Eporatio

Informatii prospect Eporatio

Ce este Eporatio si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficientei renale cronice la pacientii adulti.
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienti adulti cu cancer suferind de boli maligne non-mieloide, tratati cu chimioterapie.
- Tratamentul cu epoetina teta trebuie initiat de catre medici cu experienta in indicatiile mentionate mai
sus.

Mod de administrare

Doze

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica.
Simptomele si sechelele anemiei pot varia in functie de varsta, sex, si severitatea generala a bolii; este
necesara evaluarea de catre medic a evolutiei si starii clinice individuale a pacientului. Epoetina teta
trebuie administrata ori subcutanat ori intravenos pentru a ridica nivelul hemoglobinei la valori nu mai
inalte decat 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Ca urmare a variabilitatii intra-individuale, valori individuale ale hemoglobinei situate deasupra si sub
nivelul dorit al hemoglobinei pot fi observate ocazional. Variabilitatea hemoglobinei trebuie abordata
prin controlul dozei, luand in considerare intervalul tinta al hemoglobinei, cuprins intre 10 g/dl
(6,21 mmol/l) si 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un nivel constant al hemoglobinei mai ridicat decat 12 g/dl
(7,45 mmol/l) trebuie evitat; criteriile de orientare in ceea ce priveste ajustarea adecvata a dozei in caz
ca se observa valori ale hemoglobinei care depasesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Trebuie evitata o crestere a hemoglobinei peste 2g/dl (1,24mmol/l) pe o perioada de patru saptamani.

In caz ca cresterea valorii hemoglobinei depaseste 2 g/dl (1,24mmol/l) in decurs de 4 saptamani sau
valoarea hemoglobinei depaseste 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusa cu 25 pana la 50%. Se
recomanda ca valoarea hemoglobinei sa fie monitorizata la fiecare doua saptamani pana ce nivelul s-a
stabilizat si la intervale regulate dupa aceea. Daca nivelul hemoglobinei continua sa creasca,
tratamentul trebuie intrerupt pana cand nivelul hemoglobinei incepe sa scada, moment in care
tratamentul se va relua la o doza cu aproximativ 25% mai mica decat doza administrata in prealabil.

In caz de hipertensiune arteriala sau boli cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice existente, cresterea hemoglobinei si valoarea tinta a hemoglobinei trebuie determinate individual,
luand in considerare tabloul clinic.
Tratamentul cu epoetina teta se imparte in doua faze.

Faza de corectie

Administrarea subcutanata: doza initiala este de 20 UI/kg de greutate corporala de 3 ori pe saptamana.
Doza poate fi marita dupa 4 saptamani la 40 UI/kg, de 3 ori pe saptamana, daca cresterea valorii
hemoglobinei nu este adecvata (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] in decurs de 4 saptamani). Mariri suplimentare
ale dozei cu 25% din doza precedenta pot fi efectuate la intervale de o luna pana ce valoarea tinta
individuala a fost atinsa.

Administrarea intravenoasa: doza initiala este de 40 UI/kg de greutate corporala de 3 ori pe saptamana.
Doza poate fi marita dupa 4 saptamani la 80 UI/kg, de 3 ori pe saptamana, si prin mariri suplimentare
cu 25% din doza precedenta la intervale de o luna, daca este necesar.
Pentru ambele moduri de administrare, doza maxima nu trebuie sa depaseasca 700UI/kg corp pe
saptamana.

Faza de intretinere

Doza trebuie ajustata dupa necesitati pentru a mentine nivelul individual tinta al valorii hemoglobinei
intre 10g/dl (6,21 mmol/l) si 12g/dl (7,45 mmol/l), avand in vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei
de 12 g/dl (7,45 mmol/l) sa nu fie depasit. Cand este necesara o ajustare a dozei pentru a mentine
nivelul dorit al valorii hemoglobinei, se recomanda ca doza sa fie ajustata cu aproximativ 25%.
Administrarea subcutanata: doza saptamanala poate fi administrata sub forma unei injectii o data pe
saptamana sau de trei ori pe saptamana.

Administrarea intravenoasa: in cazul pacientilor care sunt stabilizati sub un regim de dozare de trei ori
pe saptamana administrarea poate fi schimbata la de doua ori pe saptamana.
Daca se schimba frecventa de administrare nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat indeaproape si
pot fi necesare ajustari ale dozei.

Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 700 UI/kg de greutate corporala pe saptamana.
In caz de substituire a unei alteepoetine cu epoetina teta, hemoglobina trebuie monitorizata cu atentie
si trebuie folosita aceeasi cale de administrare.

Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a fi siguri ca se utilizeaza doza minima eficace aprobata
de epoetina teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie, cu mentinerea unei
concentratii a hemoglobinei mai mica sau egala cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Cresterea dozelor de epoetina teta la pacientii cu insuficienta renala cronica trebuie efectuata cu
precautie. La pacientii cu un raspuns slab al hemoglobinei la epoetina teta, trebuie luate in considerare
explicatii alternative pentru raspunsul slab.

Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie
Epoetina teta trebuie administrata pe cale subcutanata la pacientii cu anemie (de exemplu cu
concentratia hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Simptomele de anemie si sechelele acesteia pot
varia in functie de varsta, sex si severitatea generala a bolii; este necesara evaluarea, de catre medic, a
evolutiei clinice si starii individuale a fiecarui pacient.

Datorita variabilitatii intra-individuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei
care depasesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlata prin ajustarea dozei, luand in considerare un
interval tinta al hemoglobinei cuprins intre 10 g/dl (6,21 mmol/l) si 12 g/dl (7,45 mmol/l). Trebuie evitate concentratiile hemoglobinei care depasesc constant 12 g/dl (7,45 mmol/l); in continuare sunt descrise recomandarile pentru ajustarea corespunzatoare a dozei cand se observa valori ale hemoglobinei care depasesc 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Doza initiala recomandata este de 20000 UI, independent de greutatea corporala, administrata o data
pe saptamana. Daca dupa 4 saptamani de tratament valoarea hemoglobinei a crescut cu cel putin 1 g/dl (0,62 mmol/l), doza curenta trebuie continuata. Daca hemoglobina nu creste cu cel putin 1 g/dl (0,62
mmol/l), o dublare a dozei saptamanale la 40000 UI trebuie luata in considerare.

Daca dupa inca 4 saptamani de tratament, cresterea hemoglobinei este inca insuficienta, o crestere a
dozei saptamanale la 60000 UI trebuie luata in considerare.

Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 60000 UI pe saptamana.
Daca dupa 12 saptamani de tratament valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel putin 1 g/dl (0,62
mmol/l), raspunsul la tratament este putin probabil si tratamentul trebuie intrerupt.

Daca cresterea hemoglobinei este mai ridicata decat 2 g/dl (1,24 mmol/l) in decurs de 4 saptamani sau
nivelul hemoglobinei depaseste 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusa cu 25 pana la 50%.
Tratamentul cu epoetina teta trebuie intrerupt temporar daca valorile hemoglobinei depasesc 13 g/dl (8,07 mmol/l). Tratamentul trebuie reluat cu o doza cu aproximativ 25% mai joasa decat doza precedenta dupa ce valorile hemoglobinei scad la 12 g/dl (7,45 mmol/l) sau mai jos.

Tratamentul trebuie continuat pana la 4 saptamani dupa terminarea chimioterapiei.
Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a fi siguri ca se utilizeaza doza minima aprobata de
epoetina teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.

Populatii speciale

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Eporatio la copii si adolescenti cu varsta pana la 17 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Solutia poate fi administrata subcutanat sau intravenos. Este preferabila administrarea subcutanata la
pacientii carora nu li se face hemodializa pentru a evita punctionarea venelor periferice. Daca epoetina
teta este inlocuita de alt tip de epoetina, se va apela la acelasi mod de administrare. La pacientii cu
cancer suferind de boli maligne non-mieloide, tratati cu chimioterapie, epoetina teta se va administra
doar pe cale subcutanata.

Injectiile subcutanate trebuie administrate la nivelul abdomenului, bratului sau coapsei.
Trebuie asigurata rotatia locurilor de injectare si injectia trebuie efectuata incet pentru a evita senzatia
de disconfort la locul de injectare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa, alte epoetine si derivate ale acestora sau la oricare dintre excipienti.
- Hipertensiune arteriala necontrolata.

Precautii

Generale
Tratamentul de suplimentare cu fier este recomandat la toti pacientii cu valori ale feritinei serice sub
100 microg/l sau cu saturatia transferinei sub 20%. Pentru a asigura o eritropoieza eficienta, statusul
fierului trebuie evaluat la toti pacientii inainte de tratament si in decursul acestuia.

Lipsa de raspuns la tratamentul cu epoetina teta trebuie sa determine elucidarea factorilor cauzali.
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea epoetinelor si trebuie, ca atare, sa fie
corectate. Infectiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice, pierderile oculte de sange,
hemoliza, intoxicatia cu aluminiu, bolile hematologice subiacente sau fibroza maduvei osoase pot, de
asemenea, sa compromita raspunsul eritropoietic. Numaratoarea reticulocitelor trebuie considerata ca
facand parte din evaluare.

Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE)
Daca sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de raspuns si pacientul prezinta o scadere subita a
hemoglobinei asociata cu reticulocitopenie, trebuie luata in considerare examinarea anticorpilor anti-
eritropoietina si a maduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare. Intreruperea
tratamentului cu epoetina teta trebuie luata in considerare.

APSE cauzata de anticorpii neutralizanti anti-eritropoietina a fost semnalata in asociere cu tratamentul
cu eritropoietina, incluzand tratamentul cu epoetina teta. S-a demonstrat ca acesti anticorpi reactioneaza incrucisat cu toate epoetinele, si pacientilor la care s-a presupus sau s-a confirmat prezenta de anticorpi neutralizanti fata de eritropoietina nu trebuie sa li se schimbe tratamentul si sa li se administreze epoetina teta.

Pentru a imbunatati trasabilitatea epoetinelor, denumirea epoetinei administrate trebuie inregistrata in
mod clar in fisa pacientului.

O scadere paradoxala a valorilor hemoglobinei si aparitia anemiei severe asociata cu un numar mic de
reticulocite trebuie sa indice intreruperea imediata a tratamentului cu epoetina si efectuarea testului
pentru depistarea prezentei anticorpilor anti-eritropoetina. S-au raportat cazuri la pacienti cu hepatita C
tratati cu interferon si ribavirina, in cazul in care epoetinele sunt utilizate concomitent. Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.

Hipertensiunea arteriala
Pacientii tratati cu epoetina teta pot prezenta o crestere a tensiunii arteriale sau o agravare a unei hipertensiuni preexistente in special in faza initiala de tratament.

Prin urmare, la pacientii tratati cu epoetina teta, o atentie deosebita trebuie acordata monitorizarii
minutioase a tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala trebuie controlata in mod adecvat inainte de initierea tratamentului si in decursul acestuia pentru a evita complicatiile acute cum ar fi puseul
hipertensiv cu simptome asemanatoare encefalopatiei (de exemplu cefalee, stare de confuzie, tulburari
ale vorbirii, tulburari ale locomotiei) si complicatii asociate (convulsii, atac cerebral), care pot aparea
de asemenea si la pacientii cu valori normale sau scazute ale tensiunii arteriale. Daca aceste reactii
apar, ele fac necesara ingrijirea imediata de catre medic si terapia medicala intensiva. O atentie deosebita trebuie acordata episoadelor bruste de cefalee de tip criza migrenoasa, ca posibil semnal de
avertizare.

Cresterea tensiunii arteriale poate sa faca necesar tratamentul cu medicamente antihipertensive sau o
crestere a dozei medicatiei antihipertensive preexistente. In afara de aceasta, trebuie sa se ia in
considerare o reducere a dozei de epoetina teta administrate. Daca valorile tensiunii arteriale raman ridicate, o intrerupere temporara a tratamentului cu epoetina teta poate fi necesara. Odata ce hipertensiunea arteriala este controlata prin intermediul tratamentului intensificat, tratamentul cu
epoetina teta trebuie reluat cu o doza mai scazuta.

Abuzul
Abuzul de epoetina teta de catre persoane sanatoase poate conduce la o crestere excesiva a
hemoglobinei si hematocritului. Aceasta poate fi asociata cu complicatii cardiovasculare severe, care
pot ameninta viata.

Populatii speciale
Datorita experientei limitate, eficacitatea si siguranta tratamentului cu epoetina teta nu au putut fi evaluate la pacienti cu tulburari ale functiei hepatice sau anemie homozigota cu celule in forma de secera.

In cadrul studiilor clinice, pacientii cu varste peste 75 de ani au prezentat o incidenta mai mare a
reactiilor adverse severe si grave, indiferent de existenta unei relatii cauzale cu tratamentul cu epoetina
teta. in plus, decesele au fost mai frecvente in acest grup de pacienti comparativ cu pacientii mai tineri.

Monitorizarea de laborator
Se recomanda ca evaluarea hemoglobinei, o hemograma completa si determinarea trombocitelor sa fie
efectuate in mod regulat.

Anemia simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica
Utilizarea epoetinei teta la pacientii cu nefroscleroza care nu efectueaza inca dializa trebuie definita de
la caz la caz, deoarece o progresare accelerata posibila a insuficientei renale nu poate fi exclusa cu
certitudine.

Pe durata hemodializei, pacientii tratati cu epoetina teta pot sa necesite o intensificare a tratamentului
anticoagulant pentru a preveni formarea de cheaguri de sange la nivelul suntului arterio-venos. In studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces si evenimente cardiovasculare grave atunci cand s-au administrat epoetine pentru atingerea unor valori tinta ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl
(7,45 mmol/l). In studiile clinice controlate nu s-au observat avantaje semnificative care pot fi atribuite
administrarii de epoetine cand concentratia hemoglobinei este crescuta peste nivelul necesar pentru a
controla simptomele anemiei si a evita transfuzia de sange.

Cresterea dozelor de epoetina teta la pacientii cu insuficienta renala cronica trebuie efectuata cu precautie, deoarece dozele cumulate crescute de epoetina pot fi asociate cu un risc crescut de
mortalitate, evenimente cardiovasculare si cerebrovasculare grave. La pacientii cu un raspuns slab al
hemoglobinei la epoetine, trebuie luate in considerare explicatii alternative pentru raspunsul slab.

Anemie simptomatica la pacientii cu cancer suferind de boli maligne non-mieloide, aflati sub
chimioterapie

Efectul asupra cresterii tumorale
Epoetinele sunt factori de crestere care stimuleaza in mod primar productia de eritrocite. Receptorii
pentru eritropoietina pot fi exprimati pe suprafata unor celule tumorale variate. La fel ca in cazul
tuturor factorilor de crestere, exista o grija legata de faptul ca epoetinele ar putea sa stimuleze cresterea
oricarui tip de cancer.

In cadrul mai multor studii controlate, epoetinele nu au aratat o ameliorare a supravietuirii globale sau o scadere a riscului de progresie tumorala la pacienti cu anemie asociata cu cancer.

Studiile clinice controlate au aratat urmatoarele efecte la utilizarea epoetinelor:
- scurtarea timpului pana la progresia tumorala la pacientii cu cancer in stadiu avansat localizat la
nivelul capului si al gatului, care s-au aflat sub radioterapiecand administrarea a fost facuta cu scopul atingerii unor valori tinta ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,69 mmol/l),
- scurtarea supravietuirii globale si cresterea numarului de decese atribuite progresiei bolii la 4 luni la pacienti cu cancer de san metastatic tratati cu chimioterapie cand administrarea a fost facuta cu scopul atingerii unor valori tinta ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),
- risc crescut de deces cand administrarea a fost facuta cu scopul atingerii unor valori tinta ale
hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) la pacienti cu boala maligna activa care nu au fost tratati nici cu chimioterapie nici cu radioterapie.

Utlizarea epoetinelor nu este indicata la aceasta grupa de pacienti.
Avand in vedere aspectele prezentate mai sus, in unele situatii clinice transfuzia de sange trebuie sa fie
considerata tratamentul de preferinta pentru controlul anemiei la pacientii cu cancer. Decizia
administrarii eritropoietinelor recombinante trebuie sa se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu
participarea pacientului respectiv; aceasta evaluare trebuie sa tina cont de contextul clinic specific.
Factorii care trebuie luati in considerare in cadrul acestei evaluari trebuie sa includa tipul tumorii si
stadiul acesteia, gradul anemiei, speranta de viata, mediul in care pacientul este tratat si preferintele
pacientului.

Excipienti
Acest medicament contine sodiu, sodiu”.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea epoetinei teta la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai putin
de 300 de rezultate obtinute din sarcini). Studiile la animale cu alte epoetine nu au evidentiat efecte
daunatoare directe asupra functiei de reproducere. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea Eporatio in timpul sarcinii.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca epoetina teta/metabolitii acesteia se excreta in laptele uman, dar datele obtinute la
nou-nascuti nu arata o absorbtie sau activitate farmacologica a eritropoietinei cand se administreaza
impreuna cu laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Eporatio avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul
tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Epoetina teta nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Se poate astepta ca aproximativ 9% din pacienti sa prezinte o reactie adversa. Cele mai frecvente reactii adverse sunt hipertensiunea arteriala, starea de tip gripal si cefaleea.

Siguranta epoetinei teta a fost evaluata pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus 972 pacienti.
Reactiile adverse enumerate mai jos in tabelul 1 sunt clasificate in functie de aparate, sisteme si organe. Gruparile de frecventa sunt definite in conformitate cu urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: ≥ 1/10;
Frecvente: ≥ 1/100 si < 1/10;
Mai putin frecvente: ≥ 1/1000 si < 1/100;
Rare: ≥ 1/10000 si < 1/1000;
Foarte rare: < 1/10000;
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica: Tulburari hematologice si limfatice - Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE) - Cu frecventa necunoscuta

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica si Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Tulburari ale sistemului imunitar - Reactii de hipersensibilitate - Cu frecventa necunoscuta

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica si Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Tulburari ale sistemului nervos - Cefalee - Frecvente

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica si Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie - Tulburari vasculare - Hipertensiune arteriala*,

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica: Puseu hipertensiv*, - Frecvente

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica: Tromboza de sunt* - Frecvente

Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Evenimente tromboembolice - Cu frecventa necunoscuta

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica si Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat - Reactii cutanate* - Frecvente

Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv - Artralgie - Frecvente

Anemie simptomatica asociata cu insuficienta renala cronica si Anemie simptomatica la pacienti cancerosi cu boli maligne non-mieloide, aflati sub chimioterapie: Tulburari generale si la nivelul locului de administrare - Stare de tip gripal* - Frecvente

La pacientii cu insuficienta renala cronica, in cadrul experientei ulterioare punerii pe piata s-a raportat
aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE) mediata de anticorpi neutralizanti anti-eritropoietina, asociata cu terapia cu epoetina teta. Daca se diagnosticheaza APSE, trebuie oprita terapia cu epoetina teta, iar la pacienti nu trebuie efectuata terapie cu o alta epoetina recombinanta.

Una din cele mai frecvente reactii adverse in decursul tratamentului cu epoetina teta este o crestere a
tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente in special in faza initiala de tratament.
La pacientii cu insuficienta renala cronica hipertensiunea apare mai frecvent in decursul fazei de
corectie decat in decursul fazei de intretinere. Hipertensiunea arteriala poate fi tratata cu medicamente
adecvate.

Puseurile de hipertensiune cu simptome asemanatoare encefalopatiei (d.ex. cefalee, confuzie, tulburari
de vorbire, mers nesigur) si complicatiile asociate (atacuri, infarct) pot aparea si la pacientii cu valori normale sau scazute ale tensiunii arteriale.

Trombozele de sunt pot apare mai ales la pacientii care au tendinta la hipotensiune arteriala sau ale
caror fistule arterio-venoase prezinta complicatii (de exemplu stenoze, anevrisme).
Pot aparea reactii ale pielii cum ar fi eruptie, prurit sau reactii la nivelul locului de injectare.
Au fost semnalate simptome ale starii de tip gripal cum sunt febra, frisoane si stare astenica.

Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Intervalul de siguranta terapeutica al epoetinei teta este foarte larg. in caz de supradozaj, poate apare
ca rezultat policitemia. In cazul aparitiei acesteia, tratamentul cu epoetina teta trebuie intrerupt
temporar.
In caz de policitemie severa, metodele conventionale (flebotomie) pot fi indicate pentru a reduce
nivelul hemoglobinei.

Informatii suplimentare

Compozitie

Eporatio 1000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 1000 unitati internationale (UI) (8,3 microg) in 0,5 ml solutie
injectabila, corespondentul a epoetina teta 2000 UI (16,7 microg) pe ml.

Eporatio 2000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 2000 unitati internationale (UI) (16,7 microg) in 0,5 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 4000 UI (33,3 microg) pe ml.

Eporatio 3000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 3000 unitati internationale (UI) (25 microg) in 0,5 ml solutie
injectabila, corespondentul a epoetina teta 6000 UI (50 microg) pe ml.

Eporatio 4000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 4000 unitati internationale (UI) (33,3 microg) in 0,5 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 8000 UI (66,7 microg) pe ml.

Eporatio 5000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 5000 unitati internationale (UI) (41,7 microg) in 0,5 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 10000 UI (83,3 microg) pe ml.

Eporatio 10000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 10000 unitati internationale (UI) (83,3 microg) in 1 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 10000 UI (83,3 microg) pe ml.

Eporatio 20000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 20000 unitati internationale (UI) (166,7 microg) in 1 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 20000 UI (166,7 microg) pe ml.

Eporatio 30000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
O seringa preumpluta contine epoetina teta 30000 unitati internationale (UI) (250 microg) in 1 ml solutie injectabila, corespondentul a epoetina teta 30000 UI (250 microg) pe ml.
Epoetina teta (eritropoietina recombinanta umana) este produsa in celulele ovariene de hamster
chinezesc (CHO-K1) prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Lista excipientilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Clorura de sodiu
Polisorbat 20
Trometamol
Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Eporatio 1000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta 0,5 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu
dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 2000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta 0,5 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu
dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 3000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta 0,5 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu
dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 4000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
0,5 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu
dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu
dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 5000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta 0,5 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu
dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 10000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
1 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru
injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu
dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 1, 4 si 6 seringi preumplute, 1, 4 si 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 1, 4, si
6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 20000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
1 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al
pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru
injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu
dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 1, 4 si 6 seringi preumplute, 1, 4 si 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 1, 4 si 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Eporatio 30000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
1 ml solutie in seringa preumpluta (sticla de tip I) cu capac fara filet (cauciuc brombutil), dop al
pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) si ac pentru injectie (otel inoxidabil) sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu teaca de siguranta (ac securizat), sau ac pentru injectie (otel inoxidabil) cu
dispozitiv de siguranta.
Ambalaje de 1, 4 si 6 seringi preumplute, 1, 4 si 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 1, 4 si 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.