Engerix b 10 micrograme/ 0,5 ml suspensie injectabila , multidoza, vaccin hepatitic b (adnr) (adsorbit) (vhb)

Informatii prospect Engerix b 10 micrograme/ 0,5 ml suspensie injectabila , multidoza, vaccin hepatitic b (adnr) (adsorbit) (vhb)

Ce este Engerix B si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiectilor neimunizati fata de infectiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile de populatie care urmeaza sa fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandarilor oficiale. Este de asteptat ca hepatita D sa fie de asemenea prevenita prin imunizarea cu ENGERIX B avand in vedere ca hepatita D (cauzata de virusul delta) nu poate aparea in absenta infectiei hepatice de tip B.

Mod de administrare

ENGERIX-B 20 micrograme/ml, suspensie injectabila ENGERIX-B 20 micrograme/1 ml, suspensie injectabila, multidoza

O doza de 20 micrograme (in 1 ml suspensie) este destinata administrarii la subiectii cu varsta de peste 15 ani.

ENGERIX-B 10 micrograme/0,5 ml, suspensie injectabila ENGERIX-B 10 micrograme/0,5 ml, suspensie injectabila, multidoza

O doza de 10 micrograme (in 0,5 ml suspensie) este destinata administrarii la nou-nascuti, sugari si copii cu varsta de pana la 15 ani, inclusiv. La copiii cu varsta intre 10 si 15 ani se poate folosi doza pentru adult de 20 micrograme daca se anticipeaza o complianta redusa, dat fiind ca nivele protectoare de anticorpi (> 10 UI/l) se obtin dupa 2 administrari cu aceasta doza, la un numar mai mare de subiecti vaccinati.

Schema de imunizare

Imunizarea primara

Pentru obtinerea unei protectii imunologice optime este necesara administrarea unei serii de 3 injectii intramusculare. Se pot recomanda doua scheme de imunizare primara:

- Schema care include un interval de timp mai lung intre a doua si a treia doza, precum imunizarea la 0, 1 si 6 luni, determina instalarea protectiei imunologice dupa o perioada mai lunga de timp, insa asigura un titru mai inalt de anticorpi anti-HBs dupa completarea schemei cu cea de-a 3-a administrare. Aceasta schema este recomandata copiilor de varsta scolara pana la 15 ani inclusiv.

- Imunizarea la 0, 1 si 2 luni confera protectie mai rapida si presupune o mai buna complianta a pacientilor. La 12 luni se administreaza o doza rapel. La sugari, aceasta schema permite administrarea concomitenta cu alte vaccinuri specifice copilariei si poate fi ajustata in functie de calendarul national de imunizari.

Imunizarea rapida

La adulti, in cazuri exceptionale in care este necesara inducerea mai rapida a protectiei imunologice, de exemplu persoane care calatoresc in zone cu prevalenta crescuta a hepatitei B si care incep o schema de vaccinare antihepatita B cu o luna inaintea plecarii, se poate adopta schema de administrare a vaccinului la 0, 7 zile si 21 de zile. In cazul acestei scheme, se recomanda efectuarea unei doze de rapel la 12 luni de la prima doza.

Doza rapel

Nu a fost inca stabilita necesitatea administrarii unei doze de rapel in cazul indivizilor sanatosi carora li s-a aplicat o schema completa de vaccinare primara. Totusi, unele programe oficiale de vaccinare includ in mod curent recomandarea unei doze de rapel si ele trebuie respectate. Pentru anumite categorii de subiecti sau pacienti expusi in mod particular unui risc crescut de a contacta VHB (de exemplu, pacienti hemodializati sau imunocompromisi) se recomanda o atentie deosebita pentru a se asigura ca titrul de anticorpi ramane peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.

Pacientii hemodializati cronic

Schema de vaccinare primara pentru pacientii hemodializati cronic, consta din patru doze a cate 40 micrograme, initial la o anumita data apoi la intervale de 1 luna, 2 luni si respectiv 6 luni de la data administrarii primei doze. Schema de vaccinare trebuie adaptata pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l.

Expunere cunoscuta sau presupusa la VHB

Daca s-a produs o expunere recenta la VHB (de exemplu intepaturi cu ace contaminate), prima doza de ENGERIX B poate fi administrata simultan cu imunoglobulina specifica anti-hepatita B (Ig HB) insa in locuri diferite. In acest caz se recomanda schema accelerata de vaccinare.

Mod de administrare

ENGERIX B va fi administrat intramuscular in regiunea deltoidiana la adulti si copii si in portiunea antero-laterala a coapsei la nou-nascuti, sugari si copii mici.

In mod exceptional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare.

ENGERIXB nu se va administra in nici un caz intravenos. Instructiuni speciale de folosire

Inainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particula straina si/sau modificarea culorii. De asemenea, flaconul va fi bine agitat pentru a obtine o suspensie usor opaca, alba. In cazul depistarii oricarui alt aspect in afara celui descris, vaccinul se arunca. Daca se utilizeaza vaccinul conditionat in flacoane multidoza, fiecare doza trebuie extrasa cu o seringa si ac sterile. Ca si in cazul altor vaccinuri, doza va fi extrasa in conditii de stricta asepsie si vor fi luate precautii pentru a evita orice contaminare.

Daca se foloseste vaccinul conditionat in flacoane, se utilizeaza ace diferite pentru perforarea dopului de cauciuc al acestuia si respectiv pentru injectarea vaccinului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

ENGERIX B nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de ENGERIX B.

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amanata in cazul subiectilor cu boli febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.

Precautii

Din cauza perioadei lungi de incubatie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizarii sa existe o infectie nerecunoscuta. In aceasta situatie, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne hepatita produsa de alti agenti patogeni cunoscuti pentru tropismul hepatic ca de exemplu virusul hepatitei A, C sau E.

Ca in cazul oricarui vaccin, raspunsul imun protector poate sa nu apara la toti subiectii carora li s-a administrat vaccinul.

Raspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numerosi factori, cum sunt varsta inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul si calea de administrare, alte boli cronice. Se va lua in considerare testarea serologica a subiectilor la risc privind imunizarea dupa administrarea unei scheme complete de ENGERIX B. In cazul subiectilor la care este posibil un raspuns mai slab la vaccinul hepatitic B, pot fi necesare doze suplimentare.

Pacientii cu afectiuni hepatice cronice, cu infectie HIV sau purtatori de hepatita C nu trebuie exclusi de la vaccinarea anti-hepatita B. Vaccinul se poate recomanda in aceste cazuri dat fiind ca infectia cu VHB poate fi severa la acesti pacienti: necesitatea vaccinarii anti-hepatita B trebuie evaluata de catre medic de la caz la caz.

In cazul pacientilor infectati HIV, pacientilor hemodializati, si a persoanelor cu sistem imun deficitar, este posibil ca dupa vaccinarea primara sa nu se obtina un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la acesti pacienti putand fi necesare doze suplimentare de vaccin.

ENGERIX B nu trebuie administrat in regiunea gluteala sau intradermic, aceste moduri de administrare conducand la un raspunsul imun mai slab. ENGERIX B nu trebuie administrat intravenos.

Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe o supraveghere medicala adecvata, avand la indemana toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reactii anafilactice consecutive administrarii vaccinului.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea simultana de ENGERIX B si o doza standard de imunoglobulina specifica anti-VHB (Ig HB) nu determina un titru mai scazut de anticorpi anti-HBs daca administrarea se face in locuri diferite.

ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu urmatoarele vaccinuri: BCG, hepatitic A, poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric si tetanic.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate intotdeauna in locuri diferite.

ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primara inceputa cu un vaccin derivat din plasma sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel in cazul in care schema de imunizare primara s-a realizat cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obtinut prin inginerie genetica.

Atentionari

Nou-nascutii din mame purtatoare de VHB

Imunizarea primara cu ENGERIX B (10 micrograme) a acestor nou-nascuti trebuie inceputa de la nastere, utilizand fie schema accelerata 0, 1 si 2 luni fie schema 0, 1 si 6 luni; prima schema asigura un raspuns imunologic mai rapid. Administrarea imunoglobulinei specifice anti-VHB (IgHB) in locuri diferite, creste eficacitatea protectoare.

Sarcina si alaptarea

Efectul Ag HBs asupra dezvoltarii fetale nu a fost evaluat.

Totusi, ca si in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de asteptat ca ENGERIX B sa nu afecteze dezvoltarea fetala. ENGERIX B se administreaza in cursul sarcinii doar cand este absolut necesar si cand exista un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat fata de posibilul risc fetal.

Efectul asupra sugarilor alimentati la san si ale caror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B, nu a fost evaluat in studiile clinice, astfel incat informatiile legate de excretia vaccinului in laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilita nici o contraindicatie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu privire la aceste efecte. Totusi datorita posibilelor reactii adverse capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

Reactii adverse posibile

In general, ENGERIX B este bine tolerat.

Efectele adverse de mai jos, de obicei usoare si tranzitorii, au fost raportate in urma utilizarii pe scara larga a vaccinului. Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, in multe situatii nu a fost stabilita nici o legatura cauzala cu vaccinul.

Frecvente

- La locul administrarii: eritem, durere, edem.

Rare

- Sistemice: oboseala, febra, indispozitie, simptome pseudogripale

- Sistem nervos central si periferic: vertij, cefalee, parestezie

- Aparat digestiv: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale

- Ficat si bila: alterarea testelor functionale hepatice

- Sistem muscular si osteoarticular: artralgie, mialgie

- Piele si anexe: eruptii cutanate, prurit, urticarie.

Foarte rare

- Generale: anafilaxie, reactii alergice incluzand reactii anafilactoide sau mimand boala serului

- Cardiovasculare: sincopa, hipotensiune arteriala

- Sistem nervos central si periferic: paralizie, neuropatie, nevrita (inclusiv sindrom Guillain-Barre, nevrita optica si scleroza multipla), encefalita, encefalopatie, meningita, convulsii

- Tulburari hematologice: trombocitopenie

- Sistem muscular si osteoarticular: artrita

- Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice

- Piele si anexe: angioedem, eritem multiform

- La nivel vascular (extracardiac): vasculita

- Leucocite si sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie

Supradozaj

Nu este cazul.

Informatii suplimentare

Compozitie

Engerix B - vaccin hepatitic B, este o suspensie sterila, continand antigen ul major de supra fata purificat al virusului, obtinut prin tehnologia ADN recombinant, adsorbit pe hidroxid de Al. Antigenul este obtinut prin tehnici de inginerie genetica, din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), care contin gena ce codifica antigen ul major de supra fata al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de supra fata al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat in celulele de drojdie este purificat prin metode fizico-chimice, in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule sferice, cu diametrul mediu de 20 nm, continand polipeptide de AgHBs non-glicozilate si o matrice lipidica alcatuita in principal din fosfolipide. Teste extensive au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este in alt purificat si corespunde conditiilor OMS privind vaccin urile hepatitice B recombinante. n acest vaccin nu se utilizeaza nici o substanta de origine umana. O doza de 20 mcg de vaccin (in 1,0 ml suspensie ) contine 20 mcg AgHBs. O doza de 10 mcg de vaccin (in 0,5 ml suspensie ) contine 10 mcg AgHBs.

Ambalaj

Drajeurile sunt ambalate in blistere cu 30 si 60 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline BiologicalsS.A.,
89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart
Belgia