Etomidat - lipuro, emulsie injectabila

Informatii prospect Etomidat - lipuro, emulsie injectabila

Ce este Etomidat - Lipuro si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Etomidat - Lipuro contine ca substanta activa etomidat. Acesta este un anestezic (anestezic general) si este utilizat pentru procedurile chirurgicale de scurta durata.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra de catre profesionisti in domeniul sanatatii. Doza depinde de sensibilitatea pacientului si de efectele clinice.

Recomandarile de dozaj sunt urmatoarele:

Copii si adulti

La adulti si copii, doza hipnotica eficace este de 0,30 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat - Lipuro/kg). Astfel, la pacientii adulti, o fiola este suficienta pentru a induce narcoza cu durata de 4-5 minute. Aceste doze pot fi adaptate in functie de greutatea corporala.

Hipnoza poate fi prelungita prin administrare injectabila aditionala de Etomidat-Lipuro. A nu se depasi doza maxima recomandata de 3 fiole (30 ml).

Deoarece etomidatul nu prezinta efect analgezic, se recomanda administrarea unui opioid adecvat (de exemplu 1-2 ml fentanil intravenos 1-2 minute) inainte de administrarea etomidatului. La copii cu varsta sub 15 ani, poate fi necesar cresterea dozei: o doza suplimentara de pana la 30% din doza pentru adult poate fi necesara pentru a obtine aceeasi profunzime si durata a narcozei ca si la adult.

Varstnici

La varstnici se administreaza o singura doza de 0,15 - 0,2 mg etomidat, (0,075 - 0,1 ml Etomidat- Lipuro/kg), ajustata in functie de efectul clinic.

La pacientii cu ciroza hepatica si la cei tratati anterior cu neuroleptice, doza trebuie micsorata.

La pacientii cu epilepsie manifestata sau cu risc convulsivant crescut, injectarea trebuie efectuata rapid, in cateva secunde, pentru a evita patrunderea prea lenta a etomidatului in creier. Biodisponibilitatea buna a etomidatului si distributia rapida a acestuia in creier previne aparitia convulsiilor.

In cazul utilizarii anesteziei in marele rau epileptic sau in crizele de epilepsie in serie, se injecteaza rapid 0,3 kg mg etomidat/kg (0,15 ml Etomidat-Lipuro), in decurs a 10 secunde. Daca este necesar, aceasta doza poate fi repetata de mai multe ori.

Mod de administrare

Etomidat-Lipuro poate fi administrat doar de catre un medic cu experienta in intubatia endotraheala avand disponibil echipamente pentru respiratie artificiala.

Etomidat-Lipuro trebuie injectat strict intravenos, de regula lent (o doza in aproximativ 30 secunde) si, daca este necesar, fractionat.

Injectarea intra-arteriala trebuie evitata, datorita riscului de necroza. Injectarea paravenoasa provoaca durere puternica.

Pentru a evita aparitia miocloniilor inainte de a administra Etomdiat-Lipuro, trebuie administrata medicatie adecvata. Se recomanda utilizarea benzodiazepinelor, de exemplu diazepam care trebuie administrat intramuscular timp de o ora sau intravenos timp de 10 minute, inainte de a se administra Etomidat-Lipuro.

Fiola trebuie agitata inainte de utilizare.

Daca ati utilizat mai mult Etomidat-Lipuro decat trebuie

Este putin probabil sa vi se admnistreze mai mult Etomidat-Lipuro decat necesar. Acest lucru va fi monitorizat indeaproape in timpul operatiei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu vi se va administra Etomidat-Lipuro

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la etomidat, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Etomidat - Lipuro.

Nou-nascutii si sugarii pana la 6 luni nu trebuie tratati cu Etomidat - Lipuro 2 mg/ml decat daca utilizarea sa este absolut necesara in timpul internarii.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Etomidat-Lipuro

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze acest medicament, daca aveti sau ati avut vreodata:

- afectiuni ale ficatului

- tensiune arteriala scazuta

- tratament pe termen lung cu analgezice puternice (medicamente pentru durere)

- probleme cu alcoolul (alcoolism)

- afectiuni ale glandelor suprarenale (acestea nu functioneaza cum trebuie)

- tulburare a formarii hemoglobinei (porfirie)

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o infectie severa in organism (sepsis).

Medicul dumneavoastra va monitoriza indeaproape doza de Etomidat-Lipuro care vi se va administra si va stabili daca este necesar sa vi se administreze si alte medicamente. Daca nu sunteti sigur ca cele mentionate mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala inainte sa vi se administreze Etomidat-Lipuro.

In mod normal, inainte de administrarea anestezicului vi se va administra si alte medicamente, numite premedicatie. Cel mai probabil acestea va vor face sa va simtiti somnoros si vor ajuta la prevenirea miscarilor musculare necontrolate care pot sa apara.

Monitorizare speciala

Etomidat-Lipuro poate determina ca respiratia dumneavoastra sa devine mai inceata. Ritmul respiratiei va fi monitorizat cu atentie pana revine la normal.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul de inducere a somnului (hipnotic) al etomidatului poate fi modificat cand se administreaza impreuna cu:

- medicamente puternice pentru durere, numite analgezice opioide precum morfina, codeina, fentanil sau alfentanil

- medicamente pentru calmare (numite sedative)

- neuroleptice (medicamente pentru bolile psihice, pentru ameliorarea comportamentului, sentimentelor si gandurilor)

- medicamente pentru tensiune arteriala crescuta

- alcool

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Etomidat-Lipuro daca luati oricare din medicamentele de mai sus. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa schimbe doza de Etomidat-Lipuro pe care o veti primi.

Sarcina si alaptarea

Inainte sa vi se administreze Etomidat-Lipuro, spuneti medicului daca sunteti gravida, planificati sa ramaneti gravida sau puteti fi gravida.

In aceste cazuri vi se poate administra Etomidat-Lipuro doar daca medicul hotaraste. Etomidat-Lipuiro trece in laptele matern.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule pe o perioada de cel putin 24 de ore de la administrarea etomidatului deoarece acesta are ca efecte secundare diminuarea atentiei in trafic. Nu folositi utilaje pentru aceeasi perioada de timp. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru informatii suplimentare.

Informatii importante privind unele componente ale Etomidat-Lipuro

Etomidat-Lipuro contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etomidat - Lipuro poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar efecte secundare, de obicei acestea se produc cand sunteti adormit. Medicul va monitoriza aceste efecte in timpul operatiei

Frecventa de aparitie a efectelor secundare s-a definit in functie de urmatoarele categorii:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse foarte frecvente:

- diskinezie (spasme musculare cu dificultate la miscare).

Reactii adverse frecvente:

- durere sau disconfort de-a lungul venei unde s-a administrat injectia

- ameteli, stare de lesin. Aceste pot fi semne ale scaderii tensiunii arteriale, insa, de obicei aceasta scadere a tensiunii arteriale este usoara si nu dureaza mult timp

- oprirea respiratiei pentru scurt timp (daca este necesar veti fi ajutat sa respirati cu un dispozitiv numit ventilator)

- respiratie mai frecventa sau mai adanca decat normal

- greata, varsaturi

- eruptie trecatoare pe piele

- mioclonie.

Reactii adverse mai putin frecvente:

- rigiditate musculara neobisnuita cu dificultate la miscare

- contractii musculare involuntare

- nistagmus (probleme de vedere)

- ritm scazut al batailor inimii

- ritm crescut al batailor inimii

- batai ale inimii neregulate (extrasistole)

- umflare, roseata si cheag intr-o vena, care este foarte dureroasa la atingere

- cresterea tensiunii arteriale

- respiratie proasta

- sughit

- tuse

- saliva in exces

- roseata a pielii

- durere la locul de injectare. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va poate administra o cantitate mica de analgezice inainte sa vi se administreze Etomidat- Lipuro

- complicatii ale anesteziei

- intarziere in revenirea dupa anestezie

- analgezie insuficienta.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

- reactii alergice, inclusiv cazuri rare de reactii alergice severe care pot determina respiratie dificila sau suieratoare, tuse, urticarie

- afectarea functiei glandelor suprarenale de a produce anumiti hormoni - va puteti simti slabit, mai obosit decat de obicei si sa scadeti in greutate

- convulsii

- afectiuni ale inimii (inclusiv stop cardiac)

- stare de soc (scadere periculoasa a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, coma sau chiar deces)

- inflamatia vaselor de sange

- respiratie superficiala, dificultate la respiratie (care poate fi letala)

- spasm al cailor respiratorii (bronhospasm)

- eruptii severe pe piele (vezicule si leziuni sangerande la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale)

- urticarie inclestarea maxilarului (trismus)

Unele reactii adverse pot sa persiste si la revenirea din anestezie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Etomidat-Lipuro

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Etomidat - Lipuro dupa data de expirare inscrisa pe eticheta fiolei si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este etomidat. Un ml emulsie injectabila contine etomidat 2 mg. Fiecare fiola de 10 ml emulsie perfuzabila contine: etomidat 20 mg

- Celelalte componente sunt: ulei de soia, trigliceride cu lant mediu, lecitina din ou, glicerol, oleat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Etomidat - Lipuro este o emulsie pentru injectare. Emulsie tip ulei in apa laptoasa, de culoare alba Etomidat - Lipuro este disponibil in cutie cu 10 fiole din sticla incolora a 10 ml emulsie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Incompatibilitati

Etomidat - Lipuro nu trebuie amestecat cu alte solutii injectabile fara o testare prealabila a compatibiltatii.

In plus, Etomidat - Lipuro nu trebuie administrat in acelasi timp cu alte solutii injectabile, doar daca compatibilitatea solutiilor a fost testata in prealabil. Din aceasta cauza medicamentele ce trebuie administrate in acelasi timp se vor administra pe acelasi acces venos (prin robineti cu 3 cai) sau pe linii venoase separate.

Etomidat - Lipuro poate fi injectat pe liniile de perfuzie de clorura de sodiu izotona intrerupte temporar.

Note pentru utilizare

Etomidat - Lipuro trebuie utilizat doar de catre medici instruiti pentru efectuarea manevrei de intubare endotraheala (respiratie printr-un tub introdus in trahee) si daca exista echipamente pentru respiratie artificiala.

Etomidat - Lipuro nu contine conservanti antimicrobieni. Imediat dupa deschiderea fiolei emulsia trebuie aspirata intr-o siringa in conditii sterile si injectata, deoarece solutiile lipidice stimuleaza cresterea microbiana. Solutia nefolosita trebuie aruncata. Fiolele trebuie agitate inainte de folosire pentru omogenizarea continutului.

Nu utilizati Etomidat - Lipuro daca observati schimbarea culorii sau separarea celor doua faze ale emulsiei dupa agitarea fiolei.

Se va arunca continutul care nu a fost folosit.