Emselex

Informatii prospect Emselex

Ce este Emselex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Emselex apartine unei clase de medicamente care relaxeaza musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat in tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasa de a merge la toaleta, nevoia de a merge la toaleta in mod frecvent si/sau cazul in care nu reusiti sa ajungeti la toaleta la timp (incontinenta imperioasa).

Dupa administrarea comprimatelor de Emselex, substanta activa, bromhidratul de darifenacin, este absorbita in organism. Bromhidratul de darifenacin este o substanta care reduce activitatea unei vezici
urinare hiperactive. Aceasta va permite sa asteptati mai mult inainte de a va duce la toaleta si creste cantitatea de urina pe care vezica dumneavoastra urinara o poate retine.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Emselex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca aveti impresia ca efectul
Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cat Emselex sa utilizati
Emselex este conceput pentru a fi utilizat de catre adulti (persoane cu varsta de 18 ani sau peste).
Emselex nu este recomandat a fi utilizat de catre copii.

Pentru adulti si persoanele varstnice, doza initiala recomandata este de 7,5 mg pe zi. In functie de reactia dumneavoastra la Emselex, medicul dumneavoastra poate creste doza la 15 mg pe zi, la doua
saptamani dupa inceperea tratamentului.

Aceste doze sunt adecvate in cazul persoanelor cu probleme hepatice usoare sau cu probleme renale.
Alimentatia nu are nici un efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interactiona cu Emselex. Cu toate acestea, nu este necesara ajustarea dozei de Emselex.

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme hepatice. Emselex nu este recomandat a fi utilizat in cazul pacientilor cu probleme hepatice moderate. Nu utilizati Emselex, daca aveti probleme hepatice severe.

Pacientii care utilizeaza alte medicamente (de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina si fluconazol) nu trebuie sa ia, in mod normal, mai mult de 7,5 mg de Emselex ca doza zilnica. Cu toate
acestea, doza poate fi crescuta la 15 mg daca este bine tolerata. Exista unele medicamente, de exemplu ciclosporina, verapamil, ketoconazol, itraconazol si anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.

Cand si cum sa utilizati Emselex
Luati comprimatele de Emselex o data pe zi, cu apa, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi.
Comprimatul poate fi luat inainte, dupa sau in timpul mesei. Inghititi comprimatul intreg. Nu il mestecati, rupeti sau zdrobiti.

Cat timp se administreaza Emselex
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu incetati tratamentul mai devreme deoarece nu veti observa un efect imediat. Vezica dumneavoastra urinara va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Incheiati ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastra. Daca pana atunci nu ati observat nici un efect,discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Emselex
Daca ati utilizat mai multe comprimate decat vi s-a spus sa luati, sau daca altcineva utilizeaza in mod accidental din comprimatele dumneavoastra, duceti-va la medicul dumneavoastra sau la spital imediat
pentru consult. Aratati-le ambalajul comprimatelor.

Daca uitati sa utilizati Emselex
Daca uitati sa utilizati Emselex la ora obisnuita, luati medicamentul imediat ce va amintiti, daca nu este timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Emselex
S-a demonstrat ca administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creste in mod semnificativ eficacitatea medicamentului. De aceea, este important sa continuati administrarea Emselex in mod corect, conform descrierii de mai sus. Nu incetati administrarea Emselex pana cand medicul dumneavoastra nu va spune sa faceti acest lucru. Nu ar trebui sa resimtiti nici un efect, atunci cand incetati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Emselex:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Emselex.
- daca suferiti de retentie urinara (incapacitate de a goli vezica urinara).
- daca suferiti de retentie gastrica (aveti probleme cu golirea continutului stomacului).
- daca suferiti de glaucom cu unghi inchis necontrolat (presiune ridicata la nivel ocular cu pierderea vederii, care nu este tratata in mod adecvat).
- daca suferiti de miastenia gravis (o boala marcata de oboseala anormala si slabiciunea muschilor afectati).
- daca suferiti de colita ulceroasa severa sau megacolon toxic (dilatarea acuta a colonului asociata cu colita amibiana sau ulceroasa).
- daca suferiti de probleme hepatice severe.
- exista unele medicamente, precum ciclosporina, verapamilul, medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul si itraconazolul) si anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Emselex:
- daca suferiti de neuropatie autonoma – medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca ati fi suferit de aceasta afectiune.
- daca suferiti de pirozis si eructatie.
- daca urinati cu dificultate si jetul de urina este slab.
- daca suferiti de constipatie severa (un numar mai mic de sau egal cu 2 scaune pe saptamana).
- daca suferiti de tulburare gastro-intestinala obstructiva - medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca ati fi suferit de aceasta afectiune.
- daca vi se administreaza in prezent tratament pentru glaucom cu unghi inchis.
- daca suferiti de probleme hepatice.
- daca suferiti de probleme renale.

Daca vi se aplica oricare din aceste cazuri, informati-va medicul inainte de administrarea Emselex.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot interactiona cu Emselex. Acestea includ unele antibiotice (de exemplu eritromicina si claritromicina), medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul si itraconazolul), medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina), unele antidepresive (de exemplu imipramina), medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul si ritonavirul), unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida, verapamilul si digoxina) si alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina si flavoxatul).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea la pacientii varstnici
Emselex poate fi utilizat de catre persoanele cu varsta de peste 65 de ani. Daca aveti peste 65 ani, vi se va administra aceeasi doza ca si persoanelor adulte.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti insarcinata sau credeti ca sunteti insarcinata, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Emselex nu este recomandat in timpul sarcinii.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi. Emselex trebuie utilizat cu precautie in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Emselex asupra capacitatii de conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Emselex, ca si alte medicamente antimuscarinice, poate produce reactii cum
sunt ameteala, vedere incetosata, tulburari ale somnului sau somnolenta. Daca prezentati oricare din aceste simptome in timpul utilizarii Emselex, cereti sfatul medicului dumneavoastra cu privire la
modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca prezentati aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reactii adverse au fost raportate ca fiind mai
putin frecvente.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Emselex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei usoare si temporare.

Unele reactii adverse pot fi grave
Reactii alergice grave incluzand edeme, mai ales ale fetei si gatului.

Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza 10 sau mai mult de 10 pacienti la fiecare 100 pacienti)
Gura uscata, constipatie.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 10 pacienti la fiecare 100 pacienti)
Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rau, ochi uscati.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient la fiecare 100 pacienti)
Oboseala, ranire accidentala, edem facial, tensiune arteriala ridicata, diaree, flatulenta, inflamarea
mucoasei bucale, cresterea enzimelor hepatice, umflare, ameteala, tulburari ale somnului, somnolenta, gandire anormala, rinoree (rinita), tuse, dificultate in respiratie, piele uscata, mancarime, eruptii cutanate, transpiratie, tulburari de vedere incluzand vedere incetosata, tulburari ale gustului, tulburari sau infectii ale cailor urinare, impotenta, scurgeri si mancarime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinara.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Emselex

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra blisterele in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina.
Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A nu se utiliza in cazul in care ambalajul este distrus sau prezinta semne de deschidere anterioara.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Emselex
-Substanta activa este darifenacinul (sub forma de bromhidrat). Fiecare comprimat contine
7,5 mg darifenacin.
-Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloza, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) si talc.

Ambalaj

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt albe, rotunde, convexe, inscriptionate cu ”DF” pe o parte si cu ”7.5” pe cealalta parte.
Comprimatele sunt disponibile in blistere care contin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv format din 10 ambalaje, fiecare continand 14 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merus Labs Luxco S.a R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburg

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 22.10.2009