Euciprin, capsule

Informatii prospect Euciprin, capsule

Ce este Euciprin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Medicamentul Euciprin contine ciprofloxacina, un chimioterapic de sinteza din grupa fluorochinolonelor, cu spectru larg de actiune antimicrobiana. Are actiune bactericida asupra majoritatii microorganismelor Gram-negativ si asupra unor microorganisme Gram-pozitiv.

Infectii complicate sau necomplicate determinate de microorganisme sensibile la ciprofloxacina, ca de exemplu:
- infectii ale aparatului respirator, cum sunt pneumonii (cu exceptia pneumoniei pneumococice), bronsite acute si cronice, bronsiectazii, acutizari ale fibrozei chistice (in special cu P. aeruginosa);
- infectii ORL, cum sunt otite medii acute, sinuzite (in special cele determinate de microorganisme Gram-negativ inclusiv Pseudomonas sau Staphylococcus), mastoidite dupa infectii cu germeni Gram-negativ; (P. aeruginosa);
- infectii oculare;
- infectii renale si ale cailor urinare, cum sunt infectiile complicate si necomplicate ale cailor urinare superioare si inferioare;
- infectii genitale, cum sunt anexita, gonoreea, prostatita;
- infectii ale organelor pelvine, cum sunt salpingite, endometrite, sindromul inflamator pelvin;
- infectii abdominale si ale cailor hepatobiliare, cum sunt peritonita, abcesele intra-abdominale, colecistita, colangita;
- diaree infectioasa determinata de Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp.;
- infectii osteo-articulare, cum sunt osteomielita, artrita septica;
- infectii cutanate si ale tesutului subcutanat, cum sunt rani si ulcere infectate, abcese, celulita, infectii ale conductului auditiv extern, arsuri infectate;
- infectii sistemice severe (in asociere cu alte antibiotice), cum sunt septicemia, infectii la pacientii neutropenici si la cei aflati in tratament cu medicamente imunosupresoare;
- profilaxia infectiilor la pacientii imunodeprimati.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Euciprin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de ciprofloxacina se ajusteaza in functie de severitatea si tipul infectiei, de sensibilitatea microorganismului etiologic, de varsta si functia renala a pacientului.

Doze uzuale adulti:
- infectii ale aparatului respirator: 250 – 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii urinare - acute, necomplicate: 250 mg ciprofloxacina de 1 – 2 ori pe zi;
- cistita, la femei - o doza unica de 250 mg ciprofloxacina;
- complicate: 250 – 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- gonoree acuta, necomplicata-o doza unica de 250 mg ciprofloxacina sau 500 mg ciprofloxacina;
- diaree - 500 mg ciprofloxacina de 1-2 ori pe zi;
- alte infectii - 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii deosebit de grave (mai ales infectii cu Pseudomonas, Staphylococcus sau Streptococcus) - pneumonii streptococice, infectii recurente la pacientii cu fibroza chistica, infectii osoase si articulare, septicemie, peritonita - 750 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi.

Varstnici
La pacientii varstnici, dozele trebuie scazute in functie de severitatea infectiei si clearance-ul creatininei. in general, se administreaza jumatate din doza zilnica recomandata. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Insuficienta renala
- in cazul in care clearance-ul creatininei este cuprins intre 31 – 60 ml/min si 1,73 m2 sau concentratia plasmatica a creatininei este de 1,4 – 1,9 mg/100 ml, se administreaza doza uzuala, in priza zilnica unica sau in doua prize zilnice. Doza maxima recomandata este de 1000 mg ciprofloxacina pe zi;
- in cazul in care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min si 1,73 m2 sau concentratia plasmatica a creatininei este egala sau mai mare de 2 mg/100 ml, doza maxima recomandata este de 500 mg ciprofloxacina pe zi;
- la pacientii care necesita hemodializa, doza maxima recomandata este de 500 mg ciprofloxacina pe zi. Deoarece pierderile de ciprofloxacina in timpul dializei sunt mici, nu este necesara administrarea suplimentara de ciprofloxacina dupa hemodializa.

Insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala si insuficienta hepatica concomitenta: ajustarea dozei se face ca in cazul insuficientei renale.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea ciprofloxacinei la pacienti cu varsta sub 18 ani nu a fost stabilita si o astfel de utilizare nu este recomandata.

Ciprofloxacina poate fi administrata la copii (6-18 ani), in situatii exceptionale, cu risc vital, in tratamentul infectiilor severe (de exemplu, in exacerbarile pulmonare acute ale fibrozei chistice determinate de Pseudomonas aeruginosa). In infectiile cu P. aeruginosa la copiii cu fibroza chistica (mucoviscidoza), doza recomandata este de 15 – 20 mg ciprofloxacina/kg de 2 ori pe zi (maxim 1500 mg ciprofloxacina pe zi). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile.

Nu exista informatii disponibile despre influenta insuficientei renale si hepatice asupra dozajului pentru copii.

Durata tratamentului depinde de severitatea infectiei, evolutia clinica si rezultatele investigatiilor de laborator. Tratamentul initiat cu solutie perfuzabila poate fi continuat cu comprimate de indata ce starea clinica a pacientului permite aceasta.

Durata medie a tratamentului oral este:
- o zi in caz de cistita sau gonoree acuta, necomplicata;
- pana la 7 zile in infectiile renale, ale cailor urinare si cavitatii abdominale;
- intreaga perioada a fazei neutropenice la pacientii imunodeprimati;
- 4 – 6 saptamani sau mai mult in prostatita cronica si osteomielita (maximum 2 luni in osteomielita);
- 5 – 7 zile in caz de diaree infectioasa, uneori pana la 14 zile;
- 7 – 14 zile in celelalte infectii;
- minimum 10 zile in infectiile streptococice (datorita riscului complicatiilor tardive);
- minimum 10 zile in infectiile determinate de Chlamydia.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Euciprin
Daca ati luat mai multe doze de Euciprin decat trebuie, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Euciprin
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Euciprin
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandarea medicului chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Euciprin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ciprofloxacina, alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Euciprin;
- daca ati suferit vreodata de tendinopatie (durere si inflamare a tendoanelor) dupa ce ati utilizat ciprofloxacina sau alte medicamente din aceeasi clasa;
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- daca utilizati in acelasi timp tizanidina, deoarece pot aparea reactii adverse datorita cresterii nedorite a concentratiei plasmatice de tizanidina (hipotensiune arteriala, somnolenta, ameteli);
- daca pacientul este un copil sau un adolescent cu varsta intre 6-18 ani (datorita toxicitatii articulare putand apare boli severe ale articulatiilor), cu exceptia tratamentului exacerbarilor pulmonare la pacientii cu fibroza chistica;
- daca pacientul este un copil cu varsta sub 6 ani.

Precautii

La pacientii cu epilepsie sau factori predispozanti la aparitia convulsiilor (de exemplu, scaderea pragului convulsivant, convulsii in antecedente, insuficienta circulatorie cerebrala, modificari structurale cerebrale sau atac cerebral, tulburari psihice) ciprofloxacina trebuie administrata numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential, deoarece reactiile adverse asupra SNC (sistemului nervos central) cresc riscul potential la aceasta categorie de pacienti.

Ciprofloxacina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu miastenia gravis.
La pacientii cu insuficienta renala, se recomanda scaderea dozei sau cresterea intervalului dintre administrari.
Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Deoarece pacientii cu antecedente familiale sau deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sunt predispusi la reactii hemolitice, se recomanda prudenta la administrarea chinolonelor la acesti pacienti.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina, pacientii cu pH urinar alcalin sau neutru prezinta risc de cristalurie. Se recomanda hidratare corespunzatoare inaintea si in timpul tratamentului cu ciprofloxacina.

Deoarece ciprofloxacina poate determina reactii de fotosensibilizare, pacientii aflati sub tratament cu ciprofloxacina trebuie sa evite expunerea directa si in exces la razele solare sau ultraviolete. Daca apar reactii de fotosensibilizare, se recomanda intreruperea tratamentului.

Colita pseudomembranoasa este o forma particulara de enterocolita care poate sa apara in timpul tratamentului cu antibiotice (in cele mai multe cazuri datorita infectiei cu Clostridium difficile). Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina sau dupa acesta apare o diaree severa si persistenta, administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie administrat un tratament adecvat.

Tendinita si/sau ruptura tendoanelor (mai ales la nivelul tendonului lui Achile) au fost rar observate in timpul tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor. Aceste reactii au fost observate, in special la pacientii varstnici si la cei tratati cu glucocorticoizi. La aparitia semnelor de tendinita (durere, inflamatie), administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta; se recomanda evitarea efortului fizic si efectuarea unui consult medical.

La copii si adolescenti, trebuie avut in vedere riscul toxic al ciprofloxacinei la nivelul articulatiilor mari, cu posibilitatea aparitiei unor artropatii grave. Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina apar dureri la nivelul articulatiilor, se recomanda intreruperea tratamentului, punerea in repaus a articulatiei afectate si efectuarea unui consult medical.

Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, in timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara culturi fals negative.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara rezistenta incrucisata la antibiotice sau selectarea de suse rezistente, in special in timpul tratamentului de lunga durata si/sau infectiilor nozocomiale, mai ales pentru stafilococ si Pseudomonas.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Antiacide (saruri, oxizi, hidroxizi de magneziu, aluminiu si calciu), saruri de fier, saruri de zinc, sucralfat, solutii orale nutritive, produse lactate: scad absorbtia intestinala a ciprofloxacinei administrate concomitent. Se recomanda administrarea ciprofloxacinei cu cel putin 1-2 ore inainte sau la cel putin 4 ore dupa produsele mai sus mentionate. Aceasta restrictie nu se aplica la grupa antiacidelor care blocheaza receptorii H2.

Derivati xantinici
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina poate creste concentratia plasmatica a teofilinei si poate intensifica reactiile adverse ale acesteia. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei si ajustarea corespunzatoare a dozei de teofilina.

Ciprofloxacina creste concentratia plasmatica a cafeinei prin scaderea metabolizarii hepatice a alcaloidului.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitenta a unor doze foarte mari de ciprofloxacina si unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot determina convulsii. Aceasta nu se aplica medicamentelor continand acid acetilsalicilic.

Ciclosporina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si ciclosporina determina cresterea tranzitorie a concentratiei plasmatice a creatininei. De aceea, este necesar controlul repetat al creatininemiei la acesti pacienti (de doua ori pe saptamana).

Warfarina
Administrarea concomitenta a ciprofloxacinei si warfarinei poate determina cresterea efectului anticoagulant al warfarinei. Se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a INR-ului. De asemenea, se recomanda ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu ciprofloxacina si dupa intreruperea acestuia.

Glibenclamida
Administrarea concomitenta a ciprofloxacinei si glibenclamidei poate creste efectele glibenclamidei, cu risc de aparitie a hipoglicemiei.

Probenicid
Probenicidul inhiba excretia renala a ciprofloxacinei, determinand cresterea concentratiei plasmatice a acesteia.

Metoclopramida
Metoclopramida accelereaza absorbtia ciprofloxacinei. De aceea, concentratia plasmatica maxima a ciprofloxacinei se realizeaza mai repede. Biodisponibilitatea ciclofosfamidei nu este afectata.

Mexiletina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si mexiletina poate creste concentratia plasmatica a mexiletinei.

Fenitoina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si fenitoina poate determina cresterea sau scaderea concentratiei plasmatice a fenitoinei. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a fenitoinei.

Ropinirol
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si ropinirol creste concentratia plasmatica a ropinirolului, cu posibila intensificare a reactiilor adverse. Se recomanda ajustarea dozei de ropinirol in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu ciprofloxacina.

Didanozina
Didanozina scade absorbtia intestinala a fluorochinolonelor prin cresterea pH-ului gastric.

Medicatie preoperatorie
Se recomanda ca medicamentele pentru premedicatie din clasa opioidelor (de exemplu, papaverina) sau cele din aceeasi clasa, utilizate ca anticolinergice (de exemplu, atropina sau hioscina) sa nu fie administrate concomitent cu ciprofloxacina, deoarece concentratia plasmatica a acesteia scade. Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si medicamente pentru premedicatie din clasa benzodiazepinelor nu afecteaza concentratia plasmatica a ciprofloxacinei. Totusi, deoarece pe perioada administrarii concomitente a diazepamului si a ciprofloxacinei s-a inregistrat un clearance scazut al diazepamului, cu un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare prelungit si intr-un caz izolat cu medazepam, se recomanda o supraveghere atenta a terapiei cu benzodiazepine.

Diazepam
Au existat rapoarte relevand ca utilizarea concomitenta a ciprofloxacinei cu diazepam intarzie descompunerea diazepamului in organism (clearance redus, timp de injumatatire prin eliminare prelungit). in consecinta, este recomandata monitorizarea atenta a tratamentului cu diazepam.

Metotrexat
Administrarea concomitenta a ciprofloxacinei cu metotrexat poate provoca concentratii plasmatice crescute ale metotrexatului datorita inhibitiei competitive a secretiei tubulare a metotrexatului. Acesti pacienti trebuie sa fie monitorizati cu atentie, pentru ca aceasta conditie poate conduce la un risc crescut de reactii toxice induse de metotrexat.

Utilizarea Euciprin cu alimente si bauturi
Comprimatele filmate vor fi inghitite intreagi, cu lichid. Comprimatele filmate nu trebuie divizate, sparte, mestecate sau mentinute in apa.

Comprimatele filmate pot fi inghitite independent de timpul mesei. Daca sunt inghitite pe stomacul gol, substanta activa va fi absorbita mai rapid. Se recomanda a nu se lua comprimatele concomitent cu produse lactate sau cu bauturi fortifiante cu continut de minerale (lapte, iaurt, suc de protocale cu adaus de calciu). Oricum, calciul ca si componenta a multor alimente, nu influenteaza semnificativ absorbtia ciprofloxacinei.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea ciprofloxacinei in timpul sarcinii este contraindicata, deoarece s-a demonstrat ca la animalele imature determina artropatii.

Administrarea la mamele care alapteaza este contraindicata, deoarece chinolonele administrate in doze terapeutice se excreta in laptele matern, in cantitati care pot afecta sugarul. Daca tratamentul cu ciprofloxacina este absolut necesar, se recomanda intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ciprofloxacina poate modifica vigilenta (determina manifestari neurologice) intr-o masura care sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta se produce intr-o mare masura la inceputul tratamentului, cand se creste doza, cand se schimba medicatia, precum si in asociere cu alcoolul etilic.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Euciprin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse raportate implica tractul gastro-intestinal si sistemul nervos central. S-au raportat urmatoarele reactii adverse:

Tulburari gastro-intestinale: greata, diaree, varsaturi, dureri abdominale, distensie abdominala, balonari, diminuarea marcata sau pierderea apetitului alimentar (anorexie), inflamarea pancreasului, colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului). Daca diareea este severa si persistenta in timpul tratamentului sau dupa tratament trebuie luata in considerare prezenta colitei pseudomembranoase, care necesita tratament imediat. in astfel de cazuri, trebuie intrerupt tratamentul cu ciprofloxacina si inceput un tratament adecvat (de exemplu, vancomicina 250 mg, de 4 ori pe zi). Medicamentele care inhiba peristaltismul intestinal sunt contraindicate.

Tulburari hepatobiliare: aspect galben al pielii si al albului ochilor, hepatita, necroza hepatica, foarte rar, progresiva pana la insuficienta hepatica cu risc vital.

Tulburari ale sistemului nervos: ameteli, dureri de cap, oboseala, anxietate, tremor, confuzie, insomnii, senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie), transpiratii, miscari dezordonate, convulsii, cresterea tensiunii intracraniene.

Tulburari psihice: cosmaruri, lipsa de concentrare, depresie, halucinatii, reactii psihotice (inclusiv cu risc de autoranire).

Tulburari ale organelor senzoriale: tulburari ale gustului (disgeuzie) si tulburari ale mirosului (disosmie) pana la pierderea simtului mirosului, care in mod normal dispar la intreruperea terapiei, afectarea vederii (de exemplu, diplopie, cromatopsie), tiuituri in urechi, piederea tranzitorie a auzului (in special la frecvente inalte).

Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice/anafilactoide (inflamarea fetei si laringelui cu dificultati in respiratie), in unele cazuri incepand cu prima doza de medicament, caz in care tratamentul este oprit.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat : eruptie eritematoasa maculopapuloasa (urticarie), eruptie trecatoare pe piele, mancarimi; rar, fotosensibilizare (in acest caz, tratamentul cu ciprofloxacina trebuie intrerupt), eritem polimorf minor, eritem nodos, edem angioneurotic; foarte rar, petesii, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, sindrom Lyell.

Tulburari cardiace si tulburari vasculare: palpitatii; foarte rar edem periferic, bufeuri, migrene, lesin, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie).

Tulburari renale si ale cailor urinare: au fost raportate cazuri de insuficienta renala acuta reversibila, prin nefropatie tubulointerstitiala, in special la varstnici.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: durere si inflamarea articulatiilor; foarte rar, dureri musculare, inflamarea tendoanelor si sinovialei (tenosinovite). in cazuri izolate, tendinita si ruptura tendonului (de exemplu, tendonul lui Achile) pot sa apara in timpul tratamentului cu fluorochinolone. Aceste reactii au fost observate predominant la pacientii care au fost tratati cu glucocorticoizi, sistemic. Daca este suspectata tendinita, tratamentul cu ciprofloxacina trebuie intrerupt imediat, efortul fizic evitat si daca este necesar, trebuie initiat tratamentul medical.

Tulburari hematologice si limfatice: modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, trombocitopenie; foarte rar, leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, pancitopenie, agranulocitoza, alterarea valorilor timpului de protrombina.

Investigatii diagnostice
Pacientii (in special cei cu afectiuni hepatice preexistente) pot avea o crestere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor si a fosfatazei alcaline sau chiar icter colestatic; pot sa apara cresteri tranzitorii ale concentratiilor plasmatice ale ureei, creatininei sau bilirubinei.

In cazuri izolate: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.

Infectii si infestari
Tratamentele indelungate si repetate cu ciprofloxacina pot determina suprainfectii cu bacterii rezistente sau fungi.

Pacientii varstnici au un risc mai mare de aparitie a reactiilor adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat filmat contine ciprofloxacina 500 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu-crospovidona, stearat de magneziu, glicerol dibehenat, celuloza microcristalina silicifiata si film-dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Ambalaj

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.