Exubera, pulbere unidoza de inhalat

Informatii prospect Exubera, pulbere unidoza de inhalat

Ce este Exubera si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat
adecvat cu antidiabetice orale si necesitand insulinoterapie.
De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 1,
in asociere cu insulina cu actiune lunga sau intermediara, administrata subcutanat, la care potentialele
beneficii ale adaugarii insulinei inhalatorii depasesc potentialele probleme de siguranta (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

EXUBERA (insulina umana inhalatorie) este o insulina umana cu actiune rapida, destinata utilizarii in
diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2. Insulina umana inhalatorie poate fi utilizata in monoterapie sau
in asociere cu antidiabeticele orale si/sau insulinele cu actiune lunga sau intermediara cu administrare
subcutanata, in vederea optimizarii controlului glicemiei.

EXUBERA este disponibil sub forma de blistere pentru eliberarea unei unitati dozate de 1 mg si 3 mg,
destinate administrarii intrapulmonare prin inhalare orala, numai prin intermediul inhalatorului
insulinic.

Inhalarea consecutiva a trei blistere pentru eliberarea unei unitati dozate de 1 mg are drept rezultat o
expunere la insulina semnificativ mai mare decat inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unitati
dozate de 3 mg. Din acest motiv, nu este permisa substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei
unitati dozate de 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unitati dozate de 3 mg.

Actiunea insulinei umane inhalatorii se instaleaza mai rapid decat cea a insulinei umane cu actiune
rapida administrata subcutanat. Datorita instalarii rapide a efectului, insulina umana inhalatorie
trebuie administrata cu 10 minute inainte de inceputul mesei.

Posologia de initiere si modificarile ulterioare ale acesteia (doza si momentul trebuie determinate
individual de catre medic si ajustate in functie de raspunsul si necesitatile individuale ale pacientului
(de exemplu: dieta, activitate fizica si stil de viata).

Doze zilnice si momente ale administrarii
Dozajul insulinei nu respecta reguli fixe. Totusi, o doza zilnica recomandata la initierea tratamentului
se bazeaza pe urmatoarea formula de calcul:

Greutate corporala (kg) X 0,15 mg/kg = Doza zilnica totala (mg). Doza zilnica totala trebuie
fractionata in trei doze pre-prandiale.

Un ghid pentru aproximarea dozelor initiale pre-prandiale de EXUBERA, pe baza greutatii corporale
a pacientului, este furnizat in Tabelul 1:

Greutatea pacientului: 30-39,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 1 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 3 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 1; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: -

Greutatea pacientului: 40-59,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 2 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 6 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 2; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: -

Greutatea pacientului: 60-79,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 3 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 8 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: -; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 1

Greutatea pacientului: 80-99,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 4 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 11 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 1; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 1

Greutatea pacientului: 100-119,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 5 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 14 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 2; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 1

Greutatea pacientului: 120-139,9 kg; Doza initiala pentru o masa: 6 mg pentru o masa; Doza aproximativa in U.I.: 16 UI; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: -; Numarul de blistere a cate 3 mg pentru o doza: 2.

Tabelul 1: Ghid pentru aproximarea dozelor initiale, pre-prandiale de EXUBERA (pe baza greutatii corporale a pacientului).

Un blister de 1 mg insulina inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI insulina umana rapida
injectata subcutanat. Un blister de 3 mg insulina inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI
insulina umana rapida injectata subcutanat. Tabelul 1 de mai sus prezinta doza aproximativa, in UI de
insulina umana rapida, pentru dozele initiale (pre-prandiale) de EXUBERA in mg.

EXUBERA trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu greutate corporala mica. Nu este recomandata
administrarea EXUBERA la pacienti ce necesita ajustari mai mici de 1 mg ale dozei.
Pot fi necesare ajustari ale dozei in functie de dimensiunea si compozitia in substante nutritive a
meselor, momentul zilei (necesarul de insulina este mai mare dimineata), glicemia pre-prandiala,
efortul fizic recent sau anticipat.

In cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronsita, infectii ale cailor respiratorii
superioare), pot fi necesare monitorizarea stricta a glicemiei si ajustari individuale ale dozei.
Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instructiunile de
utilizare (IDU).

Insuficienta hepatica si renala
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, necesarul de insulina poate fi diminuat.

Copii si adolescenti
Deoarece siguranta utilizarii pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilita la
pacientii copii si adolescenti cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandata la pacientii cu varsta
sub 18 ani.

Varstnici
La pacientii cu varste ≥ 75 ani, experienta privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitata.

Insuficienta cardiaca congestiva
La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, experienta privind administrarea insulinei inhalatorii
este foarte limitata, din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandata la astfel de pacienti, la care
functia pulmonara este semnificativ alterata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Hipoglicemie.
Pacientii nu trebuie sa fumeze in timpul tratamentului cu EXUBERA si trebuie sa fi renuntat la fumat
cu cel putin 6 luni inainte de initierea tratamentului cu EXUBERA. Daca pacientul incepe sau reia
fumatul, administrarea EXUBERA trebuie intrerupta imediat, datorita riscului crescut de
hipoglicemie, recurgandu-se la un tratament alternativ..
Astm bronsic slab controlat, instabil sau sever.
Bronhopneumopatie obstructiva cronica obstructiva (BPOC) severa (stadiul III sau IV GOLD).

Precautii

Pacientii care au inceput tratamentul cu EXUBERA trebuie sa primeasca instructiuni detaliate de
utilizare a inhalatorului (vezi IDU). Pacientii trebuie sa inhaleze pulberea de insulina prin piesa
bucala, intr-o singura inhalatie, lenta si constanta.

Dupa aceea, pacientii trebuie sa-si tina respiratia timp de 5 secunde si sa expire normal. Pentru a asigura o administrare optima si constanta a substantei active, este necesara utilizarea constanta a unei tehnici standard de inhalare.
In momentul administrarii dozei, pacientii trebuie sa evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar
fi aburii dintr-o sala de baie.

Expunerea inadecvata a inhalatorului insulinic la umezeala foarte mare in timpul utilizarii poate avea
drept rezultat reducerea dozei de insulina eliberata din inhalator. In acest caz, unitatea de eliberare a
insulinei (UEI) trebuie inlocuita inainte de urmatoarea inhalare.

Dozaj
Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulina de alt tip sau marca trebuie facuta numai sub
supraveghere medicala stricta, deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulina.
Inhalarea consecutiva a trei blistere pentru eliberarea unei unitati dozate de 1 mg provoaca o expunere
la insulina semnificativ mai mare decat inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unitati dozatede
3 mg. Din acest motiv, nu este permisa substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unitati
dozate de 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unitati dozate de 3 mg.
In cazul indisponibilitatii temporare a blisterului de 3 mg, acesta va fi substituit cu doua blistere de
1 mg, in conditiile monitorizarii stricte a glicemiei.

Un blister de 1 mg insulina inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI de insulina umana cu
actiune rapida administrata subcutanat. EXUBERA trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu greutate
corporala mica. Nu este recomandata administrarea EXUBERA la pacientii care necesita ajustari ale
dozei mai mici de 1 mg.

Hipoglicemia
Hipoglicemia, in general, cea mai frecventa reactie adversa a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA,
precum si a multor antidiabetice orale, se poate instala daca doza de insulina este prea mare in raport
cu necesarul de insulina. Crizele hipoglicemice severe, in special daca sunt recidivante, pot provoca
leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune in pericol viata.
Simptomele hipoglicemiei se instaleaza de obicei brusc.

Printre acestea se pot numara transpiratiile reci, raceala si paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slabiciunea neobisnuite, confuzia, dificultatile de concentrare, ametelile, foamea excesiva, tulburarile de vedere, cefaleea, greata si palpitatiile. Hipoglicemia severa poate duce la pierderea constientei si/sau convulsii si poate avea drept rezultat alterarea temporara sau permanenta a functiilor cerebrale sau chiar decesul.

In general, hipoglicemia poate fi corectata printr-un aport imediat de glucide. Pentru a putea actiona
rapid, pacientii trebuie sa aiba asupra lor glucoza in permanenta.

Omiterea unei mese sau un efort fizic intens, neprevazut pot duce la instalarea hipoglicemiei.
Pacientii la care s-a obtinut un control glicemic imbunatatit, de exemplu, prin intensificarea
insulinoterapiei, pot resimti o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei si trebuie
avertizati corespunzator.

Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot sa dispara la pacientii cu diabet zaharat cu
evolutie indelungata.

Un numar mic de pacienti, care au prezentat hipoglicemie dupa trecerea de la tratamentul cu insulina
animala la tratamentul cu insulina umana, au relatat ca simptomele precoce de avertizare a
hipoglicemiei au fost mai putin pronuntate sau diferite fata de cele resimtite in timpul tratamentului cu
forma anterioara de insulina.

Inainte de a calatori in zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfatuit sa-si intrebe medicul,
deoarece acest lucru poate insemna ca pacientul trebuie sa-si administreze insulina si sa-si ia mesele
la ore diferite.

Stabilirea incorecta a posologiei sau intreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii
insulinodependenti, poate duce la hiperglicemie si cetoacidoza diabetica, tulburari cu potential letal.
in conditiile administrarii impreuna cu alte antidiabetice, este necesara ajustarea atenta a dozelor
fiecarui antidiabetic, pentru a determina doza optima necesara pentru obtinerea efectului farmacologic
dorit.
Necesarul insulinic poate fi modificat de afectiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburari emotionale
sau stres.

Siguranta pulmonara
Tulburarile respiratorii de fond
EXUBERA nu trebuie utilizat la pacientii cu boli pulmonare, cum sunt: astmul bronsic si BPOC,
neexistand suficiente date care sa sustina administrarea sa in conditii de siguranta la acesti pacienti.

Administrarea concomitenta de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creste absorbtia de
EXUBERA, crescand astfel riscul de hipoglicemie (in cazul administrarii pentru calmarea
simptomatologiei respiratorii acute).

Afectare respiratorie
Bronhospasmul se poate instala rar. Toti pacientii care sufera o astfel de reactie trebuie sa intrerupa
administrarea EXUBERA si sa solicite imediat asistenta medicala. Reluarea administrarii EXUBERA
necesita o evaluare atenta a riscurilor si poate fi facuta numai sub monitorizare medicala stricta, avand
la dispozitie mijloace clinice adecvate.

Diminuarea functiei pulmonare
In studiile clinice au fost observate diferente mici, dar semnificative intre grupurile de tratament, in
ceea ce priveste diminuarea functiei pulmonare (in special volumul expirator fortat intr-o secunda
(FEV1)), in favoarea subiectilor tratati cu medicament comparator. In studiile clinice cu durata de
pana la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuarii functiei pulmonare dupa o perioada de 3-6 luni.
Aceste mici diferente intre grupuri au disparut intr-un interval de 6 saptamani, in conditiile
intreruperii tratamentului dupa 2 ani.

Toti pacientii la care se initiaza tratamentul cu EXUBERA trebuie sa efectueze un examen al functiei
pulmonare initiale (de exemplu, spirometrie pentru masurarea FEV1). Eficacitatea si siguranta
insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienti cu valori initiale ale FEV1 < 70% din
valoarea prevazuta si, din acest motiv, nu se recomanda utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest
grup de pacienti. Dupa primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al functiei
pulmonare. Daca, la 6 luni, se observa o diminuare cu 1 an si apoi anual. Daca, la 6 luni, se observa o diminuare de 15-20 % sau >500ml fata de valorile
initiale ale functiei pulmonare, spirometria trebuie repetata dupa 3 luni.

La pacientii la care se confirma (prin cel putin doua testari consecutive, la intervale de 3-4 saptamani)
o reducere a FEV1 >20% fata de valorile initiale, tratamentul cu EXUBERA trebuie intrerupt, iar
pacientul monitorizat in functie de recomandarile clinice. Nu exista experienta in ceea ce priveste
reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacientii la care functia pulmonara revine la valorile initiale.
Pacientii ce acuza dispnee in timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinati in vederea
depistarii unor eventuale afectiuni pulmonare sau cardiace. in cazul prezentei unui edem pulmonar
sau atunci cand exista o diminuare relevanta clinic a functiei pulmonare, EXUBERA va fi intrerupt,
iar pacientul va fi tratat cu insulina injectabila.

Afectiuni respiratorii intercurente
In cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienti cu afectiuni respiratorii
intercurente (de exemplu: bronsita, infectii ale cailor respiratorii superioare). In aceste studii, nu a fost
observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat. In cursul afectiunilor
respiratorii intercurente poate fi necesara o monitorizare stricta a glicemiei, precum si ajustarea
individuala a dozelor. Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea EXUBERA la pacientii cu pneumonie.

Interactiuni medicamentoase

Mai multe substante pot afecta metabolismul glucozei si pot impune ajustarea dozelor de insulina.
Printre substantele care pot accentua efectul de scadere a glicemiei si creste riscul de hipoglicemie se
numara antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilatii si antibioticele din familia sulfonamidelor.

Administrarea de salbutamol inainte de initierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la
cresterea absorbtiei de insulina.
Administrarea de fluticazona inainte de initierea tratamentului cu EXUBERA nu pare sa afecteze
absorbtia insulinei.

Fumatul activ mareste semnificativ, in timp ce expunerea pasiva la fumul de tigara a nefumatorilor
reduce viteza si proportia absorbtiei EXUBERA.

Substante care pot reduce efectul de scadere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul,
contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de crestere, simpatomimeticele si tiazidele.
Octreotidul/lanreotidul pot atat creste, cat si diminua necesarul insulinic.

Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei. Alcoolul poate intensifica si
prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Administrarea de EXUBERA cu 10 minute inainte de administrarea de salbutamol nu a afectat
raspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiectii nediabetici cu astm bronsic usor-moderat).
Alte medicamente care pot altera absorbtia pulmonara sau permeabilitatea pulmonara nu au fost
studiate. In conditiile utilizarii insulinei umane inhalatorii la acesti pacienti este necesara
monitorizarea stricta a glicemiei si stabilirea treptata, corespunzatoare a dozelor. Administrarea
concomitenta de EXUBERA si astfel de medicamente trebuie facuta cu prudenta.

Sarcina si alaptarea

Nu exista experienta clinica in ceea ce priveste administrarea EXUBERA in timpul sarcinii. Insulina
inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al caror risc pentru fat nu este
cunoscut. Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizata in timpul sarcinii. Daca o pacienta tratata
cu EXUBERA ramane gravida, insulina inhalatorie trebuie inlocuita cu o insulina adecvata
administrata subcutanat.
Femeile care alapteaza pot necesita ajustarea dozelor de insulina si a dietei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod similar administrarii altor insuline, capacitatea de a se concentra si reactiona a pacientului
poate fi afectata in urma hipoglicemiei. Aceasta poate reprezenta un risc in situatiile in care aceste
capacitati au o importanta deosebita (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Reactii adverse posibile

Siguranta EXUBERA administrat in monoterapie sau in asociere cu insulina subcutanata sau
antidiabetice orale a fost evaluata in studii clinice cuprinzand peste 2700 pacienti cu diabet zaharat de
tip 1 sau tip 2, inclusiv peste 1975 adulti care au fost tratati mai mult de 6 luni si peste 745 adulti la
care s-a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani.
Tabelul de mai jos contine reactiile observate in studii clinice controlate care au inclus peste 1970
pacienti tratati cu EXUBERA.

Foarte frecvente, (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100, < 1/10), Mai putin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)

Infectii si infestari
- Faringita.

Tulburari metabolice si de nutritie
- Hipoglicemie.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
- Tuse
- Dispnee
- Tuse productiva
- Iritatie faringiana
- Uscaciune faringiana
- Epistaxis
- Bronhospasm
- Wheezing
- Disfonie.

- Durere faringolaringiana
- Afectiuni amigdaliene.

Tulburari gastrointestinale
- Uscaciunea gurii.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
- Durere toracica.

Nota: in programul clinic global, care a inclus studii prelungite necontrolate, au existat doua cazuri de
exsudate pleurale, in care nu a putut fi exclus un efect asociat tratamentului.

Hipoglicemia
Similar altor insuline, hipoglicemia a fost reactia adversa cea mai frecvent observata la pacientii
tratati cu EXUBERA.

Tusea
Tusea a aparut, in general, la interval de cateva secunde sau minute de la inhalarea insulinei si a fost
predominant usoara ca severitate. Frecventa episoadelor de tuse s-a redus in timp. 1% dintre pacienti
au intrerupt tratamentul cu EXUBERA datorita tusei.

Dispneea
Majoritatea (>95%) cazurilor de dispnee au fost considerate drept usoare pana la moderate. Dintre
subiectii tratati cu EXUBERA 0,4% au intrerupt tratamentul datorita dispneei.

Durerea toracica
Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reactii adverse asociate tratamentului, fiind
grupate sub denumirea generica de durere toracica nespecifica. Majoritatea (>95%) acestor
evenimente au fost raportate ca fiind usoare pana la moderate. Un subiect din grupul tratat cu
EXUBERA si unul din grupul comparator au intrerupt tratamentul din cauza durerii toracice.
Incidenta evenimentelor adverse de toate cauzele, legate de cardiopatia ischemica, precum cea a
anginei pectorale sau a infarctului miocardic, nu a crescut in urma administrarii EXUBERA.

Alte reactii adverse

Diminuarea FEV1
In studiile clinice au fost observate diferente mici intre grupurile de tratament in ceea ce priveste
diminuarea FEV1, in favoarea subiectilor tratati cu terapie comparatoare. in studiile clinice cu durata
de pana la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuarii functiei pulmonare dupa o perioada de
tratament de 3-6 luni. Aceste mici diferente intre grupuri au disparut intr-un interval de 6 saptamani,
in conditiile intreruperii tratamentului dupa 2 ani.

O diminuare a FEV1 de ≥15% fata de valorile initiale a aparut la 1,3% dintre subiectii cu diabet
zaharat de tip 1 tratati cu EXUBERA si la 5,0% dintre subiectii cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu
EXUBERA.

Anticorpii anti-insulinici
Anticorpii anti-insulinici se pot dezvolta in cursul tratamentului cu orice insulina, inclusiv
EXUBERA. in studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au aparut mai frecvent, iar nivelurile lor
medii au fost mai mari la pacientii care au trecut de pe insulina umana subcutanata la tratamentul cu
EXUBERA, comparativ cu subiectii care au continuat tratamentul cu insulina umana subcutanata.
Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacientii cu diabet zaharat de tip 1,
comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, si au atins o stare de echilibru in interval de 6-12 luni de
expunere pentru ambele grupuri. Semnificatia clinica a prezentei acestor anticorpi anti-insulinici nu a
fost identificata.

Reactii de hipersensibilitate
Similar altor insuline, reactiile alergice generalizate pot aparea foarte rar. Astfel de reactii la insulina
sau excipienti pot fi, de exemplu, asociate cu eruptii cutanate generalizate, edem angioneurotic,
bronhospasm, hipotensiune arteriala si soc, care pot pune viata in pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Edemele si tulburarile de refractie oculara

Insulinoterapia poate provoca retentie de sodiu si edeme. La initierea insulinoterapiei pot surveni
anomalii de refractie oculara. De regula, aceste reactii sunt tranzitorii.

Supradozaj

Hipoglicemia se poate instala, ca urmare a unui exces de insulina in raport cu consumul de alimente,
consumul energetic, sau ambele.

Episoadele usoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrarea orala de glucide. Pot fi
necesare ajustarea dozelor, a continutului meselor sau a efortului fizic.
Episoadele mai severe, cu coma, convulsii sau leziuni neurologice pot fi tratate cu glucagon
intramuscular/subcutanat (0,5 pana la 1 mg) sau glucoza concentrata administrata pe cale intravenoasa. De asemenea, este necesara administrarea intravenoasa de glucoza daca pacientul nu
raspunde la glucagon intr-un interval de 10 pana la 15 minute.
La recapatarea constientei, se recomanda administrarea orala de glucide pacientului, pentru evitarea
recidivelor.

Cum se pastreaza Exubera

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa deschiderea ambalajului protector exterior: a se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A nu se pastra la frigider sau a nu se congela blisterele pentru eliberarea unei unitati dozate.
Inhalatorul si componentele sale trebuie pastrate si utilizate intr-un loc uscat.
A nu se pastra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare blister pentru eliberarea unei unitati dozate contine insulina umana 1 mg.
Expunerea la insulina umana in urma administrarii a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare
decat cea rezultata in urma administrarii unui blister de 3 mg. De aceea, un blister de 3 mg nu este
echivalent cu trei blistere de 1 mg.
Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.

Ambalaj

Un card de blistere contine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (PVC/Aluminiu).
Cinci carduri de blistere sunt ambalate intr-o tavita termosudata din plastic transparent (PET),
impreuna cu un desicant, si acoperite cu un capac din plastic transparent (PET). Tavita este sigilata
intr-o punga din folie laminata, impreuna cu un desicant.

Dimensiuni de ambalaje disponibile:
• Cutie care contine 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (1 punga)
• Cutie care contine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (2 pungi)
• Cutie care contine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (3 pungi)
• Cutie care contine 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (6 pungi)
• Cutie care contine 270x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (9 pungi)
• Cutie care contine 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (2 pungi) si 2 unitati de eliberare a insulinei (UEI) de rezerva
• Cutie care contine 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (3 pungi) si 2 unitati de eliberare a insulinei (UEI) de rezerva
• Cutie care contine 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (6 pungi) si 2 unitati de eliberare a insulinei (UEI) de rezerva
• Cutie care contine 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din
PVC/Aluminiu (9 pungi) si 6 unitati de eliberare a insulinei (UEI) de rezerva
• Trusa care contine 90 x 1 de blistere de 1 mg, perforate pentru eliberarea unei unitati dozate,
din PVC/Aluminiu (3 pungi), 1 inhalator insulinic, 1 camera de rezerva si 6 unitati de
eliberare a insulinei (UEI) de rezerva.

Suplimentar, sunt disponibile, in ambalaje separate, inhalatorul insulinic, unitati de eliberare a
insulinei si camera de dispersie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.