Ethyol, pulbere liofilizata pentru solutie injectabila i.v

Informatii prospect Ethyol, pulbere liofilizata pentru solutie injectabila i.v

Ce este Ethyol , comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

ETHYOL este un medicament chimio si radioprotector, folosit pentru:

- prevenirea riscului de neutropenie si de consecintele acesteia (in special infectii), indusa de tratamentele cu medicamente care contin cisplatina sau ciclofosfamida.

- protejarea pacientilor impotriva unora dintre reactiile adverse asupra rinichiului, provocate de administrarea repetata de cisplatina.

- protejarea impotriva unor reactii adverse de toxicitate, provocate de radioterapie in cancerul de la nivelul capului si/sau gatului.

Mod de administrare

Medicamentul dumneavoastra va fi administrat in spital, sub forma de perfuzie intravenoasa, diluat cu solutie salina. ETHYOL este destinat numai administrarii intravenoase. Solutia nefolosita trebuie aruncata. Nu utilizati solutia perfuzabila daca este opalescenta, daca prezinta precipitate sau daca prezinta modificari de culoare.

Doza se calculeaza in functie de suprafata corporala si de dozele medicamentelor citotoxice asociate.

Dozare

Medicul dumneavoastra va decide modalitatile de administrare a Ethyol (conform propriilor dumneavoastra nevoi).

Urmare a raspunsului dumneavoastra la tratament, dozajul va putea fi ajustat pe durata tratamentului. Acest medicament nu va fi administrat daca prezentati una dintre contraindicatiile enumerate mai sus.

Doze

Inainte de administrare intravenoasa, Ethyol este reconstituit cu o solutie sterila de clorura de sodiu 0,9% (9,7 ml pentru flaconul de 500 mg).

Chimioterapie:

La pacientele cu carcinom ovarian in stadiu avansat, carora li se administreaza terapie asociata cu cisplatina si ciclofosfamida, doza initiala recomandata de ETHYOL este de 910 mg amifostina/m, administrata o data pe zi, in perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute, incepand cu 30 de minute inaintea chimioterapiei cu medicamente administrate prin perfuzie de scurta durata.

Daca ETHYOL este folosit in scopul de a reduce nefrotoxicitatea asociata cisplatinei, doza initiala de ETHYOL trebuie corelata cu doza si schema de administrare a cisplatinei. Pentru doze de cisplatina de 100 -120 mg/m2, doza initiala recomandata de ETHYOL este de 910 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute, incepand cu 30 de minute inaintea chimioterapiei.

Daca doza de cisplatina este mai mica de 100 mg/m2, dar mai mare sau egala cu 60 mg/m2, doza initiala recomandata de ETHYOL este de 740 mg amifostina/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute, incepand cu 30 de minute inaintea chimioterapiei. Perfuzare intravenoasa timp de 15 minute utilizata pentru administrarea dozei de 740-910 mg amifostina/m2 este mai bine tolerata decat perfuzia cu durate mai mari de administrare. Nu au fost inca investigate in mod sistematic durate mai mici de administrare a perfuziei in cazul schemelor chimioterapice.

In timpul perfuziei cu ETHYOL, trebuie monitorizata tensiunea arteriala.

Perfuzia cu ETHYOL trebuie intrerupta daca tensiunea arteriala sistolica scade semnificativ fata de valoarea de baza, conform tabelului de mai jos:

Recomandari pentru intreruperea perfuziei de ETHYOL datorita scaderii tensiunii arteriale sistolice.

Tensiunea arteriala sistolica initiala (mm Hg) Tensiunea arteriala sistolica initiala (mm Hg) 100-119; Scaderea tensiunii arteriale sistolice in timpul perfuziei cu Ethyol (mm Hg): 25
Tensiunea arteriala sistolica initiala (mm Hg) 120-139; Scaderea tensiunii arteriale sistolice in timpul perfuziei cu Ethyol (mm Hg): 30
Tensiunea arteriala sistolica initiala (mm Hg) 140-179; Scaderea tensiunii arteriale sistolice in timpul perfuziei cu Ethyol (mm Hg): 40
Tensiunea arteriala sistolica initiala (mm Hg) >180; Scaderea tensiunii arteriale sistolice in timpul perfuziei cu Ethyol (mm Hg): 50
Daca tensiunea arteriala revine la normal in decurs de 5 minute, iar pacientul este asimptomatic, perfuzia poate fi reluata, astfel incat sa se administreze intreaga doza de ETHYOL.

Daca nu se poate administra intreaga doza de ETHYOL, aceasta trebuie redusa cu 20% in ciclurile urmatoare de tratament. De exemplu, doza de 910 mg amifostina/m2 trebuie sa se reduca la 740 mg amifostina/m2.

Radioterapie:

Daca ETHYOL se foloseste pentru a proteja impotriva manifestarilor toxice asociate radioterapiei, doza recomandata de ETHYOL este de 200 mg amifostina/m2, administrata zilnic in perfuzie intravenoasa cu durata de 3 minute, incepand cu 15-30 minute inaintea radioterapiei fractionate standard.

Inainte si dupa administrarea perfuziei, trebuie sa se monitorizeze tensiunea arteriala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ethyol

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amifostina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ETHYOL

- daca aveti orice afectiune renala sau hepatica;

- daca sunteti gravida sau alaptati;

- daca aveti varsta peste 70 de ani;

- daca aveti tensiunea arteriala mica; daca luati medicamente pentru hipertensiune arteriala, spuneti medicului dumneavoastra;

- daca suferiti de deshidratare;

- la copii.

Daca este neaparat indispensabil, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a folosi Ethyol 500 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Ethyol

Tratamentul cu Ethyol trebuie facut strict sub supravegherea medicala a medicului dumneavoastra care va cunoaste bine starea de sanatate si antecedentele medicale.

- Informati imediat medicul daca aveti stare de rau sau ameteala in timpul perfuziei

- hipocalcemie

- boli hepatice (insuficienta hepatocelulara, colestaza)

- boli renale sau factori precipitanti (varsaturi, deshidratare, hipotensiune arteriala)

- epilepsie

- sau daca ati urmat anterior radioterapie.

Nu se administreaza in cazul in care solutia prezinta particule in suspensie vizibile sau precipita.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie sa se acorde o atentie deosebita administrarii concomitente a ETHYOL cu antihipertensive sau alte medicamente care ar putea favoriza aparitia hipotensiunii arteriale.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Daca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, nu trebuie sa folositi ETHYOL.

Alaptarea

Se recomanda intreruperea tratamentului la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Evitati conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ETHYOL.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ETHYOL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse asociate Ethyol sunt temporare si reversibile.

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Foarte frecvente: greata, varsaturi, senzatie de caldura, stranut, tensiune arteriala mica, bufeuri de caldura.

Frecvente: batai anormale ale inimii, sughit, febra, frisoane, senzatie de rau, senzatie de frig, hipocalcemie, somnolenta, ameteala, sincopa (pierderea cunostintei), eruptii trecatoare pe piele, tensiune arteriala crescuta.

Mai putin frecvente: eritem polimorf.

Rare: tulburari anormale ale inimii (fibrilatie atriala/flutter, tahicardie supraventriculara, tahicardie), durere toracica, convulsii, reactii alergice, tulburari ale respiratiei, apnee, hipoxie, urticarie, sindrom Stevens�Johnson, necroza epidermala toxica, insuficienta renala.

Foarte rare: ischemie miocardica, infarct miocardic, stop cardiac, batai cardiace reduse, agravarea hipertensiunii arteriale, edem laringian, stop respirator, dermatita exfoliativa, toxicodermie si dermatita buloasa, agravarea tensiunii arteriale crescute, constrictie toracica, reactii anafilactice.

Au fost raportate reactii cutanate grave, uneori letale,incluzand eritemul polimorf si in cazuri foarte rare, sidromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica.

Reactii alergice grave

Atunci cand s-a administrat Ethyol au fost raportate reactii alergice severe. in majoritatea cazurilor, pacientii au prezentat simptome nespecifice cum sunt frison, rigiditate, durere toracica si eruptii cutanate. Au fost semnalate rar reactii anafilactoide, manifestate prin tulburari ale respiratiei, hipotensiune arteriala, urticarie si, rar, stop cardiac.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ethyol

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza ETHYOL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este: amifostina

Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila contine amifostina 500 mg sub forma de baza anhidra. Nu contine excipienti.

Ambalaj

Este pulbere omogena de culoare alba, lipsita de particule vizibile. Cutie cu 3 flacoane din sticla incolora, cu pulbere pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL. Bucharest Business Park, sos. Bucuresti-Ploiesti Nr.1A Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

MedImmune Pharma B.V.

Lagelanseweg 78, 6545 CG, Nijmegen, Olanda

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2011

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Medicamentul dumneavoastra va fi administrat in spital, sub forma de perfuzie intravenoasa, diluat cu solutie salina. ETHYOL este destinat numai administrarii intravenoase. Solutia nefolosita trebuie aruncata. Se administreaza numai sub supravegherea unor medici specialisti cu experienta in folosirea chimioterapiei citostatice si a radioterapiei.

Nu utilizati solutia perfuzabila daca este opalescenta, daca prezinta precipitate sau daca prezinta modificari de culoare.

Doza se calculeaza in functie de suprafata corporala si de dozele medicamentelor citotoxice asociate. Durata tratamentului va depinde de conditia dumneavoastra si de cum raspundeti la tratament.

Daca aveti cancer ovarian si sunteti tratata cu cisplatina si ciclofosfamida, doza uzuala de ETHYOL este de 910 mg/m2, administrata o data pe zi prin perfuzie intravenoasa. Durata perfuziei este de 15 minute.

Daca sunteti tratat cu cisplatina pentru alte tipuri de cancer si primiti ETHYOL pentru a va proteja de leziunile renale, doza de ETHYOL care vi se prescrie depinde de doza de cisplatina care vi se administreaza. De exemplu, la doze de cisplatina de 100-120 mg/m2, doza uzuala de ETHYOL este de 910 mg/m2, administrata prin perfuzie intravenoasa.

In timpul perfuziei cu ETHYOL, trebuie monitorizata tensiunea arteriala.

Daca faceti radioterapie pentru tratarea cancerului cu localizare la nivelul capului si gatului si primiti ETHYOL pentru a va proteja de unele dintre manifestarile toxice provocate de radioterapie, doza uzuala de ETHYOL este de 200 mg/m2, administrata o data pe zi, prin perfuzie intravenoasa administrata zilnic in perfuzie intravenoasa cu durata de 3 minute, incepand cu 15-30 minute inaintea radioterapiei fractionate standard.

Inainte si dupa administrarea perfuziei, trebuie sa se monitorizeze tensiunea arteriala.

La pacientii cu disfunctie hepatica si renala:

Desi pe baza putinelor date disponibile nu se pot face recomandari speciale de dozare la pacientii cu disfunctie hepatica si/sau renala, trebuie luata in considerare reducerea dozelor.

Copii: eficacitatea si siguranta administrarii amifostinei la copii nu a fost stabilita.

Varstnici cu varsta peste 70 de ani: nu exista experienta clinica privind administrarea de ETHYOL la aceasta grupa de varsta.