Fareston , tablete

Informatii prospect Fareston , tablete

Ce este Fareston si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratament hormonal de prima alegere al cancerului mamar metastatic dependent hormonal pentru
pacientele in postmenopauza.
Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu contin receptori estrogenici.

Mod de administrare

Doza recomandata este 60 mg pe zi.
Insuficienta renala: Nu este necesara modificarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
Insuficienta hepatica: Toremifen se va administra cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica.

Copii
Nu exista nici o indicatie relevanta pentru utilizarea Fareston la copii.

Mod de administrare
Toremifen se administreaza oral. Toremifen poate fi luat cu sau fara mancare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hiperplazia de endometru preexistenta si insuficienta hepatica severa reprezinta contraindicatii
pentru administrarea de toremifen pe termen lung.

- Hipersensibilitate la toremifen sau la oricare dintre excipienti.

Atat in investigatiile preclinice cat si la oameni, s-au observat modificari ale electrofiziologiei cardiace
in urma expunerii la toremifen, sub forma prelungirii intervalului QT. Din motive de siguranta a
medicamentului, toremifen este contraindicat la pacientii cu:
- Prelungire a intervalului QT, congenitala sau dobandita, documentata
- Modificari electrolitice, in special ale hipocalcemiei netratate
- Bradicardie relevanta clinic
- Insuficienta cardiaca relevanta clinic cu fractie de ejectie redusa a ventriculului stang
- Istoric anterior de aritmii simptomatice.
Toremifen nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.

Precautii

Trebuie efectuat un examen ginecologic inainte de administrarea tratamentului, cu accent pe cercetarea
anomaliilor endometrice preexistente. Dupa aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel putin o
data pe an. Se recomanda o monitorizare atenta a pacientelor cu risc sporit de cancer de endometru,
adica pacientele care sufera de hipertensiune sau diabet, cu IMC mare (>30) sau cu antecedente de
terapie de substitutie hormonala.

Pacientii cu istoric de boala tromboembolica grava nu ar trebui in general tratati cu toremifen.

S-a demonstrat ca Fareston prelungeste intervalul QTc pe electrocardiograma la unii pacienti in functie
de doza. Urmatoarele informatii referitoare la prelungirea intervalului QT au o importanta deosebita.

Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg,
toremifen 20 mg, 80 mg si 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienti de sex masculin pentru a
caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc. Rezultatele acestui studiu
indica un efect pozitiv clar al medicamentului toremifen in grupul cu 80 mg cu prelungiri medii de 21-
26 ms. Referitor la grupul cu 20 mg, efectul este, de asemenea, semnificativ, conform ghidurilor ICH,
cu un interval de incredere superior de 10-12 ms. Aceste rezultate sugereaza puternic un efect
important dependent de doza. Deoarece femeile tind sa aiba un interval QTc principal prelungit
comparativ cu barbatii, acestea pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Pacientii in varsta pot fi, de asemenea, mai susceptibili la efectele medicamentelor asupra intervalului
QT.

Fareston trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni proaritmice permanente (in special
pacientii in varsta) precum ischemia miocardica acuta sau prelungirea intervalului QT, deoarece acesta
poate conduce la un risc marit de aritmii ventriculare (inclusiv torsada varfurilor) si stop cardiac.
Daca in timpul tratamentului cu Fareston apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia
cardiaca, tratamentul trebuie oprit si trebuie efectuata o electrocardiograma.
Daca intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
Se recomanda o monitorizare atenta a pacientelor care sufera de insuficienta cardiaca necompensata
sau angina pectorala grava.

Hipercalcemia se poate manifesta la inceputul tratamentului cu toremifen la pacientii cu metastaza osoasa, de aceea acesti pacienti trebuie monitorizati indeaproape.
Nu sunt disponibile date sistematice legate de pacientii cu diabet labil, cu capacitate functionala redusa
sau pacientii cu insuficienta cardiaca.

Comprimatele de Fareston contin lactoza (30 mg/comprimat). Pacientii cu probleme ereditare rare de
intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu
trebuie sa ia acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT intre Fareston si alte medicamente
care ar putea prelungi intervalul QTc, incluzand si urmatoarele medicamente. Acesta poate conduce la
sporirea riscului de aritmii ventriculare, inclusiv torsada varfurilor. Prin urmare, administrarea
simultana a medicamentului Fareston cu oricare dintre urmatoarele medicamente este contraindicata:
- antiaritmice clasa IA (de ex. chinidina, hidrochinidina, disopiramida) sau
- antiaritmice clasa III (de ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- neuroleptice (de ex. fenotiazine, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
- anumiti agenti antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicina IV, pentamidina, antimalarice, in
special halofantrina),
- anumite antihistaminice (terfenadina, astemizol, mizolastina),
- altele (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).

Medicamentele care scad excretia renala de calciu, de exemplu diureticele tiazidice, pot creste riscul
de hipercalcemie.

Inductorii enzimatici, cum ar fi fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina, pot creste viteza de
metabolizare a toremifenului, reducand astfel concentratia serica la starea de echilibru. In aceste cazuri
poate fi necesara dublarea dozei zilnice.

Exista o interactiune cunoscuta intre antiestrogeni si anticoagulantele de tipul warfarinei care duce la
cresterea marcata a timpului de sangerare. De aceea se recomanda evitarea administrarii concomitente a acestor medicamente.

Teoretic, metabolismul toremifenului este inhibat de medicamente cunoscute ca inhibitoare ale
sistemului enzimatic CYP 3A, sistem considerat responsabil de principalele cai metabolice ale
toremifenului . Exemple de astfel de medicamente sunt ketoconazolul si antimicoticele similare,
eritromicina si troleandomicina. Se recomanda multa prudenta in cazul administrarii concomitente a
acestor medicamente cu toremifen.

Sarcina si alaptarea

Toremifen se recomanda la pacientele in postmenopauza.
Nu exista date corespunzatoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide. Studiile la
animale au semnalat toxicitate reproductiva. Riscul potential la om nu este cunoscut.

Fareston nu trebuie administrat in timpul sarcinii.
La sobolani, s-a observat incetinirea cresterii in greutate a puilor pe perioada alaptarii. Fareston nu
trebuie administrat pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Toremifen nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii: bufeuri, transpiratie, hemoragie uterina, leucoree, oboseala,
greata, eruptii cutanate, mancarimi, ameteli si depresii. Reactiile sunt in general moderate si se
datoreaza in special actiunii hormonale a toremifenului.

Frecventele reactiilor adverse sunt clasificate astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 si Mai putin frecvente (≥1/1.000 si Rare (≥1/10.000 si Foarte rare (
Neoplasme benigne, maligne si nespecificate (inclusiv chisturi si polipi)
Foarte rare: cancer endometrial.

Tulburari ale metabolismului si nutritiei
Mai putin frecvente:
pierderea apetitului.

Tulburari psihice
Frecvente: depresii
Mai putin frecvente: insomnie.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli
Mai putin frecvente: dureri de cap.

Tulburari de vedere
Foarte rare: opacitate temporara a corneei.

Tulburari de auz si ale urechii interne
Rare: vertij.

Tulburari vasculare
Foarte frecvente: bufeuri
Mai putin frecvente: evenimente tromboembolice.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: dispnee.

Tulburari gastrointestinale
Frecvente: greata, varsaturi
Mai putin frecvente: constipatie.

Tulburari hepatobiliare
Rare: cresterea transaminazelor
Foarte rare: icter.

Modificari la nivelul pielii si tesutului subcutanat
Foarte frecvente: transpiratie
Frecvente: eruptii cutanate, mancarimi
Foarte rare: alopecie.

Modificari la nivelul sistemului de reproducere si al sanilor
Frecvente: hemoragie uterina, leucoree
Mai putin frecvente: hipertrofie endometriala
Rare: polipi endometriali
Foarte rare: hiperplazie de endometru.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseala, edeme
Mai putin frecvente: cresteri in greutate.

Afectiunile tromboembolitice includ tromboza venoasa profunda, tromboflebita si embolia pulmonara.
Tratamentul cu toremifen a fost asociat cu modificari ale valorilor enzimelor hepatice (cresterea
transaminazelor) si in foarte rare cazuri cu disfunctii hepatice mai grave (icter).
Au fost semnalate putine cazuri de hipercalcemie la pacientii cu metastaza osoasa, la inceputul
tratamentului cu toremifen.

Hipertrofia endometriala se poate dezvolta in timpul tratamentului din cauza efectului partial
estrogenic al toremifenului. Exista riscul de modificari accentuate la nivel de endometru, inclusiv
hiperplazie, polipi si cancer. Acest lucru se poate datora mecanismului de baza/stimularea estrogenica.
Fareston mareste intervalul QTc in functie de doza.

Supradozaj

S-au observat vertigo, dureri de cap si ameteli in urma studiilor pe voluntari sanatosi la o doza zilnica
de 680 mg. In cazurile de supradoza trebuie, de asemenea, luat in considerare potentialul de prelungire
a intervalului QTc al medicamentului Fareston in functie de doza. Nu exista antidot specific si
tratamentul este simptomatic.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat contine toremifen (sub forma de citrat) 60 mg

Excipienti: lactoza 30 mg per comprimat.
Povidona
Amidonglicolat de sodiu
Stearat de magneziu
Celuloza microcristalina
Oxid de siliciu coloidal anhidru

Ambalaj

Comprimate albe, rotunde, cu marginea tesita, cu TO 60 imprimat pe fiecare parte.
Blister din folie verde de PVC si folie din aluminiu intr-o cutie de carton.
Marimea ambalajului: 30 si 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Orion Corporation Orion Pharma
Tengstrominkatu 8
FIN-20360 Turku
Finlanda