Emla - crema

Informatii prospect Emla - crema

Prospect produs: EMLA® crema








Afisare pentru tiparire
EMLA® crema
, crema


combinatii









Constituenti activi: 1g crema EMLA contine lidocaine 25 mg, prilocaina 25 mg.


Forma farmaceutica: EMLA crema este o emulsie ulei in apa in care faza uleioasa este constituita dintr-un amestec eutectic (in proportii egale) de baza de lidocaina si prilocaina, in raport de 1:1


Indicatii: Anestezia topica a pielii pentru: proceduri cum ar fi: insertia de catetere, punctia venoasa, tratamente injectabile; proceduri chirurgicale superficiale; mucoasa genitala, ex: anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltratie.

Dozaj si mod de administrare:


Suprafata

Procedura

Aplicatie



Piele
 


Aplicati un strat gros de crema pe piele, sub pansament ocluziv.


Adulti si

copii >1an


Proceduri minore, ex: tratamente injectabile, punctii venoase si tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.


Aprox. 1,5 g/10cm2

 


Proceduri dermatologice pe suprafete mari, ex: grefe de piele.


Aprox. 1/2 tub (2 g), timp de minim o ora, maxim 5 ore.1).


Copii

3-12 luni2).
 


Aprox. 1,5-2 g/10 cm2, timp de minim 2 ore, maxim 5 ore.1).

 
 


Pana la o cantitate totala de 2 g crema, pe o suprafata de maxim 16 cm2. Durata de aplicatie: aprox. 1 ora.3).



Mucoasa genitala
Adulti


Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, ex: excizia de condiloame genitale (condiloma accuminata).


Aplicati aprox. 5-10 g crema EMLA timp de 5-10 minute. Nu este necesar pansament ocluziv. Efectuati procedura imediat dupa aceea.




1). Dupa o perioada mai lunga de timp, efectul anestezic scade.

2). Vezi si "Precautii speciale de utilizare".

3). Nu s-au observat cresteri ale nivelului de methemoglobina dupa o durata de aplicare de pana la 4 ore.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidic sau la alt component al produsului. Methemoglobinemia congenitala sau idiopatica.


Precautii speciale de utilizare: EMLA nu trebuie aplicata pe plagi deschise, deoarece nu exista suficiente informatii legate de absorbtia in aceste conditii. Se recomanda atentie sporita atunci cand se administreaza EMLA pacientilor cu dermatita atopica. In aceste cazuri, poate fi suficienta aplicarea pe o durata de doar 15-30 minute (Vezi "Proprietati farmacodinamice"). Nu se recomanda aplicarea EMLA pe mucoasa genitala la copii, deoarece nu exista suficiente date legate de absorbtia in aceste conditii. Este necesara o atentie deosebita cand se aplica EMLA in vecinatatea ochilor, deoarece poate produce iritatie corneana. EMLA nu trebuie aplicata pe membrana timpanica in cazul in care exista afectiuni ale acesteia. Testele de laborator pe animale au aratat ca EMLA crema are un efect ototoxic atunci cand se instileaza in urechea medie. Oricum, animalele cu membrana timpanica intacta nu au prezentat nici o tulburare dupa aplicarea de EMLA crema in conductul auditiv extern. Pana cand vor fi disponibile noi date clinice, este contraindicata folosirea EMLA la: copiii sub 3 luni; copiii intre 3-12 luni, aflati in tratament cu agenti methemoglobinizanti (Vezi "Efecte secundare").


Interactiuni: EMLA poate favoriza formarea de methemoglobina la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente cunoscute a induce methemoglobinemia, ex: sulfonamide (Vezi "Efecte secundare"). Cand se folosesc doze mari de EMLA, trebuie avut in vedere riscul de toxicitate sistemica suplimentara, la pacientii care primesc concomitent alte anestezice locale sau agenti inruditi structural cu anestezicele locale, ex: tocainide.


Sarcina si alaptare: Lidocaina si prilocaina traverseaza bariera placentara si pot fi absorbite in tesuturile fetale. Este foarte posibil ca lidocaina si prilocaina sa fi fost folosite de un mare numar de femei insarcinate sau fertile. Nu au fost raportate efecte daunatoare asupra proceselor reproductive umane, ex: cresterea incidentei malformatiilor sau alte efecte negative asupra fatului, directe sau indirecte. Lidocaina si, dupa toate probabilitatile, prilocaina se secreta in laptele matern, dar in cantitati foarte mici, incat, in general, la dozele terapeutice, nu exista riscul afectarii sugarului.


Efecte secundare: La locul de aplicare pot aparea frecvent reactii locale, precum: paloare, eritem (roseata) si edem (Vezi "Proprietati farmacologice"). Reactiile sunt tranzitorii si in general usoare. Mai putin frecvent, poate aparea o reactie initiala de usoara arsura sau prurit. Reactiile alergice (in cazurile cele mai severe - soc anafilactic) la anestezicele locale de tip amidic sunt rare. Prilocaina in doze mari poate produce o crestere a nivelului de methemoglobina (a fost raportat un caz de methemoglobinemie, la un copil de 3 luni, aflat in tratament concomitent cu sulfonamide si EMLA crema, in doze peste cele recomandate, pe pielea intacta).

Supradozare: In afara de un singur caz de methemoglobinemie (Vezi "Efecte secundare"), nu au fost raportate alte cazuri cu simptome de toxicitate sistemica. In orice caz, daca apare toxicitate sistemica, este probabil ca semnele sunt similare cu cele care apar dupa admi-nistrarea de anestezice locale pe alte cai. Toxicitatea anestezicelor locale se manifesta prin simptome de excitatie a sistemului nervos si, in cazuri severe, depresie a sistemului nervos central si cardio-vascular. Simptomele neurologice severe (convulsii, depresie SNC) trebuie tratate simptomatic, prin sustinerea respiratiei si administrarea de anticonvulsivante. Methemoglobinemia poate fi tratata cu albastru de metilen in injectie i.v. lenta.


Proprietati farmacodinamice: EMLA crema, aplicata pe pielea intacta sub pansament ocluziv, ofera anestezie dermica prin eliberarea de lidocaina si prilocaina din crema, in straturile epidermice si dermice ale tegumentului, si acumularea de lidocaina si prilocaina in vecinatatea receptorilor dermici nociceptivi si a terminatiilor nervoase. Lidocaina si prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic. Ambele stabilizeaza membrana neuronala prin inhibarea fluxului ionic necesar pentru initierea si conducerea impulsurilor, producand astfel anestezie locala. Calitatea anesteziei depinde de durata aplicarii si de doza. EMLA crema se aplica pe pielea intacta sub pansament ocluziv. Timpul necesar pentru a se obtine o buna anestezie a pielii intacte este de 1-2 ore, in functie de tipul de procedura. Durata anesteziei dupa aplicarea de EMLA crema timp de 1-2 ore este de cel putin 2 ore de la indepartarea pansamentului ocluziv. Absorbtia de pe mucoasa genitala este mai rapida si latenta de instalare a efectului anestezic este mai scurta decat in cazul aplicarii pe piele. EMLA produce un raspuns vascular bifazic, implicand o vasoconstrictie initiala urmata de vasodilatatie la locul de aplicare (Vezi "Efecte secundare"). La pacientii cu dermatita atopica, se poate observa o reactie similara, dar de durata mai scurta, cu eritemul, aparand dupa 30-60 minute, ceea ce indica o absorbtie mai rapida prin piele (Vezi "Precautii speciale de utilizare").


Proprietati farmacocinetice: Absorbtia sistemica a lidocainei si prilocainei din EMLA este dependenta de dozaj, durata de aplicare, grosimea pielii, care variaza in diferitele zone ale corpului, precum si de alte caracteristici ale pielii. Pielea intacta: dupa aplicarea pe coapsa la adult (60 g crema/400 cm2, timp de 3 ore), absorbtia lidocainei si a prilocainei a fost de aprox. 5%. Concentratiile plasmatice maxime (in medie 0,12 si 0,07 mg/ml) au fost atinse dupa aproximativ 2-6 ore de la aplicatie. Absorbtia sistemica a fost de aprox. 10% dupa aplicarea pe fata (10 g/100 cm2, timp de 2 ore). Nivelele plasmatice maxime (in medie 0,16 si 0,06 mg/ml) au fost atinse dupa aprox. 1,5-3 ore. Mucoasa genitala: dupa aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute pe mucoasa vaginala, concentratiile maxime de lidocaina si prilocaina (medie: 0,18 mg/ml si respectiv 0,15 mg/ml) au fost atinse dupa 20- 45 minute.


Excipienti: Carboxipolimetilen, ulei de castor polioxietilen hidrogenat, hidroxid de sodiu pana la pH 9, apa distilata. Nu contine agenti de conservare.


Termen de garantie: 3 ani.


Conditii de pastrare: A se depozita la temperatura de maxim 30 grade Celsius. A se evita inghetarea.


Instructiuni de utilizare: 1. Aplicati o cantitate suficienta de crema (aproximativ 2 g sau o jumatate de tub) la locul procedurii. N.B.: Instructiuni specifice pentru copiii mai mici de 1 an. 2. Luati unul din pansamentele ocluzive incluse in pachet si indepartati partea centrala. 3. Desprindeti folia de hartie de pe pansamentul ocluziv. 4. Acoperiti EMLA crema, astfel incat sa se obtina un strat gros pe suprafata dorita. Nu intindeti crema. Aplicati pansamentul ocluziv intinzand usor marginile, astfel incat sa evitati ruperea acestuia. 5. Indepartati cadrul de hartie. Momentul aplicatiei poate fi usor marcat direct pe pansamentul ocluziv. N.B.: EMLA trebuie aplicata timp de cel putin o ora inainte de inceperea procedurii si poate fi pastrata pe loc timp de cateva ore, cu mentinerea efectului. 6. Indepartati pansamentul ocluziv, stergeti crema EMLA, curatati intreaga zona cu alcool si pregatiti pacientul pentru interventie.

A.P.P.: Producator: Astra