Euthyrox 25, comprimate

Informatii prospect Euthyrox 25, comprimate

Ce este Euthyrox si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Tratamentul gusii benigne eutiroidiene, in special la adulti, atunci cand terapia cu iod nu este indicata;

- Prevenirea reaparitiei gusii dupa operatiile de mixedem (profilaxia gusii recidivante) in conditiile unei functii tiroidiene normale, in functie de statusul hormonal postoperator;

- Tratamentul de substitutie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) in hipotiroidie;

- In tumorile (maligne) tiroidiene, pentru supresia proliferarii neoplazice;

- Adjuvant in tratamentul tireostatic al hipertiroidiei;

- Administrare in scop diagnostic, in cadrul testului de supresie a functiei tiroidiene.

Mod de administrare

Doza zilnica individuala trebuie stabilita prin explorari clinice si de laborator. La pacientii varstnici, la cei cu cardiopatie ischemica, precum si la cei cu hipotiroidie severa sau de lunga durata, este necesara prudenta la initierea tratamentului cu hormoni tiroidieni. Se va incepe cu o doza initiala mica (de exemplu, 12,5 micrograme levotiroxina sodica pe zi), care va fi apoi crescuta lent si la intervale lungi de timp (de exemplu, in doze de cate 12,5 micrograme levotiroxina sodica la fiecare 14 zile), in conditiile verificarii frecvente a concentratiei hormonilor tiroidieni.

Experienta a demonstrat ca dozele scazute sunt suficiente la pacientii cu greutate corporala mica sau la cei cu gusa difuza mare.

Indicatie

Doza recomandata (micrograme levotiroxina sodica pe zi)

Gusa benigna eutiroidiana - 75-200 (de exemplu, 3 - 8 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

Prevenirea reaparitiei gusii dupa operatiile de mixedem (profilaxia gusii recidivante) in conditiile unei functii tiroidiene normale - 75-200 (de exemplu, 3 - 8 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

Tratamentul de substitutie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) in hipotiroidie

La adulti:

- Doza initiala

- Doza de intretinere - 25-50 (de exemplu, 1- 2 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

100-200 (de exemplu, 4 - 8 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

Tratamentul de substitutie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) in hipotiroidie

La copii:

- Doza initiala

- Doza de intretinere - 12,5-50 (de exemplu, jumatate - 2 comprimate Euthyrox 25 zilnic) 100-150 micrograme m2

Daca medicul nu prescrie altfel, in general, sunt valabile urmatoarele reguli de stabilire a dozelor:

In tumorile maligne tiroidiene, pentru supresia proliferarii neoplazice Adjuvant in tratamentul tireostatic al hipertiroidiei

- 150-300 (respectiv, 6 - 12 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

- 50-100 (de exemplu, 2 - 4 comprimate Euthyrox 25 zilnic)

Cum si cand trebuie sa utilizati Euthyrox 25?

Doza zilnica totala se administreaza dimineata, pe stomacul gol, cu cel putin jumatate de ora inainte de micul dejun; comprimatele se inghit intregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumatate de pahar cu apa).

La sugari, doza zilnica totala va fi administrata cu cel putin jumatate de ora inainte de prima masa a zilei. Comprimatele vor fi zdrobite in putina apa, suspensia fina rezultata (care trebuie preparata pe loc pentru fiecare administrare) fiind amestecata apoi cu ceva mai mult lichid.

Cat timp trebuie sa utilizati Euthyrox 25?

Durata administrarii: de obicei, toata viata in hipotiroidie, dupa interventiile chirurgicale de extirpare a unei tumori maligne tiroidiene si pentru prevenirea reaparitiei gusii dupa operatiile de mixedem (profilaxia gusii recidivante) in conditiile unei functii tiroidiene normale.

Durata tratamentului adjuvant in hipertiroidii este conditionata de durata administrarii tratamentului tireostatic.

In gusa benigna eutiroidiana, este necesar un tratament cu durata intre 6 luni si 2 ani. Pentru evitarea reaparitiei gusii, se recomanda o profilaxie cu iod in doze mici (100-200 μg pe zi) dupa reducerea volumului gusii.

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Euthyrox 100 nu trebuie administrat in caz de hipersensibilitate la levotiroxina sodica sau la oricare dintre componentii produsului.

In cazul unei hiperfunctii tiroidiene de orice cauza. Exceptie: ca terapie de asociere cu antitiroidiene de sinteza in tratamentul hipertiroidiei, dupa obtinerea starii de eutiroidie. Nu este indicata aceasta asociere in timpul sarcinii.

In caz de insuficienta corticosuprarenala netratata si insuficienta hipofizara netratata. Tratamentul cu Euthyrox nu trebuie initiat in infarct acut de miocard, miocardita acuta sau pancardita acuta (inflamarea straturilor peretelui cardiac).

Datorita continutului in lactoza, bolnavii cu afectiuni ereditare rare cum sunt intoleranta la galactoza, deficitul de lactaza Lapp sau malabsorbtia glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Precautii

Inainte de initierea tratamentului cu hormoni tiroidieni, este necesara excluderea urmatoarelor boli: cardiopatia ischemica (deficit functional al vaselor sanguine ale inimii), angina pectorala, ateroscleroza, hipertensiunea arteriala, insuficienta hipofizara si corticosuprarenaliana, adenoamele autonome tiroidiene.

In cazul unei hipotiroidii provocate de o imbolnavire a hipofizei (hipotiroidie secundara), este necesara identificarea cauzei acesteia inainte de initierea tratamentului cu hormoni tiroidieni si, in cazul prezentei simultane a unei eventuale insuficiente corticosuprarenaliene compensate, este necesara initierea tratamentului corespunzator.

Daca se suspecteaza leziuni tiroidiene autonome, este necesara efectuarea unui test TRH (hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologica).

La pacientele cu hipotiroidie aflate in postmenopauza, care prezinta un risc crescut de osteoporoza (reducerea masei osoase), este necesar un control strict al functiei tiroidiene, pentru a se evita cresterea concentratiilor sanguine de Euthyrox.

Levotiroxina nu trebuie administrata in statusurile hipertiroidiene, cu exceptia cazurilor in care este folosita ca adjuvant in tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

In cazul schimbarii preparatului in timpul tratamentului cu Euthyrox, este necesara supravegherea parametrilor de laborator si a raspunsului la tratament, in vederea ajustarii la nevoie a dozelor.

Interactiuni medicamentoase

Colestiramina si colestipolul (utilizate pentru reducerea grasimilor din sange) inhiba absorbtia levotiroxinei in organism. De aceea, Euthyrox 100 trebuie administrat dupa 4-5 ore de la administrarea colestiraminei sau a colestipolului.

Date din literatura de specialitate arata ca preparatele pe baza de aluminiu (antiacide, sucralfat), fier si carbonat de calciu pot diminua efectul Euthyrox 100 . De aceea, Euthyrox 100 trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte de administrarea acestor medicamente.

Administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox: salicilati (analgezice si antitermice), dicumarol (inhibitor al coagularii sangelui), clofibrat (utilizat pentru reducerea grasimilor din sange), fenitoina (anticonvulsivant).

Administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox: propiltiouracil (utilizat in bolile tiroidiene), glucocorticoizi (hormoni corticosuprarenalieni), blocante P-adrenergice (utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale), amiodarona (reglator al ritmului cardiac).

Din cauza continutului sau foarte ridicat de iod, amiodarona (reglator al ritmului cardiac) poate provoca atat o hiperfunctie, cat si o hipofunctie tiroidiana. Este necesara prudenta in special in gusa nodulara, care poate prezenta arii autonome posibil necontrolate.

Sertralina (antidepresiv) si clorochina/proguanilul (antimalarice) reduc eficacitatea levotiroxinei si provoaca o crestere a nivelurilor TSH (hormon stimulator tiroidian).

Barbituricele (somnifere) si alte substante cu efect inductor enzimatic hepatic pot accentua metabolizarea hepatica a levotiroxinei, ducand astfel la diminuarea efectului acesteia.

Levotiroxina poate accentua actiunea anumitor substante anti coagul ante (derivatii cumarinici) si inhiba actiunea insulinei si a anti diabeticelor orale. in cazul unui tratament concomitent cu astfel de substante si levotiroxina, medicul dumneavoastra va trebui sa controleze, in special la debutul tratamentului, valorile parametrilor coagularii si ale glicemiei si sa ajusteze, daca este cazul, doza medicamentelor anticoagulante sau a insulinei si antidiabeticelor orale.

Va rugam retineti ca aceste precizari pot fi valabile si in cazul in care administrarea acestor medicamente a incetat de scurt timp.

Atentionari speciale

In prezenta cardiopatiei ischemice (deficit functional al vaselor sanguine ale inimii), a insuficientei cardiace sau a tulburarilor de ritm cardiac de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricarei hiperfunctii tiroidiene (fie si usoara) determinate de levotiroxina.

Ce trebuie luat in considerare la copii si la persoanele in varsta?

Euthyrox 100 trebuie dozat cu precautie la persoanele in varsta. Trebuie aleasa o doza initiala mica si apoi crescuta la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii si alaptarii este importanta administrarea cu consecventa a hormonilor tiroidieni. in timpul graviditatii nu este, insa, indicata asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteza in tratamentul hipertiroidiei deoarece, asocierea de levotiroxina poate face necesara cresterea dozei de antiroidiene de sinteza. Fata de levotiroxina, antitiroidienele de sinteza traverseaza bariera feto-placentara si pot provoca la fat o hipofunctie tiroidiana.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Euthyrox 100 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ce reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Euthyrox 100 ?

In conditiile administrarii conform recomandarilor, nu sunt de asteptat reactii adverse in timpul tratamentului cu Euthyrox 100 .

in situatii individuale, daca doza nu este tolerata sau in caz de supradozaj, in special daca doza este crescuta rapid la inceputul tratamentului, pot sa apara semnele tipice ale unei hiperfunctii tiroidiene, de exemplu cresterea frecventei cardiace, palpitatii, tulburari de ritm cardiac, dureri retrosternale de tip anginos, dureri de cap, slabiciune si crampe musculare, intoleranta la caldura, febra, varsaturi, tulburari menstruale, tremuraturi, neliniste, insomnie, transpiratii abundente, pierdere in greutate, diaree.

Va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul in cazul aparitiei oricarei reactii adverse chiar si dintre cele care nu sunt prezentate in acest prospect.

Dupa prezentarea la medic, doza zilnica poate fi redusa sau administrarea comprimatelor poate fi intrerupta pentru cateva zile. Imediat dupa remiterea reactiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea atenta a dozelor.

Supradozaj

In caz de supradozaj, pot sa apara semnele si simptom ele tipice ale unei hiperfunctii tiroidiene: palpitatii, anxietate, agitatie si miscari involuntare (hiperkinezie).

In cazul aparitiei acestor simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Cum trebuie sa procedati in cazul in care ati utilizat o cantitate prea mica sau ati omis o doza de Euthyrox 100 ?

Daca ati utilizat prea putine comprimate la o administrare, sau daca ati omis o doza, nu utilizati doza omisa la urmatoarea administrare, ci respectati ritmul prestabilit. in nici un caz tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau intrerupt fara avizul acestuia.

Cum trebuie sa procedati in cazul unei intreruperi temporare sau renuntarii premature la tratament?

Succesul tratamentului impune administrarea regulata a Euthyrox 100 in dozele prescrise. intreruperea sau renuntarea prematura la tratament pot avea ca rezultat reaparitia simptomelor de boala, in functie de particularitatile fiecarei afectiuni preexistente.

Cum se pastreaza Euthyrox

Va rugam, pastrati Euthyrox 100 in ambalajul original, la temperaturi sub 25 grade Celsius. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine levotiroxina sodica 25 micrograme si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din PP/Al a cate 25 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate

Fabricant

Merck KGaA, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck KGaA

Frankkfurter str. 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificari a prospectului - Februarie 2005