Etoposid ebewe, solutie perfuzabila

Informatii prospect Etoposid ebewe, solutie perfuzabila

Ce este Etoposid "Ebewe" si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Etopozida este un antineoplazic de uz intravenos. Poate fi utilizat singur sau asociat cu alte antineoplazice.
Datele disponibile evidentiaza faptul ca etopozida poate fi utilizata in tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular non seminal.
Sunt unele dovezi care indica un raspuns obiectiv in tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu celule “non small“, in reinducerea terapiei in boala Hodgkin, in inducerea terapiei in limfoamele non-hodgkiniene si in leucemia mileocitara acuta la copil si adult si inducerea si reinducerea terapiei carcinoamelor corionice.

Daca remarcati semne, simptome sau senzatii neobisnuite va rugam anuntati imediat medicul
dumneavoastra sau farmacistul.

Mod de administrare

Acest medicament va fi administrat numai de catre personal medical specializat; nu il folositi
dumneavoastra singur(a).

Daca utilizati mai mult etoposid decat trebuie:
Doze totale de 2,4 pana la 3,5 g/m2 administrate intravenos mai mult de 3 zile au determinat inflamatii severe la nivelul mucoaselor si mielotoxicitate. S-a raportat acidoza metabolica si toxicitate hepatica severa la pacientii care au primit doze mai mari de etopozida decat dozele recomandate.
Nu s-a stabilit un antidot pentru supradozajul cu etopozida. Trebuie administrat tratament simtomatic de sustinere.

Daca uitati sa utilizati etoposid:
Nu trebuie administrata o doza dubla pentru a suplini pe cea omisa.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Etoposid “Ebewe“ 50 mg/2,5 ml daca:
-Sunteti cunoscut (a) cu hipersensibilitate la etopozida sau la oricare din componentele produsului.
- Sunteti cunoscut (a) cu insuficienta hepatica severa.
- Sunteti cunoscut (a) cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei - Sunteti cunoscut (a) cu mielosupresie severa.
- Sunteti insarcinata sau alaptati.

Precautii

Acordati atentie utilizarii Etoposid “Ebewe“ 50 mg/2,5 ml:
Etopozida trebuie administrata numai de catre personal cu experienta in utilizarea tratamentului antineoplazic, numai dupa analiza raportului risc/beneficiu.
Etopozida nu trebuie administrata intra-arterial sau intracavitar (pleura, peritoneu sau alte cavitati).
Etopozida poate potenta efectul citotoxic sau mielosupresor al altor medicamente (cum ar fi ciclosporina). S-a evidentiat ca tratamentul cu doze mari de ciclosporina creste expunerea la etopozida si reduce clearance-ul la etopozida.

Cand etopozida este este administrata intravenos, se recomanda atentie pentru a evita extravazarea.
Daca se face iradiere si/sau chimioterapie inainte de initierea tratamentului cu etopozida,
trebuie facuta o pauza corespunzatoare, pentru a permite regenerarea maduvei osoase.
Daca numarul de leucocite scade sub 2000/mm3 sau numarul de trombocite este sub 50000/mm3, tratamentul trebuie intrerupt pana ce celulele sanguine ating un numar acceptabil (trombocite peste 100000/mm3, leucocite peste 4000/mm3). In functie de modul de administrare al etopozidei in monoterapie sau in tratament asociat, tabloul sanguin, in general, se reface in curs de 21 zile. Trebuie monitorizate valorile parametrilor hematologici si functia hepatica.

Infectiile bacteriene trebuie controlate inainte de initierea tratamentului cu etoposid.
La pacientii infectati sau care au fost infectati recent cu virusul varicelo-zosterian raportul risc/beneficiu trebuie evaluat inainte de administrarea medicamentului.
Nu este permis contactul cu pacientii vaccinati recent cu vaccin poliviral.
Pot sa apara reactii anafilactice manifestate sub forma de inrosire brusca a tegumentelor in special la nivelul fetei si gatului, bronhospasm si hipotensiune arteriala.
Greata si varsaturile apar la aproximativ 30-40% din pacienti. Antiemeticele sunt utile in controlul rectiilor adverse.

Etopozida trebuie administrata cu prudenta la pacientii tratati cu radioterapie sau chimioterapie si la pacientii cu aritmii cardiace, un precedent infarct miocardic, modificari ale functiei hepatice, renale, neuropatie periferica, tulburari de mictiune, epilepsie sau leziuni cerebrale sau inflamatii ale mucoasei bucale.

Aparitia leucemiei acute, care poate fi cu sau fara faza preleucemica a fost raportata rar la pacientii tratati cu etopozida asociat cu alte antineoplazice.
Etoposid “Ebewe“ 50 mg/2,5 ml contine etanol 260,6 mg/ml. La o doza de etopozida 120 mg/m2 un pacient cu suprafata corporala de 1,6 m2 va primi 2,5 g etanol. Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand etoposida este administrata la pacientii care au in antecedente abuz de alcool cau cei care primesc disulfiram.

Datorita continutului in alcool din Etoposid “Ebewe“, produsul nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 luni avand in vedere posibila aparitie a acidozei metabolice.
Etopozida poate avea efecte genotoxice. Barbatii tratati cu etopozida sunt avertizati sa evite procreerea in cursul tratamentului si pana la 6 luni dupa incetarea acestuia. Exista posibilitatea instalarii infertilitatii ireversibile.

Interactiuni medicamentoase

Radioterapia sau administrarea de medicamente care produc mielosupresie pot creste mielosupresia indusa de etopozida.
Etopozida poate potenta efectul citotoxic si mielosupresor al altor medicamente.
Efectul anticoagulantelor orale poate fi crescut.
Fenilbutazona, salicilatul de sodiu si acidul salicilic poate afecta legarea de proteine a etopozidei.
S-a demonstrat experimental rezistenta incrucisata intre antracicline si etopozida.
Nu sunt date privind administrarea de etopozida cu medicamente cunoscute pentru inhibarea
activitatii fosfatazei (cum este clorhidratul de levamizol).

Interactiuni cu potential benefic
De obicei etopozida este utilizata in asociere cu alte citotoxice si este de asteptat sa apara efecte sinergice cele mai multe manifestate ca efecte citotoxice. Astfel de efecte sinergice au fost documentate
in vitro pentru anumite medicamente care includ metotrexat si cisplatina.

Pe modele animale a fost remarcat efect sinergic asupra celulelor tumorale pentru urmatoarele
chimioterapice: cisplatina, carboplatina, mitomicina C, ciclofosfamida, BCNU, vincristina,
dactinomicina si citozin-arabinozida.

Sarcina si alaptarea

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice fel de medicament.
Etopozida poate provoca afectare fetala atunci cand este administrata la gravide. Etopozida s-a dovedit teratogenica si embriotoxica la soarece si sobolan. Utilizarea sa in timpul sarcinii este contraindicata. Etopozida poate fi utilizata la femeile de varsta fertila doar daca beneficiile potentiale depasesc riscurile terapiei si daca se folosesc masuri adecvate de contraceptie. Daca pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului, ea trebuie avertizata asupra riscului potential fetal (se recomanda consult genetic).

Nu se cunoaste daca etopozida este excretata in laptele matern; prin urmare, alaptarea este
contraindicata in timpul tratamentului cu etopozida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Reactii adverse cum sunt fatigabilitate si o orbire tranzitorie de origine corticala indica faptul ca nu este recomandabila conducerea de vehiculesau folosirea de utilaje la scurt timp dupa administrarea de etopozida.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele etopozida poate avea reactii adverse. Etopozida poate produce urmatoarele reactii adverse:
Infectii si infestari
Rare > 0,01% - < 0,1%
In cazuri rare in cursul tratamentului cu etopozida a fost raportata febra si stare septica.

Tulburari la nivelul sangelui si sistemului limfatic
Foarte frecvente > 10%
Limitarea dozelor de etopozida este facuta de mielosupresie, de leucopenie si trombocitopenie.
Anemia apare rar.
Cele mai mici valori ale leucocitelor apar in ziua a 21 dupa tratament.
Scaderea hemoglobinei (in aproximativ 40%)
Frecvente > 1% - < 10%
Infectii si hemoragii ca urmare a mielosupresiei severe.
Rare > 0,01% - < 0,1%
Leucemia acuta, care poate sa apara fara faza preleucemica, a fost rar raportata la pacientii tratati cu etopozida asociat cu alte antineoplazice.

Tulburari la nivelul sistemului imun
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Dupa administrarea de etopozida au fost raportate reactii anfilactice caracterizate prin tremor,
inrosire brusca tegumentelor, tahicardie, dispnee, bronhospasm si hipotensiune. A fost raportata
frecventa mai mare a reactiilor anafilactice la copii care au primit perfuzii cu concentratii mai mari
decat cele recomandate. Rolul concentratiei solutiei perfuzate (sau vitezei de perfuzare) in
dezvoltarea reactiilor anafilactice este incert. Aceste reactii raspund de obicei la intreruperea
tratamentului si administrarea de agenti presori cum este de exemplu adrenalina (epinefrina),
corticosteroizii, antihistaminicele sau inlocuitorii de volum daca este necesar.
Rare > 0,01% - < 0,1%
In cursul utilizarii de etopozida a fost raportata rar febra si stare septica.
Pot sa apara mai putin frecvent reactii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic continut de Etoposid “Ebewe“.
Foarte rare < 0,01%
Au fost prezentate in literatura doua cazuri de sindrom Stevens-Johnson, dar legatura cu etopozida nu a fost dovedita.
Necroliza toxica epidermica (un caz finalizat cu deces).

Tulburari de metabolism si nutritie
Rare > 0,01%- < 0,1%
A fost raportata rar hiperuricemie, rare cazuri in cursul utilizarii de etopozida.

Tulburari la nivelul sistemului nervos
Frecvente > 1% - < 10%
A fost remarcata neuropatie periferica in 0,7 pana la 2,0% din cazuri.
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Convulsii
Rare > 0,01%- < 0,1%
Afectiuni ale sistemului nervos central care includ: stare de confuzie, hiperkinezie, somnolenta, ameteli, fatigabilitate, modificarea simtului gustativ si orbire tranzitorie de origine corticala.

Tulburari vasculare
Frecvente > 1% - < 10%
Poate sa apara hipotensiune dupa perfuzarea rapida si se remite prin scaderea vitezei perfuziei.
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Au fost de asemenea raportate hipertensiune si/sau inrosirea brusca a tegumentelor. Presiunea
sanguina revine in general la normal in cursul a catorva ore dupa oprirea perfuziei.
Flebita.

Tulburari cardiace
Foarte rare < 0,01%
Dupa administrarea de etopozida s-au raportat infarct miocardic si tulburari de ritm.

Tulburari respiratorii
Mai putin frecvente > 0,1%- < 1%
Dupa intreruperea tratamentului cu etopozida a fost raportata apnee cu reluarea spontana a
respiratiei. Au fost raportate reactii adverse finalizate cu deces aparute brusc in legatura cu bronhospasmul. A fost rar raportata pneumonie.
Tuse, laringospasm si cianoza. Pneumonie interstitiala/fibroza pulmonara.

Tulburari gastrointestinale
Foarte frecvente > 10%
Cele mai frecvente reactii toxice gastrointestinale sunt greata si varsaturile care apar la aproximativ 30-40 % din pacienti.
Rare > 0,01% - < 0,1%
Rar apar dureri abdominale, diaree, constipatie, anorexie, esofagita si stomatita.

Tulburari hepato-biliare
S-a demonstrat ca etopozida atinge concentratii mari la nivel hepatic si renal si deci exista posibilitatea acumularii in caz de inhibarea functiei hepatice.
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Dupa doze mari de etopozida, s-a raportat o crestere a a enzimelor hepatice.

Tegumente si tesuturi subcutanate
Foarte frecvente > 10%
Uneori apare alopecie reversibila care poate duce la pierderea totala a parului la aproximativ
66% din pacienti.
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Edemul fetei si al limbii, transpiratii.
Rare > 0,01% - < 0,1%
Rar, au fost raportate eruptii cutanate, urticarie, pigmentare si prurit dupa administrarea de etopozida.
Foarte rare < 0,01%
A fost, de asemenea, raportat un singur caz de reactivare a unei dermatite post-iradiere.

Tulburari renale si urinare
S-a evidentiat ca etopozida realizeaza concentratii mari in rinichi si de aceea este posibila acumularea in cazul afectarii acestor functii.

Tulburari la nivelul aparatului reproducator si a sanilor
Amenoree, cicluri anovulatorii, scaderea fertilitatii si hipomenoree.

Daca observati orice alt efect advers nementionat in acest prospect, va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se pastreaza Etoposid “Ebewe“ 50 mg/2,5 ml

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Solutia este stabila din punct de vedere fizic si chimic 24 ore dupa diluare.
Totusi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Produsul nu este indicat pastrarii dupa dilutie decat daca aceasta s-a realizat in conditii aseptice
controlate si validate. Daca nu se utilizeazaimediat, timpul si conditiile de pastrare al solutiei in uz
devin responsabilitatea utilizatorului: a nu se depasi 24 de ore la temperaturi intre 2-8 grade Celsius.

Urmatoarele informatii sunt numai pentru personalul medical sau de ingrijire a sanatatii!
Instructiuni pentru utilizare, manipulare si eliberare:
Concentratul pentru solutie perfuzabila nu trebuie utilizat nediluat; trebuie diluat numai cu
solutie izotona de clorura de sodiu sau solutie perfuzabila izotona de glucoza. Concentratia de etoposida in solutia reconstituita pentru perfuzie nu trebuie sa depaseasca 0,4 mg/ml datorita riscului
formarii de precipitat.

Ca si toate citotoxicile, etopozida trebuie manipulata cu atentie extrema; sunt necesare manusi,
masca pentru fata si imbracaminte de protectie.
Daca este posibil etopozida trebuie manipulata sub un cort de protectie. Trebuie evitat contactul cu tegumentele sau mucoasele. Personalul spitalului aflat in perioada de sarcina trebuie sa nu manevreze etopozida.

Daca se produce contaminarea ochilor, acestia trebuie spalati cu multa apa si, daca este necesar, trebuie solicitat consult medical.

Sunt necesare precautii adecvate si o atentie deosebita in indepartarea obiectelor (seringa, ace, etc) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice. Materialul in exces si cel imprastiat poate fi pus in saci din plastic dublu sigilati si apoi ars la temperaturi de 1000 grade Celsius.

Lichidul imprastiat poate fi spalat cu o cantitate mare de apa.
A se manevra cu atentie, a se evita contactul cu tegumentele.
A se manevra in concordanta cu ghidurile pentru citostatice.
In cazul in care apare extravazarea:
1. Opriti imediat injectarea /perfuzarea.
2. Inlocuiti perfuzia sau seringa cu o seringa de5 ml si aspirati lent cat de mult posibil din medicamentul extravazat; Atentie! Nu exercitati presiune in zona de extravazare.
3. Inlocuiti accesul i.v. in timp ce aspirati.
4. Control regulat (supraveghere ulterioara).

Incompatibilitati:
Etopozida nu trebuie diluata in solutii tampon cu un pH>8, deoarece exista probabilitatea de a se forma precipitat.

Informatii suplimentare

Compozitie

1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etopozida 20 mg. Etoposid “Ebewe“ 50 mg/2,5 ml
se prezinta sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 2,5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Grupa farmacoterapeutica: Antineoplazice, alcaloizi din plante si alte produse naturale, derivati
de podofilotoxina.

Fabricant

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
A-4866 Unterach, Austria

Data ultimei verificari a prospectului - Septembrie, 2005