Erbitux

Informatii prospect Erbitux

Ce este Erbitux si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Erbitux este utilizat in tratamentul a doua tipuri diferite de cancer:
- cancer metastatic al intestinului gros. La acesti pacienti, Erbitux este utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase.
- cancer cu celule scuamoase avansat local al capului si gatului. La acesti pacienti, Erbitux este utilizat in asociere cu radioterapia.

Mod de administrare

Un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentuldumneavoastra cu Erbitux. In timpul fiecarei perfuzii si pe o durata de cel putin o ora dupa aceea,starea dumneavoastra va fi urmarita atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reactii adverse legate de perfuzie.

Pre-tratament
Inaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reactii alergice. Medicul dumneavoastra va decide daca un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele
urmatoare.

Dozare si administrare
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picatura cu picatura), o data pe saptamana.
Medicul dumneavoastra va calcula doza de Erbitux care va este necesara, intrucat aceasta depinde de suprafata dumneavoastra corporala. Prima doza (400 mg/m2 de suprafata corporala) este perfuzata intr-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doza ulterioara (250 mg/m2) este perfuzata in aproximativ 1 ora. Rata perfuziei cu Erbitux nu trebuie sa depaseasca 10 mg/min.
La sfarsitul prospectului sunt incluse instructiuni detaliate pentru medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux.

Durata tratamentului
De obicei, Erbitux este perfuzat o data pe saptamana. Durata tratamentului poate varia in functie de boala si de la persoana la persoana; in consecinta, medicul va discuta cu dumneavoastra despre durata tratamentului cu Erbitux.

Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
In cazul in care vi se administreaza Erbitux in asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate dupa cel putin 1 ora de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
In cazul in care primiti Erbitux in asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei
inceput cu o saptamana inaintea radioterapiei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Erbitux
Nu utilizati Erbitux daca ati avut vreodata o reactie alergica (hipersensibilitate) severa la cetuximab.
Aveti grija deosebita cand utilizati Erbitux
Erbitux poate determina reactii adverse legate de perfuzie. Aceste reactii pot fi de natura alergica.
Pentru detalii, va rugam sa cititi “Reactii adverse legate de perfuzie”, deoarece ele pot avea consecinte grave pentru dumneavoastra, incluzand afectiuni care pot pune viata in pericol. Aceste reactii apar in mod normal in timpul perfuziei, intr-un interval de 1 ora dupa aceea sau, uneori, pot aparea si dupa aceasta perioada. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reactii, starea
dumneavoastra este controlata periodic in timpul fiecarei perfuzii cu Erbitux si pe o durata de cel putin o ora dupa aceea.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Informati-va medicul daca sunteti gravida sau daca nu utilizati metode eficace de contraceptie (discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura). Medicul va discuta in acest caz cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile utilizarii Erbitux in aceste situatii.

Alaptarea
Nu va alaptati copilul in timpul perioadei in care sunteti sub tratament cu Erbitux si timp de doua luni de la ultima doza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca aveti simptome legate de tratament care va afecteaza capacitatea de concentrare si de reactie.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Erbitux poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse principale ale Erbitux sunt reactii adverse legate de perfuzie si reactii adverse la nivelul pielii:
Reactii adverse legate de perfuzie
Mai mult de 10 pacienti din 100 pot sa prezinte reactii adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, exista posibilitatea ca aceste reactii adverse sa fie severe. Asemenea reactii pot fi de natura alergica. Ele apar de obicei in timpul perfuziei, intr-un interval de 1 ora dupa aceasta sau, uneori, pot aparea si dupa aceasta perioada.
Reactiile adverse usoare sau moderate legate de perfuzie includ:
- febra
- frisoane
- ameteli
- dificultati respiratorii.

In cazul aparitiei acestor simptome, va rugam sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul
acestor simptome.

Reactiile adverse severe legate de perfuzie includ:
- dificultati respiratorii severe care evolueaza rapid
- urticarie
- lesin
- dureri in piept (simptom al unor reactii adverse afectand inima).

Daca apar asemenea simptome, discutati imediat cu un medic. Aceste reactii adverse pot avea
consecinte grave, in cazuri rare incluzand afectiuni care pot pune viata in pericol si necesita ingrijire medicala imediata. In consecinta, tratamentul cu Erbitux trebuie intrerupt.

Reactii adverse la nivelul pielii
Mai mult de 80 pacienti din 100 pot prezenta reactii adverse la nivel cutanat. La aproximativ 15 pacienti din 100 este posibil ca aceste reactii cutanate sa fie severe. Cele mai multe dintre aceste reactii adverse apar in primele trei saptamani de tratament. De obicei ele dispar in timp dupa intreruperea tratamentului cu Erbitux.

Reactiile adverse principale la nivelul pielii includ:
- modificari ale pielii similare cu acneea
- mancarimi
- piele uscata
- descuamarea pielii
- cresterea excesiva a parului
- afectiuni ale unghiilor, de exemplu inflamatia patului unghial.

Daca observati aparitia unor modificari pe suprafete intinse de piele, va rugam sa va informati medicul cat mai curand posibil, deoarece poate fi necesara modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii. In cazul in care reactiile cutanate reapar dupa cateva reduceri de doza, medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.

Daca observati ca suprafata de piele deja afectata prezinta inrautatiri, discutati imediat cu un medic, mai ales daca aveti si semne generale de infectie, cum sunt febra si oboseala. Aceste semne pot
indica o infectie a pielii, care poate avea consecinte grave, incluzand afectiuni care pot pune viata in pericol.

Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 10 pacienti din 100)
- inflamatia mucoasei care captuseste intestinul, gura si nasul, care la unii pacienti poate determina sangerari din nas (epistaxis).

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare ml solutie perfuzabila contine cetuximab 5 mg.
Fiecare flacon a 20 ml contine cetuximab 100 mg.
Fiecare flacon a 100 ml contine cetuximab 500 mg.
Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1produs intr-o linie de celule de mamifer
(Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Ambalaj

20 ml sau 100 ml solutie intr-un flacon (sticla de tip I) prevazut cu dop (cauciuc halobutilic) si capsa
(aluminiu/polipropilena).
Cutie cu 1 flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck
KGaA
64271 Darmstadt
Germania