Entocort 3 mg, capsule

Informatii prospect Entocort 3 mg, capsule

Compozitie
O capsula Entocort 3 mg contine 3,0 mg budesonid. Excipienti: Etilceluloza, acetiltributil citrat, metacrilic acid copolimer, trietilcitrat, antispumant M, polisorbat 80, talc, sucroza, amidon de porumb. Capsule: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172).

Indicatii
Boala Crohn usoara sau moderata care afecteaza ileonul si/sau colonul ascendent.

Mod de dministrare
Adulti - in boala activa,doza zilnica recomandata este de 9 mg, administrate o data pe zi timpde 8 saptamani. Consecutiv, pentru a preveni recaderea, se recomanda doza de 6 mg. Doza va fi ajustata in functie de intensitatea bolii si va fi mentinuta doza minima necesara. Doza va fi ingerata dimineata inainte de micul dejun. Tratamentul cu Entocort capsule se va intrerupe gradat.
Copii - Pana in prezent nu exista experienta cu Entocort capsule la copii.
Varstnici- Aceleasi doze ca si la adulti. Totusi, experienta referitoare la tratamentul cu Entocort capsule la varstnici este limitata.

Contraindicatii
Infectii bacteriene, fungice sau virale sistemice sau locale. hipersensibilitate in antecedente la oricare dintre ingrediente.

Precautii
Se va acorda atentie pacientilor cu tuberculoza, hipertensiune, diabet zaharat, osteoporoza, ulcer peptic, glaucom sau cataracta, antecedente heredo-colaterale de diabet sau glaucom, sau in toate acele cazuri in care tratamentul cu glucocorticosteroizi poate determina efecte secundare nedorite. O atentie deosebita se va acorda pacientilor care urmeaza tratament oral cu glucocortico-steroizi, cu un efect sistemic mai pronuntat, si care vor fi convertiti pe Entocort capsule. La acesti pacienti se poate produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian. De aceea, la acesti pacienti trebuie monitorizata functia corticosuprarenalei, iar doza de steroid sistemic va fi scazuta cu precautie. Unii pacienti vor prezenta un anumit disconfort nespecific pe perioada intreruperii administrarii, ca de ex. dureri musculare si articulare. in general, se va suspecta un efect glucocorticosteroid insuficient in rarele cazuri in care apar simptome ca oboseala, cefalee, greturi si varsaturi. in aceste situatii sunt uneori necesare cresteri temporare ale dozei orale de glucocorticosteroid. Glucocorticosteroizii pot reduce raspunsul la stres al axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian. In situatiile in care pacientii sunt supusi unei interventii chirurgicale sau altor situatii de stres, se recomanda suplimentarea pe cale sistemica cu un glucocorticosteroid. Substituirea unui tratament efectuat cu glucocorticosteroizi cu efect sistemic ridicat cu Entocort capsule, poate masca uneori alergiile, ca de ex. rinita si eczemele, controlate anterior cu medicatia pe cale sistemica. Aceste alergii vor fi controlate simptomatic cu un antihistaminic si/sau cu preparate topice. Varicela si pojarul pot avea o evolutie severa la pacientii tratati cu glucocorticosteroizi orali. Pacientii care nu au avut in antecedente aceste afectiuni vor evita expunerea. in cazul in care s-au expus, se recomanda tratament cu imunoglobulina varicelei zoster (VZIG) sau cu imunoglobulina intravenos (IVIG). Daca apare varicela, se va lua in considerare tratamentul cu antivirale. Functia hepatica redusa poate afecta eliminarea glucocorticosteroizilor. Oricum, farmacocinetica budesonidului intravenos este similara la pacientii cirotici si la subiectii sanatosi. Farmacocinetica budesonidului oral este afectata de o functie hepatica compromisa, fapt demonstrat de biodisponibilitatea sistemica crescuta.

Sarcina si alaptare
La animalele gestante, administrarea de budesonid determina, ca si alti glucocorticosteroizi, anomalii ale dezvoltarii fetale. La om, relevanta acestor fenomene nu a fost inca stabilita. Ca si in cazul tuturor medicamentelor, inainte de a administra Entocort capsule in perioada de sarcina, se va stabili raportul dintre beneficiile pentru mama si riscurile pentru fat. Nu exista date cu privire la pasajul de budesonid in laptele matern.

Efecte asupra capacitatii de a conduce si de a manevra utilaje
Entocort capsule nu afecteaza capacitatea de a conduce si de a manevra utilaje.

Reactii adverse
In cadrul studiilor clinice, reactiile adverse observate au fost de grad usor spre moderat fara a avea caracter semnificativ. Pot aparea efecte adverse tipice glucocorticosteroizilor sistemici (semne cushingoide). Aceste reactii adverse sunt depedente de doza, durata tratamentului, administrarea concomitenta sau anterioara de glucocorticosteroizi, si sensibilitatea individuala. Alte reactii adverse raportate in cadrul studiilor clinice cu Entocort capsule au fost dispepsie, crampe musculare, tremor, palpitatii, nervozitate, vedere tulbure, reactii cutanate (urticarie, rash) si tulburari menstruale. Studiile clinice au demonstrat ca frecventa reactiilor adverse in cazul administrarii de Entocort capsule este substantial scazuta (aproximativ cu 50%) comparativ cu tratamentul cu doze echivalente de prednisolon.