Estraderm tts 25, 50, 100, transdermic

Informatii prospect Estraderm tts 25, 50, 100, transdermic

Compozitie
Substanta activa: estra-1,3,5(10)-triene-3,17-diol (estradiol).
Excipienti: etanol, hidroxipropilceluloza, polietilen tereftalat, etinilacetat copolimer,parafina.

Actiune terapeutica
Sistem terapeutic transdermal cu estradiol pentru substituirea fiziologica a estrogenilor.

Indicatii
Tratamentul semnelor si simptomelor deficientei estrogenice datorate menopauzei (naturala sau chirurgicala), precum tulburari vasomotorii, tulburari de somn, atrofie uro-genitala, modificari de dispozitie, prevenirea pierderii accelerate de substanta osoasa in perioada de postmenopauza. Pentru pacientele cu uter intact, estrogenii vor fi administrati in terapie combinata secventiala cu progestative.

Mod de administrare
Estraderm-ul TTS se va aplica de doua ori pe saptamana, fiecare plasture schimbandu-se o data la 3-4 zile. Tratamentul se incepe, in general, cu Estraderm TTS 50. Aparitia reactiilor adverse (disconfort la nivelul sanilor, metroragii, retentie de lichide) cu o persistenta de peste 6 saptamani necesita diminuarea dozei. Pentru tratamentul simpotmelor climacterium-ului se utilizeaza cea mai scazuta doza eficace. In cazul pierderii de substanta osoasa, se recomanda plasturii de Estraderm TTS 50 si 100. Estraderm-ul TTS 25 se va administra numai pacientelor care nu pot tolera doze superioare. Studiile clinice au demonstrat ca instituirea tratamentului estrogenic cu 5 ani inaintea instalarii menopauzei determina o reducere cu 50% a fracturilor de tip Coles si cu 90% a fracturilor de la nivelul coloanei vertebrale. Estraderm-ul TTS poate fi administrat in tratament continuu sau ciclic.
Administrare continua:Aplicarea neintrerupta a 2 plasturi pe saptamana.
Administrare ciclica: 2 plasturi pe saptamana, timp de 3 saptamani, urmati de un interval de o saptamana pauza. Pentru pacientele cu uter intact, terapia estrogenica va fi suplimentata cu progestative dupa urmatoarea schema: in cazul terapiei continue cu estradiol se recomanda ca un progestativ (medroxiprogesteron acetat 10 mg/zi, noretisteron 5 mg/zi, noretisteron acetat 1-5 mg/zi sau didrogesteron 20 mg/zi) sa fie administrat intre 10-14 zile (preferabil 12 zile) pe luna. Pentru pacientele care urmeaza tratament ciclic, progestativul se va administra cu 10-12 zile inaintea celei de a patra saptamani a ciclului de tratament, care reprezinta intervalul liber (mai exact, administrarea orala de progestative incepe in a doua saptamana a tratamentului ciclic in momentul aplicarii celui de al patrulea patch de Estraderm TTS). Estraderm-ul TTS nu se va aplica pe san si nici in acelasi loc consecutiv.

Contraindicatii
Carcinom mamar sau de endometru, endometrioza, sangerari vaginale de cauza necunoscuta, afectare hepatica severa, tromboflebita, tromboza sau boala tromboembolica, sarcina si alaptare, hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii Estraderm-ului TTS.

Precautii
Monoterapia prelungita cu estrogeni determina o crestere a riscului hiperplaziei si cancerului de endometru la pacientele in perioada de postmenopauza. Estraderm-ul TTS, ca orice produs hormonal, va fi prescris numai dupa un examen medical complet, care va include si examenul ginecologic care trebuie sa infirme orice modificare endometriala. Pana in prezent nu exista certitudinea ca hormonoterapia combinata (estrogen, progesteron) pentru pacientele in perioada de postmenopauza determina o crestere a riscului cancerului de san. Pentru pacientele cu boala fibrochistica a sanului si cele care au cazuri de neoplasm mamar in familie (rude de gradul I) se recomanda examene periodice, autoexaminarea sanului si efectuarea unei mamografii inaintea instituirii tratamentului si care va fi repetata la intervale regulate de timp. Datorita faptului ca supradozajul estrogenic determina retentie lichidiana, pacientele cu insuficienta cardiaca, hipertensiune, afectiuni renale sau hepatice, epilepsie sau migrene trebuie supravegheate in timpul tratamentului.
A nu se lasa la indemana copiilor!

Sarcina si alaptare
Estraderm-ul TTS nu se administreaza in timpul sarcinii si lactatiei.

Reactii adverse
Piele si anexe - Frecvent eritem tranzitoriu si iritatie la locul aplicarii cu sau fara prurit. Cazuri izolate de dermatita alergica de contact, pigmentatie reversibila post-inflamatorie, prurit generalizat, exantem.
Tract uro-genital - Frecvent metroragii (in general, semn de supradozare estrogenica). Daca estrogenii sunt combinati adecvat cu progestativele, sangerarile din timpul tratamentului au caracteristicile ciclului menstrual normal. Tratamentul combinat cu progestativele reduce riscul aparitiei cancerului de endometru.
Sistem endocrin - Frecvent disconfort la nivelul sanilor.
Tract gastrointestinal - Ocazional greata, dureri abdominale, balonare.
Sistem nervos central - Ocazional cefalee, migrena. Rar ameteli.
Aparat cardiovascular - Cazuri izolate de tromboflebita, hipertensiune arteriala, agravarea varicelor.
Alte reactii adverse - Rar edem si/sau pierderi ponderale. Cazuri izolate de reactii anafilactice.