Extraveral, comprimate

Informatii prospect Extraveral, comprimate

Ce este Extraveral si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratament de scurta durata in:

- Tulburari usoare de somn

- Tulburari minore de anxietate

- Hiperexcitabilitate nervoasa.

Fenobarbitalul nu este indicat in tratamentul insomniei.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Mod de administrare

In stari de nervozitate si anxietate: doza recomandata este de un comprimat Extraveral de 3 ori pe zi, inainte de masa.

In tulburari de somn: doza recomandata este de 1-2 comprimate Extraveral seara, inainte de culcare. Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani datorita posibilitatii de scadere a eficacitatii medicamentului dupa aceasta perioada

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la barbiturice sau la oricare dintre componentele medicamentului.

- porfirie

- insuficienta respiratorie severa

- copii

- insuficienta hepatica grava

- insuficienta renala grava

- Voriconazol, saquinavir, ifosfamida, sunatoare

- sarcina si alaptare.

Administrarea prelungita a fenobarbitalului poate determina un sindrom de dependenta.
Administrarea medicamentului trebuie intrerupta in cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau a unor manifestari cutanate sau hepatice.

Interactiuni medicamentoase

Asociatii medicamentoase interzise: fosfamide- risc de cumulare a neurotoxicitatii prin cresterea metabolismului hepatic.

Asociatii medicamentoase nerecomandate:

- Alcoolul creste efectul sedativ al fenobarbitalului.

- Estroprogestativele si progestativele (folosite in scop anticonceptional): diminueaza eficacitatea contraceptivelor prin cresterea metabolizarii hepatice.

Asociatii care necesita precautii suplimentare:

- Acidul valproic, valproatii: inhiba metabolizarea hepatica a fenobarbitalului (mai ales la copii), cu aparitia semnelor de supradozare a fenobarbitalului. Fenobarbitalul stimuleaza metabolizarea hepatica a acidului valproic, determinand scaderea concentratiei plasmatice a acidului valproic.

- Antagonistii de calciu (diltiazem, verapamil, dihidropiridine): scade concentratia plasmatica a blocantului de calciu prin cresterea metabolismului hepatic.

- Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale (prin cresterea catabolizarii hepatice).

- Antidepresive imipraminice: cresc riscul crizelor convulsive generalizate.

- Ciclosporinele: scade concentratia plasmatica a imunodepresivelor prin stimularea metabolizarii sale hepatice.

- Corticoizi: gluco si mineralocorticoizi, cu exceptia hidrocortizonului: scade concentratia plasmatica si eficacitatea corticoizilor prin sporirea metabolizarii lor hepatice. Acest fapt are consecinte importante mai ales la adisonieni si la cei care au suferit transplante.

- Digoxina: scade concentratia plasmatica si eficacitatea digoxinei (prin stimularea metabolizarii sale hepatice).

- Dihidropiridine: scade concentratia plasmatica a dihidropiridinelor prin cresterea metabolizarii sale hepatice.

- Disopiramida: scade concentratia plasmatica si eficacitatea antiaritmica (prin accelerarea metabolizarii sale hepatice).

- Doxicilina: scade concentratia plasmatica a doxicilinei prin cresterea metabolizarii sale hepatice.

- Estrogenii si progestativele (noncontraceptive): scade eficacitatea estrogenilor si progestativelor prin cresterea metabolizarii sale hepatice.

- Folatii: scad concentratia plasmatica a fenobarbitalului prin cresterea metabolizarii la care folatii reprezinta unul dintre cofactori.

- Hormonii tiroidieni: risc de hipotiroidie, prin cresterea metabolizarii hepatice a T3 si T4.

- Hidrochinidina, chinidina: scade concentratia plasmatica si eficacitatea chinidinelor (prin cresterea metabolizarii lor hepatice).

- Fosfamidele: in timp ce fenobarbitalul se recomanda pentru tulburari usoare de somn si manifestari minore de anxietate, asocierea creste riscul de neurotoxicitate prin cresterea metabolizarii hepatice a fosfamidelor de catre fenobarbital.

- Itraconazol: scade concentratia plasmatica si eficacitatea itraconazolului.

- Metadona: risc major de depresie respiratorie, care poate fi fatala, in caz de supradozare. De asemenea, scade concentratia plasmatica a metadonei, cu riscul de aparitie a simptomelor de sevraj, datorita cresterii metabolizarii sale hepatice.

- Progabid: creste concentratia plasmatica a fenobarbitalului.

- Teofilina si aminofilina: scade concentratia plasmatica si activitatea teofilinei prin stimularea metabolizarii sale hepatice.

- Zidovudina: scade eficacitatea zidovudinei prin accelerarea metabolizarii sale hepatice.

Atentionati speciale

Varstnici, pacientii cu alcoolism cronic, insuficienta renala sau hepatica trebuie sa tina cont de toxicitatea fenobarbitalului si dozele trebuie reduse.

La pacientii cu epilepsie, dozele trebuie reduse progresiv inainte de intreruperea tratamentului.

Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.

Supradozaj

Supradozajul apare frecvent in mod voluntar si rareori se datoreaza ingestiei accidentale de doze excesive (datorate dependentei sau starilor confuzionale).

Clinic apare: vorbire incoerenta, confuzie mintala, incoordonare motorie, cefalee, greata, voma.
Coma, care se poate instala brusc, este linistita, profunda, cu relaxare musculara si areflexie osteotendinoasa si cutaneomucoasa, insotita de bradipnee, cu incarcare traheobronsica si hipotensiune arteriala.

Bolnavul intra in colaps cu hipotermie si oligurie.
Tratamentul consta in: provocarea varsaturilor si spalaturi gastrice (in cazurile mai usoare), aspiratia traheala, intubatie si ventilatie asistata (in cazurile mai severe). Eliminarea toxicului se face prin diureza fortata si alcalinizarea urinii, iar in cazuri mai grave: hemodializa sau hemoperfuzie.

Sarcina si alaptarea

Experimentele la animal au pus in evidenta efecte teratogene ale fenobarbitalului. La om rezultatele diferitelor studii sunt neconcludente.

La nou-nascuti ale caror mame au urmat un tratament cu fenobarbital s-a putut constata:

- cateodata: un sindrom hemoragic in primele 24 de ore de viata - care se poate preveni prin administrarea de vitamina K: 10 - 20 mg pe zi, in ultima luna de sarcina a mamei gravide aflate sub tratament, iar la nou-nascut o injectie intravenoasa cu 1 - 10 mg de vitamina K.

- rareori: un sindrom de sevraj moderat (miscari anormale, supt insuficient), depresie respiratorie si perturbarea metabolismului fosfocalcic si a mineralizarii osoase.

Prescriptia acestui medicament in timpul alaptarii nu este recomandata, din cauza trecerii fenobarbitalului in laptele matern, avand drept consecinta scaderea curbei ponderale, sedare si tulburare de supt in perioada imediat postnatala.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Extraveral poate sa scada capacitatea de concentrare, a atentiei. Risc de sedare, somnolenta si vertij; nu se recomanda conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reactii adverse posibile

- reactii cutanate: eruptii maculopapuloase morbiliforme sau scarlatiniforme

- tulburari psihice: iritatie, excitatie la copii, stari confuzionale la varstnici

- Somnolenta

- Reactii de hipersensibilitate

- Artralgii

- Tulburari de coordonare si de echilibru

- Rareori, vertij cu cefalee

- anemie megaloblastica prin deficit de acid folic

- Cresterea izolata a gamaglutamiltranspeptidazei

- Au fost raportate cazuri de retractie a aponevrozei palmare (boala Dupuytren), plantare (boala Ledderhose), de indurare a corpilor cavernosi (boala Peyronie).

Aparitia reactiilor adverse grave impune oprirea tratamentului.

Cum se pastreaza Extraveral

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt extract uscat de valeriana, fenobarbital. Fiecare comprimat contine extract
uscat de valeriana (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimati in acid valerenic) 80 mg si fenobarbital 20 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, Starlac (contine 85% lactoza monohidrat si 15% amidon de porumb), amidon de porumb, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Ambalaj

Extraveral se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda, aspect uniform, margini intacte, miros de valeriana, gust amar caracteristic, culoare bruna, usor pigmentata.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.