Etambutol, capsule

Informatii prospect Etambutol, capsule

Ce este Etambutol, capsule si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Etambutol Arena este folosit in tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boala infectioasa contagioasa provocata de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numita si bacilul Koch. Etambutolul este indicat in tratamentul urmatoarelor forme de tuberculoza:

- tuberculoza pulmonara (care se manifesta prin: febra cu predominanta seara, oboseala, pierdere in greutate, transpiratii nocturne, o tuse mai mult sau mai putin umeda, expectoratii uneori cu sange, dificultati in respiratie la efort).

- tuberculoza extrapulmonara (localizarea infectiei altor organe decat plamanul),

- meningita tuberculoasa (afectarea foitei care inveleste meningele).

Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice si antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvolta rezistenta), atat in cadrul tratamentului initial cat si al retratamentului.

Etambutolul este prevazut in schema terapeutica a primului retratament.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Etambutol Arena exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice nationale.

Adulti

Doza uzuala de etambutol este de 15-25 mg/kg si zi (fara a depasi 1,5 g/zi), in priza unica sau 25-30 mg/kg si zi (fara a depasi 2 g/zi) de 3 ori pe saptamana, sau 50 mg/kg si zi (maxim 2,5 g/zi) de doua ori pe saptamana.

Utilizarea la copii

Doza uzuala de etambutol este de 15 - 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral intr-o singura priza.

Etambutolul se va administra numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu la pacientii la care nu pot fi apreciate reactiile adverse asupra acuitatii vizuale: copii sub varsta de 13 ani, pacienti inconstienti si la pacientii cu disfunctii renale.

Insuficienta renala

Doza in insuficienta renala se reduce la 10 mg/kg si zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.

Mod de administrare

Capsulele se admnistreaza oral, nemestecate cu o cantitate suficienta de lichid, pe stomacul gol.

Daca ati utilizat mai mult Etambutol Arena decat trebuie

Daca ati luat mai multe capsule decat cele recomandate adresati-va imediat medicului.Nu se cunosc simptomele supradozajului dar in acet caz se recomanda efectuarea dializei.

Luati acest prospect sau cateva capsule cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati utilizat.

Daca ati uitat sa utilizati Etambutol Arena

Daca uitati sa luati doza de Etambutol Arena pe stomacul gol, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este momentul pentru doza urmatoare, nu luati doza uitata si reveniti la schema de utilizare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Etambutol Arena

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Etambutol Arena daca

- aveti hipersensibilitate cunoscuta (alergie) la etambutol sau la oricare din celelalte componente ale Etambutol Arena;

- aveti nevrita optica (este o afectiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de vedere), retinopatie diabetica (afectarea vaselor de sange mici de la nivelul retinei) sau cataracta;

- aveti afectare severa a rinichilor.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Etambutol Arena

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuala, camp vizual, vederea colorata, fund de ochi. Urmatoarele examene oftalmologice se efectueaza in a 3-a saptamana de tratament apoi in a 2-a luna si in continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacientii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg si zi examinarea va fi efectuata lunar. Modificarile acuitatii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea ochii trebuie testati separat si impreuna.

Aparitia tulburarilor de vedere in timpul tratamentului impune intreruperea acestuia. Fenomenele de nevrita optica sunt, in general, reversibile in cateva luni de la intreruperea tratamentului.

Spuneti medicului daca:

-suferiti de insuficienta renala (doza trebuie ajustata);

-aveti antecedente de afectiuni la nivelul ochilor;

- consumati alcool in mod constant si daca fumati;

- aveti diabet zaharat;

- luati alte medicamente toxice pentru afectiuni ale retinei;

- aveti valori crescute ale concentratiei plasmatice de acid uric si cu simptome de guta. Se recomanda prudenta la copii sub 13 ani, la pacientii inconstienti si la pacientii cu disfunctii renale.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:

- antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbtia digestiva a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel putin 2 ore);

- clorochina si derivati;

- fenotiazina si alte fenotiazine;

- digitalice (digitoxina);

- cloramfenicol;

- disulfiram.

Utilizarea Etambutol Arena impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Etambutol Arena se recomanda evitarea consumului de alcool, deoarece acesta poate creste toxicitatea asupra ochilor a etambutolului.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Deoarece etambutolul traverseaza placenta si trece in laptele matern, se recomanda ca etambutolul sa fie administrat cu prudenta in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse oculare pe care le determina, etambutolul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Etambutol Arena

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol Arena poate determina reactii alergice, chiar intarziate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etambutol Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Frecvente:

- nevrita optica manifestata prin scaderea acuitatii vizuale, limitarea partiala a campului vizual, eliminarea din campul vizual a culorilor verde si rosu, ingustarea campului vizual periferic. Toate aceste simptome sunt reversibile daca se intrerupe imediat tratamentul.

Rare

- crestere a anumitor celule albe ale sangelui (eozinofilie), scadere anormala a trombocitelor (trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) si a globulelor albe (neutropenie) din sange;

- reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice (umflare dureroasa a buzelor, limbii, fetei sau gatului), inrosirea si mancarimi ale pielii;

- confuzie, dezorientare si posibil halucinatii;

- dureri de cap, ameteli, parestezii (amorteli, furnicaturi);

- anorexie (lipsa poftei de mancare), greata, varsaturi dureri de stomac;

- afectari trecatoare ale functiei ficatului;

- hiperuricemie (cresterea cantitatii de acid uric in sange) si precipitarea atacului de guta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Etambutol, capsule

Nu utilizati Etambutol Arena dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidrat de etambutol. Fiecare capsula contine 400 mg clorhidrat de etambutol.

- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K30, stearat de magneziu, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.

Ambalaj

Etambutol Arena se prezinta sub forma de capsule marimea 00, cu capul si corpul de culoare alba, continand o pulbere granulata de culoare alba.

Este disponibil in cutii cu 2 sau 100 de blistere din PVC/Al a cate 10 capsule sau in cutii cu un flacon din polietilena continand 50 capsule.

Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Arena Group S.A.

Str. stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

S.C. Arena Group S.A.

Bd. Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013.