Emoclot, pulbere liofilizanta

Informatii prospect Emoclot, pulbere liofilizanta

Ce este Emoclot si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

EMOCLOT este o solutie de factor VIII de coagulare sanguina derivat din plasma umana. Factorul VIII este o proteina care are o actiune antihemoragica.

EMOCLOT este utilizat pentru:
- tratamentul si preventia sangerarilor la pacientii cu un deficit ereditar de activitate a factorului VIII (hemofilie A).
- tratamentul sangerarii la pacientii cu o activitate secundara a factorului VIII in alte afectiuni.
- tratamentul pacientilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi impotriva factorului VIII (inhibitori).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doze
Doza si durata tratamentului de substitutie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea si intensitatea sangerarii, si de starea dumneavoastra clinica.

Tratament la nevoie
Cantitatea de medicament care trebuie administrata si frecventa administrarii trebuie sa fie determinate in functie de raspunsul dumneavoastra clinic.

Prevenirea
Pentru o prevenire pe termen lung a sangerarii la pacientii cuhemofilie A severa, dozele uzuale sunt de 20 pana la 40 UI (unitati internationale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. In unele cazuri, in special la pacientii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte intre doze sau doze mai mari.

Trebuie sa fiti atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observatii clinice corespunzatoare si teste de laborator.

Pe parcursul tratamentului, este necesara o determinare adecvata a nivelurilor de factor VIII pentru a
determina doza care trebuie administrata si frecventa perfuziilor repetate. In special, in cazul interventiilor
chirurgicale majore, este indispensabila monitorizarea precisa a terapiei de substitutie prin intermediul
testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).

Utilizarea la copii
Siguranta si eficacitatea EMOCLOT la copii cu varsta sub 12 ani nu au fost inca stabilite.
Pentru adolescenti (12-18 ani) doza pentru fiecare indicatie este administrata in functie de greutatea corporala.

Mai multe informatii despre doze si durata tratamentului sunt prezentate la sfarșitul acestui prospect,
la sectiunea destinata medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii.

Instructiuni pentru utilizare corecta
Produsul trebuie sa fie administrat pe cale intravenoasa prin injectare sau perfuzare lenta.
In cazul injectarii intravenoase, este recomandat sa se administreze in 3-5 minute, verificand pulsul si
intrerupand administrarea sau scazand viteza de administrare daca rata pulsului creste.
Rata perfuziei trebuie sa fie evaluata pentru fiecare pacient.

Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece esecul tratamentului poate sa apara ca urmare a absorbtiei factorului VIII pe suprafata interna a unui echipament.
Incompatibilitati: in absenta studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.

Reconstituirea pulberii cu solventul:
1. aduceti flaconul cu pulbere si flaconul cu solvent la temperatura camerei;
2. aceasta temperatura trebuie mentinuta pe toata durata procesului de reconstituire (cel mult 10 minute);
3. indepartati capacele de protecție ale flacoanelor cu pulbere si solvent;
4. curatati suprafata dopurilor ambelor flacoane cu alcool;
5. deschideti ambalajul dispozitivului desfacand capacul superior, trebuie acordata atenție sa nu atingeti
interiorul;
6. nu scoateti dispozitivul din ambalaj;
7. intoarceti cutia dispozitivului cu susul in jos si introduceti varful ascutit din plastic prin dopul flaconului cu solvent astfel incat partea albastra a dispozitivului sa fie conectata la flaconul cu solvent;
8. prindeti ambalajul dispozitivului de marginile sale si scoateti dispozitivul fara sa-l atingeti;
9. asigurati-va ca flaconul cu pulbere este asezat pe o suprafata sigura, rasuciti sistemul cu susul in jos
astfel incat flaconul cu solvent sa ajunga deasupra dispozitivului; apasati adaptorul transparent in dopul flaconului cu pulbere astfel incat varful ascutit din plastic sa treaca prin dopul flaconului cu pulbere; solventul va fi aspirat in mod automat in flaconul cu pulbere;
10. dupa transferul solventului desurubati partea albastra a sistemului de transfer, la care este atasat flaconul cu solvent, si scoateti-l;
11. agitati usor flaconul pana la dizolvarea completa a pulberii;
12. nu agitati energic, trebuie evitata spumarea.

Administrarea solutiei
Dupa reconstituire, solutia poate contine cateva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit
trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru a detecta particule sau modificari de culoare. Solutia trebuie sa fie limpede sau slab opalescenta.

Nu utilizati solutiile cu aspect tulbure sau care prezinta depozite.
1. aspirati aer in seringa tragand de piston, conectati seringa la dispozitiv si injectati aerul in flaconul cu
pulbere continand solutia reconstituita;
2. tinand pistonul seringii, intoarceti sistemul cu susul in jos astfel incat flaconul cu pulbere continand solutia reconstituita sa fie deasupra dispozitivului si aspirati concentratul in seringa tragand incet de piston;
3. deconectati seringa rotind in sens invers acelor de ceasornic;
4. examinati vizual solutia din seringa, trebuie sa fie limpede sau slab opalescenta, fara particule;
5. conectati acul fluture la seringa si perfuzati sau injectati incet intravenos.

Daca utilizati mai mult Emoclot decat trebuie
Consecintele utilizarii excesive a produsului nu sunt cunoscute.

In caz de ingestie/consum accidental a unei supradoze de EMOCLOT, contactati imediat medicul
dumneavoastra sau cel mai apropiat spital de urgenta.
Daca aveti orice indoiala cu privire la utilizarea EMOCLOT, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati EMOCLOT
- daca sunteti alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.

Precautii

Inainte sa utilizati EMOCLOT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii alergice
Sunt posibile reactiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.

EMOCLOT contine urme de proteine umane altele decat factor VIII. Daca in timpul administrarii
medicamentului observati aparitia oricarui din urmatoarele simptome, intrerupeti imediat perfuzia si
contactati medicul dumneavoastra deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reactii alergice: frisoane, urticarie generalizata, senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare, scaderea presiunii sanguine si chiar reactii alergice severe.

In caz de soc, trebuie avute in vedere standardele medicale curente pentru tratamentul socului.

Inhibitori
In tratamentul pacientilor cu hemofilie A, poate sa apara o complicatie datorita dezvoltarii anticorpilor de
neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la inceputul tratamentului, in primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta dupa primele 100 de zile de expunere.

Cazurile de inhibitori recurenti (titrare scazuta) au fost observate dupa schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacientii tratati anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de
dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomanda monitorizarea atenta a tuturor pacientilor pentru aparitia inhibitorilor ca urmare a oricarei schimbari de medicament.

In timpul tratamentului veti fi monitorizat cu atentie pentru determinarea dezvoltarii inhibitorilor, prin
observatii clinice si teste de laborator corespunzatoare.

Daca valorile plasmatice anticipate ale activitatii factorului VIII nu sunt atinse, sau daca sangerarea nu este controlata cu o doza corespunzatoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII. La pacientii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII sa nu fie eficient, si trebuie luate in considerare alte optiuni terapeutice. Gestionarea acestor pacienti trebuie sa fie adresata catre medici cu experienta in tratamentul pacientilor cu hemofilie A si a celor cu inhibitori de factor VIII.

Complicatii legate de cateter
Daca este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat in considerare riscul complicatiilor incluzand infectiile locale, bacteriemia si tromboza la locul de cateterizare.

Siguranta virala
In cazul medicamentelor obtinute din sange uman sau plasma umana, sunt adoptate anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Aceste masuri includ:
-selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a se asigura faptul ca cei cu risc de transmitere a infecțiilor sunt exclusi,
-testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma (o colectie de cateva donari) pentru semne de virusuri/infectii,
-introducerea unor etape in prelucrarea sangelui sau plasmei, care pot inactiva sau indeparta virusurile.

In ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente obtinute din sange uman sau plasma,
posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie se aplica si in cazul virusurilor necunoscute, sau aparute recent sau altor tipuri deinfectii.

Masurile adoptate sunt considerate eficace impotriva virusurilor cu anvelopa precum virusul imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) si impotriva virusurilor fara anvelopa al hepatitei A (VHA).

Masurile utilizate pot avea valoare limitata fata de virusurile fara anvelopa cum este parvovirusul B19.
Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava in cazul femeilor gravide (infectie fetala) si pentru persoanele al caror sistem imunitar este deprimat sau care sufera de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitica).

Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de EMOCLOT, sa se noteze
denumirea si numarul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenta seriilor administrate.
Vaccinarea corespunzatoare (hepatita A si B) trebuie luata inconsiderare in cazul pacientilor care primesc in mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasma umana.

Copii
Nu exista date specifice la copii si adolescenti.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu s-au raportat interactiuni intre factorul VIII de coagulare uman si alte medicamente.
Nu exista date specifice la copii si adolescenti.

Sarcina si alaptarea

-Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

- Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra functiei de reproducere la animale. Avand in vedere incidenta scazuta a hemofiliei A la femei, nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in timpul sarcinii si alaptarii. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este indicat in mod clar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

EMOCLOT nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EMOCLOT contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 4,1 mg de sodiu pe ml de solutie reconstituita (corespunzand la 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua in considerare de catre pacientii care urmeaza o dieta hiposodata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, EMOCLOT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati cel mai apropiat spital:

Reactii alergice grave (hipersensibilitate) : umflare rapida a pielii si mucoasei (angioedem). Aceasta
reactie adversa a fost observata rareori, si in unele cazuri poate evolua catre reactii alergice acute severe (anafilactice), incluzand soc.

Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanti (inhibitori) pentru factorul VIII.
Prezenta acestor inhibitori se manifesta ca un raspuns clinic insuficient. In astfel de cazuri, se recomanda sa fie contactat un centru specializat in hemofiliei.

Alte reactii adverse:
Alte reactii alergice (hipersensibilitate) pot include:
- arsuri si intepaturi la locul administrarii perfuziei;
- frisoane, inrosirea fetei, eruptii cutanate pe tot corpul (urticarie generalizata), urticarie;
- durere de cap;
- scadere a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), neliniste, puls accelerat (tahicardie), senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare;
- somnolenta (letargie);
- greata, varsaturi;
- furnicaturi.

Aceste reactii adverse au fost observate foarte rar, si pot, inunele cazuri, trece la reactii alergice severe acute (anafilaxie), inclusiv soc. In cazuri rare, s-a observat febra.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Desi nu exista date specifice pentru copii si adolescenti, cateva date publicate referitoare la studii de eficacitate si siguranta nu au aratat diferente majore intre adulti si copii cu aceeasi afecțiune.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Emoclot

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati EMOCLOT dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade Celsius-8 grade Celsius). A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Odata ce ambalajul perfuziei au fost deschis, continutul trebuie sa fie utilizat imediat. Continutul flaconului trebuie folosit pentru o singura administrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este factorul VIII uman de coagulare plasmatic.

EMOCLOT 500 UI/10 ml

factor VIII uman de coagulare plasmatic - 500 UI/vial
Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit cu apa pentru preparate injectabile - 50 UI/ ml (500 UI/10 ml)
Volumul solventului - 10 ml
Potenta (UI) este determinata utilizand testul cromogenic al Farmacopeei Europene.
Activitatea specifica a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteina

Fabricat din plasma de la donatori umani.
Acest preparat contine factor von Willebrand uman.
Flaconul cu pulbere conține factor VIII uman de coagulare plasmatic (substanta activa), clorura de sodiu, citrat de sodiu tribazic, glicina, clorura de calciu (excipienti).
Flaconul cu solvent contine apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila. Dupa reconstituire solutia poate prezenta cateva fragmente mici sau particule.
Medicamentul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru particule in suspensie sau coloratie anormala inainte de administrare. Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Nu utilizati
EMOCLOT daca solutia este tulbure sau are depozite.
Ambalajul EMOCLOT contine un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent pentru prepararea solutiei pentru a fi administrata si un set apirogen, steril, de unica folosinta care consta dintr-un di
spozitiv medical pentru reconstituire, o seringa pentru injectare si un ac fluture cu tub PVC.

Fabricant

Kedrion S.p.A.
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca)
Italia.

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2016