Emtriva, capsule

Informatii prospect Emtriva, capsule

Ce este Emtriva si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Emtriva face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori nucleozidici de reverstranscriptaza (INRT). Emtriva este utilizata in tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV) la adulti, copii si sugari cu varsta peste 4 luni si se administreaza in asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale).

Mod de administrare

Emtriva face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori nucleozidici de reverstranscriptaza (INRT). Emtriva este utilizata in tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV) la adulti, copii si sugari cu varsta peste 4 luni si se administreaza in asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale).

- Emtriva ajuta la blocarea reverstranscriptazei HIV, o substanta (enzima) din corpul dumneavoastra care este necesara pentru multiplicarea virusului HIV. Emtriva poate scadea cantitatea de virus HIV din sange (incarcatura virala). De asemenea, poate ajuta la cresterea numarului de celule T denumite celule CD4.

- Acest medicament nu vindeca infectia cu HIV. In timp ce luati Emtriva puteti dezvolta in continuare infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV.

- Emtriva 200 mg capsule este indicata doar la pacientii cu greutate de cel putin 33 kg.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Emtriva

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la emtricitabina sau la oricare dintre celelalte componente
ale Emtriva 200 mg capsule.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Emtriva

- Emtriva nu reduce riscul de transmitere a virusului HIV la alte persoane, prin contact sexual sau
contaminare prin sange. De aceea este important sa luati in continuare masurile de precautie necesare pentru a preveni transmiterea HIV la alte persoane.

- Se recomanda utilizarea de Emtriva numai in asociere cu alte medicamente anti-HIV.

- Regimul dumneavoastra de tratament combinat pentru infectia cu HIV nu trebuie sa includa in acelasi timp Emtriva si medicamente care contin emtricitabina, lamivudina si/sau zalcitabina (folosite de asemenea in tratamentul infectiei cu HIV), cu exceptia cazurilor in care acest lucru a fost recomandat de catre medic.

- Discutati cu medicul dumneavoastra despre utilizarea de Emtriva in cazul in care aveti o boala de rinichi. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati capsulele in mod diferit sau va poate prescrie solutia orala de Emtriva, in cazul in care aveti probleme cu rinichii. In plus, daca aveti o boala de rinichi, medicul va va monitoriza functia renala.

- Grupul de medicamente din care face parte Emtriva (INRT) poate provoca o afectiune numita acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) si marirea in volum a ficatului. Daca acidoza lactica apare, ea se instaleaza, de obicei, dupa cateva luni de tratament. Aparitia acidozei lactice poate fi indicata de simptome cum sunt respiratia rapida si profunda, starea de somnolenta si simptome nespecifice cum ar fi greata, varsaturile si durerile de stomac. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, poate fi ocazional letala. Acidoza lactica apare mai des la femei, in special daca acestea sunt supraponderale. Daca aveti o boala de ficat puteti prezenta un risc crescut pentru aparitia acestei afectiuni. In timpul tratamentului cu Emtriva, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru orice semne care pot indica aparitia acidozei lactice.

- Redistribuirea, acumularea sau pierderea de tesut gras din organism se pot produce la pacientii care primesc un tratament antiretroviral combinat. Contactati-va medicul daca observati asemenea modificari ale tesutului gras din organism.

- La unii pacienti cu infectie HIV avansata (SIDA) si infectii oportuniste anterioare, curand dupa inceperea tratamentului anti-HIV pot aparea semne si simptome de inflamatie, datorate unor infectii precedente. Se considera ca aceste simptome se datoreaza imbunatatirii raspunsului imun al organismului, ceea ce ii permite sa combata infectiile care ar fi putut exista fara simptome evidente. Daca observati orice simptom de infectie, va rugam sa va informati imediat medicul.

-Afectiuni osoase. Unii dintre pacientii care au primit terapie antiretrovirala combinata pot prezenta o afectiune osoasa numita osteonecroza (moartea tesutului osos provocata de pierderea
vascularizatiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severa, indicele de masa corporala crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, dureri articulare (in special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare.

Daca observati aparitia oricarui simptom din cele mentionate, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.

- Informati-va medicul daca sunteti tratat pentru hepatita B, deoarece functia dumneavoastra hepatica va trebui monitorizata cu atentie.

- Pacientii cu boli de ficat sau cu hepatita B sau C cronica, aflati in tratament cu medicamente anti-HIV, prezinta un risc mai mare decat de obicei ca ficatul lor sa nu functioneze la fel de bine pe cat ar trebui. Daca aveti o boala de ficat, va rugam sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Acesta va poate recomanda efectuarea unor analize de sange in mod regulat, pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra functioneaza corect.

- Daca aveti infectie cu HIV si hepatita B cronica nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Emtriva fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece unii pacienti au prezentat la intreruperea tratamentului cu Emtriva rezultate ale analizelor de sange sau simptome care sa indice agravarea hepatitei. Poate fi necesar sa faceti analize de sange timp de cateva luni dupa intreruperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul sau farmacistul va vor spune daca puteti lua Emtriva impreuna cu alte medicamente. Medicamentele care contin lamivudina si zalcitabina, care sunt de asemenea folosite in tratamentul infectiei cu HIV, nu trebuie utilizate in asociere cu Emtriva decat la recomandarea medicului. Nu trebuie sa luati Emtriva daca urmati deja tratament cu alte medicamente care contin emtricitabina.

Folosirea Emtriva cu alimente si bauturi
Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi capsula cu un pahar cu apa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca ramaneti gravida sau doriti sa ramaneti gravida, trebuie sa va contactati medicul, pentru a discuta despre reactiile adverse posibile, precum si despre beneficiile si riscurile pe care le implica tratamentul antiretroviral pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.

Siguranta administrarii de Emtriva la om in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Din acest motiv, este important ca femeile de varsta fertila, care sunt in tratament cu Emtriva, sa foloseasca o metoda
contraceptiva eficace pentru evitarea unei sarcini. Nu trebuie sa luati Emtriva in timpul sarcinii decat daca medicul va recomanda in mod specific acest lucru.

Daca ati luat Emtriva in timpul sarcinii, medicul va poate solicita efectuarea de vizite regulate pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastra. Aceste vizite pot include analize de sange si alte teste diagnostice.

La copiii ale caror mame au luat analogi nucleozidici si nucleotidici in timpul sarcinii, beneficiul care rezulta din reducerea riscului de infectie cu HIV este mai mare decat riscul de a suferi reactii adverse.
Nu se stie daca substanta activa din acest medicament se elimina in laptele matern. Prin urmare, mamele care alapteaza trebuie sa intrerupa alaptarea in timpul tratamentului cu Emtriva.

In general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sa isi alapteze copiii, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului HIV la copilul nou-nascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Emtriva poate provoca ameteli. Daca aveti ameteli in timpul tratamentului cu Emtriva, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Emtriva poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse foarte frecvente (reactii care apar la mai mult de unul din zece pacienti tratati) sunt:
dureri de cap, diaree, senzatie de rau (greata) si valori crescute ale creatinkinazei din sange. Daca valorile creatinkinazei cresc, puteti avea dureri musculare si slabiciune.

Reactiile adverse frecvente (reactii care apar la mai putin de unu din zece pacienti tratati, dar la mai mult de unul din o suta de pacienti tratati) sunt:
-ameteli, slabiciune, tulburari de somn, vise anormale,
-stare de rau (varsaturi), probleme de digestie ducand la disconfort dupa masa, dureri de stomac,
-eruptii cutanate (inclusiv pete rosii, insotite uneori de basici si umflarea pielii), care pot fi determinate de reactii alergice, mancarime, modificarea culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete de culoare inchisa,
-dureri,
-valori crescute ale trigliceridelor (acizi grasi), glicemie crescuta, numar scazut al celulelor albe din sange, valoare crescuta a bilei in sange si tulburarea functiilor ficatului, rinichilor si pancreasului.

Scaderea numarului de celule albe din sange va poate face vulnerabil la infectii. Reactiile adverse mai putin frecvente (reactii care apar la mai putin de unul din o suta de pacienti tratati, dar la mai mult de unul din o mie de pacienti tratati) sunt:
-anemia (numar scazut al celulelor rosii din sange).

De asemenea, la copii s-a observat frecvent anemie si foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete de culoare inchisa. Daca productia de celule rosii din sange este scazuta, copilul dumneavoastra poate avea simptome de oboseala sau dificultati respiratorii.

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina si valori crescute ale acidului lactic si glucozei din sange, hiperlipemie (valori crescute ale grasimilor din sange) si rezistenta la insulina.

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina modificari ale formei corpului, datorita modificarilor in distribuirea tesutului gras. Acestea pot include pierderea tesutului gras la nivelul picioarelor, bratelor si fetei, cresterea volumului de tesut gras la nivelul abdomenului (burta) si a altor organe interne, marirea sanilor si acumularea de tesut gras la nivelul cefei (‘ceafa de bizon’). Pana in prezent, nu se cunosc cauza si efectele pe termen lung asupra sanatatii produse de aceste modificari.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa va informati medicul.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati o reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Emtriva

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Emtriva dupa data de expirare inscrisa pe flacon, pe blister si pe cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este emtricitabina. Fiecare capsula contine emtricitabina 200 mg.
-Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina (E460), crospovidona, stearat de magneziu (E572), povidona (E1201).
Invelisul capsulei: gelatina, indigotina (E132), dioxid de titan (E171)
Cerneala pentru inscriptionare contine: oxid negru de fier (E172), shellac (E904).

Ambalaj

Capsulele de Emtriva au un corp opac, alb si un cap opac, albastru deschis. Fiecare capsula are inscriptionat cu cerneala neagra „200 mg” pe cap si „GILEAD” si [logo-ul Gilead] pe corp. Emtriva este disponibila in flacoane sau cutii cu blistere continand 30 capsule.

Emtriva este disponibila si sub forma de solutie orala pentru utilizare la copii si sugari cu varsta peste 4 luni, la pacientii care au dificultati la inghitire si la pacientii cu probleme de rinichi. Pentru Emtriva 10 mg/ml solutie orala exista un Prospect separat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gilead Sciences International Limited

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 22 Septembrie 2008