Fascorem, comprimate

Informatii prospect Fascorem, comprimate

Ce este Fascorem si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic in:

- dureri de intensitate medie sau severa cu diferite localizari (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau in sfera ORL, dismenoree);

- stari febrile.

Mod de administrare

Produsul se administreaza numai adultilor si copiilor peste 15 ani.

Adulti si copii peste 15 ani: doza uzuala este de un comprimat Fascorem, administrat oral, la nevoie; daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fara a depasi 4 comprimate Fascorem pe zi.

Varstnici: initial se administreaza jumatate din doza recomandata adultilor, crescand eventual, in functie de toleranta si necesitati.

Insuficienta renala: se recomanda administrarea unor doze mai mici decat cele uzuale la adulti. Fascorem nu trebuie folosit in doze mari sau timp indelungat fara recomandarea medicului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic, fenobarbital, fosfat de codeina hemihidrat sau cafeina si la excipientii din compozitia medicamentului.

- antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;

- copii sub 15 ani;

- insuficienta hepatica severa;

- insuficienta renala severa;

- ulcer gastro-duodenal activ;

- boli hemoragice si alte boli cu risc hemoragic;

- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;

- astm bronsic, hipersecretie traheobronsica si insuficienta respiratorie (datorita prezentei codeinei);

- diaree acuta toxiinfectioasa, subocluzie sau ocluzie intestinala, interventii chirurgicale recente la nivelul cailor biliare (datorita prezentei codeinei creste presiunea biliara);

- stari comatoase (datorita prezentei codeinei);

- porfirie (datorita prezentei fenobarbitalului);

- sarcina si alaptare.

Precautii

La pacientii cu astm bronsic si alte afectiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic.

Este necesara prudenta in caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, in insuficienta renala si hepatica usoare-moderate. Nu se recomanda administrarea in guta, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.

Este necesara prudenta la pacientii supusi interventilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persista cateva zile, existand risc de accidente hemoragice.

Folosirea la copii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela nu este recomandata din cauza riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye.

Codeina administrata in doze mari, timp indelungat, poate dezvolta dependenta.

Deoarece produsul contine codeina si fenobarbital, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice.

La pacientii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificari biologice, care indica spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice la pacientii cu tuse productiva. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul). Datorita continutului in codeina se impun precautii in urmatoarele cazuri: persoane in varsta sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniana (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienta adrenocorticala, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinica), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie si deprimare nervos centrala), hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (retentie de urina).

Utilizarea codeinei nu este recomandata la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.

Deoarece cafeina poate determina insomnie, neliniste, anxietate, nu se recomanda administrarea medicamentului spre sfarsitul zilei.

Deoarece contine lactoza pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic si hemoragic crescut.

Acidul acetilsalicilic poate creste riscul de hemoragie gastro-intestinala la administrarea simultana cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Anticoagulante: creste riscul hemoragic.

Acidul acetilsalicilic intensifica efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor, barbituricelor. Efectele urmatoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonisti aldosteronici si diuretice de ansa, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar si la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excretia acidului uric, putand declansa guta la pacientii cu tendinta de a avea o excretie scazuta a acidului uric);

Se recomanda un interval de 1-3 ore intre administrarea acidului acetilsalicilic si tetraciclinelor

(administrarea concomitenta produce complecsi neresorbabili).

Metotrexat: creste riscul toxicitatii hematologice a metotrexatului.

Sulfamide antidiabetice: creste efectul sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei accidentelor hipoglicemice.

Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic impiedica actiunea de crestere a eliminarii de urati.

Spironolactona: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizeaza retentia de sodiu.

Deprimante ale sistemului nervos central: creste riscul deprimarii sistemului nervos central si a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator.

Este contraindicata administrarea de codeina la pacientii aflati in tratament cu agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina), datorita riscului declansarii sindromului de abstinenta.

Codeina nu se asociaza cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) datorita riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creste riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice. Medicamente anticolinergice si antidiareice: creste riscul de constipatie.

Medicamente inductoare enzimatice si bauturi alcoolice: creste riscul hepatotoxicitatii. Fascorem, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric sanguin si a glicemiei.

Diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului. Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.

Consecintele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, dupa cum predomina inductia enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibitia competitiva a acestora. Acidul valproic inhiba metabolizarea fenobarbitalului, crescandu-i concentratia plasmatica. in conditiile administrarii repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv hepatic.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina agraveaza tahicardia provocata de catre simpatomimetice, tiroxina etc. Pentru produsele cu o gama larga de actiuni (de exemplu benzodiazepinele), interactiunile se pot manifesta sub diferite forme si nu pot fi prevazute. Contraceptivele orale, cimetidina si disulfiramul intarzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele si fumatul o accelereaza. Cafeina diminueaza potentialul de producere a dependentei al unor substante precum efedrina. Administrarea concomitenta al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei si a metabolitului sau paraxantina. Enoxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei, putand duce la agitatii si halucinatii. De asemenea, ciprofloxacina si norfloxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei.

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei si fenobarbitalului, de aceea medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii.

Codeina se elimina in laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie si pauze respiratorii dupa ingestia unor doze foarte mari de codeina de catre mame. Dupa administrarea de fenobarbital mamelor care alapteaza, s-au raportat in perioada neonatala dificultati de alimentatie, afectarea curbei ponderale si sedare la sugari. Ca urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fascorem poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorita continutului de fenobarbital si codeina.

Reactii adverse posibile

Legate de acid acetilsalicilic

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute grave sau oculte si ulceratii gastro-intestinale (in cazul administrarii orale timp inlungat).

Tulburari hematologice: epistaxis, gingivoragii, purpura, risc crescut de hemoragii intraoperatorii si postoperatorii, trombocitopenie;

Tulburari hepatice: hepatotoxicitate; cresterea valorilor transaminazelor si fosfatazei alcaline. Tulburari ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin eruptii cutanate, mai ales urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronsic.

Tulburari ale sistemului nervos central:administrarea in doze mari provoaca cefalee, ameteli, tinitus, somnolenta sau excitatie, confuzie.

Tulburari renale: tratamentul prelungit poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara. Legate de paracetamol

Exista cazuri rare de reactii alergice, manifestate prin rash cutanat cu eritem sau urticarie, care necesita intreruperea tratamentului. Pot sa apara rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente, dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila. Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara. S-au raportat, in mod exceptional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza si pancitopenie. Legate de fenobarbital

S-au raportat urmatoarele reactii adverse: somnolenta diurna la inceputul tratamentului, trezire dificila, tulburari de coordonare si de echilibru, tulburari de memorie, mai ales la varstnici, rareori vertij cu cefalee, reactii alergice cutanate (eruptii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolescenti decat la adulti, artralgii, tulburari de dispozitie, hiperactivitate, sindrom de dependenta in caz de administrare prelungita.

Legate de cafeina

La doze mari pot sa apara insomnie, neliniste, palpitatii si disconfort epigastric.

Legate de codeina

La dozele terapeutice, reactiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot sa apara: constipatie, greata, varsaturi, somnolenta, vertij, reactii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se produc tulburari de somn, tinitus, uscaciunea gurii, dispnee.

La doze mai mari decat cele terapeutice exista riscul dependentei, cu sindrom de abstinenta la intreruperea brusca a tratamentului, atat la adulti cat si la nou-nascutii mamelor dependente de codeina.

Dozele mari pot provoca euforie, tulburari de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale si biliare, hipotensiune arteriala, sincopa, deprimare respiratorie, edem pulmonar, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj

Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi), hemoragii digestive, ameteli, cefalee, tinitus si surditate partiala, tulburari de vedere, somnolenta sau excitatie cu stare confuziva, cresterea temperaturii, eruptii acneiforme. Dozele foarte mari pot provoca acidoza respiratorie si metabolica.

Simptome datorate paracetamolului: varsaturi, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliza hepatica cu icter, fenomene de encefalopatie hepatica, coma), necroza tubulara renala, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome datorate fenobarbitalului: in ora urmatoare ingestiei unei doze foarte mari, apar greata, varsaturi, cefalee, obnubilare, confuzie, chiar coma, insotita de un sindrom neurovegetativ caracteristic (bradipnee neregulata, hipersecretie traheobronsica si hipotensiune arteriala). Simptome datorate cafeinei: insomnie, neliniste, anxietate, palpitatii, disconfort epigastric si pirozis, vertij, cefalee, tremor fin al extremitatilor, tulburari de vedere si auz.

Simptome datorate codeinei: deprimare acuta a centrilor respiratori (cianoza, scaderea frecventei miscarilor respiratorii, apnee), somnolenta, apatie, chiar coma, mioza, convulsii, semne ale eliberarii de histamina (edem facial, eruptii urticariene, colaps), varsaturi, prurit, retentie de urina, edem pulmonar (rar).

Se recomanda internare de urgenta in spital, masuri de reducere a absorbtiei digestive si de crestere a eliminarii renale, tratament simptomatic si de sustinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteina; ca antidot al codeinei se admiminstreaza naloxona.

Cum se pastreaza Fascorem

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Pastrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeina anhidra 25 mg, fosfat de codeina hemihidrat 10 mg si excipienti: amidon de porumb ,amidon glicolat de sodiu, lactoza monohidrat, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal, talc, acid stearic.

Grupa farmacoterapeutica

Alte analgezice si antipiretice, acid salicilic si derivati, combinatii.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate

Fabricant

S.C. Remedia S.R.L.

Str. Papusoiului nr. 2, sector 5, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Remedia S.R.L.

Str. Papusoiului nr. 2, sector 5, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Mai 2007