Emetiral, comprimate filmate

Informatii prospect Emetiral, comprimate filmate

Ce este Emetiral, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

- Greata si varsaturi de diferite cauze (dupa interventii chirurgicale, dupa anestezie, dupa iradiere, in caz de intoxicatie generala a organismului, provocata de cresterea excesiva a cantitatii de uree din sange);

- Migrena (durere de cap severa) insotita de greata si varsaturi;

- Vertij (senzatie falsa de miscare) in cadrul sindromului Meniere, labirintitelor (inflamatii ale urechii interne) sau de alta origine;

- Schizofrenie si alte afectiuni psihotice;

- Adjuvant in tratamentul de scurta durata al starilor de anxietate.

Acest medicament este destinat adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta peste 6 ani.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Emetiral exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Preventiv in greata si varsaturi: 5 pana la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Tratament in greata si varsaturi: O doza initiala de 20 mg, urmata, daca este necesar, la 2 ore, de inca 10 mg

Vertij in cadrul sindromului Meniere, labirintitelor sau de alta etiologie: 5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescuta pana la maxim 30 mg pe zi. Dupa cateva saptamani de tratament, doza poate fi scazuta treptat la 5-10 mg pe zi.

Adjuvant in tratamentul de scurta durata al starilor de anxietate: O doza initiala de 15 pana la 20 mg pe zi, divizata in mai multe prize. Doza poate fi crescuta pana la maxim 40 mg pe zi.

Schizofrenie si alte afectiuni psihotice: Doza maxima uzuala este 75 pana la 100 mg pe zi. Raspunsul la tratament este foarte diferit.

Ca urmare, se recomanda urmatoarea schema de tratament: initial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu cresterea treptata a dozei la interval de 4-7 zile cu cate 12,5 mg, pana la obtinerea raspunsului terapeutic dorit. Dupa cateva saptamani de tratament in care doza eficace a fost mentinuta la acest nivel, se poate incerca scaderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace in unele cazuri.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti

Preventia si tratamentul gretei si a varsaturilor: Daca este absolut necesara utilizarea la copii, doza recomandata este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi.

Varstnici: se recomanda doze mai mici.

Daca ati utilizat mai mult Emetiral decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Emetiral, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

In caz de supradozaj, pot sa apara somnolenta, pierderea starii de constienta sau coma, agitatie si stare de neliniste, tahicardie, modificari ale electrocardiogramei, aritmii ventriculare, febra sau scaderea temperaturii corpului si reactii vegetative cum sunt scaderea tensiunii arteriale, uscaciunea excesiva a gurii si ileus (ocluzie intestinala). De asemenea, pot sa apara, tulburari extrapiramidale severe.

Daca ati uitat sa utilizati Emetiral

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Emetiral

Intreruperea brusca a tratamentului determina aparitia sindromului de intrerupere. Oprirea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei.

Simptomele sindromului acut de intrerupere includ: greata, varsaturi si insomnie, de asemenea, pot sa mai apara recaderea si tulburarile extrapiramidale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Emetiral

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la maleat de proclorperazina si alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale Emetiral,

- daca suferiti de modificari ale numarului de elemente figurate din sange;

- la pacienti in coma datorata consumului prea mare de medicamente barbiturice (sedative) si de alcool;

- daca suferiti de stari de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);

- daca suferiti de hiperplazie benigna de prostata (boala caracterizata prin marirea prostatei);

- daca suferiti de glaucom (boala datorata cresterii tensiunii intraoculare);

- daca suferiti de feocromocitom (boala a glandelor suprarenale);

- la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice neadecvate).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Emetiral

- daca dumneavoastra sau altcineva din familie ati avut in trecut cheaguri de sange, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sange.

Efectul antiemetic (impotriva varsaturilor) al proclorperazinei poate masca semnele si simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate ingreuna diagnosticul si tratamentul altor afectiuni, cum sunt ocluzia intestinala, tumorile cerebrale si sindromul Reye. Efectul antiemetic al proclorperazinei mascheaza varsaturile determinate de administrarea concomitenta a chimioterapicelor antitumorale.

Au fost raportate cazuri de agranulocitoza (boala provocata de scaderea considerabila a numarului de globule albe din sange cu disparitia polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomanda efectuarea periodica a hemoleucogramei complete. Aparitia neasteptata a infectiilor si a febrei poate constitui dovada prezentei modificarilor numarului de elemente figurate din sange si necesita efectuarea urgenta a investigatiilor hematologice.

Daca apare febra de cauza necunoscuta, tratamentul trebuie intrerupt imediat deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign. Tulburarile vegetative (cum sunt transpiratii si presiune arteriala oscilanta) pot preceda febra si pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign. La pacientii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost intrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de intrerupere, incluzand greata, varsaturi si insomnie, de asemenea, pot sa mai apara recadere si tulburari extrapiramidale. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a tratamentului.

Neurolepticele fenotiazinice pot determina prelungirea intervalului QT, avand ca urmare cresterea riscului aparitiei tulburarilor de ritm ventriculare grave (de exemplu torsada varfurilor), care pot pune in pericol viata (risc de moarte subita). Prelungirea intervalului QT apare mai frecvent in prezenta bradicardiei (frecventa scazuta a batailor inimii), hipokaliemiei si in cadrul sindroamelor congenitale sau conditiilor insotite de prelungirea intervalului QT (efect al unui medicament). Initierea tratamentului cu proclorperazina trebuie facuta numai dupa analizarea raportului risc si beneficiu. Daca starea clinica permite, inaintea, la inceputul sau, daca este necesar, in cursul tratamentului, trebuie efectuate evaluari clinice si paraclinice, pentru excluderea factorilor de risc posibili.

Au fost raportate cazuri de aspiratie a varsaturilor dupa interventii chirurgicale, in cazul administrarii proclorperazinei pentru efect antiemetic. Desi nu a putut fi stabilita o relatie cauzala, acest lucru trebuie avut in vedere in perioada postoperatorie.

Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice.

Deoarece influenteaza mecanismele termoreglarii, proclorperazina se administreaza cu precautie in cazul administrarii la pacienti expusi la temperaturi mari.

Datorita riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solara), pacientii trebuie sfatuiti sa evite expunerea directa la soare.

Antipsihoticele cresc concentratia prolactinei (un hormon) in sange, crestere care se mentine in cazul administrarii cronice. Analizele efectuate pe culturile din tesuturi au demonstrat ca aproximativ o treime din tumorile canceroase de san la om sunt prolactin-dependente. Aceasta observatie este foarte importanta in cazul administrarii proclorperazinei la pacienti cu antecedente de cancer de san. Desi au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere laptoasa prin mamelon), amenoree (lipsa menstruatiei), ginecomastie (cresterea in volum a sanului la barbati) si impotenta (imposibilitatea savarsirii actului sexual la barbati), la majoritatea pacientilor semnificatia clinica a valorilor crescute de prolactina in sange nu este cunoscuta.

Proclorperazina trebuie evitata la pacienti cu tulburari ale functiei ficatului si rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroida nu produce suficienti hormoni), afectare severa a functiei inimii, miastenia gravis (boala manifestata prin slabiciune musculara).

Se impune monitorizarea atenta a pacientilor cu epilepsie (boala a sistemului nervos caracterizata prin crize convulsive) sau care au avut convulsii, deoarece fenotiazinele pot scadea pragul convulsivant.

In schizofrenie, raspunsul la tratament poate fi intarziat. La intreruperea tratamentului, este posibil ca reaparitia simptomelor sa nu fie evidenta pentru o perioada de timp.

La pacientii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazina poate determina scaderea tensiunii arteriale.

Proclorperazina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.

Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizata in monoterapie in cazurile in care predomina depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afectiuni in care depresia si psihoza coexista.

Varstnici

Varstnicii prezinta o predispozitie accentuata la hipotensiune ortostatica (scadere brusca a tensiunii arteriale la o persoana care sta in picioare). Avand in vedere susceptibilitatea la medicamentele cu actiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizata cu precautie la varstnici, iar doza initiala trebuie scazuta. La varstnici, mai ales dupa utilizare prelungita, exista un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesara prudenta pentru a nu confunda reactiile adverse ale proclorperazinei, de postura, cu manifestarile tulburarii subiacente.

Copii

Proclorperazina trebuie utilizata cu precautie la copii, deoarece a fost asociata cu reactii distonice, mai ales dupa o doza cumulativa de 0,5 mg/kg.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Alcoolul etilic, barbituricele si alte sedative pot creste (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.

Medicamentele anticolinergice pot scadea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitenta a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot sa apara constipatie, infarct miocardic acut etc.

Unele medicamente pot micsora absorbtia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).

Neurolepticele antagonizeaza efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburarilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa. Dozele mari de neuroleptice determina scaderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea cresterii consecutive a dozelor de antidiabetic.

Neurolepticele fenotiazinice inhiba actiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.

Au fost raportate cresteri sau scaderi ale cantitatii propranololului sau fenobarbitalului in sange, dar acestea nu au fost semnificative clinic.

Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determina aparitia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizata prin pierderea constientei timp de 48 pana la 72 de ore.

Proclorperazina poate scadea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesara ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determina potentarea efectelor anticonvulsivante. Totusi, au fost raportate cazuri de crestere a toxicitatii fenitoinei, in cazul administrarii concomitente.

Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scaderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazina.

Exista un risc crescut de aritmii atunci cand neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzand anumite antiaritmice, antidepresive si alte antipsihotice) si medicamente care determina dezechilibru electrolitic.

Exista un risc crescut de agranulocitoza atunci cand neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potential mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice si citostatice.

Teste de laborator

Proclorperazina determina rezultate fals-pozitive ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Emetiral se poate administra in sarcina numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar, dupa aprecierea raportului risc pentru fat/beneficiu pentru mama.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Emetiral in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Emetiral nu este recomandat la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Studii efectuate la animale au aratat ca proclorperazina se excreta in lapte. Fenotiazinele se excreta in laptele matern. Ca urmare, nu se recomanda administrarea Emetiral la femeile care alapteaza sau alaptarea va fi intrerupta pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Proclorperazina poate determina somnolenta. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, daca apar astfel de simptome.

Informatii importante privind unele componente ale Emetiral

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Emetiral contine tartrazina (E102), care poate provoca reactii alergice.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Emetiral poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt tulburarile sistemului nervos.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Tulburari hematologice si limfatice

- Leucopenia (scaderea numarului de globule albe din sange) usoara a fost raportata cu o frecventa de maxim 30%, in cazul tratamentului cronic cu doze mari.

- Agranulocitoza (cu disparitia polimorfonuclearelor neutrofile din sange (un tip de globule albe) a fost raportata rar, independent de doza.

- Alte modificari ale numarului de elemente figurate din sange (pancitopenie, purpura trombocitopenica).

Tulburari endocrine

- Cresterea cantitatii de prolactina in sange care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon, cresterea in volum a sanului la barbati, lipsa menstruatiei, imposibilitatea savarsirii actului sexual la barbati.

- Cresterea sau scaderea glicemiei, prezenta glucozei in urina.

Tulburari ale sistemului nervos

- Distonia (tulburare a miscarii caracterizata prin contractii involuntare ale muschilor) sau diskinezia acuta tranzitorie (anomalie a activitatii muschilor caracterizata prin aparitia unor miscari anormale sau printr-o jena in miscarile voluntare conferindu-le un aspect anormal) apare frecvent la copii si adulti tineri, de obicei, in primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la cresterea dozelor.

- Acatizia (sindrom de neliniste motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se misca in permanenta) apare in mod caracteristic dupa initierea tratamentului cu doze mari.

- Parkinsonism, mai frecvent la adulti si varstnici, in timpul administrarii cronice (dupa mai multe saptamani sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (dificultatea de a efectua miscari spontane ale corpului) sau alte simptome ale parkinsonismului.

- Diskinezia tardiva apare frecvent, dar nu in toate cazurile dupa tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate aparea si dupa intreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomanda administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

- Insomnie si agitatie.

- La persoanele in varsta cu dementa, o mica crestere a numarului de decese a fost raportata la pacientii care au luat antipsihotice comparativ cu cei care nu primesc medicamente antipsihotice.

Tulburari oculare

- Tulburari ale vederii.

Tulburari cardiace

- Modificari ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentulul ST, modificari ale undelor U si T.

- Tulburari ale batailor inimii, incluzand tulburari de ritm ventriculare si atriale, bloc atrioventricular, tahicardie ventriculara, care poate determina fibrilatie ventriculara si stop cardiac, posibil dependente de doza. Afectiunile inimii preexistente, varsta inaintata, valori scazute ale potasiului in sange si administrarea concomitenta de antidepresive triciclice reprezinta factori predispozanti.

- Moartea subita a fost raportata in cazuri izolate si pare a fi de origine cardiaca.

Tulburari vasculare

- Scaderea tensiunii arteriale (frecvent); varstnicii sau persoanele cu volum de sange scazut prezinta risc mai mare.

- Cheaguri de sange in vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere si roseata in picior), care se pot deplasa prin vasele de sange la plamani, cauzand dureri in piept si

Tulburari gastro-intestinale

- Uscaciunea excesiva a gurii si ulceratii la nivelul limbii si buzelor, constipatie, ileus (ocluzie intestinala). Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativa) dispare la intreruperea administrarii proclorperazinei si reapare la reluarea tratamentului.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

- Deprimare respiratorie la pacienti cu risc.

- Nas infundat.

Tulburari hepatobiliare

-Icter (colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor), de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febra aparuta brusc dupa 1 pana la 3 saptamani de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezinta tablou clinic si paraclinic similar icterului obstructiv si este asociat cu obstructie biliara canaliculara. Prezenta frecventa concomitent a unui numar crescut de eozinofile in sangele periferic indica etiologia alergica a acestui fenomen. in cazul aparitiei icterului se recomanda intreruperea administrarii.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat

- Eruptii tranzitorii pe piele.

- Fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solara) in cazul administrarii de doze mari. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

- Sindrom neuroleptic malign : cresterea temperaturii corpului, rigiditate, tulburari vegetative si alterarea starii de constienta.

Conditii in legatura cu sarcina, perioada puerperala si perinatala

- Sindrom de intrerupere la nou nascut - cu frecventa necunoscuta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Emetiral

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Emetiral dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este maleat de proclorperazina. Fiecare comprimat filmat contine maleat de proclorperazina 5 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film - hipromeloza 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, tartrazina (E102), albastru brevetat V (E131).

Ambalaj

Emetiral se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare verde deschis.

Medicamentul este disponibil in cutie cu un flacon din polietilena continand 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SC. ZENTIVA SA. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in August 2012