Fasconal, comprimate

Informatii prospect Fasconal, comprimate

Ce este Fasconal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Analgezic si antipiretic prin acidul acetilsalicilic si fenacetina, analgezic prin codeina; sedativ prin fenobarbital, stimulant psihomotor slab si antimigrenos prin cafeina.

Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor de intensitate moderata pana la severa, cu diferite localizari: dureri de cap, migrena, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau in sfera ORL, dismenoree (menstruatii insotite de dureri) si tratamentul starilor febrile.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Fasconal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adultii si adolescentii cu varsta peste 15 ani: un comprimat Fasconal, la nevoie; daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore. Nu luati mai mult de 4 comprimate Fasconal intr-un interval de 24 ore. Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 6 ore.

Copii cu varsta sub 15 ani: Acest medicament nu se administreaza copiilor cu varsta sub 15 ani.

Varstnici: Se administreaza doza recomandata adultilor, cu toate acestea poate fi necesara o reducere a dozei, in functie de tolerabilitatea individuala.

Tulburari ale functiei hepatice sau renale: doza trebuie redusa sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. in insuficienta renala (probleme severe ale rinichilor) se recomanda administrarea unor doze mai mici decat cele recomandate la adulti.

Durata tratamentului: Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit. Mod de administrare Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid.

Atentionari si precautii

Compozitie

Nu utilizati Fasconal

daca ati avut in trecut astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a unor substante cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeina, codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fasconal;

- daca aveti boli hemoragice sau alte boli cu risc de sangerare;

- daca aveti ulcere gastro-duodenal active;

- daca luati in acelasi timp si metotrexat in doze de peste 15 mg pe saptamana (datorita prezentei acidului acetilsalicilic);

- daca aveti probleme severe ale ficatului;

- daca aveti probleme severe ale inimii;

- daca aveti probleme severe ale rinichilor;

- daca aveti hemoragie digestiva,

- daca aveti astm bronsic, secretii traheobronsice crescute sau probleme respiratorii severe (datorita prezentei codeinei),

- in caz de leziuni la nivelul capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);

- daca aveti diaree acuta infectioasa;

- daca suferiti de ileus paralitic (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal);

- daca ati suferit recent o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);

- daca luati medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza – medicamente pentru tratarea depresiei) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;

- in caz de alcoolism acut (datorita prezentei codeinei);

- daca pacientul este in coma (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeina);

- daca stiti ca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;

- la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani;

- in caz de sarcina si alaptare.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fasconal

Deoarece contine acid acetilsalicilic

-daca aveti astm bronsic, alte afectiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare;

-daca ati avut in antecedente ulcer la nivelul stomacului si intestinului sau hemoragii digestive;

-daca suferiti de guta;

-daca veti fi supus unor interventii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece exista riscul accidentelor hemoragice;

-daca ati avut afectiuni la nivelul rinichilor;

-daca aveti insuficienta cardiaca necompensata;

-nu este recomandata folosirea la adolescentii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela din cauza riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye.

Deoarece contine paracetamol

-daca consumati frecvent cantitati mari de alcool etilic;

-daca suferiti de afectiuni ale ficatului, incluzand hepatita virala;

-in caz de afectiuni ale rinichilor si daca faceti dializa.

-daca sunteti barbat si urmati tratament pentru cresterea fertilitatii

-In cazul utilizarii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respecta recomandarile, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin marirea dozei de medicament. in aceste cazuri, se impune intreruperea tratamentului.

Deoarece contine codeina

- utilizata in doze mari si timp indelungat, poate dezvolta dependenta;

- daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;

- daca aveti tuse productiva, codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice; Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).

- se impun precautii in urmatoarele cazuri: la persoanele in varsta sau cu debilitate fizica, cu leziuni craniene, hipertensiune intracraniana, insuficienta suprarenaliana, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale, constipatie cronica.

- nu este recomandata utilizarea la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.

Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica si renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.

Deoarece contine cafeina, nu consumati cantitati excesive de cafea si ceai, in timpul tratamentului.

Legate de Fasconal

- Pacientii trebuie avertizati sa nu utilizeze concomitent alte medicamente pe baza de paracetamol si codeina.

- Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Fasconal si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc.

Legate de acid acetilsalicilic
Deoarece contine acid acetilsalicilic efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

- impiedicarea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina);

- rejetul de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);

- hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice si inhibitori de enzima de conversie);

- durere si inflamatie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);

- guta (probenecid);

- cancer sau poliartrita reumatoida (metotrexat);

- stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);

- epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoina);

- diabet zaharat (sulfonamide);

- infectii (tetracicline);

- glaucom (acetazolamida);

- manie sau tulburare bipolara (litiu);

Inainte de a utiliza acid acetilsalicilic informati-va medicul despre medicamentele pe care le luati.

Daca utilizati acid acetilsalicilic in mod regulat, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala).

Legate de paracetamol
Deoarece contine paracetamol efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care este administrat concomitent cu:

- alte medicamente care contin paracetamol;

- anticoagulante orale (medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange);

- medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice;

- bauturi alcoolice (consum cronic);

- alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- barbiturice sau primidona;

- colestiramina;

- metoclopramid si domperidona;

- zidovudina. Pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Cresteri ale timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.

Legate de codeina
Agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta.

Alcool etilic: asocierea cu bauturile alcoolice sau cu medicamente ce contin alcool etilic creste riscul aparitiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.

Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator. Codeina nu se asociaza cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) din cauza riscului toxic mare.

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creste riscul accidentelor hipotensive.

Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.

Legate de cafeina
Utilizarea concomitenta poate influenta (creste sau diminueaza) efectele urmatoarelor medicamente:

- barbiturice sau antihistaminice;

- simpatomimetice, tiroxina;

- contraceptive orale, cimetidina si disulfiram;

- efedrina;

- enoxacina, ciprofloxacina si norfloxacina;

- ergotamina.

Utilizarea Fasconal cu alimente si bauturi
Deoarece Fasconal contine codeina si paracetamol, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina: Fasconal este contraindicat in timpul sarcinii.

Alaptarea: Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fasconal are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari cardiace
Senzatie neplacuta de batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii) (legate de cafeina), batai prea lente sau prea rapide ale inimii (codeina).

Tulburari vasculare
Scaderea tensiunii arteriale, in special la ridicarea in picioare, sincopa (pierdere temporara a starii deconstienta) (codeina).

Tulburari hematologice si limfatice
Sangerare nazala si la nivelul gingiilor, risc crescut de sangerari intraoperatorii si postoperatorii (acid acetilsalicilic).

Numar anormal de scazut de plachete sanguine (celule care favorizeaza coagularea sangelui), agranulocitoza (paracetamol).

Tulburari ale sistemului nervos
Rar: administrarea in doze mari provoaca dureri de cap, somnolenta sau excitatie, confuzie (acid acetilsalicilic). Somnolenta si ametelile pot fi determinate si de codeina.

Pentru doze mari, administrate timp indelungat, exista riscul dezvoltarii dependentei, cu sindrom de intrerupere, manifestat prin: tremuraturi, transpiratii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arteriala si greata sau stare generala de rau la intreruperea brusca a medicamentului).

Tulburari oculare
Tulburari vizuale/micsorarea pupilei (codeina).

Tulburari acustice si vestibulare
Rare: senzatie de zgomote in urechi (acid acetilsalicilic).

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Declansarea crizelor de astm bronsic la pacienti cu alergie la acid acetilsalicilic, ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm).

Deprimare respiratorie, edem pulmonar codeina).

Tulburari gastro-intestinale
Greata (acid acetilsalicilic si codeina), diaree, varsaturi, hemoragii digestive acute grave sau oculte si ulceratii gastro-intestinale (acid acetilsalicilic, in cazul administrarii timp indelungat), disconfort epigastric (cafeina), constipatie, uscaciunea gurii, (codeina).

Tulburari renale si ale cailor urinare
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara (paracetamol).

Durere si dificultate la urinare, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeina).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Reactii alergice (acid acetilsalicilic, codeina si paracetamol) manifestate prin eruptii trecatoare pe piele, inrosire sau mancarimi, care necesita intreruperea tratamentului.

Tulburari ale sistemului imunitar
Rar: reactii anafilactice (acid acetilsalicilic), eruptii trecatoare pe piele (paracetamol).

Pentru codeina au fost raportate reactii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:

- reactii alergice nespecifice si anafilaxie

- hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronsic, agravarea astm bronsic, bronhospasm, dispnee.

- variate reactii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic si rar, dermatita exfoliativa si buloasa (incluzand necroliza epidermica toxica si eritem polimorf)

Tulburari hepato-biliare
Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).

Tulburari psihice
Euforie/disforie (la doze mari), halucinatii, cosmaruri (codeina).
Insomnie (cafeina), iritabilitate, neliniste, (cafeina si codeina).

Investigatii diagnostice
Rar: cresterea valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).

Au fost raportate, in mod exceptional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).

Alte reactii adverse: scaderea temperaturii corpului, modificari ale apetitului sexual, convulsii, dezvoltarea tolerantei, rigiditate musculara (codeina).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fasconal

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Fasconal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Comprimatele contin substantele active: acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeina citrica 50 mg, codeina fosforica 10 mg (flac. cu 20 buc.).

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.

Ambalaj

Fasconal se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de forma rotunda, plate, de culoare alba, avand gravata o linie mediana pe una din fete. Linia mediana are doar rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Ambalajul: Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate