Encephabol, drajeuri

Informatii prospect Encephabol, drajeuri

Ce este Encephabol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Encephabol contine ca substanta activa piritinolul (sub forma de diclorhidrat de piritinol monohidrat).

Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg sunt indicate pentru:

- tratamentul simptomatic al afectiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de dementa manifestate prin urmatoarele simptome semnificative: tulburari de memorie, tulburari de concentrare si gandire, fatigabilitate instalata rapid, lipsa controlului si a motivarii, tulburari afective. Principalele indicatii sunt: sindroamele de dementa degenerativa primara, dementa vasculara si formele mixte ale acestora.

Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de sustinere al sechelelor neurologice aparute dupa traumatismele cranio-cerebrale cu urmatoarele simptome: tulburari de constienta, tulburari de atentie, scaderea performantelor cerebrale.

Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Encephabol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit daca simptomele sunt datorate unei afectiuni primare care necesita un tratament specific.

Adulti si varstnici

Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de 3 ori pe zi.

Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.

Copii

Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.

Mod de administrare

Drajeurile se inghit intregi, preferabil cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau dupa masa.

Pentru a evita agravarea tulburarilor de somn, ultima doza nu trebuie administrata dupa-amiaza tarziu sau seara.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului:

- Frecvent, in afectiunile cronice, cum sunt sechele dupa traumatisme cranio-cerebrale si sindroame de dementa, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observa dupa 3-4 saptamani de tratament.

- In general, efectul optim a fost observat dupa 6-12 saptamani.

- In afectiunile cronice, durata tratamentului trebuie sa fie de minim 8 saptamani inaintea evaluarii eficacitatii.

Dupa 3 luni de tratament, medicul dumneavoastra va reevalua decizia continuarii tratamentului.

Daca ati utilizat mai mult Encephabol decat trebuie

Daca ati luat mai multe drajeuri de Encephabol decat cele recomandate, adresati-va medicului sau farmacistului.

Daca ati uitat sa utilizati Encephabol

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, continuati sa luati medicamentul ca de obicei.

Daca incetati sa utilizati Encephabol

Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa incetati utilizarea Encephabol.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Encephabol

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte componente ale Encephabol.

- daca concomitent cu poliartrita reumatoida aveti si: afectare a rinichilor; tulburari severe ale functiei ficatului; modificari grave ale numarului de celule sanguine;

- boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Encephabol

- daca aveti afectare a rinichilor;

- daca aveti tulburari severe ale functiei ficatului;

- daca aveti modificari grave ale numarului de celule sanguine;

- daca aveti boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut.

Daca aveti poliartrita reumatoida aveti o hipersensibilitate crescuta la diferiti compusi chimici care contin gruparea -SH, deci si la piritinol, probabil asociata afectiunii.

Daca aveti poliartrita reumatoida, se recomanda sa efectuati periodic controale medicale si teste de laborator.

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la D-penicilamina pot sa apara reactii adverse similare, datorita structurii chimice inrudite cu piritinolul (gruparea tiol).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este posibil ca Encephabol sa amplifice reactiile adverse care apar la administrarea de penicilamina, saruri de aur, sulfasalazina si levamisol.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Probabil numai cantitati mici din Encephabol sunt excretate in lapte. Datorita consideratiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai dupa evaluarea atenta a beneficiului terapeutic.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista dovezi ca Encephabol influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati asupra riscului de afectare a modului de reactie (de exemplu ameteli, oboseala), in special la inceputul tratamentului si la cresterea dozei.

Informatii importante privind unele componente ale Encephabol

Encephabol 100 mg contine lactoza monohidrat. Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg contin zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari hematologice si limfatice

Scaderea numarului de celule albe ale sangelui (leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie) *, scaderea numarului de trombocite.

Investigatii diagnostice

Valori crescute ale transaminazelor in sange*, aparitia de anticorpi antinucleari*, aparitia de celule lupice, anticorpi antiinsulina*.

Tulburari gastro-intestinale

Manifestari gastro-intestinale, greata, varsaturi, inflamatia mucoasei gurii, diaree.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Oboseala, febra*, frisoane.

Tulburari hepatobiliare

Tulburari ale functiei ficatului, colestaza, hepatita*, hepatita colestatica*, icter.

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (in principal eruptii trecatoare la nivelul pielii si la nivelul mucoaselor, mancarimi, varsaturi, diaree, febra, frisoane).

Tulburari metabolice si de nutritie

Scaderea poftei de mancare.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Dureri musculare, dureri articulare, slabiciune musculara*, polimiozita*.

Tulburari ale sistemului nervos

Tulburari ale somnului, excitabilitate crescuta, dureri de cap, ameteli, tulburari ale gustului*, parestezie*.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Proteinurie, sindrom nefrotic, sange in urina*.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Dificultate in respiratie.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Eruptii trecatoare la nivelul pielii *, mancarimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, caderea parului*, onicoliza* .

*Daca apare vreuna dintre aceste reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar, trebuie initiat tratament simptomatic.

Pacientii cu poliartrita reumatoida au o hipersensibilitate crescuta la piritinol, posibil asociata afectiunii.

De aceea, in special sau mai frecvent la acesti pacienti, pot sa apara anumite reactii adverse, precum si reactiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzand: leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie, trombocitopenie, tulburari ale functiei hepatice, valori serice crescute ale transaminazelor, colestaza, eruptie cutanata tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, aparitia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulina, parestezie.

La pacientii cu poliartrita reumatoida, trebuie efectuate periodic controale medicale si teste de laborator.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Encephabol

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Encephabol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu contine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.

- Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloza sodica 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza pulbere; strat de drajefiere- galben de chinolina 70% (E 104), ceara, gelatina, acacia, faina de grau, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahar.

Encephabol 200 mg

-Substanta activa este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu contine 200 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.

- Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloza sodica 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloza pulbere; strat de drajefiere- ceara, gelatina, guma arabica, metilceluloza, povidona 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahar.

Ambalaj

Encephabol 100 mg se prezinta sub forma de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare galbena.

Encephabol 200 mg se prezinta sub forma de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape alba.

Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, tip III, inchis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100

drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germania

Fabricantul

Merck KGaA&Co. Werk Spittal Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau Austria

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2012