Ethambutol, comprimate

Informatii prospect Ethambutol, comprimate

Ce este Ethambutol, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul tuberculozei pulmonare si extrapulmonare, inclusiv meningita tuberculoasa, in cadrul polichimioterapiei initiale si al retratamentului.

Etambutolul este prevazut in schema terapeutica a primului retratament.

Mod de administrare

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice nationale.

Adulti

Doza uzuala de etambutol este de 15 -25 mg/kg si zi (fara a depasi 1,5 g/zi), zilnic, in priza unica, sau 25-30 mg/kg si zi (maxim 2 g/zi), de trei ori pe saptamana, sau 50 mg/kg si zi (maxim 2,5 g/zi) de doua ori pe saptamana.

Copii

Doza uzuala de etambutol este de 15 - 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral intr-o singura priza.

Insuficienta renala

Dozele in insuficienta renala se reduc la 10 mg/kg si zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienti; Nevrita optica, retinopatie diabetica, cataracta; Insuficienta renala severa.

Precautii

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuala, camp vizual, vederea colorata, fund de ochi, dupa care examinarea trebuie realizata periodic, la 3 saptamini dupa inceperea tratamentului si apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacientii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg/zi examinarea va fi efectuata lunar. Modificarile acuitatii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea ochii trebuie testati separat si impreuna. Tratamentul cu etambutol se intrerupe daca apar tulburari vizuale. Fenomenele de nevrita optica sunt de regula reversibile in cateva luni de la intreruperea medicatiei.

In cazul tratamentului prelungit este necesara monitorizarea periodica a functiei renale, hepatice si a tabloului sanguin.

Interactiuni medicamentoase

Sarurile de hidroxid de aluminiu scad absorbtia digestiva a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel putin 4 ore).

Toxicitatea optica a etambutolului poate fi favorizata de utilizarea concomitenta a altor medicamente: antiinflamatorii nesteroidiene, disulfiram, antimalarice de sinteza, clorpromazina, fenotiazina si alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.

Ingestia concomitenta de alcool poate creste efectul oculotoxic al etambutolului.

Atentionari speciale

Etambutolul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu leziuni oculare preexistente si in alte situatii cu risc-alcoolici, tabagici, diabetici, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retina.

Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu valori ridicate ale concentratiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) si cu simptome de guta.

Etambutolul se va administra numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu la pacientii la care nu pot fi apreciate reactiile adverse asupra acuitatii vizuale: copii sub varsta de 13 ani, pacienti inconstienti, si la pacientii cu disfunctii renale.

In caz de insuficienta renala, exista risc de supradozaj prin acumulare. Se recomanda reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculeaza in functie de clearance-ul creatininei.

Sarcina si alaptarea

Deoarece etambutolul traverseaza placenta si trece in laptele matern administrarea in timpul sarcinii si alaptarii necesita prudenta si se va face o evaluare atenta de catre medic a raportului risc fetal/beneficiu matern

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile

-nevrita optica, manifestata prin scaderea acuitatii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde si rosu, ingustarea campului vizual periferic. Aceste manifestari pot fi unilaterale sau bilaterale si sunt intalnite mai frecvent la pacientii care primesc doze de 25 mg/kg si zi timp de cateva luni. Multe din aceste modificari dispar cind etambutolul este intrerupt. Cu doze de 15 mg/kg si zi, tulburarile vizuale sunt foarte rare;

-rareori pot sa apara: reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, eozinofilie, rash, prurit, tulburari digestive diverse, anorexie, greturi, varsaturi, dureri abdominale, alterari pasagere ale functiei hepatice, cefalee, ameteli, confuzie, dezorientare si posibil halucinatii, parestezii, trombocitopenie, leucopenie si neutropenie, hiperuricemie si precipitarea atacului de guta.

Supradozaj

In caz de supradozaj se opreste administrarea etambutolului, se face lavaj gastric; reactiile anafilactice necesita tratament de urgenta. Nu exista antidot specific. Etambutolul este dializabil.
Cum se pastreaza Etambutol, comprimate filmate

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine diclorhidrat de etambutol 400 mg si excipienti: nucleu-celuloza microcristalina tip PH 101 si PH 102, polividona K29.30, amidon de porumb partial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film- alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Fabricant

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Mai 2006