Eolarix, fiole

Informatii prospect Eolarix, fiole

Ce este Eolarix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Eolarix este indicat pentru imunizarea activa fata de rujeola si rubeola a copiilor si adultilor susceptibili. varsta minima pentru vaccinare este la 15 luni. Este posibil ca copiii sub aceasta varsta sa nu raspunda optim la componenta rujeolica, datorita persistentei la niveluri joase a anticorpilor antirujeolici materni. (Niveluri semnificativ crescute ale acestor anticorpi nu par a persista dupa varsta de 12 luni).

Acest fapt nu trebuie sa excluda administrarea vaccinului la copiii mai mici, vaccinarea la acestia impunandu-se in anumite situatii; in acest caz, revaccinarea trebuie avuta in vedere la varsta de 15 luni sau peste. Daca scopul vaccinarii este intreruperea circulatiei virusurilor rujeolic si rubeolic in comunitate, Eolarix trebuie administrat tuturor copiilor la varsta de 15 luni sau peste. Eolarix este recomandat in mod special copiilor din diverse comunitati, cum sunt internatele scolare, orfelinatele si alte institutii similare. De asemenea, se recomanda copiilor cu alte afectiuni, cum sunt: mucoviscidoza, astmul bronsic si alte afectiuni pulmonare cronice inclusiv tuberculoza inactiva sau tuberculoza activa aflata sub tratament, precum si bolile cardiace cronice, cu scopul de a diminua riscul posibilelor complicatii severe datorate infectiei rujeolice. vaccinarea este in mod special utila in zonele cu rate crescute de mortalitate, cum sunt tarile in curs de dezvoltare in care malaria, malnutritia si alte afectiuni debilitante sunt frecvente. Daca scopul vaccinarii este de a asigura protectia fata de rujeola si rubeola la nivel individual, vaccinul poate fi administrat subiectilor cu varste mai mari in orice situatie, cu exceptia femeilor insarcinate.

Mod de administrare

Se recomanda administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin reconstituit, atat la copii, cat si la adulti, asigurandu-se imunitatea pe termen lung fata de rujeola si rubeola majoritatii subiectilor susceptibili. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, acestea trebuie sa fie in concordanta cu recomandarile nationale. Eolarix se injecteaza strict subcutanat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Eolarix trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Eolarix este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate sistemica la neomicina, dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. vaccinurile produse in culturi celulare de embrion de gaina nu contin proteine din ou in cantitati suficient de mari pentru a declansa o reactie de hipersensibilitate. Persoanele cu alergie la oua, care nu prezinta anafilaxie constitutionala, pot fi vaccinate. Eolarix nu se administreaza subiectilor cu raspuns imun afectat (pacienti cu imunodeficienta primara sau secundara). Totusi, Eolarix poate fi administrat persoanelor asimptomatice infectate cu HIV, fara a se inregistra efecte adverse, precum si celor cu infectie simptomatica. Administrarea de Eolarix este contraindicata la femeile insarcinate.

Precautii

Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea administrarii, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului. O protectie antirujeolica limitata poate fi obtinuta practicand vaccinarea in intervalul de 72 de ore de la expunerea la rujeola naturala, dar protectia fata de rubeola nu poate fi garantata daca vaccinarea este facuta la peste 24 de ore de la expunerea la rubeola naturala. In schimb, vaccinarea efectuata cu cateva zile inaintea expunerii la aceste virusuri naturale va conferi o protectie substantiala.

Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. Eolarix trebuie administrat cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de afectiuni alergice sau convulsii. Vaccinarea copiilor cu antecedente de convulsii trebuie efectuata de preferinta dupa varsta de 24 de luni.

La fabricarea vaccinului Eolarix se utilizeaza albumina umana, obtinuta din plasma donatorilor individuali si testata pentru absenta virusurilor hepatitice B si C si HIV. De asemenea, in cursul procesului de prelucrare a albuminei se asigura eliminarea si distrugerea oricaror virusuri cu sau fara anvelopa si care ar putea exista in mod teoretic. De aceea, riscul contaminarii vaccinului cu virusuri umane este neglijabil, fiind eliminate toate riscurile potentiale. In nici un caz Eolarix nu se administreaza intravascular.

Sarcina si alaptarea

Sarcina. Se contraindica administrarea de Eolarix. De asemenea, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare.

Alaptare. Nu exista date privind administrarea la femeile care alapteaza.

Reactii adverse posibile

Eolarix induce infectii modificate rujeolice si rubeolice la subiectii susceptibili. Efectele adverse observate sunt similare si cu aceeasi incidenta cu ale celor observate dupa administrarea separata a vaccinurilor monovalente rujeolic si rubeolic. in cadrul studiilor clinice au fost activ monitorizate semnele si simptomele. Reactiile locale, atunci cand sunt prezente, prezinta, de obicei, o intensitate usoara si o durata mica. Totusi, reactiile locale caracterizate prin tumefactie mai accentuata, roseata si veziculatie, se pot produce la subiectii carora li s-a administrat anterior vaccin rujeolic inactivat. Febra este rara dupa administrarea vaccinurilor rujeolice atenuate; cresterea temperaturii corporale peste 39,5 grade C este rara. in general, febra, daca este insotita sau nu de rash, apare intre zilele a 5-a si a 12-a de la vaccinare. Foarte rar, persoanele vaccinate pot prezenta convulsii febrile.

Cand se produce, rash-ul este de obicei de intensitate redusa si fara distributie generalizata. Alte manifestari sistemice asociate cu virusurile din vaccin includ starea de disconfort, tusea, coriza si cefaleea. in cursul supravegherii post-marketing a vaccinurilor continand tulpini rujeolice, s-au raportat rar afectiuni neurologice, cum sunt encefalita si encefalopatia. De asemenea, s-au raportat foarte rar cazuri de sindrom Guillan-Barr, hemiplegie si nevrita retrobulbara. Riscul aparitiei acestor afectiuni in urma administrarii vaccinurilor continand tulpini rujeolice vii atenuate este cu mult mai redus decat in cazul infectiilor naturale.

Foarte rar raportate sunt pruritul, rash-ul petesial/purpuric, purpura trombocitopenica idiopatica si reactiile alergice (generale sau locale). Pe baza estimarilor la scara nationala in SUA a asocierii panencefalitei sclerozante subacute (PESS) cu vaccinarea antirujeolica, aceste cazuri au fost de 1 la 1 milion de doze distribuite. Aceasta frecventa este mai mica decat cea a asocierii cu infectia rujeolica naturala, estimata la 5-10 per 1 milion de cazuri de rujeola naturala. Reactiile adverse la vaccinurile continand tulpina rubeolica pot in rare cazuri simula simptomeleinfectiei naturale: febra,limfadenopatie, rash si artralgie si artrita tranzitorii, cu sau fara revarsat articular. in extrem de rare situatii, s-au raportat polinevrite tranzitorii. La copii, reactiile articulare sunt de obicei usoare si tranzitorii; simptome care afecteaza activitatea cotidiana se produc la mai putin de 1% dintre persoanele vaccinate.

La femei incidenta este in general mai mare decat cea constatata la copii, tinzand sa fie mai marcate si de durata mai mare. purpura trombocitopenica idiopatica, de obicei autolimitanta, a fost foarte rar raportata dupa vaccinarea antirubeolica.

Informatii suplimentare

Compozitie

Eolarix este un preparat combinat, liofilizat, format din tulpinile inalt atenuate ale virusurilor rujeolic Schwarz si rubeolic RA 27/3, obtinute separat prin propagare fie in tesut embrionar de gaina (rujeolic) si in celule diploide umane MRC5 (rubeolic). Eolarix intruneste cerintele organizatiei mondiale a sanatatii privind fabricarea produselor biologice, a vaccinurilor rujeolic si rubeolic. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 103 DICC50 de tulpina rujeolica Schwarz si minimum 103DICC50 de tulpina rubeolica RA 27/3.

Ambalaj

Eolarix se prezinta sub forma unei pastile de culoare roz, ambalata intr-un flacon de sticla. Diluentul steril este limpede si incolor, ambalat intr-o fiola sau intr-o seringa de sticla. Flacoanele/seringile preincarcate si fiolele sunt realizate din sticla neutra de tip I, in conformitate cu Cerintele Farmacopeei Europene.