Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila

Informatii prospect Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila

Ce este Episindan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: carcinom tranzitional de vezica urinara, cancer de san in stadiu incipient sau cancer de san metastatic (avansat), cancer gastro-esofagian, cancere la nivelul capului si gatului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acuta, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostata refractar la terapia hormonala, cancer colorectal, sarcoame ale tesuturilor moi si osoase.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Ca toate medicamentele antineoplazice, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica.

Inainte de administrare, liofilizatul de epirubicina se reconstituie prin dizolvare in solventul adecvat.

In functie de boala care trebuie tratata, solutia vi se va administra intravenos, intraarterial sau intravezical.

Marimea si frecventa de administrare a dozelor vor depinde de boala si de alte afectiuni de care eventual suferiti, doza fiind calculata prin raportarea la greutatea dumneavoastra. Administrarea se va face in cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasa

Regimurile cu doza standard de incepere.

Monoterapie: Cand vi se administreaza ca agent unic, doza standard de incepere recomandata la adulti pentru o cura este de 60 - 90 mg/m2 suprafata corporala. Doza totala de incepere per ciclu poate fi administrata intr-o singura priza sau poate fi impartita in mai multe prize administrate in 2 - 3 zile succesive. In conditiile unei recuperari normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cura de tratament poate fi repetata la 3 - 4 saptamani.

Daca EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administreaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului si care ar putea provoca toxicitate, doza recomandata pentru o cura trebuie redusa corespunzator.

Regimuri cu doza mare de incepere.

Dozele mari de incepere pot fi utilizate in tratamentul cancerelor de san si pulmonar. Monoterapie: Cand EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administreaza ca agent unic, doza mare de incepere recomandata pentru o cura este de 90-135 mg/m2 in ziua 1 sau 45 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 saptamani.

Terapie combinata: Daca EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administreaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, doza mare de incepere recomandata este de 90 - 120 mg/m2 in ziua 1, la fiecare 3-4 saptamani.

Administrarea la pacientii cu afectiuni renale.

Daca suferiti de boli grave de rinichi, medicul va va administra doze mai mici. Administrarea la pacientii cu insuficienta hepatica.

In functie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubina) medicul poate reduce dozele (la jumatate sau la un sfert din cele uzuale).

Administrarea la pacientii pretratati cu doze mari sau la pacientii cu infiltrare medulara neoplazica (la care maduva osoasa nu poate produce celule sanguine la niveluri normale).

Pot fi necesare doze mai mici de incepere sau intervale mai mari intre ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicala la pacientii cu tumori ale vezicii urinare

Solutia reconstituita vi se va introduce cu ajutorul unui cateter si va fi retinuta in vezica timp de o ora. in timpul instilarii, trebuie sa va rotiti pentru a mentine un contact cat mai lung intre solutie si peretii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorita a solutiei cu urina, trebuie sa nu beti nici un lichid cu 12 ore inaintea introducerii solutiei. De asemenea, trebuie sa urinati la sfarsitul instilatiei.

Vi se recomanda 8 instilatii saptamanale a cate 50 mg (in 25 - 50 ml solutie salina). In caz de toxicitate locala (cistita chimica), doza trebuie redusa la 30 mg. Puteti primi 4 administrari saptamanale a cate 50 mg, urmate de 11 instilatii lunare cu aceeasi doza.

In functie de tumora si de tolerabilitatea la medicament, doza intravezicala poate fi crescuta pana la 80 mg.

Administrarea intraarteriala la pacientii cu tumori de ficat

Vi se pot injecta in artera hepatica doze de 60 pana la 90 mg/m2, la intervale de 3 saptamani pana la 3 luni, sau doze de 40 - 60 mg/m2 in cicluri de 4 saptamani.

Utilizati intotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Daca vi se administreaza doze mai mari de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg decat este necesar

Deoarece tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa primiti doze mai mari decat este necesar. Totusi, daca din intamplare a fost administrata o doza mai mare, numarul de celule albe sau de trombocite din sange poate scade sub valorile normale, pot aparea leziuni ale mucoasei bucale sau afectiuni cardiace acute.

Tratarea acestor complicatii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimuleaza producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale si verificarea functiei cardiace urmata de tratamentul adecvat daca este necesar.

Daca o doza de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg a fost omisa

Deoarece EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administreaza de catre personalul medical, este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastra trebuie sa urmati tratamentul atat timp cat medicul va recomanda.

Daca medicul dvs. considera ca nu mai aveti nevoie de tretamentul cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN50 mg, ea/el va cere intreruperea completa a tratamentului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg:

- daca sunteti alergic la epirubicina sau la orice alt component al produsului, la alte antracicline sau antracendione;

- daca suferiti de boli grave de sange, inima (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat. Medicul va va spune daca puteti fi tratat cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg.

- daca vi s-au administrat recent doze mari de epirubicina si/sau alte antracicline sau antracendione (inainte de a vi se va administra EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, medicul dumneavostra va va spune daca sunteti refacuti dupa eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente);

- daca suferiti de infectii urinare sau de inflamatii ale vezicii urinare asociate cu unele tumori de vezica urinara;

- daca sunteti insarcinata sau daca alaptati.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati EPISINDAN10 mg/EPISINDAN 50 mg:

- daca suferiti de boli de sange,

- daca suferiti de boli de inima,

- daca suferiti de boli de rinichi,

- daca suferiti de boli de ficat.

Informati medicul daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze dozele de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN50 mg pe care le primiti.

Informatii importante privind unele componente ale EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg:

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite glucide, contactati medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Daca vi s-a spus de catre medicul dvs. ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dvs. inainte de a lua acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective.

Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:

- alte medicamente pentru tratamentul cancerului (in prezent sau in trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt posibile;

- medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a unor boli de inima (angina pectorala). Medicul va va verifica periodic functia inimii in timpul tratamentului.

- cimetidina, folosita pentru tratamentul ulcerului gastric. Inainte de a incepe tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu cimetidina.

Utilizarea EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg cu alimente si bauturi:

In timpul tratamentului cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie sa evitati consumul de alcool.

Sarcina si alaptarea

Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.

Daca intentionati sa ramaneti insarcinata sau daca aflati ca sunteti insarcinata trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa treceti la alta terapie.

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administreaza in timpul sarcinii decat strict la recomandarea medicului. Informati medicul daca sunteti gravida sau banuiti ca sunteti gravida. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.

Alaptare

EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administreaza in timpul alaptarii. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa incetati alaptarea.

Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca totusi aveti ameteli in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste efecte pot sa apara in timpul administrarii medicamentului sau in perioada dintre administrari.

S-au observat urmatoarele reactii adverse cu urmatoarea frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si 1/1000 si 1/10000 si