Enap, fiole

Informatii prospect Enap, fiole

Ce este Enap, fiole si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Enap apartine unui grup de medicamente numita inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce determina reducerea tensiunii arteriale si rezistentei periferice si, astfel, aportul de sange la nivelul miocardului si la nivelul altor organe cu sange este imbunatatita.

Enap este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci cand tratamentul pe cale orala nu este posibil.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Enap 1,25 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap solutie perfuzabila se administreaza intravenos (vezi pct. "Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical").

Durata tratamentului este de obicei de 48 ore. Tratamentul ulterior va fi prescris de catre medicul dumneavoastra (vezi pct. "Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical").

Dozele pentru pacientii care iau un medicament diuretic si pentru pacientii cu functie renala afectata (incluzand pe cei cu hemodializa) va fi prescris de catre medic (vezi pct. "Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical").

Utilizarea la copii

Utilizarea enalaprilatului la copii nu este recomandata, datorita lipsei datelor asupra sigurantei si eficacitatii. Daca vi se administreaza mai mult Enap 1,25 mg/ml decat trebuie

Semnele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greata, ritm cardiac accelerat si lesin, datorate scaderii excesive a tensiunii arteriale.

Daca apar semne de supradozaj sau daca banuiti ca primiti o doza mai mare decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca nu vi se mai administreaza Enap 1,25 mg/ml

Daca considerati ca nu vi se administreaza Enap la timp, informati medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Enap 1,25 mg/ml

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la oricare dintre excipientii Enap 1,25 mg/ml sau la alti inhibitori ECA;

- daca utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reactie de hipersensibilitate cu tumefierea brusca a buzelor si fetei, gatului, posibil a mainilor si picioarelor sau senzatie de sufocare sau raguseala (edem angioneurotic);

- daca aveti edem angioneurotic ereditar sau de alte cauze necunoscute;

- in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enap si in perioada de inceput a sarcinii).

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Enap 1,25 mg/ml

- daca aveti boli renale sau daca ati suferit recent un transplant renal (Medicul dumneavoastra poate sa va efectueze teste de sange pentru a verifica daca rinichii dumneavostra functioneaza corespunzator, inainte de inceperea si pe perioada tratamentului)

- daca ati avut recent varsaturi excesive sau diaree

- daca aveti o boala a inimii cunoscuta ca stenoza aortica sau obstructie in tractul de golire al ventriculului stang

- daca suferiti de boli ale ficatului (boli hepatice)

- daca vi se efectueaza sedinte de hemodializa

- daca urmeaza sa vi se administreze un tratament numit afereza LDL pentru indepartarea cu ajutorul unui aparat a colesterolului din sange

- daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la intepaturile de albine sau viespi

- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o anestezie, chiar si la stomatolog

- daca urmati o dieta hiposodata.

Medicul dumneavoastra va preleva periodic probe de sange pentru a monitoriza numarul de celule albe. Daca va regasiti in oricare din situatiile mentionate mai sus si daca prezentati o infectie (simptomele pot fi temperatura mare, agitatie, etc.), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

- daca sunteti afro-caraibian, deoarece este posibil sa aveti o rata scazuta de raspuns la enalapril.

Daca va regasiti in oricare din situatiile mentionate mai sus, informati-l pe medicul dumneavoastra si cereti recomandari.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enalapril nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta indicatie este valabila in special in cazul:

- altor medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;

- glicozide cardiotonice, digoxin-medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace;

- medicamentelor pentru tratamentul altor boli cardiace;

- medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);

- diureticele care economisesc potasiu;

- medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale);

- medicamentelor pentru tratamentul durerilor articulare;

- medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (depresie, psihoze);

- litiului;

- medicamentelor care stimuleaza anumite regiuni ale sistemului nervos (cum sunt efedrina sau adrenalina);

- comprimatelor cu potasiu, suplimentelor alimentare cu potasiu sau inlocuitorilor de sare cu potasiu.

Nu luati medicamente eliberate fara prescriptie medicala fara a consulta medicul. Aceasta recomandare este valabila mai ales in cazul medicamentelor contra racealii, durerii, inlocuitorilor de sare cu potasiu sau medicamentelor care contin potasiu.

Utilizarea Enap 1,25 mg/ml impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Enap solutie injectabila si la aport concomitent de alcool etilic, poate apare ameteala. De aceea, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai utilizati Enap inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Enap. Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Enap. In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Enap in timp ce alaptati, in comparatie cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pana cand nu evaluati raspunsul dumneavoastra la tratamentul cu Enap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. In cazuri individuale, medicamentul poate produce ameteli sau oboseala, in special la inceputul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv.

Informatii importante privind unele componente ale Enap 1,25 mg/ml

Enap contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copii prematuri sau la nou-nascuti. La copiii cu varsta sub 3 ani, poate determina reactii toxice si alergice.

Acest medicament contine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu per doza, de aceea poate fi considerat, teoretic, "fara sodiu".

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enap 1,25 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Enalaprilat este un metabolit al enalaprilului. De aceea, in timpul tratamentului cu Enap solutie injectabila pot apare aceleasi reactii adverse ca si in timpul tratamentului cu Enap comprimate sau alti inhibitori ECA.

Foarte frecvente:

- vedere incetosata,

- ameteli,

- tuse,

- greata,

- slabiciune (astenie).

Frecvente:

- depresie,

- dureri de cap,

- lesin, stop cardiac sau hemoragie cerebrala, dureri de piept, tulburari ale batailor cardiace, accelerarea batailor cardiace,

- scadere semnificativa a tensiunii arteriale (de asemenea la ridicarea in picioare),

- dificultati in respiratie,

- diaree, durere abdominala, tulburari ale gustului,

- eruptie trecatoare pe piele, reactie de hipersensibilitate, cu umflarea brusca a buzelor, fetei, gatului, posibil si a mainilor si picioarelor,

- oboseala.

Mai putin frecvente:

- paloarea tegumentelor (anemie),

- scadere semnificativa a zaharului din sange,

- confuzie, somnolenta, nervozitate,

- tulburari de echilibru, vertij,

- senzatie neplacuta de batai accelerate sau puternice ale inimii,

- secretie nazala, dureri in gat, raguseala, astma bronsic,

- obstructie intestinala, inflamatia pancreasului, varsaturi, dispepsie, constipatie, inapetenta, dureri la nivelul stomacului, uscaciunea gurii, ulcer gastric sau duodenal,

- transpiratii, mancarimi, blande, caderea parului,

- afectarea functiei rinichilor, insuficienta renala, eliminarea de proteine in urina,

- incapacitate de a obtine sau mentine erectia,

- crampe musculare, inrosirea fetei, zgomote sau sunete in urechi, slabiciune generala si febra.

Rare:

- scaderea numarului de neutrofile (un tip de globula alba din sange), scaderea concentratiilor hemoglobinei (care transporta oxigenul in sange), reducerea hematocritului, scaderea numarului de plachete sanguine (trombocite), scaderea excesiva a numarului unor globule albe din sange

- (agranulocitoza), reducerea formarii de globule sanguine in maduva osoasa, scaderea numarului tuturor celulelor din sange, cresterea dimensiunilor nodulilor limfatici, boli autoimune,

- vise anormale, tulburari ale somnului,

- boala Raynaud,

- infiltrate pulmonare, inflamatia mucoasei nazale, pneumonie alergica,

- dureri ale gurii, inflamatia limbii,

- insuficienta hepatica, inflamatia ficatului, icter,

- eruptii trecatoare ale pielii si/sau mucoaselor,

- scaderea secretiei de urina,

- dezvoltarea anormala a glandelor mamare la barbati.

Foarte rare:

- umflarea (angioedem) intestinelor.

Reactii adverse detectate la teste de laborator:

- frecvente: cresterea nivelului potasiului in sange, cresterea valorii creatininei in sange;

- mai putin frecvente: cresterea valorii ureei in sange, scaderea valorii sodiului in sange;

- rare: cresterea valorilor enzimelor hepatice, cresterea valorii bilirubinei plasmatice (pigment biliar).

A fost raportat urmatorul complex de simptome: febra, durere in articulatii si/sau muschi, inflamatii diverse si rezultate pozitive pentru inflamatie la testele de laborator.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Enap, solutie injectabila

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Enap dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este enalaprilatul. Un ml solutie solutie perfuzabila contine enalaprilat 1,25 mg.

- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie injectabila este clara si incolora.

Enap este disponibil in cutii cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Doza uzuala pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore. La trecerea de la terapia orala cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandata este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore.

Enap solutie injectabila trebuie administrat lent, intravenos, intr-o perioada de cel putin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare in 50 ml glucoza 5%, in solutie de clorura de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoza 5% in solutie de clorura de sodiu 0,9%, sau in glucoza 5% in solutie Ringer lactat.

Pentru pacienti in tratament cu diuretice, doza initiala este de % fiola (0,625 mg). Daca dupa o ora raspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeasi doza, iar tratamentul va fi continuat dupa 6 ore cu doza intreaga (1 fiola la interval de 6 ore).

Tratamentul cu enalaprilat dureaza de obicei 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu enalapril. La trecerea de la terapia parenterala cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza initiala recomandata este de 5 mg pe zi, pentru pacientii in tratament initial cu 1 fiola (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi crescuta. La pacientii tratati initial cu o jumatate din doza obisnuita de enalaprilat (0,625 mg), doza orala recomandata este de 2,5 mg enalapril pe zi.

Insuficienta renala

La pacientii cu clearance-ul creatininei >0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie de pana la 265 micromol/l), doza initiala este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore.

La pacientii cu clearance-ul creatininei 265 micromol/l), doza initiala este de % fiola (0,625 mg). Daca dupa o ora raspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeasi doza, iar tratamentul va fi continuat dupa 6 ore cu doza intreaga (1 fiola la interval de 6 ore).

Hemodializa

La pacienti hemodializati, doza recomandata este de % fiola (0,625 mg) la interval de 6 ore.

Varstnici

La varstnici, doza administrata depinde de functia renala.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

Enap solutie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita datelor insuficiente privitoare la siguranta si/sau eficacitate.