Farmacod, comprimate

Informatii prospect Farmacod, comprimate

Ce este Farmacod si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest medicament contine codeina.
Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietati antitusive, analgezice si antidiareice.
Codeina este un analgezic slab, cu actiune centrala, care poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

FARMACOD comprimate este indicata la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani ca tratament simptomatic al:
- tusei iritative neproductive.
- durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

FARMACOD comprimate este indicata la adulti ca tratament simptomatic al cazurilor selectionate de diaree.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
FARMACOD poate fi administrata cu un pahar cu apa si/sau alimente pentru a ameliora iritatia gastrica.

Doza recomandata este

Adulti

Tratamentul tusei: doza recomandata este de 1 –2 comprimate FARMACOD (15 –30 mg fosfat de codeina hemihidrat) de 3 –4 ori pe zi.
Ameliorarea durerii: doza recomandata este de 2 –4 comprimate FARMACOD 30 -60mg fosfat de codeina hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu luati mai mult de 16 comprimate FARMACOD (240 mg fosfat de codeina hemihidrat) intr-un interval de 24 ore.
Tratamentul diareei: dozarecomandata este de 1 comprimat (15mg fosfat de codeina hemihidrat) de 3 –4 ori pe zi.

Copii si adolescenti

Adolescenti cu varsta intre 12 si 18 ani
Tratamentul tusei: doza recomandata este de 1 –2 comprimate FARMACOD 15 (15 –30 mg fosfat de coeina hemihidrat) de 3 –4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: doza recomandata este de 2–4 comprimate FARMACOD 15 (30 -60mgfosfatde codeina hemihidrat)la intervalde 6 ore. Nu luati mai mult de 16 comprimate FARMACOD (240 mg fosfat de codeina hemihidrat) intr-un interval de 24 ore.

Tratamentul diareei: FARMACOD nu se administreaza la copii cu varsta sub 18 ani.
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va din nou medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Copii cu varsta sub 12 ani
FARMACOD nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.

Pacienti varstnici
La pacientii varstnici, procesele de metabolizare si epurare sunt mai lente decat la adultii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeina sau intervale mai mari intre dozele administrate decat cele recomandate in mod obisnuit la adultii tineri.

Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala
Dozele trebuie ajustate in functie de gradul insuficientei (vezi subpunctul Aveti grija deosebita cand utilizati FARMACOD)

Daca utilizati mai mult FARMACOD decat trebuie
Anuntati imediat sectia de urgenta a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult medicament decat doza prescrisa.

In cazul in care ati utilizat mai mult decat trebuie din FARMACOD puteti prezenta deprimare marcata a respiratiei, somnolenta marcata mergand pana la coma, micsorarea pupilei, varsaturi, dureri de cap, retentie de urina si materii fecale, piele rece, scaderea tensiunii arteriale, lipsa reflexelor, invinetirea pielii, pierderea tonusului muschilor scheletici.

Daca uitati sa utilizati FARMACOD
Daca ati uitat sa administrati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul obisnuit de administrare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati FARMACOD
In caz de intrerupere brusca a utilizarii poate aparea sindromul de abstinenta (vezi pct. Reactii adverse posibile).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati FARMACOD:
- Daca sunteti alergic la codeina, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Daca aveti insuficienta respiratorie severa; hipersecretie traheo-bronsica; tuse astmatiforma sau crize de astm bronsic.
- Daca aveti diaree acuta toxiinfectioasǎa, subocluzie sau ocluzie intestinala, interventii chirurgicale recente pe caile biliare (creste presiunea biliara);
- Daca aveti traumatisme craniene sau alte conditii de presiune intracraniana crescuta;
- Daca sunteti copil cu varsta sub 12 ani;
- Pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul
- Sindromului de apnee obstructiva in somn;
- Daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
- Daca alaptati;
- Daca luati concomitent medicamente numite de agonisti sau antagonisti morfinici:
- nalbufina, buprenorfina, pentazocina;
- Daca luati concomitent medicamente numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau in interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.

Precautii

- Daca utilizati la copii, deoarece dozele de codeina mai mari de 0,3 mg/kg au potential
- convulsiv; riscul deprimarii respiratorii este mai mare;
- Daca sunteti in varsta deoarece pericolul deprimarii respiratiei este crescut, iar tulburarile disforice (agitatie, stareconfuziva, halucinatii)sunt mai frecvente;
- Daca aveti tuse productiva, deoarece prin inlaturarea reflexului de tuse, poate favoriza retentia secretiilor traheobronsice;
- Daca aveti o limitare a functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice, astm bronsic;
- Daca aveti tulburari obstructive intestinale, colita ulceroasa, interventii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal;
- Daca aveti diaree infectioasa;
- Daca utilizati la copii cu colita;
- Daca aveti dureri abdominale acute nediagnosticate;
- Daca aveti diskinezie biliara sau litiaza biliara;
- Daca aveti pancreatita;
- Daca aveti miastenia gravis;
- Daca aveti boala Addison;
- Daca aveti feocromocitom;
- Daca aveti hipovolemie, cordul pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de soc;
- Daca aveti edem cerebral, epilepsie, stari confuzive;
- Daca aveti hipotiroidism;
- Daca aveti hipertrofie de prostata si stricture uretrale;
- Daca aveti insuficienta hepatica si renala, deoarece puteti avea nevoie de doze mai mici.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia
Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Interactiuni contraindicate
- IMAO -risc toxic mare (vezi subpunctul Nu utilizati FARMACOD 15 MG);
- agonisti –antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) –scaderea efectului de ameliorare a durerii;

Interactiuni nerecomandate
- hipnotice, sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice, fenotiazide, anestezice generale, antihistaminice sedative, alti derivati morfinici –actiune aditiva –creste efectul sedativ si deprimant respirator.
- Se poate produce riscul cresterii depresiei respiratorii cand codeina este asociata cu alcool etilic.

Asocierea cu bauturi alcoolice creste fenomenele de deprimare psihomotorie.
- antibiotice(ciprofloxacina) –se evita premedicatiacu opioide deoarece acestea reduc concentratia plasmatica a ciprofloxacinei.
- naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
- anticolinergice-risc de constipatie severa, ceea ce poate duce la ileus paralitic si/sau retentie urinara.
Interactiuni ce necesita precautii
- antihipertensive (guanetidina, diuretice) –creste riscul accidentelor hipotensive.
- medicatia expectoranta –codeina favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.

Interactiuni de luat in considerare
- Codeina mai poate interactiona cu:
- Mexiletina –intarzierea absorbtiei acesteia.
- Metoclopramida, cisaprida, domperidona–antagonizeaza efectele gastrointestinale.
- Antiulceroase –cimetidina -inhiba metabolizarea analgezicelor opioide.
- Antidiareice (loperamid, kaolin) –risc crescut de constipatie severa.
- Quinidina–reducerea efectului analgezic.
- Antivirale –ritonavirul poate creste niveleleplasmatice ale codeinei.

FARMACOD impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se recomanda administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu exceptia unui tratament de scurta durata la indicatia stricta a medicului, daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern. In timpul ultimelor trei luni de sarcina, utilizarea cronica a codeinei de catre mama poate determina un sindrom de abstinenta la nou nascut.

Este contraindicata administrarea codeinei perinatal deoarece exista riscul deprimarii respiratorii la nou-nascut.
Nu luati codeina in timpul alaptarii.
Codeina si morfina trecin laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Datorita sedarii si scaderii reactivitatii reflexe, codeina afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera utilaje.
Este contraindicata la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

FARMACOD contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate din studiile clinice si din experienta dupa punerea pe piata sunt clasificate in functie de incidenta, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate frecvent la administrarea codeinei:
- Somnolenta, durere de cap usoara;
- Constipatie, greata, varsaturi;
- Urticarie, mancarimi.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate mai putin frecvent la administrarea codeinei:
- Stare de confuzie, schimbari ale dispozitiei, halucinatii, cosmaruri, toleranta sau dependenta (riscul de dependenta creste pentru dozele mari administrate timp indelungat);
- Batai lente ale inimii, palpitatii, hipotensiune arteriala;
- Ameteala, vertij, agitatie
- Vedere incetosata sau dubla;
- Dificultate in respiratie cu lipsa de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar;
- Spasme la nivelul cailor biliare, gura uscata, dureri abdominale, paralizie intestinala
- Spasme uretrale, retentie urinara;
- Inrosire temporara a fetei;
- Stare de oboseala neobisnuita, indispozitie generala, micsorarea pupilei, scaderea temperaturii corpului.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar la administrarea codeinei:
- Convulsii, mioclonii, cresterea presiunii intracraniene.

Intreruperea brusca a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenta. Simptomele pot include tremor, insomnie, greata, voma, transpiratii si cresterea tensiunii arteriale, a pulsului si a respiratiei.
Toleranta se diminueaza rapid dupa abstinenta, astfel cao doza tolerata anterior poate deveni fatala.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va

Cum se pastreaza Farmacod

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutiedupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fosfat de codeina hemihidrat. Fiecare comprimat contine fosfat de codeina hemihidrat 15 mg.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, stearat de magneziu, talc.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. FARMACOM S.A.,
Str. Zizinului nr. 112, BRASOV
Romania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015.