Esprital, comprimate filmate

Informatii prospect Esprital, comprimate filmate

Ce este Esprital si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Esprital (contine substanta activa mirtazapina) este un medicament antidepresiv utilizat pentru
tratamentul depresiei. Semnele depresiei includ incapacitatea pacientului de a se bucura, tulburari ale
miscarilor, tulburari ale somnului (trezire devreme) si pierdere in greutate. Alte simptome ale depresiei
sunt de exemplu disparitia oricarui interes, tendinta la sinucidere si schimbari ale dispozitiei.
Efectul Esprital incepe sa se manifeste dupa 1 pana la 2 saptamani de tratament.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de apa sau suc.
Pentru doza de 15 mg, impartiti comprimatul de Esprital 30 mg in doua doze egale.
Doza recomandata de inceput este 15 sau 30 mg zilnic.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa cresteti doza dupa cateva zile, pana la doza potrivita dumneavoastra (cuprinsa intre 15 si 45 mg zilnic).
Doza este, de regula, aceeasi pentru toate grupele de varsta. Cu toate acestea, daca sunteti varstnic sau daca aveti o afectiune a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastra va va modifica doza.

Cand trebuie sa luati Esprital
Luati Esprital la aceeasi ora in fiecare zi.
Cel mai bine este sa luati Esprital intr-o singura priza, seara inainte de culcare. Cu toate acestea, este
posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa impartiti doza de Esprital – o priza dimineata si
o priza seara inainte de culcare. Priza mai mare trebuie luata seara, inainte de culcare.
Cand veti incepe sa va simtiti mai bine
De regula, efectul Esprital apare dupa 1 pana la 2 saptamani iar dupa 2 pana la 4 saptamani veti incepe
sa va simtiti mai bine.

Este important ca in timpul primelor cateva saptamani de tratament, sa discutati cu medicul
dumneavoastra despre efectele Esprital:
- la 2 pana la 4 saptamani de la inceperea tratamentului cu Esprital, discutati cu medicul
dumneavoastra despre efectele pe care le-a determinat Esprital asupra dumneavoastra.
Daca in continuare nu va simtiti bine, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai
mare. In acest caz, discutati din nou cu medicul dumneavoastra dupa alte 2 pana la 4 saptamani. De
regula, trebuie sa luati Esprital pana cand simptomele de depresie dispar, timp de 4 pana la 6 luni.
Daca ati luat mai mult Esprital decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult Esprital decat trebuie, adresati-va imediat unui
medic.

Semnele supradozajului cu Esprital (in absenta altor medicamente sau a alcoolului etilic) care pot sa
apara cu mai mare probabilitate sunt somnolenta, dezorientare si cresterea frecventei batailor inimii.

Daca ati uitat sa luati Esprital
Daca trebuia sa luati medicamentul o data pe zi:
Daca ati uitat sa luati doza de Esprital, nu luati doza omisa. Pur si simplu omiteti doza uitata.
Luati doza urmatoare la ora programata.

Daca trebuia sa luati doza in doua prize pe zi:
Daca ati uitat sa luati doza de dimineata, luati-o pur si simplu odata cu doza de seara.
Daca ati uitat sa luati doza de seara, nu o luati impreuna cu doza de dimineata. Pur si simplu omiteti doza uitata si luati doza urmatoare la ora programata.

Daca ati uitat sa luati ambele doze, nu luati dozele omise. Omiteti ambele doze si continuati sa
luati medicamentul a doua zi, in doza de dimineata si doza de seara.
In cazul in care uitati sa luati mai multe doze, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru
recomandari.

Daca incetati sa luati Esprital
Opriti administrarea Esprital numai dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Daca opriti tratamentul prea devreme, simptomele de depresie pot sa reapara. Cand incepeti sa va
simtiti mai bine discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cand poate fi
intrerupt tratamentul.

Nu intrerupeti brusc administrarea Esprital, chiar si in cazul in care depresia a disparut. Daca intrerupeti brusc administrarea Esprital este posibil sa prezentati simptome cum sunt greata, ameteli,
agitatie, anxietate (teama fara motiv) si dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin intreruperea
treptata a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa scadeti treptat dozele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Esprital
-daca sunteti hipersensibil (alergic) la mirtazapina (substanta activa din Esprital) sau la oricare
dintre celelalte componente ale Esprital.
-daca luati sau ati luat recent (in ultimele 2 saptamani) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Precautii

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Esprital nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece
eficacitatea nu a fost demonstrata. De asemenea, pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii
adverse cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de sinucidere si ostilitate (predominant agresivitate,
comportament opozitional si furie) atunci cand utilizeaza aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, medicul poate prescrie Esprital pacientilor cu varsta sub 18 ani deoarece considera ca este cel
mai bine pentru ei.

Daca medicul dumneavoastra a prescris Esprital unui pacient cu varsta sub 18 ani si aveti nelamuriri,
adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre
simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza in cazul pacientilor cu varsta sub 18 ani care iau
Esprital. De asemenea, efectele referitoare la siguranta administrarii de lunga durata a Esprital asupra
cresterii, dezvoltarii fizice si dezvoltarii in ceea ce priveste gandirea si comportamentul nu au fost demonstrate pana in prezent la aceasta grupa de varsta.
In plus, in timpul tratamentului cu Esprital, o crestere semnificativa in greutate a fost observata mai
frecvent la aceasta grupa de varsta comparativ cu adultii.

Ganduri de sinucidere si agravarea depresiei sau tulburarilor de anxietate
Daca sunteti deprimat si/sau aveti tulburari de anxietate puteti avea uneori ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Acestea pot fi mai accentuate la inceputul tratamentului cu antidepresive, deoarece
dureaza pana ce toate aceste medicamente isi fac efectul, de regula aproximativ 2 saptamani, uneori
mai mult.

Este mai probabil ca dumneavoastra sa aveti astfel de ganduri:
-daca ati avut inainte ganduri de autovatamare sau de sinucidere.
-daca sunteti adult tanar. Datele din studiile clinice au demonstrat o crestere a riscului de comportament de sinucidere la adultii tineri (cu varsta sub 25 de ani) cu afectiuni psihice care au fost tratati cu antidepresive.
Daca aveti ganduri de autovatamare sau de sinucidere in orice moment, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celuimai apropiat spital.
Puteti gasi util sa spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca sunteti deprimat sau aveti o tulburare de anxietate si puteti sa ii rugati sa citeasca acestprospect. Puteti sa ii rugati sa va spuna daca
ei cred ca depresia sau anxietatea se agraveaza sau daca sunt ingrijorati despre modificarile
comportamentului dumneavoastra.

Aveti, de asemenea, grija deosebita cand luati Esprital
- daca aveti sau ati avut vreodata una dintre urmatoarele afectiuni.
Spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni inainte de a lua Esprital, daca nu i-ati
spus pana acum.
-convulsii (epilepsie). Daca apar convulsii sau convulsiile devin mai frecvente, opriti administrarea Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-afectiuni ale ficatului, incluzand icter. Daca apare icter, opriti administrarea Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-afectiuni ale rinichilor.
-afectiuni ale inimii sau tensiune arteriala scazuta.
-schizofrenie.

Daca simptomele psihotice, de exemplu ganduri paranoide (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana), apar mai frecvent sau devin mai severe, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-depresie maniacala (alternarea perioadelor cu stare de exaltare/agitatie si staredepresiva). Daca apare o stare de exaltare sau de hiperexcitatie, opriti administrarea Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-diabet zahatat (este posibil sa fie nevoie sa modificati doza de insulina sau alte medicamente antidiabetice).
-afectiuni oculare, de exemplu cresterea presiunii in interiorul ochiului (glaucom).
-dificultati la urinare, care pot fi cauzate de marirea prostatei.
- daca apar semne de infectie cum sunt febra ridicata neexplicata, durere in gat si ulceratii la nivelul gurii.
Opriti administrarea Esprital si adresati-va imediat mediculuidumneavoastra pentru a efectua analize ale sangelui.

In cazuri rare aceste simptome pot fi semne ale unei tulburari in producerea de celule ale sangelui la nivelul maduvei osoase. Desi rare, aceste simptome apar cel mai frecvent dupa 4-6 saptamani de tratament.
- daca sunteti varstnic. Puteti fi mai predispus la reactii adverse la antidepresive.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Esprital in asociere cu:
- inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori MAO). De asemenea, nu luati Esprital in urmatoarele 2 saptamani dupa ce ati oprit tratamentul cu inhibitori MAO. Invers, daca opriti tratamentul cu Esprital, nu luati inhibitori MAO in urmatoarele 2 saptamani. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele sunt antidepresive) si selegilina (utilizata in boala Parkinson).

Aveti grija deosebita cand luati Esprital in asociere cu:
- antidepresive cum sunt ISRS, venlafaxina si L-triptofan, sau triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni psihice) si preparate pe baza de plante care contin sunatoare
- Hypericum perforatum (utilizata pentru tratamentul depresiei). in cazuri foarte rare, Espritalul administrat singur sau in asociere cu aceste medicamente, poate determina aparitia asa-numitului sindrom serotoninergic. Unele dintre simptomele acestui sindrom sunt: febra neexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei batailor inimii, diaree, contractii ale muschilor (care nu pot fi controlate), tremuraturi, reflexe exagerate, neliniste, modificari ale dispozitiei si pierderea starii de constienta. Daca prezentati o combinatie a acestor simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- antidepresivul nefazodona. Poate creste concentratia de Esprital din sange. Spuneti medicului
dumneavoastra daca utilizati acest medicament. Poate fi necesara scaderea dozei de Esprital si, in cazul opririi administrarii nefazodonei, poate fi necesara cresterea dozei de Esprital.
- medicamente pentru tratamentul anxietatii sau insomniei cum sunt benzodiazepinele;
- medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum este olanzapina;
medicamente pentru tratamentul alergiilor cum este cetirizina; medicamente pentru tratamentul durerilor
severe cum este morfina. In asociere cu aceste medicamente, Esprital poate accentua somnolenta provocata de aceste medicamente.
- medicamente pentru tratamentul infectiilor; medicamente pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii (cum este eritromicina), medicamente pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci (cum este ketoconazolul) si medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV/SIDA (cum sunt inhibitorii de proteaza HIV).

La utilizarea Esprital in asociere cu aceste medicamente, poate creste concentratia de Esprital
din sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara scaderea dozei de Esprital si, in cazul opririi administrarii acestor medicamente, poate fi necesara cresterea dozei de Esprital.
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei cum este carbamazepina si fenitoina;
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei cum este rifampicina.
In asociere cu Esprital, aceste medicamente pot reduce concentratia de Esprital din sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara cresterea dozei de Esprital si, in cazul opririi administrarii acestor medicamente, poate fi necesara scaderea dozei de
Esprital.
- medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui cum este warfarina. Esprital
poate creste efectele warfarinei asupra sangelui. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati
acest medicament. in cazul administrarii asociate se recomanda ca medicul sa monitorizele cu
atentie parametrii de coagulare a sangelui.

Utilizarea Esprital impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Efectul Esprital nu este influentat de consumul de alimente.
Esprital poate accentua simptomele de intrerupere la alcoolul etilic; ca urmare, pacientii trebuie sfatuiti
sa evite consumul de alcool etilic in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Experienta limitata cu Esprital la gravide nu a indicat un risccrescut. Cu toate acestea, este necesara
precautie in cazul utilizarii in timpul sarcinii.

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul stie ca luati Esprital. In cazul in care sunt luate in timpul sarcinii,
medicamente similare (ISRS) pot sa cresca riscul de aparitie a unei afectiuni grave la nou-nascut,
numita hipertensiune pulmonara persistenta la nou-nascut (HTPPNN), ceea ce face nou-nascutul sa
respire mai repede si sa aiba culoare albastruie. Aceste simptome apar, in general, in primele 24 de ore dupa nastere. Daca aceasta se intampla copilului dumneavoastra, mtrebuie sa va adresati imediat unui medic si/sau moasei.

Daca luati Esprital pana sau imediat dupa ce ati nascut, nou-nascutul trebuie monitorizat pentru
posibilele reactii adverse.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Esprital poate influenta capacitatea de concentrare sau vigilenta. Asigurati-va ca aceste abilitati nu sunt afectate inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Esprital contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Acest medicament este, de regula, bine tolerat; cu toate acestea, in anumite cazuri, poate fi dificil sa se
diferentieze simptomele provocate de Esprital de simptomele determinate de boala.

In timpul administrarii mirtazapinei (substanta activa din Esprital) pot sa apara urmatoarele reactii
adverse (clasificate in functie de frecventa de aparitie):
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Cresterea poftei de mancare si crestere in greutate, somnolenta, dureri de cap, uscaciune a gurii.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Letargie, ameteli, tremuraturi, greata, diaree, varsaturi, constipatie, eruptie trecatoare pe piele sau
eruptii pe piele (exantem), dureri la nivelul articulatiilor (artralgie) sau muschilor (mialgie), dureri de spate, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea brusca in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica),
umflare (in mod tipic la nivelul gleznelor si picioarelor) determinata de retentia de lichide (edeme),
oboseala, vise traite intens, confuzie, stare de anxietate, tulburari ale somnului.

La copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani au fost observate frecvent urmatoarele evenimente
adverse in studii clinice: crestere in greutate semnificativa, urticarie si crestere a concentratiei trigliceridelor in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1din 100 persoane)
- Stare de exaltare sau euforie (manie)
Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Senzatii anormale la nivelul pielii, de exememplu arsura, junghi, furnicaturi, intepaturi (parestezie), picioare nelinistite, lesin (sincopa), senzatie de amorteala la nivelul gurii (parestezie la nivel oral), tensiune arteriala scazuta, cosmaruri, stare de agitatie, halucinatii, nevoia imperioasa de miscare

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- colorarea in galben a pielii si albului ochilor, care poate indica tulburari ale functiei ficatului (icter)
Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- spasme si contractii ale muschilor (mioclonii), agresivitate , inflamatia pancreasului (pancreatita).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- semne de infectie cum sunt febra inalta neexplicabila, durere in gat si ulceratii la nivelul gurii
(agranulocitoza).
Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru efectuarea unei analize de sange.

In cazuri rare Esprital poate determina tulburari in formarea celulelor sangelui (depresie a maduvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectii deoarece Esprital poate determina o
scadere temporara a numarului de globule albe din sange (granulocitopenie). In cazuri rare Esprital
poate determina, de asemenea, scaderea globulelor rosii si albe din sange, precum si a plachetelor
(anemie aplastica), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie) sau cresterea numarului de
globule albe (eozinofilie).
� -crize de epilepsie (convulsii).

Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- o combinatie de simptome ca de exemplu febra neexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei de
bataie a inimii, diaree, contractii ale muschilor (care nu pot fi controlate), tremuraturi, reflexe exagerate, neliniste, modificari ale dispozitiei si pierderea starii de constienta. In cazuri foarte rare, aceste simptome pot fi semne ale sindromului serotoninergic.

Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- ganduri de autovatamare sau de sinucidere.

Intrerupeti tratamentul cu Esprital si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital.
- senzatii anormale la nivelul gurii (parestezie la nivel oral), umflarea gurii (edem oral), concentratie scazuta de sodiu, secretie neadecvata de hormon antidiuretic, probleme legate de articularea cuvintelor, cresterea salivatiei, mers in somn (somnambulism), afectiuni severe asociate cu febra, pete rosii pe piele, dureri la nivelul articulatiilor sau/si infectie a ochilor (Sindrom Stevens-Johnson), afectiuni ale pielii cu formarea de vezicule mari, de obicei de cauza externa (dermatita buloasa), afectiuni ale pielii de cauza necunoscuta insotite de eruptie de la forme usoare la forme amenintatoare de viata (eritem polimorf), afectiune amenintatoare de viata cu descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica sau asa-numitul sindrom Lyell).
- cresterea concentratiei creatinkinazei din sange
- dificultati la urinat
- dureri musculare, rigiditate si/sau slabiciune si inchiderea la culoare sau decolorarea urinei.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Esprital

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Esprital dupa data deexpirare inscrisa pe cutie/blister dupa „EXP:”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este mirtazapina. Fiecare comprimat contine mirtazapina 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu
- lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc si film
- hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc.

Ambalaj

Esprital 30 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare
maroniu-roscat, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua
doze egale.
Esprital 30 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a
cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015.