Estracomb tts 50, sistem transdermal

Informatii prospect Estracomb tts 50, sistem transdermal

Compozitie
Substante active: estra-1,3,5(10)triene-3,17-diol (estradiol).
Excipienti: etanol, hidroxipropilceluloza, polietilena tereftalat,etilenvinilacetat-copolimer, parafina, polisobutilen.

Actiune terapeutica
Hormonoterapie estrogenica in postmenopauza.

Indicatii
Tratamentul semnelor si simptomelor datorate deficientei estrogenice induse de menopauza la pacientele cu uter intact, profilaxia pierderii accelerate de substanta osoasa in perioada de post-menopauza.

Mod de administrare
Un ciclu de tratament cu Estracomb TTS este alcatuit din aplicarea a 4 sisteme de Estraderm TTS50 urmata de aplicarea a 4 sisteme Estragest TTS (0,25/50). Tratamentul incepe cu Estraderm TTS 50, 2 plasturi pe saptamana, timp de 2 saptamani. In urmatoarele 2 saptamani, tratamentul se continua cu Estragest TTS (0,25/50), care are acelasi mod de administrare ca si Estraderm-ul TTS 50. Administrarea ciclica de NETA determina sangerari ciclice regulate la majoritatea pacientelor, durata sangerarii fiind de aproximativ 6 zile. Estracomb-ul TTS nu trebuie aplicat pe san.Plasturele nu se va fixa de doua ori in acelasi loc pe piele.

Contraindicatii
Carcinom mamar sau de endometru, endometrioza, sangerari vaginale de cauza necunoscuta, afectare hepatica severa; tromboflebita, tromboza sau boala tromboembolica; sarcina si alaptare, hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii Estracomb-ului TTS.

Precautii
Estracomb-ul TTS, ca orice produs hormonal, va fi prescris numai dupa un examen medical complet, care va include si examenul ginecologic care trebuie sa infirme orice modificare endometriala. Pana in prezent nu exista certitudinea ca hormonoterapia combinata (estrogen; progesteron) pentru pacientele in perioada de postmenopauza determina o crestere a riscului cancerului de san. Pentru pacientele cu boala fibrochistica a sanului si cele care au cazuri de neoplasm mamar in familie (rude de gradul I) se recomanda examene periodice, autoexaminarea sanului si efectuarea unei mamografii inaintea instituirii tratamentului si care va fi repetata la intervale regulate de timp. Datorita faptului ca supradozajul estrogenic determina retentie lichidiana, pacientele cu insuficienta cardiaca, hipertensiune, afectiuni renale sau hepatice, epilepsie sau migrene trebuie supravegheate in timpul tratamentului.
A nu se lasa la indemana copiilor!

Sarcina si alaptare
Estracomb TTS nu se administreaza in timpul sarcinii si lactatiei.

Reactii adverse
Piele si anexe - Frecvent eritem tranzitoriu si iritatie la locul aplicarii cu sau fara prurit. Cazuri izolate de dermatita alergica de contact, pigmentatie reversibila post-inflamatorie, prurit generalizat, exantem.
Tract uro-genital - Frecvent sangerari. Ocazional tulburari ale ciclului menstrual, dismenoree. Amenoreea poate aparea in cursul tratamentului.
Sistem endocrin - Frecvent disconfort la nivelul sanilor.
Tract gastrointestinal - Ocazional greata, dureri abdominale, balonare.
Sistem nervos central - Ocazional cefalee, migrena. Rar ameteli.
Aparat cardio-vascular - Cazuri izolate de tromboflebita, hipertensiune arteriala, agravarea varicelor.
Alte reactii adverse: -Rar edem si/sau pierderi ponderale. Cazuri izolate de reactii anafilactice .