Epophar, solutie injectabila

Informatii prospect Epophar, solutie injectabila

Ce este Epophar si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Anemie asociata cu IR cronica (anemie renala) la pacienti dializati; anemie renala simptomatica la pacienti care nu sunt inca supusi dializei; prevenirea anemiei datorata prematuritatii la nou-nascuti; prevenirea si trat. anemiei la pacienti adulti cu tumori solide si tratati cu chimioterapice pe baza de platina; cresterea disponibilului de sange autolog la pacienti planificati pentru interventii chirurgicale care presupun transfuzii (program de predonare).

Mod de administrare

Tratamentul pacientilor anemici cu IR cronica Doza initiala este de 3 x 20 UI/kg si saptamana, injectabil sc. sau 3 x 40 UI/kg si sapt. injectabil intravenos, crescut la 80 UI/kg - de 3 ori/saptamana , daca sunt necesare cresteri ulterioare, acestea vor consta in 20 UI/ kg de 3 ori/saptamana la intervale lunare. Pentru a mentine o valoare a hematocritului intre 30 si 35%, doza este initial redusa la jumatate din cea adm. anterior. Prevenirea anemiei la prematuri: 3 x 250 UI/kg si saptamana. Tratamentul trebuie sa dureze 6 sapt. Tratamentul pacientilor cu tumori solide: 450 UI/kg si saptamana. Tratamentul destinat cresterii cantitatii de sange autolog: Doza trebuie determinata de catre echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, in functie de cantitatea necesara de sange predonat si de rezerva endogena de celule rosii.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

HTA greu controlabila, hipersensibilitate la epoetina beta, infarct miocardic sau ictus, angina pectorala instabila, risc de tromboza venoasa profunda.

Precautii

Prudenta in anemie refractara cu exces de blasti in transformare, epilepsie, trombocitoza, IH cronica, deficit de acid folic si vitamina b12, supraincarcare marcata cu aluminiu. Monitorizarea potasemiei si trombocitelor.

Reactii adverse posibile

HTA cu simptome de tip encefalopatie, crestere moderata, dependenta de doza, a numarului trombocitelor, tromboze ale shuntului, scadere a valorilor feritinei serice, simultan cu cresterea valorii hematocritului; rar pot sa apara reactii cutanate precum rash, prurit, urticarie sau reactii la locul de injectare. in cazuri izolate s-au observat reactii anafilactde, simptome de tip gripal precum febra, frisoane, cefalee, dureri la nivelul membrelor /sau osoase, stare de rau.

Supradozaj

Intervalul terapeutic al epoetinei alfa este foarte larg. Supradozajul epoetinei alfa poate determina efecte
care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului. Daca apar nivele excesiv de mari ale
hemoglobinei poate fi efectuata flebotomia. Daca este necesar, poate fi instituit tratament de sustinere.

Informatii suplimentare

Ambalaj

Solutie injectabila epoetina alfa 2.000 U.I./1 ml, 4.000 U.I./1 ml; ct. x 10 seringi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)
P.O. Box 997, Ras Al Khaimah, Emiratele Arabe Unite

Data ultimei verificari a prospectului - Iulie 2006