la 2 g oral, ca doza unica zilnica, timp de 3 zile. Ocazional, cand cura de 3 zile este ineficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 6 zile. Ca un regim alternativ,se pot administra 600 mg oral de doua ori pe zi, timp de 5 zile. Ocazional, cand cura de 5 zile este ineficienta, tratamentul poate fi continuat pana la 10 zile.
Copii: O doza orala unica de 50 pana la 60mg/kg greutate corporala pe zi, timp de 5 zile succesive.
Administrarea orala: Se recomanda administrarea de Fasigyn oral in timpul mesei sau dupa masa.

Contraindicatii
Administrarea de Fasigyn este contraindicata in primul trimestru de sarcina, la mame care alapteaza, la pacienti cu afectiuni neurologice organice si la pacienti cu hipersensibilitate la oricare din componentele lui. Asemenea altor medicamente similare ca structura, Fasigyn este contraindicat la pacientii cu discrazii sanguine actuale sau in antecedente, cu toate ca nu s-au observat anomalii hematologice persistente in studiile cu tinidazol clinice sau pe animale.

Precautii
Ca si in cazul compusilor inruditi, bauturile alcoolice trebuie evitate in timpul tratamentului cu Fasigyn, datorita posibilitatii dezvoltarii reactiei disulfiram-like (hiperemie, colici abdominale, varsaturi, tahicardie). Medicamente cu structura chimica similara, inclusiv Fasigyn, s-au asociat cu tulburari neurologice variate ca: ameteala, vertij, ataxie, neuropatie periferica si rar convulsii. Daca in timpul tratamentului cu Fasigyn apare vreun semn neurologic anormal, medicamentul trebuie intrerupt.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
alcoolul poate produce o reactie disulfiram-like si trebuie evitat 72 de ore dupa intreruperea tratamentului cu Fasigyn (a se vedea Avertismente si precautii speciale).

Sarcina si alaptare
Sarcina. Studii de fertilitate pe sobolani care au primit 100 mg sau 300 mg tinidazol/kg nu au dovedit vreun efect asupra fertilitatii, a greutatii adultilor si puilor, a gestatiei, a viabilitatii, sau lactatiei. A aparut o usoara si nesemnificativa crestere a ratei de resorbtie la doza de 300 mg/kg. Tinidazolul traverseaza bariera placentara. Avand in vedere ca efectele compusilor acestei clase asupra dezvoltarii fetale sunt necunoscute, folosirea tinidazolului in timpul primului trimestru de sarcina este contraindicata. Nu exista nici o dovada ca Fasigyn ar fi daunator in timpul ultimelor trimestre de sarcina, dar folosirea sa in timpul trimestrelor II si III cere punerea in balanta a beneficiilor potentiale cu riscurile posibile pentru mama si fat.
Alaptare. Tinidazolul este excretat in laptele matern. Tinidazolul poate continua sa apara in laptele matern timp de 72 de ore dupa administrare. Femeile nu trebuie sa alapteze cel putin 3 zile dupa intreruperea tratamentului cu Fasigyn.

Efecte asupra abilitatii de conducere auto sau folosirii masinilor
Efectul tinidazolului asupra abilitatii de conducere auto sau folosirii masinilor nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.

Supradozare
In studii pe soareci si sobolani, LD50 pentru soareci a fost >3.600 mg/kg pentru administrarea orala si >2.300 mg/kg pentru administrarea intraperitoneala. La sobolani, LD50 a fost >2.000 mg/kg pentru administrarea orala si peritoneala.
Semne si simptome ale supradozarii. Nu s-au inregistrat supradozari cu Fasigyn la oameni.
Tratamentul supradozarii. Nu exista un antidot specific pentru tratamentul supradozarii cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Poate fi util lavajul gastric.Tinidazolul este usor dializabil.

Efecte secundare
Efectele secundare raportate au fost in general rare, usoare si autolimitate.
Efectele gastrointestinale includ greata, varsaturi, anorexie, diaree, gust metalic si dureri abdominale.
Reactii de hipersensibilizare, ocazional severe, pot aparea in cazuri rare sub forma de rash cutanat, prurit, urticarie si edem angioneurotic.
Ca si compusii inruditi, Fasigyn poate produce leucopenie tranzitorie.
Alte efecte secundare raportate rar sunt: cefalee, oboseala, limba incarcata si urina inchisa la culoare.