Evicel

Informatii prospect Evicel

Ce este Evicel si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

EVICEL este folosit ca tratament adjuvant in timpul interventiei chirurgicale, in cazurile in care tehnicile
chirurgicale traditionale sunt insuficiente, pentru imbunatatirea hemostazei.

In cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat ca adjuvant al suturii pentru obtinerea hemostazei
si pentru etansarea transei de sutura la inchiderea durei mater.

Mod de administrare

Folosirea EVICEL este rezervata numai pentru chirurgii cu experienta care au fost instruiti in ceea ce
priveste utilizarea EVICEL.

Doze
Volumul de EVICEL care va fi aplicat si frecventa de aplicare trebuie intotdeauna ajustate in functie de
nevoile clinice ale pacientului.
Dozele care vor fi aplicate variaza, de exemplu, in functie de tipul de interventie chirurgicala, de marimea
ariei pe care se aplica si de modul de aplicare dorit, precum si de numarul de aplicari.

Aplicarea medicamentului trebuie individualizata de medicul curant. in studiile clinice legate de utilizarea in chirurgia vasculara, doza individuala a fost de pana la 4 ml; pentru etansarea transei de sutura la inchiderea durei mater s-au folosit doze de pana la 8 ml, in timp ce pentru cele legate de utilizarea in chirurgia retroperitoneala sau intraabdominala, doza individuala a ajuns pana la 10 ml. Totusi, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.

Volumul initial de medicament care va fi aplicat intr-o anumita regiune anatomica sau pe o anumita arie tinta trebuie sa fie suficient pentru a acoperi toata suprafata dorita. La nevoie, aplicarea se poate repeta.

Modul de administrare
Pentru uz epilezional.
Pentru a evita riscul de embolism aerian potential letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizand
numai CO2 gazos presurizat.

Inainte de aplicarea EVICEL, suprafata leziunii trebuie uscata prin metodele standard (de exemplu prin
aplicarea intermitenta a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Medicamentul se reconstituie si se administreaza numai conform instructiunilor si cu dispozitivele
recomandate pentru acest produs.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti..
Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicata in cadrul metodelor endoscopice.
EVICEL nu trebuie utilizat pentru etansarea transei de sutura la inchiderea durei mater, daca exista
dehiscente mai mari de 2 mm dupa suturare.

EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
EVICEL nu trebuie utilizat pentru etansare atunci cand duramater nu poate fi suturata.

Precautii

Numai pentru uz epilezional. A nu se aplica intravascular.
Daca din greseala se aplica medicamentul intravascular, pot aparea complicatii tromboembolice
potential letale.

Au existat cazuri de embolism aerian sau gazos cu potential letal datorita utilizarii dispozitivelor tip spray
care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL.
Acest eveniment pare sa fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decat cele
recomandate si/sau in imediata apropiere a suprafetei tesutului.

Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizeaza numai daca este posibila evaluarea cu exactitate a
distantei de pulverizare, in special in timpul procedeelor laparoscopice. Distanta de pulverizare de la
suprafata tesutului si presiunea trebuie sa fie in intervalele recomandate de fabricant.

Cand pulverizati EVICEL, trebuie monitorizate modificarile tensiunii arteriale, pulsului, saturatiei
oxigenului si a presiunii partiale a CO2 in aerul terminal-expirator din cauza posibilitatii aparitiei emboliei aeriene sau gazoase.

Cand utilizati accesoriile pentru capatul recipientului ale acestui produs, trebuie respectate instructiunile
pentru utilizarea acestora.

EVICEL se va aplica sub forma unui strat subtire. Grosimea excesiva a cheagului poate afecta in mod
negativ eficacitatea medicamentului si procesul de vindecare a plagii.
Nu sunt disponibile date adecvate care sa sustina utilizarea medicamentului pentru aderarea tesuturilor,
aplicarea prin endoscop pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
Utilizarea EVICEL pentru etansarea transei de sutura durala asociata cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluata in cadrul studiilor clinice.

Utilizarea EVICEL la pacienti tratati cu radioterapie in termen de 7 zile de la interventia chirurgicala nu a
fost evaluata. Nu se cunoaste daca radioterapia poate afecta eficacitatea solutiilor de etansare pe baza de fibrina, atunci cand sunt utilizate pentru etansarea transei de sutura la inchiderea durei mater.
Inainte de aplicarea EVICEL pentru a etansa transa de sutura durala, trebuie sa se obtina o hemostaza
completa.

Nu a fost studiata utilizarea EVICEL pentru etansare in procedurile transsfenoidale si otoneurochirurgicale. Inainte de administrarea EVICEL, asigurati-va ca restul portiunilor corpului (in afara regiunii la nivelul careia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea tesuturilor in zone nedorite.

Similar altor medicamente care contin proteine, sunt posibile reactii de tip hipersensibilitate –alergie.
Semnele reactiilor de hipersensibilitate includ frisoane, urticarii generalizate, senzatie de constrictie toracica, stridor („wheezing”), hipotensiune arteriala si anafilaxie. Daca apar aceste simptome, administrarea trebuie intrerupta imediat. in caz de soc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru soc.

Masurile standard pentru prevenirea infectiilor rezultate in urma folosirii de medicamentepreparate din
sange uman sau plasma umana includ selectarea donatorilor, monitorizarea donatiilor individuale si a
rezervelor de plasma pentru markerii specifici de infectie si includerea unor etape eficiente de productie
pentru inactivarea/indepartarea virusurilor. in ciuda acestora, cand sunt administrate medicamente derivate din sange/plasma umana, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenti infectiosi.

Afirmatia este aplicabila si virusurilor necunoscute sau nou aparute si altor agenti patogeni.
Masurile folosite sunt considerate eficiente contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV,
virusul hepatitei de tip C si B, precum si virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Masurile folosite pot avea eficacitate limitata contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19. Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava in cazul femeilor gravide (infectie fetala) si pentru persoanele cu imunodeficienta sau eritropoieza crescuta (de exemplu, in anemia hemolitica).

Se recomanda insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient sa se inregistreze denumirea si numarul lotului medicamentului, pentru a se putea stabili corelatii intre pacient si lotului
medicamentului.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii specifice de interactiune.
Similar produselor comparabile sau solutiilor de trombina, medicamentul se poate denatura dupa expunerea la solutii care contin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, solutii antiseptice). Aceste substante trebuie indepartate pe cat posibil inainte de aplicarea medicamentului.

Sarcina si alaptarea

Siguranta in administrare a solutiilor de etansare/hemostaticelor pe baza de fibrina in sarcina sau alaptare nu a fost confirmata in studii clinice controlate. Studiile preclinice, la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranta in administrare cu privire la functia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fatului, evolutia sarcinii si evolutia perinatala si postnatala.
Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alapteaza numai daca este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse care pot fi raportate in asociere cu solutiile de etansarepe baza de fibrina sunt descrise mai jos. Deoarece nu au fost raportate astfel de reactii adverse in timpul studiilor clinice pentru EVICEL, frecventa acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscuta.

In cazuri rare, la pacientii tratati cu solutii de etansare/hemostatice pe baza de fibrina pot aparea reactii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzatii de arsura si intepaturi la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie faciala, urticarie generalizata, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arteriala, letargie, greata, senzatie de neliniste, tahicardie, senzatie de apasare in piept, furnicaturi, varsaturi, stridor („wheezing”). In cazuri izolate, aceste reactii evolueaza pana la anafilaxie severa.

Astfel de reactii pot fi observate mai ales atunci cand preparatul se aplica in mod repetat sau se administreaza pacientilor care prezinta hipersensibilitate la compusii medicamentului. Reactiile usoare pot fi tratate cu antihistaminice. Reactiile hipotensive severe necesita interventie imediata prin utilizarea principiilor curente ale terapiei socului.

Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele solutiilor de etansare/hemostatice pe baza de fibrina.
Injectarea intravasculara accidentala ar putea duce la evenimente tromboembolice si coagulare intravasculara diseminata (CID), existand si riscul de reactie anafilactica.

Cazurile de embolism aerian sau gazos cupotential letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL.

Acest eveniment pare sa fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decat cele recomandate si/sau in imediata apropiere a suprafetei tesutului.
Pentru siguranta fata de agentii transmisibili.

Urmatoarele efecte adverse care s-au produs in timpul studiilor clinice, au fost evaluate ca avand o posibila relatie cauzala cu tratamentul cu EVICEL. Toate aceste evenimente enumerate mai jos au fost frecvente (definita ca > 1/100, < 1/10).

Reactii adverse in studiul de chirurgie retroperineala sau intraabdominala
Infectii si infestari - Abces abdominal

Reactii adverse in studiul de chirurgie vasculara

Infectii si infestari - Infectarea grefonului, infectie stafilococica
Tulburari vasculare - Hematom
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare - Edeme periferice
Investigatii diagnostice - Scaderea hemoglobinei
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate - Hemoragie la locul inciziei
Ocluzie de grefon vascular
Plaga
Hematom postinterventional
Complicatii ale plagilor postoperatorii

Reactii adverse in studiul de neurochirurgie

Infectii si infestari - Meningita
Tulburari ale sistemului nervos - Hipotensiune intracraniana (pierdere de lichid cefalorahidian)
Rinoree cu lichid cefalorahidian
Cefalee
Hidrocefalie
Higroma subdurala
Tulburari vasculare - Hematom.

Frecventa reactiilor adverse in studiile de chirurgie retroperitoneala sau intraabdominala
Printre cei 135 de pacienti la care s-au efectuat interventii chirurgicale retroperineale sau intraabdominale (67 de pacienti au fost tratati cu EVICEL si 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat in mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluarilor facute de investigator.

Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal in grupul tratat cu EVICEL si un abces abdominal si un abces pelvin in grupul de control) au fost considerate de catre sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.

Reactii adverse – chirurgie vasculara
Intr-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienti (75 tratati cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un numar total de 16 pacienti care au suferit reactii adverse de tip tromboza/ocluzie a grefonului in timpul perioadei de studiu. Evenimentele au fost distribuite uniform intre grupele de tratament, cu cate 8
cazuri in grupul tratat cu EVICEL si 8 cazuri in grupul de control.

Reactii adverse – neurochirurgie
Intr-un studiu controlat care a inclus 139 de pacienti carora li s-au efectuatinterventii neurochirurgicale
elective (89 tratati cu EVICEL si 50 din grupul de control), 7 pacienti tratati cu EVICEL au prezentat noua
efecte adverse, considerate a avea o posibila asociere cu medicamentulstudiat. Acestea au inclus
hipotensiune intracraniana (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningita, cefalee, hidrocefalie, higroma subdurala si hematom.

Incidenta pierderii de lichid cefalorahidian si cea a infectiilor postchirurgicale a fost monitorizata drept
criteriu de excludere privind siguranta in cadrul studiului. La 30 de zile postoperator, incidenta infectiilor
postchirurgicale a fost similara intre cele doua grupe de tratament.

Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit intr-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) pacienti tratati cu EVICEL (doua cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasa a plagii si doua cazuri de rinoree) si la 1/50 (2,0%) pacient tratati prin suturi suplimentare.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului medical este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

Este disponibil sub forma de doua solutii, una care contine substanta activa fibrinogen (de la 50 la 90 mg/ml) si cealalta care contine substanta activa trombina (de la 800 la 1200 de unitati internationale per mililitru).

Ambalaj

Solutii pentru etansare.
Solutii clare sau usor opalescente.