Epifenac, comprimate

Informatii prospect Epifenac, comprimate

Ce este Epifenac si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Epifenac este un medicament pentru tratamentul inflamatiei si al durerii.
Epifenac este indicat la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 anipentru tratament de lunga
durata in:
-boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida
juvenila, sindrom Reiter);
-artroze invalidante insotite de dureri.

Epifenac se poate administra la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani ca tratament de scurta
durata in:
-inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrita microcristalina;
-artrita gutoasa
-episoade acute;
-dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii (chirurgicale,
stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau
traumatismelor;
-cefalee de origine vasculara;
-dismenoree.

Mod de administare

Utilizati intotdeauna Epifenac exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Epifenac se administreaza pe cale orala cu o cantitate suficienta de lichid.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de 25 –50 mg diclofenac(1 –2 comprimate filmate gastrorezistente Epifenac 25mg) de 2 pana la 3 ori pe zi.
Nu trebuie depasita doza zilnica totala de 150 mg diclofenac.

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani
Doza recomandata este de 1 – 3 mg diclofenac/kg si zi in doua sau trei prize.

Varstnici
Se recomanda stabilirea cu prudenta a dozei si utilizarea celei mai mici doze eficace; la pacientii cu
constitutie mai slaba sau cu greutate corporala mai mica, se recomanda supravegherea pentru sangerari gastrice timp de 4 saptamani de la initierea tratamentului.
Datorita formei farmaceutice inadecvate Epifenac comprimate filmate gastrorezistente nu este recomandat la copii cu varsta sub 6 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Epifenac
Simptomatologie
Pot sa apara durere de cap, dezorientare, stare de excitabilitate, coma, scaderea in sange a unui factor
al coagularii, convulsii, stare de moleseala, somnolenta, greata, varsaturi, dureri abdominale,
sangerare gastro-intestinala si rar diaree. In cazuri rare de supradozaj semnificativ pot sa apara
insuficienta renala acuta si tulburari ale ficatului.

Tratament
Daca nu a trecut o ora de la ingestie se pot efectua spalaturi gastrice sau se poate administra carbune
activat.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente al celui mai
apropiat spital unde vi se va administra tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Accesele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

Daca uitati sa utilizati Epifenac
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit.
Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Epifenac
Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Epifenac
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-daca ati avut reactii alergice (de exemplu, astm bronsic, rinita, urticarie sau umflarea tesuturilor in
zona fetei sau gatului) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
-daca ati avut sangerari sau perforatii gastro-intestinale legate de terapia anterioara cu AINS;
-daca aveti ulcer gastro-duodenal activ, sangerare gastro-intestinala activa sau antecedente
repetate de ulcer gastro-duodenal, sangeraregastro-intestinala (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau sangerari dovedite);
-daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
-daca aveti insuficienta cardiaca severa sau boli ale arterelor inimii;
-daca aveti deshidratare semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de
lichide);
-daca aveti sangerare la nivelul creierului sau alta sangerare activa;
-daca aveti tulburari ale hematopoiezei de origine neprecizata;
-daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina;
-daca aveti porfirie acuta.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Epifenac
-daca aveti antecedente de reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);
-daca ati avut sau aveti astm bronsic, boala respiratorie obstructiva cronica, rinita cronica, febra
fanului, afectiuni alergice (chiar daca au fost declansate de factori necunoscuti), sinuzita, polipi nazali
sau vegetatii adenoide;
-daca aveti o infectie;
-daca aveti un deficit de coagularea sangelui;
-daca aveti antecedente de ulcer gastro-duodenal, in special daca a fost complicat cu sangerare
sau perforatie;
-daca aveti antecedente de afectiuni gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn);
-daca aveti antecedente de afectare gastro-intestinala in urma administrarii AINS, in special daca
sunteti in varsta;
-daca utilizati in acelasi timp corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare,
cum este acidul acetilsalicilic;
-daca aveti insuficienta renala, cardiaca sau hepatica;
-daca aveti antecedente de tulburari renale datorate efectului acestui medicament asupra circulatiei
sangelui la nivelul rinichiului;
-daca luati diuretice si inhibitori ai ECA;
-daca ati fost supus unor interventii chirurgicale majore;
-daca aveti antecedente de reactii alergice;
-daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv – creste riscul de meningita aseptica (inflamare neinfectioasa a meningelui);
-daca aveti o tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acuta intermitenta);
-daca aveti afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare;
-daca aveti tulburari de formare a celulelor din sange;
-daca aveti diabet zaharat;
-daca sunteti la varsta fertila si doriti sa ramaneti gravida;
-daca sunteti in varsta.

Epifenac nu este destinat administrarii la copii cu varsta sub 6 ani.
Daca modificarea testelor functiei hepatice deja exista si persista sau se inrautateste, daca apar semne
si simptome de afectare hepatica sau daca apar alte manifestari (cresterea numarului unor celule
numite eozinofile in sange, eruptii trecatoare pe piele), tratamentul cu Epifenac trebuie intrerupt.

Daca apare sangerareasau ulceratia gastro-intestinala la pacientii aflati in tratament cu Epifenac,
tratamentul trebuie intrerupt.

Medicamente precum Epifenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului
miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la administrarea de doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme aleinimii, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca
ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si sangerari digestive;
-glucocorticoizi(medicamente pentru tratamentul inflamatiei) - risc de ulceratii si sangerari digestive;
-anticoagulante orale cumarinice (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) –risc
de sangerari (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si ajustarea dozelor);
-heparine (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) –risc de sangerari;
-ticlopidina si alte antiagregante plachetare (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) - creste riscul sangerarilor;
-trombolitice (medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sange): alteplaza,streptokinaza - risc de
sangerari;
-litiu (medicament pentru boli psihice) – creste concentratia plasmatica a acestuia (risc de toxicitate);
-metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului) – creste toxicitatea hematologica a acestuia;
-diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (medicamente pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale) - risc de insuficienta renala acuta;
-diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina) – scade efectul diuretic, risc de crestere a
potasiului in sange in cazul diureticelor antialdosteronice;
-antihipertensive (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) – tendinta de retentie de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului);
-beta-blocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) – scade efectul antihipertensiv al acestora;
-digoxina (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace) – creste concentratia acesteia in sange si riscul de toxicitate (tratamentul trebuie monitorizat);
-ciclosporina, compusii cu aur (medicamente care actioneaza asupra sistemului imunitar);
-medicamente nefrotoxice (creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora);
-tacrolimus (medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar) - risc crescut de nefrotoxicitate;
-zidovudina (medicament pentru tratamentul HIV) -risc crescut de toxicitate hematologica;
-medicamente fotosensibilizante - apar efecte aditive de fotosensibilizare;
-antibiotice chinolonice - pacientii care sunt tratati cu AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
-mifepristona (medicament utilizatin timpul sarcinii) -daca diclofenacul este utilizat in decurs de
8-12 zile dupa administrarea de mifepristona, poate reduce efectul mifepristonei;
-sulfoniluree (medicament pentru tratamentul diabetului) - diclofenacul poate creste efectul
hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament concomitent, se recomanda monitorizarea
glicemiei;
-moclobemida (medicament pentru tratamentul depresiei) - creste efectuldiclofenacului;
-aminoglicozide (antibiotice) - diclofenacul poate incetini eliminarea aminoglicozidelor si poate
creste toxicitatea acestora;
-inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente pentru tratamentul depresiei) - risc
crescut de aparitie a sangerariigastro-intestinale;
-colestiramina (medicament pentru scaderea concentratieicolesterolului in sange) -tratamentul
concomitent cu colestiramina si diclofenac determina prelungirea si reducerea absorbtiei
diclofenacului (25%). Aceste medicamente trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de
celalalt;
-ritonavir (medicament pentru tratamentul HIV) - poate determina cresterea concentratiilor
plasmatice ale diclofenacului;
-alcool etilic, bifosfonati (medicamente pentru tratamentul osteoporozei) si oxpentifilina (pentoxifilina)
(medicament care imbunatateste circulatia sangelui) - pot agrava reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a sangerarii si ulceratiei;
-baclofen (medicament antispastic) - cresterea toxicitatii baclofenului.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se
mentin crescute sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia
potasiului in sange.

Utilizarea Epifenac cu alimente si bauturi

Epifenac trebuie administrat pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid.
Trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Pe durata primelor 5 luni de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decat daca este absolut
necesar.

Daca diclofenacul este utilizat de o femeie care incearca sa ramana gravida sau in timpul
primelor 5 luni de sarcina, doza trebuie sa fie cat mai mica si durata tratamentului sa fie cat mai scurta
posibil.

In ultimele 4 luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandina pot expune:
-fatul la:
-toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si cresterea tensiunii din
artera pulmonara);
-disfunctie a rinichilor, care poate evolua pana la insuficienta renala, cu scaderea cantitatii de lichid amniotic;
-mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii la:
-o posibila prelungire a timpului de sangerare care poate sa apara chiar si la doze foarte mici.
-inhibarea contractiilor uterine, cu intarzierea sau prelungirea travaliului. In consecinta, diclofenacul este contraindicat in timpul ultimelor 4 luni de sarcina.

Alaptare
Diclofenacul este excretat in laptele matern, dar la doze terapeutice in timpul tratamentului de scurta
durata, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Cu toate acestea, daca se recomanda un
tratament de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.

Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat la femeile care incearca sa
ramana gravide. La femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea diclofenacului impune prudenta,deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central
–ameteli, somnolenta, oboseala sau tulburari de vedere poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Epifenac

Uleiul de ricin din compozitia medicamentuluipoate provoca jena gastrica si diaree.

Acest medicament contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Medicamente precum Epifenac se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului
miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Reactii adverse posibile

Mai putin frecvente
-Durere de cap, ameteli, vertij;
-Greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac, disconfort gastric, lipsa poftei de mancare, eructatii, flatulenta, in special la debutul tratamentului;
-Mancarimi, eruptii trecatoare pe piele;
-Cresterea concentratiei transaminazelor hepatice in sange;

Rare
-Somnolenta, oboseala, confuzie;
-Inflamatia stomacului (gastrita), ulcer peptic, perforatie si sangeraregastro-intestinala;
-Umflaturi(edeme);
-Urticarie;
-Angioedem, bronhospasm, reactie anafilactica, scaderea tensiunii arteriale;
-Hepatita cu sau fara icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor).

Foarte rare
-Scaderea numarului de globule albe sau rosii sau a plachetelor din sangecu sau fara purpura;
-Palpitatii, dureri in spatele pieptului, cresterea tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca congestiva;
-Tulburari ale sensibilitatii, tulburari ale senzatiei gustative, iritabilitate, insomnie, tulburari ale
memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinatii, stare generala de rau, teama,
cosmaruri, tremor, reactii psihotice, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul extremitatilor,
meningite aseptice (in special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte
ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, dureri de cap, greata, varsaturi;
-Tulburari de vedere (vedere incetosata, vedere dubla, nevrita optica);
-Tulburari de auz (tiuit in urechi, foarte rar surditate);
-Pneumonie;
-Colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de ingustari sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros;
-Insuficienta renala acuta functionala, nefrita interstitiala, sange in urina, sindrom nefrotic, necroza tubulara acuta, necroza papilara;
-Eruptii buloase pe piele, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatita exfoliativa, caderea parului, sensibilitatela lumina, purpura inclusiv purpura alergica;
-Cresterea cantitatii de zahar in sange si urina si a potasiului in sange;
-Vasculita;
-Hepatita foarte severacu evolutie rapida;
-Impotenta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Epifenac

Nu utilizati Epifenac dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este diclofenacul sodic.
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent contine diclofenac sodic 25mg.
-Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina
povidona XL, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloza, galben de chinolina (E 104), dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, ulei de ricin, ceara.

Ambalaj

Epifenac se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare galbena
Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bloc 8C, Sc. 1, Et 3, Ap. 9,
Sector 4, Bucuresti, Romania

Fabricant

S.C.Felsin Farm S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr.11, Sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2009