Epirubicin, flacon injectabil

Informatii prospect Epirubicin, flacon injectabil

Ce este Epirubicin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Epirubicina apartine grupului de medicamente numite citostatice (medicamente impotriva cancerului).
Epirubicina opreste dezvoltarea celulelor canceroase, ceea ce determina in final distrugerea acestora.

Epirubicina se administreaza pentru tratamentul:

-cancerului de san;
-cancerului de stomac;
-epirubicina este de asemenea utilizata si intravezical (direct in vezica urinara) pentru tratarea
carcinomului vezical incipient (superficial) si ajuta la prevenirea reaparitiei cancerului de vezica urinara dupa efectuarea interventiei chirurgicale.

Epirubicina este adesea utilizata concomitent cu alte medicamente care lupta impotriva cancerului (in
asa numitele scheme polichimioterapice).

Mod de administrare

Epirubicina Mylan vi se va administra numai sub supravegherea unui medic specializat in acest tip de
tratament. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza care vi se administreaza va depinde de tipul de cancer pe care il aveti, de starea de sanatate, de
varsta, de cat de bine va functioneaza ficatul si de alte medicamente pe care le luati.

Doza uzuala este in functie de starea dumneavoastra generala de sanatate si de posibilele tratamente anterioare se stabileste schema de doze, in care sunt luate in considerare inaltimea si greutatea dumneavoastra corporala. Cantitatile din schema de doze sunt exprimate in numar de miligrame pe metru patrat suprafata a corpului. Acest medicament va fi administrat sub forma de
- injectie in vena administrata timp de 3-5 minute
sau
- perfuzie in vena administrata timp de maximum 30 minute.

Daca se administreaza numai epirubicina fara alte medicamente impotriva cancerului, doza recomandata este de 60 - 90 mg/m2 suprafata corporala. Aceasta doza este administrata ca o doza
unica sau distribuita pe parcursul a 2-3 zile consecutive. Aceasta se repeta la interval de 21 zile.
Atunci cand epirubicina este utilizata in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, doza se
reduce.

Administrarea are loc prin intermediul unui cateter sau a unei linii secundare a unei perfuzii cu curgere libera de solutie salina izotona sau glucoza (solutie zaharoasa).

Dozele mai mari sunt utilizate pentru tratamentul
- cancerului pulmonar: 120 mg/m2 suprafata corporala si
pot fi utilizate pentru tratamentul cancerului de san: 100 – 120 mg/m2suprafata corporala.

Administrarea prin vezica urinara (administrarea intravezicala).
Medicamentul poate fi introdus direct in vezica urinara (pentru tratamentul cancerului vezical) prin
intermediul unui cateter. Daca se foloseste aceasta metoda, nu trebuie sa consumati lichide cu 12 ore inainte de tratament, pentru ca urina sa nu dilueze medicamentul prea mult. Medicamentul dizolvat trebuie mentinut in vezica timp de o ora de la administrare. Trebuie sa va schimbati pozitia din cand in cand pentru a va asigura ca medicamentul ajunge in toate zonele vezicii urinare.

Cand goliti vezica dupa ce medicamentul a fost administrat, asigurati-va ca urina nu intra in contact cu
pielea dumneavoastra. in cazul in care acest contact are loc, spalati bine locul de contact cu apa si
sapun, dar nu frecati.

Medicul va va efectua analize de sange pe perioada in care vi se administreaza epirubicina. Aceasta se
face pentru a masura efectul medicamentului. Medicul dumneavoastra va face analize si pentru a
vedea cum va functioneaza inima. Atat analizele de sange cat si testele privind functiile inimii sunt
efectuate inaintea si in timpul tratamentului cu epirubicina.

Daca observati ca efectul Epirubicina Mylan este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Daca s-a administrat mai mult Epirubicina Mylan decat trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de catre personalul medical, riscul unui supradozaj este putin probabil. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca suspectati ca vi s-a administrat prea mult Epirubicina Mylan.

Daca uitati sa utilizati Epirubicina Mylan
Deoarece acest medicament este administrat de catre personalul medical, omiterea unei doze este putin probabila. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Daca incetati sa utilizati Epirubicina Mylan
Adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Epirubicina Mylan
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la epirubicina, medicamente asemanatoare (numite antracicline, vezi mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-daca ati fost tratat inainte cu doze mari din alte medicamente impotriva cancerului, incluzand doxorubicina si daunorubicina, care apartin aceluiasi grup de medicamente (numite antracicline) ca si Epirubicina Mylan (numite antracicline).

Ele provoaca reactii adverse asemanatoare (inclusiv aceleasi efecte asupra inimii);
-daca ati avut sau aveti in prezent probleme cu inima;
-daca alaptati;
-daca aveti un numar scazut de celule in sange;
-daca aveti o afectiune severa a ficatului;
-daca aveti o infectie severa acuta. Epirubicina Mylan nu trebuie administrata intravezical (direct in vezica urinara) daca:
-cancerul a invadat peretele vezicii urinare;
-aveti o infectie de tract urinar;
-aveti dureri sau inflamatii ale vezicii
-medicul dumneavoastra are dificultati in a va introduce un cateter (tub) in vezica urinara
-exista o mare cantitate de urina in vezica dupa ce ati incercat sa o goliti;
-urina dumneavoastra contine sange;
-aveti vezica urinara contractata.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Epirubicina Mylan
-daca sunteti varstnic sau copil, din cauza riscului crescut de reactii adverse cardiace severe.

Functia cardiaca va fi verificata inainte si dupa tratamentul cu epirubicina.
-daca ati avut probleme cu inima in trecut sau daca aveti in prezent astfel de probleme. Trebuie sa va informati medicul. Doza de epirubicina va trebui sa fie ajustata. Medicul dumneavoastra va verifica regulat daca inima dumneavoastra functioneaza corespunzator.

-daca ati fost tratat anterior cu medicamente impotriva cancerului (cum sunt doxorubicina sau
daunorubicina sau derivati de antracendiona) sau daca ati efectuat sedinte de radiatii, deoarece
riscul aparitiei reactiilor adverse cardiace severe este mai mare. Informati-va medicul, deoarece
acest lucru influenteaza stabilirea dozei totale de epirubicina care va va fi administrata.
-daca aveti probleme de ficat sau rinichi.
Acestea pot accentua reactiile adverse. Atat functia rinichilor cat si cea a ficatuluivor fi verificate regulat si,
daca este nevoie, doza va fi ajustata.
-daca doriti sa aveti copii.
Atat femeile cat si barbatii trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace atat in timpul tratament
ului cat si timp de 6 luni dupa terminarea acestuia. Barbatii sunt sfatuiti sa ceara informatii cu privire la posibilitatea de a conserva sperma prin congelare inainte de tratament.
-daca aveti infectii sau sangerari.

Epirubicina poate afecta maduva osoasa. Numarul de celule albe din sange se va reduce, ceea ce va face mai sensibil la infectii (leucopenie).
Sangerarile pot aparea mai usor (trombocitopenie). Aceste reactii adverse sunt trecatoare. Reducerea numarului de celule albe atinge valorile cele mai mari la 10 – 14 zile de la administrare si de obicei revine la normal la 21 zile dupa administrare.
-daca recent vi s-a facut sau doriti sa vi se faca vreun vaccin.
-sa verificati valoarea concentratiei acidului uric din sange. Medicul dumneavoastra va verifica aceasta valoare.
-sa va asigurati daca numarul de celule din sange nu scade prea mult. Medicul dumneavoastra va
verifica acest lucru periodic.
-daca aveti inflamatii severe sau ulceratii la nivelul gurii.
-daca vi s-a facut sau vi se face radioterapie in zona toracica.
-daca aveti senzatie de arsura la nivelul locului de administrare. Aceasta ar putea indica faptul ca epirubicina se scurge in afara vasului de sange. Avertizati-va medicul in legatura cu aceasta.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca vreuna dinatentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra sau ati avut in trecut.

Interactiuni medicamentoase

Atentie: urmatoarele observatii pot fi, de asemenea, aplicabile in cazul utilizarii recente a medicamentelor sau utilizarii lor in viitorul apropiat.

Este posibil ca medicamentele mentionate in acest punct sa va fie cunoscute sub alte denumiri, sau
adesea sub denumirea comerciala. In acest punct se mentioneaza numai substanta (substantele) activa(e) a medicamentului, nu si denumirea comerciala! De aceea, cititi intotdeauna cu atentie pe
ambalaj sau in prospect care este substanta activa a medicamentului pe care il folositi.

O interactiune inseamna ca medicamentele care sunt utilizate impreuna isi pot influenta reciproc
efectele si/sau reactiile adverse. O interactiune poate aparea prin utilizarea concomitenta a acestei
solutii si:
-afectarea inimii poate creste in cazul administrarii anterioare sau concomitente a altor medicamente inrudite cu epirubicina – asa numitele antracicline; (de exemplu medicamentele impotriva cancerului mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina si ciclofosfamida) sau a altor medicamente care va pot afecta inima (de exemplu medicamentele impotriva cancerului 5-fluorouracil, ciclofosfaminda, cisplatina, taxani). Prin urmare este necesara o monitorizare suplimentara a inimii.

-epirubicina poate intensifica efectul radiatiilor, chiar si dupa o perioada de timp de la efectuarea
acestora poate provoca reactii adverse grave in zona iradiata.
-rifampicina (medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) si barbiturice (medicamente
utilizate pentru tratamentul insomniei sau epilepsiei, cum este de exemplu fenobarbitalul);
aceste medicamente cresc cantitatea de epirubicina din sange, ceea ce poate determina o scadere a efectului epirubicinei.
-paclitaxel si docetaxel (medicamente care sunt utilizate pentru anumite tipuri de cancer); atunci cand paclitaxelul este administrat inainte de epirubicina sau docetaxelul este administrat imediat dupa epirubicina, cantitatea de epirubicina din sange creste, ceea ce poate determina o intensificare a reactiilor adverse.
-dexverapamil (un medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburari cardiace); cand este utilizat impreuna cu epirubicina poate avea un efect negativ asupra maduvei osoase.
-interferon alfa2b (un medicament utilizat in tratamentul unor tipuri de cancer si limfoame si in unele forme de hepatita).
-chinina (un medicament utilizat pentru tratamentul malariei si crampelor la nivelul picioarelor);
chinina poate accelera distributia epirubicinei in corp, ceea ce poate avea un efect negativ asupra celulelor rosii din sange.
-dexrazoxan (un medicament utilizat uneori cudoxorubicina pentru a reduce riscul de probleme cardiace); poate micsora intervalul de timp in care epirubicina este prezenta in corp, ceea ce determina un efect redus al epirubicinei.
-cimetidina (un medicament care reduce cantitatea de acid din stomac); cantitatea de epirubicina din sange creste, ceea ce poate determina intensificarea reactiilor adverse.
-tratamentul anterior sau concomitent cu alte medicamente care influenteaza maduva osoasa (de
exemplu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, sulfonamida, cloramfenicol, difenilhidantoina, derivati de amidopirina, medicamente impotriva unui anumit virus); poate fi modificata formarea celulelor sanguine.
-medicamente care provoaca insuficienta cardiaca
-medicamente care influenteaza functia ficatului; poate fi influentat procesul de metabolizare al epirubicinei de la nivelul ficatului, ceea ce poate determina reducerea efectului epirubicinei sau intensificarea reactiilor adverse.
-vaccinuri cu virusuri vii; exista riscul unor boli letale, prin urmare aceasta asociere nu este recomandata.
-ciclosporina (un medicament care scade activitatea sistemului imunitar); activitatea sistemului
imunitar poate fi scazuta prea mult.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa
luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Epirubicina Mylan impreuna cu alimente si bauturi

Atunci cand epirubicina va fi administrata in vezica urinara, nu trebuie sa consumati lichide cu 12 ore
inainte de administrare.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Medicamentele utilizate pentru tratamentul cancerului se administreaza in timpul sarcinii numai in cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mama fata de riscul potential pentru fat. In studiile
efectuate la animale, epirubicina s-a dovedit daunatoare pentru fat si poate provoca malformatii.
Pentru prevenirea sarcinii, atat femeile cat si barbatii trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace
(comprimat, prezervativ), atat in timpul tratamentului cat si timp de 6 luni dupa utilizarea acestui
medicament.

De asemenea, trebuie sa preveniti sarcina daca partenerului dumneavoastra i se administreaza tratament cu epirubicina.
Se recomanda consilierea genetica in cazul in care apare sarcina in timpul tratamentului cu epirubicina.

Barbatii care doresc sa aiba copii in viitor trebuie sa solicite consiliere in privinta posibilitatii de
congelare a spermei inainte de inceperea tratamentului cu epirubicina.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca epirubicina se excreta in laptele uman. Trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul
tratamentului cu Epirubicina Mylan.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este recomandata conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului cu
epirubicina deoarece multe persoane prezinta senzatii puternice de greata sau varsaturi.

Informatii importante privind unele componente ale Epirubicina Mylan

Acest medicament contine sodiu 3,5 mg per ml de solutie injectabila/perfuzabila. Acest aspect trebuie luat in considerare de catre pacientii care urmeaza o dieta cu continut redus de sare.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse, printre altele:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Se anticipeaza ca peste 10% din pacienti pot sa prezinte reactii adverse. Cele mai frecvente reactii
adverse sunt:

-mielosupresie,
-reactii adverse gastrointestinale,
-anorexie,
-alopecie,
-infectie.

Infectii
Frecvente - Infectie
Cu frecventa necunoscuta - Infectia sangelui (sepsis) si soc ca rezultat al infectiei sangelui, pneumonie.

Sange
Foarte frecvente - Afectarea functiei maduvei osoase este o anomalie a sangelui, ceea ce inseamna ca
se produc mai putine celule sanguine noi (determinand o scadere a numarului celulelor albe ale sangelui, celulelor rosii ale sangelui, plachetelor sanguine; numar redus al unui tip de celule albe sanguine (granulocite neutrofile) cu febra) si care implica o sensibilitate crescuta la infectii
(din cauza scaderii numarului de celule albe (leucopenie) si anemie. Sangele dumneavoastra
trebuie controlat periodic.
Mai putin frecvente - invinetire si tendinta de sangerare (din cauza scaderii numarului de plachete sanguine (trombocitopenie))
Cu frecventa necunoscuta - Sangerare, scaderea cantitatii de oxigen in tesuturi.

Sistemul imunitar
Rare - Reactii alergice severe, imediate (reactii anafilactice /anafilactoide cu sau fara soc, incluzand eruptii trecatoare pe piele, mancarime, febra si frisoane).
Frecvente - Reactii alergice dupa administrarea intravezicala (direct in vezica urinara).

Sistem nervos
Rare - Ameteli
Cu frecventa necunoscuta - Anumite tulburari ale nervilor (neuropatie periferica), durere de cap.

Ochi
Cu frecventa necunoscuta - Inflamatia ochilor (conjunctivita sau cheratita).

Inima
Rare - Riscul unui efect redus asupra inimii avand ca rezultat congestia sangelui (insuficienta
cardiaca congestiva), insuficienta cardiaca (dispnee, acumulare de lichid in intregul organism (edem), marirea ficatului, acumulare de lichid in abdomen (ascita), acumulare de lichid in plamani (edem
pulmonar, pleurezie), ritm de bataie al inimii neobisnuit (ritm de galop), cardiotoxicitate, (de exemplu anomalii ECG, aritmii cardiace, boala muschiului cardiac (cardiomiopatie)), frecventa crescuta a batailor
inimii aparuta in camerele inferioare ale acesteia (tahicardie ventriculara), ritm lent de bataie al inimii
(bradicardie), incetarea transmisiei impulsurilor in inima (bloc atrio-ventricular, bloc de ramura).
Cu frecventa necunoscuta - Scaderea cantitatii de sange pompata din ventricul la fiecare bataie a inimii (scaderea asimptomatica a fractiei de ejectie a ventriculului stang).

Vase de sange
Frecvente - Bufeuri, ingrosarea sau intarirea peretilor venelor (fleboscleroza)
Mai putin frecvente - Roseata de-a lungul venelor (flebita), inflamatie vasculara cu formarea unui cheag de sange, adeseori simtita ca un cordon oarecum intarit, dureros, cu piele inrosita pe deasupra
(tromboflebita)
Cu frecventa necunoscuta - soc, formare de cheaguri de sange (tromboembolism), incluzand formarea de cheaguri de sange in plamani (embolie pulmonara, in cazuri foarte rare aceasta a dus la deces).

Sistem gastro-intestinal
Frecvente - Inflamatia mucoasei (mucozita) (poate aparea la 5 – 10 zile dupa inceperea tratamentului),
inflamatia mucoasei esofagului (esofagita) inflamatia mucoasei gurii (stomatita), varsaturi, diaree care poate duce la deshidratare, greata (greata si varsaturile apar adeseori in interval de 24 ore de la administrare (la aproape toti pacientii), pierderea poftei de mancare (anorexie).

Piele
Foarte frecvente - Caderea parului (alopecie, in 60-90% din cazurile tratate).
Aceasta implica un ritm scazut de crestere a barbii la barbati. Caderea parului depinde de doza si este reversibila in majoritatea cazurilor.
Rare - Eruptii trecatoare pe piele cu formarea de mici umflaturi (urticarie), sau senzatie severa de mancarime (prurit), inrosire de-a lungul venei utilizate pentru injectie.
Cu frecventa necunoscuta - Reactii locale, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, modificari ale pielii si unghiilor (hiperpigmentare), sensibilitate la lumina (fotosensibilitate) sau reactie alergica in cazul expunerii la radiatii (reactivarea reactiilor adverse specifice terapiei de iradiere).

Rinichi si tract urinar
Foarte frecvente - Colorarea in rosu a urinei timp de 1-2 zile dupa administrarea tratamentului
Frecvente - Dupa administrarea in vezica urinara s-au observat infectia vezicii urinare, inflamatia
vezicii urinare, uneori sangerare, reactii locale asemanatoare unor senzatii de arsura si nevoia urgenta de a urina
Rare - Cresterea concentratiei plasmatice a acidului uric (hiperuricemie)
Cu frecventa necunoscuta - Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie) la pacientii carora li s-au administrat doze mari.

Organe sexuale
Rare - Absenta menstruatiei, absenta celulelor spermatice in sperma.

Alte specii
Frecvente - inrosire la locul perfuziei
Rare - Administrarea concomitenta a anumitor medicamente impotriva cancerului (asa numitele
substante antineoplazice care afecteaza ADN-ul) poate sa conduca in cazuri rare la anumite forme de cancer al sangelui (leucemie acuta mieloida (LAM) secundara, cu sau fara faza preleucemica). Aceste forme de cancer al sangelui pot fi observate numai dupa 1 – 3 ani. Stare generala de rau, slabiciune, febra (extrem de mare), modificari ale valorilor anumitor enzime (transaminaze).

Reactiile adverse severe care afecteaza intregul organism si reactiile alergice sunt rare atunci cand
Epirubicina Mylan se administreaza in vezica urinara.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversaa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Epirubicina Mylan

A se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).
A se pastra si transporta la frigider.
A nu se congela.
A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dupa diluare (in solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau in solutie de glucoza 5% (50 mg/ml)
pana la o concentratie de 0,1 mg/ml, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata
timp de 4 zile la 25 grade Celsius si timp de 14 zile la 2 – 8 grade Celsius.

Dupa diluare (in solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau in solutie de glucoza 5% (50 mg/ml),
pana la o concentratie de 1,0 mg/ml, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata
timp de 7 zile la 25 grade Celsius si timp de 14 zile (solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau timp de 7 zile (solutie de glucoza 5% (50 mg/ml) la 2 – 8 grade Celsius.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere a dopului de cauciuc. Daca nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate in timpul administrarii si conditiile dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa aiba o durata mai
mare de 24 ore la 2 - 8 grade Celsius.

Pastrarea solutiei injectabile la frigider poate conduce la formarea unui produs gelificat. Acest produs gelificat va redeveni o solutie usor vascoasa panala lichida, dupa un interval de doua pana la
maximum patru ore de pastrare la o temperatura controlataa camerei (15 – 25 grade Celsius).
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa „exp”. Primele 2 cifre
indica luna, ultimele cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este clorhidratul de epirubicina; 1 ml contine clorhidrat de epirubicina 2 mg.
-Celelalte componente (excipienti) sunt clorura de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate
injectabile.

Ambalaj

Epirubicina Mylan este un medicament care se prezinta sub forma de solutie injectabila/perfuzabila
limpede, de culoare rosie. Este ambalat in flacoane din sticla a 25 ml (50 mg) sau 100 ml (200 mg) solutie injectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimilede ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs,
69800 Saint-Priest
Franta

Fabricant

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
11
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polonia

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2015

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA EPIRUBICINA MYLAN, SOLUTIE INJECTABILA/PERFUZABILA

Este important sa cititi intregul continut al acestei proceduri inainte de prepararea solutiei de
Epirubicina Mylan fie pentru administrarea unei injectii, fie pentru administrarea sub forma de
perfuzie.

1. FORMULA

Clorhidrat de epirubicina 2 mg per ml solutie injectabila/perfuzabila.
Excipienti: Clorura de sodiu
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apa pentru preparate injectabile

2. PREZENTARE

A se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).
A se pastra si transporta la frigider.
A nu se congela.
A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dupa diluare (in solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau in solutie de glucoza 5% (50 mg/ml)
pana la o concentratie de 0,1 mg/ml, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 4 zile la 25 grade Celsius si timp de 14 zile la 2 – 8 grade Celsius.

Dupa diluare (in solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau in solutie de glucoza 5% (50 mg/ml),
pana la o concentratie de 1,0 mg/ml, stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata
timp de 7 zile la 25 grade Celsius si timp de 14 zile (solutie de clorura de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau timp de 7 zile (solutie de glucoza 5% (50 mg/ml) la 2 – 8 grade Celsius.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere a dopului de cauciuc. Daca nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate in timpul administrarii si conditiile dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa aiba o durata mai
mare de 24 ore la 2 - 8 grade Celsius.

Pastrarea solutiei injectabile la frigider poate conduce la formarea unui produs gelificat. Acest
produs gelificat va redeveni o solutie usor vascoasa pana la lichida, dupa un interval de doua
pana la maximum patru ore de pastrare la o temperatura controlata a camerei (15–25 grade Celsius ).
2.1 Flaconul de clorhidrat de epirubicina:
Epirubicina Mylan este disponibil in flacoane din sticla de culoare bruna, de tip I, a 30 ml sau 100 ml,
cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu polimer fluorinat si sigiliu din aluminiu tip “flip off” continand 25 ml si, respectiv, 100 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Fiecare ambalaj contine un singur flacon.

Este posibil ca nu toate marimilede ambalaj sa fie comercializate
Solventul pentru clorhidratul de epirubicina
Clorhidratul de epirubicina poate fi diluat in solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau solutie de glucoza 5% (50 mg/ml) si administrat intravenos. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare.
Pentru administrare intravezicala, medicamentul trebuie diluat cu solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau
apa sterila. Concentratia dilutiei trebuie sa fie de 0,6 - 2,6 mg/ml.

3. RECOMANDARI PENTRU MANIPULAREA IN CONDITII DE SIGURANTA

Daca urmeaza sa se prepare o solutie perfuzabila, aceasta manevra trebuie facuta de personal specializat, in conditii aseptice.
Prepararea solutiei perfuzabile trebuie realizata in zona aseptica special destinata pentru aceasta.

Persoanele care manevreaza Epirubicina Mylan sunt obligate sa poarte manusi, ochelari si masti de
protectie.
Clorhidratul de epirubicina poatefi diluat in solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau solutie de glucoza
5% (50 mg/ml) si administrat intravenos. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare.
Pentru administrare intravezicala, medicamentul trebuie diluat cu solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau apa sterila. Concentratia dilutiei trebuie sa fie de 0,6 - 2,6 mg/ml.

Solutia de culoare rosie trebuie sa fie limpede si transparenta.
Epirubicina Mylan nu contine conservanti si, de aceea este destinat numai pentru utilizare unica. Dupa
administrare, cantitatea ramasa neutilizata trebuie eliminata conform reglementarilor pentru
medicamente citostatice.

Inactivarea medicamentului varsat sau scurs poate fi obtinuta cu o solutie de hipoclorit de sodiu 1%
sau pur si simplu cu un agent tampon de tip fosfat (pH >8) pana cand solutia se decoloreaza. Toate
materialele utilizate la curatare sunt eliminate dupa cum se mentioneaza la pct. „Eliminarea reziduurilor”.

Femeile gravide trebuie sa evite contactul cu medicamente citostatice.
Materialele excretate si continutul varsaturilor trebuie curatate cu atentie.
In cazul in care medicamentul intra in contact cu ochii, spalati-i imediat cu apa din abundenta.
Luati imediat legatura cu un medic oftalmolog.

In cazul contactului cu pielea, spalati bine zona afectata cu apa si sapun sau cu solutie de bicarbonat de sodiu. Totusi, pielea nu trebuie frecata cu peria. Spalati-va intotdeauna pe maini dupa scoaterea manusilor.

Un flacon deteriorat trebuie manevrat cu aceleasi precautii si trebuie considerat ca fiind deseu contaminat. Deseurile contaminate trebuie pastrate in recipiente corespunzatoare, special marcate pentru deseuri. Vezi „Eliminarea reziduurilor”.

4. PREPARAREA SOLUTIEI
Epirubicina este destinata numai administrarii intravenoase sau intravezicale.

4.1 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASA

Clorhidratul de epirubicina poate fi diluat in solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau solutie de glucoza
5% (50 mg/ml) si administrat intravenos. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare.
Concentratia dilutiei trebuie sa fie de 0,6 - 2,6 mg/ml.
Se recomanda ca solutia de culoare rosie, care trebuie sa fie limpede si transparenta, sa fie injectata prin cateterul unei perfuzii intravenoase de solutie NaCl 0,9% (9 mg/ml) cu curgere libera sau solutie
de glucoza 5% (50 mg/ml) in interval de cel mult 30 minute (in functie de doza si de volumul perfuziei). Acul trebuie plasat corespunzator in vena. Aceasta metoda reduce riscul trombozei si extravazarii care poate cauza celulita severa si necroza. In caz de extravazare, administrarea trebuie imediat intrerupta. Injectarea in venule si injectarea repetata in aceeasi vena poate cauza scleroza
venoasa.
Pentru tratamentul cu doza mare, epirubicina poate fi administrata in bolus intravenos in interval de 3-5 minute sau in perfuzie cu o durata de administrare de pana la 30 minute.

4.2 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVEZICALA

Pentru administrare intravezicala, medicamentul trebuie diluat cu solutie de NaCl 0,9% (9 mg/ml) sau
apa sterila. Concentratia dilutiei trebuie sa fie de 0,6 - 2,6 mg/ml.

TABEL PENTRU DILUAREA SOLUTIILOR PENTRU INSTILATIE VEZICALA

Doza necesara de epirubicina: 30 mg; Volum de 2 mg/ml solutie injectabila de epirubicina: 15 ml; Volumul solutiei de solvent, apa sterila pentru preparate injectabile sau solutie NaCl 0,9% (9 mg/ml): 35 ml; Volumul total al solutiei pentru instilatie vezicala: 50 ml.

Doza necesara de epirubicina: 50 mg; Volum de 2 mg/ml solutie injectabila de epirubicina: 25 ml; Volumul solutiei de solvent, apa sterila pentru preparate injectabile sau solutie NaCl 0,9% (9 mg/ml): 25 ml; Volumul total al solutiei pentru instilatie vezicala: 50 ml.

Doza necesara de epirubicina: 80 mg; Volum de 2 mg/ml solutie injectabila de epirubicina: 40 ml; Volumul solutiei de solvent, apa sterila pentru preparate injectabile sau solutie NaCl 0,9% (9 mg/ml): 10 ml; Volumul total al solutiei pentru instilatie vezicala: 50 ml.

5. ELIMINARE

Orice produs neutilizat, toate materialele folosite la preparare si administrare sau care au venit in contact cu clorhidratul de epirubicina sub orice forma, trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.