Farmorubicin rd, (dizolvare rapida) pulbere injectabila

Informatii prospect Farmorubicin rd, (dizolvare rapida) pulbere injectabila

Ce este Farmorubicin RD si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

FARMORUBICIN RD apartine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tipuri de tumori.

FARMORUBICIN RD este indicat pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer: cancer de san, cancer ovarian, limfoame non- Hodgkiniene, boala Hodgkin, mielom multiplu, leucemie acuta, cancer esofagian, gastric, colorectal, de pancreas, carcinom hepatocelular primitiv, diferite tipuri de cancer pulmonar, cancere ale tesuturilor moi si din sfera ORL (cap si gat).

Dupa administrare intravezicala s-au observat beneficii in tratamentul cancerului superficial de vezica urinara, a carcinomului in situ si in profilaxia recurentelor dupa rezectia transuretrala.

Mod de administrare

FARMORUBICIN RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienta in
acest tip de tratament.

Inainte de administrare, liofilizatul de FARMORUBICIN RD se reconstituie prin dizolvare in
solventul adecvat.

In functie de boala care trebuie tratata solutia vi se va administra intravenos sau intravezical.
Marimea si frecventa de administrare a dozelor vor depinde de boala si de alte afectiuni de care eventual suferiti, doza fiind calculata prin raportarea la greutatea dumneavoastra. Administrarea se va face in cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasa
Regimurile cu doza standard de incepere. Cand FARMORUBICIN RD este administrat ca agent unic, doza standard de incepere recomandata la adulti pentru o cura este de 60 - 90 mg/m2 suprafata corporala. Doza totala de incepere per ciclu poate fi administrata intr-o singura priza sau poate fi impartita in mai multe prize administrate in 2 - 3 zile succesive. In conditiile unei recuperari normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cura de tratament poate fi repetata la 3 - 4 saptamani. Daca FARMORUBICIN RD se administreaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului si care ar putea provoca toxicitate, doza recomandata pentru o cura trebuie redusa corespunzator.

Regimuri cu doza mare de incepere. Dozele mari de incepere pot fi utilizate in tratamentul cancerelor de san si pulmonar. Cand FARMORUBICIN RD este administrat ca agent unic, doza mare de incepere recomandata la adulti pentru o cura este de 90-135 mg/m2 in ziua 1 sau 45 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 saptamani. In tratamentul asociat cu alte medicamente, doza mare de incepere recomandata este de 90 - 120 mg/m2 in ziua 1, la fiecare 3 - 4 saptamani.

Administrarea la pacientii cu afectiuni renale
Daca suferiti de boli grave de rinichi, medicul va va administra doze mai mici.

Administrarea la pacientii cu insuficienta hepatica
In functie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubina) medicul poate reduce dozele (la jumatate sau la un sfert din cele uzuale).
Administrarea la pacientii pretratati cu doze mari sau la pacientii cu infiltrare medulara neoplazica (la care maduva osoasa nu poate produce celule sanguine la niveluri normale). Pot fi necesare doze mai mici de incepere sau intervale mai mari intre ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicala la pacientii cu tumori ale vezicii urinare
Solutia reconstituita trebuie introdusa cu ajutorul unui cateter si retinuta in vezica timp de o ora. In timpul instilarii, pacientul trebuie sa se roteasca pentru a mentine un contact cat mai lung intre solutie si peretii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorita a solutiei cu urina, pacientul trebuie sa nu bea nici un lichid cu 12 ore inaintea introducerii solutiei. De asemenea, pacientul trebuie sa urineze la sfarsitul instilatiei.

Se recomanda 8 instilatii saptamanale a cate 50 mg (in 50 ml solutie salina). in caz de toxicitate locala (cistita chimica), doza trebuie redusa la 30 mg (in 50 ml solutie salina). In cazul profilaxiei recurentelor, pacientii pot primi 4 administrari saptamanale a cate 50 mg, urmate de 11 instilatii lunare cu aceeasi doza.
In functie de tolerabilitatea individuala in cazul carcinomului in situ, doza intravezicala poate fi crescuta pana la 80 mg.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din FARMORUBICIN RD
Deoarece tratamentul cu FARMORUBICIN RD se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa primiti doze mai mari decat este necesar. Totusi, daca din intamplare a fost administrata o doza mai mare, numarul de celule albe sau de trombocite din sange poate sa scada sub valorile normale, pot aparea leziuni ale mucoasei bucale sau afectiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicatii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimuleaza producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale si verificarea functiei cardiace urmata de tratamentul adecvat daca este necesar.

Daca uitati sa utilizati FARMORUBICIN RD 3
Deoarece FARMORUBICIN RD se administreaza de catre personalul medical, este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Trebuie sa urmati tratamentul pe toata durata recomandata de catre medic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati FARMORUBICIN RD
- daca sunteti alergic la epirubicina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, la alte antracicline sau antracendione;
- daca aveti un numar foarte scazut de celule rosii sau albe in sange,
- daca suferiti de boli grave de inima (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat, nu vi se va administra FARMORUBICIN RD pe cale injectabila. Medicul va va spune daca puteti fi tratat cu FARMORUBICIN RD.
- daca vi s-au administrat recent doze mari de epirubicina si/sau alte antracicline sau antracendione. inainte de a vi se va administra FARMORUBICIN RD, medicul dumneavostra va va spune daca sunteti refacut dupa eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente.
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- in unele tumori de vezica urinara, daca suferiti de infectii urinare sau de inflamatii ale vezicii
urinare, FARMORUBICIN RD nu vi se va administra intravezical.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati FARMORUBICIN RD
- informati medicul daca suferiti de boli de sange, inima, rinichi sau ficat. Medicul va ajusta
dozele.
Pacientii de ambele sexe sunt sfatuiti sa utilizeze metode sigure de contraceptie pe durata
tratamentului pentru a evita aparitia unei sarcini.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu FARMORUBICIN RD, pot influenta modul de
actiune al acestuia, sau FARMORUBICIN RD poate influenta modul de actiune al medicamentelor
respective. Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului (in prezent sau in trecut), deoarece reactiile
adverse sunt mai posibile;
- medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru
tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inima (angina pectorala). Medicul va verifica
periodic functia inimii in timpul tratamentului;
- cimetidina, folosita pentru tratamentul ulcerului gastric. Inainte de a incepe tratamentul cu
FARMORUBICIN RD, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu cimetidina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
FARMORUBICIN RD nu se administreaza in timpul sarcinii. Informati medicul daca sunteti gravida
sau banuiti ca sunteti gravida. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in timpul
sarcinii.

Alaptare
FARMORUBICIN RD nu se administreaza in timpul alaptarii. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie
sa incetati alaptarea. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de
alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale FARMORUBICIN RD asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Daca totusi aveti ameteli in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa
folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale FARMORUBICIN RD
FARMORUBICIN RD contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate produce reactii alergice
(posibil de tip intarziat) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FARMORUBICIN RD poate provoca reactii adverse.
Aceste reactii pot aparea in timpul administrarii medicamentului sau in perioada dintre administrari.
Cele mai frecvente reactii adverse constau in diminuarea numarului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistentei la infectii, invinetiri la cele mai mici traumatisme sau sangerari care apar cu prea mare usurinta. Medicul va recomanda efectuarea regulata a analizelor sanguine.
Alte posibile reactii adverse sunt: greata, varsaturi, leziuni in cavitatea bucala, uscaciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scaderea poftei de mancare, caderea parului, eruptii sau alte reactii la nivelul pielii, mancarime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rau general, stare de slabiciune generala, frisoane, febra, disparitia menstruatiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de caldura, inflamatii oculare (conjunctivita sau keratita), cresterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie secundara. La aparitia acestor reactii, contactati imediat medicul dumneavoastra.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormala a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum si colorarea in rosu a urinii in primele 1 - 2 zile de la o administrare.
Reactiile anafilactice grave (anafilaxie, soc) sau embolie pulmonara pot aparea rareori. Daca observati aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, pete rosii pe piele, macarime (mai ales generalizata) luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.
in cazul injectarii intravenoase sunt posibile durerea si inflamatia (datorita prezentei medicamentului in afara vaselor sanguine) la locul injectarii. Daca simtiti durere sau aveti senzatia de arsura la locul injectarii, informati imediat medicul dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Farmorubicin RD

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Flaconul cu liofilizat se pastreaza la temperaturi sub 25 grade Celsius.
Dupa reconstituirea solutiei, acesta trebuie administrata imediat.
A nu se folosi dupa data de expirare inscriptionata pe ambalaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

FARMORUBICIN RD 10 mg
- Substanta activa este clorhidratul de epirubicina. Fiecare flacon contine clorhidrat de epirubicina 10 mg
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoza monohidrat.

FARMORUBICIN RD 50 mg
- Substanta activa este clorhidratul de epirubicina. Fiecare flacon contine clorhidrat de epirubicina 50 mg
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoza monohidrat.

Ambalaj

FARMORUBICIN RD (“rapid dissolution”: cu dizolvare rapida) se prezinta sub forma unei pastile de pulbere rosie, in flacoane de sticla incolora. O cutie contine 1 flacon cu liofilizat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sindan S.R.L.,
Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricant

Pharmacia S.p.A. (Nerviano plant), Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italia, in cooperare cu S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucuresti, Romania.

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2006.