Eloxatin, concentratie pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Eloxatin, concentratie pentru solutie perfuzabila

Ce este Eloxatin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa continuta de Eloxatin este oxaliplatina.
Eloxatin este utilizat in tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III, dupa rezectia completa a tumorii initiale si tratamentul cancerului colorectal metastatic). Eloxatin se utilizeaza in asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil si acid folinic. Eloxatin este un medicament anticanceros pe baza de platina.

Mod de administrare

Acest medicament se utilizeaza numai la adulti.
Numai pentru o singura utilizare.

Doze
Doza de oxaliplatina se stabileste in functie de suprafata corporala, calculata in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra.
Doza uzuala este de 85 mg/m2 pentru adulti, incluzand varstnicii. Doza administrata depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange si de eventualele reactii adverse anterioare la Eloxatin.

Mod de administrare
Eloxatin v-a fost prescris de un medic specialist in tratamentul cancerului.
Trebuie sa fiti sub observatia unui medic oncolog, care va va stabili doza adecvata de Eloxatin. Acest medicament se administreaza lent, pe calea unei vene (perfuzie intravenoasa), timp de 2 pana la 6 ore. Vi se va administra Eloxatin in acelasi timp cu acidul folinic si inaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

Frecventa administrarilor
In general, perfuzia va fi repetata la intervale de 2 saptamani.

Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilita de catre medicul dumneavoastra.
In cazul utilizarii dupa rezectia completa a tumorii, tratamentul dumneavoastra va dura maxim 6 luni.

Daca ati utilizat mai mult Eloxatin decat trebuie
Acest medicament este administrat de catre personalul medical si este foarte putin probabil sa primiti mai mult sau mai putin decat doza recomandata.

In caz de supradozaj, anumite reactii adverse pot sa fie amplificate. Medicul dumneavoastra va poate administra un tratament adecvat pentru aceste reactii adverse.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Eloxatin:
- daca sunteti alergic la oxaliplatina,
- daca alaptati,
- daca aveti deja un numar mic de celule in sange,
- daca aveti furnicaturi sau amorteli la nivelul degetelor de la maini si de la picioare si dificultati in realizarea gesturilor fine, cum ar fi sa va incheiati nasturii de la haine,
- daca aveti afectiuni renale severe.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Eloxatin:
- daca ati avut vreodata o reactie alergica la medicamente pe baza de platina, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reactiile alergice pot aparea in timpul oricarei perfuzii cu oxaliplatina.
- daca aveti afectiuni renale, de intensitate usoara sau moderata,
- daca aveti afectiuni ale ficatului.

Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate sa fie ireversibila. Daca sunteti barbat, medicul va va recomanda sa nu procreati in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa ce ati terminat tratamentul; inainte de inceperea tratamentului cereti sfatul acestuia cu privire la conservarea spermei. Barbatii trebuie sa foloseasca masuri contraceptive eficace, in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa incheierea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu oxaliplatina si trebuie sa folositi o metoda de contraceptie eficace.
Femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace, in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa incheierea tratamentului.

Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, este foarte important sa discutati cu medical dumneavoastra inainte de inceperea oricarui tratament.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu oxaliplatina.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatina poate determina un risc crescut de ameteli, greata sau varsaturi si de alte simptome neurologice care afecteaza mersul si echilibrul. Daca apar aceste manifestari, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Daca aveti probleme de vedere in timpul tratamentului cu Eloxatin, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati activitati periculoase.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Eloxatin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca prezentati orice reactie adversa, este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de tratamentul urmator.

Mai jos sunt descrise reactiile adverse pe care le puteti prezenta.
Informati imediat medicul dumneavoastra daca observati una dintre urmatoarele reactii adverse:
- aparitie anormala de vanatai, sangerare sau semne de infectie, cum sunt durere in gat sau cresterea temperaturii corporale,
- diaree sau varsaturi persistente sau severe,
- prezenta in varsaturi a sangelui sau a unor particule de culoare maro-inchis, asemanatoare cafelei,
- inflamatie la nivelul mucoasei bucale sau a altei mucoase (dureri la nivelul buzelor sau afte bucale),
- tulburari respiratorii inexplicabile cum sunt tuse seaca, dificultate la respiratie sau respiratie zgomotoasa,
- un grup de simptome cum sunt durere de cap, afectarea functiei mintale, convulsii si tulburari de vedere, de la vedere incetosata pana la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afectiune neurologica rara).

Alte reactii adverse ale Eloxatin sunt:
Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Eloxatin poate afecta nervii (neuropatie periferica). Puteti sa simtiti furnicaturi si/sau amorteli la nivelul degetelor mainilor si picioarelor, in jurul gurii sau la nivelul gatului, uneori asociate cu crampe. Aceste reactii adverse sunt deseori declansate de frig, de exemplu deschiderea frigiderului, manipularea sau consumul unei bauturi reci. De asemenea, puteti prezenta dificultati la realizarea gesturilor fine, cum este
incheierea nasturilor. Cu toate ca in majoritatea cazurilor aceste simptome dispar spontan si complet la oprirea tratamentului, exista posibilitatea persistentei simptomelor de neuropatie periferica senzitiva si dupa oprirea tratamentului.
Unele persoane au prezentat furnicaturi, senzatie asemanatoare unei descarcari electrice care coboara de-a lungul bratului sau trunchiului, aparuta la indoirea gatului.
Eloxatin poate, uneori, sa determine o senzatie neplacuta in gat, in special la inghitire, care da impresia lipsei de aer. Aceasta senzatie, daca apare, se intampla de obicei in timpul perfuziei sau in primele ore dupa perfuzie si poate fi declansata de expunerea la frig. Cu toate ca este neplacuta, nu dureaza mult si dispare fara tratament.

Prin urmare, medicul dumneavoastra poate decide sa va modifice tratamentul.
Eloxatin poate determina diaree; greata (senzatie de voma) si varsaturi (stare de rau) usoare. Cu toate acestea, de obicei, inaintea tratamentului, medicul dumneavoastra va va administra un medicament pentru a preveni starea de greata, care poate fi continuat si dupa tratament.

Eloxatin determina o scadere temporara a numarului de celule sanguine. Scaderea numarului de globule rosii determina anemie, scaderea numarului de trombocite poate determina sangerari anormale sau echimoze (vanatai), in timp ce scaderea numarului de globule albe poate predispune la infectii.

Medicul dumneavoastra va va recolta sange pentru a verifica daca aveti un numar suficient de cellule sanguine, la inceputul tratamentului si inainte de fiecare cura.
- in timpul administrarii perfuziei, poate sa apara senzatie de jena in apropierea sau la nivelul locului de administrare,
- febra, frisoane (tremor), oboseala (usoara sau severa), dureri la nivelul corpului,
- variatii ale greutatii, pierderea sau lipsa poftei de mancare, tulburari ale gustului, constipatie,
- dureri de cap, dureri de spate,
- spasme musculare, intepenire a cefei, senzatie anormala la nivelul limbii care poate modifica capacitatea de a vorbi,
- inflamatia mucoasei bucale sau a altei mucoase (dureri la nivelul buzelor sau afte bucale),
- dureri de stomac,
- sangerari anormale, inclusiv sangerari nazale,
- tuse si dificultate la respiratie,
- reactii alergice, eruptii trecatoare pe piele, cu inrosirea pielii si mancarime,
- caderea usoara a parului (alopecie),
- valori anomale ale rezultatelor testelor sanguine, incluzand si testele functiei ficatului.

Frecvente (care apar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
- infectie datorata unei scaderi a numarului de celule albe,
- indigestie si regurgitatii acide, sughit, valuri de caldura cu inrosirea fetei, ameteli,
- amplificarea transpiratiilor si modificari la nivelul unghiilor, descuamarea pielii,
- dureri toracice,
- afectiuni pulmonare si curgerea nasului,
- dureri articulare si osoase,
- dureri la urinare si modificarea functiei renale, modificarea frecventei urinarilor, deshidratare,
- prezenta de sange in urina si in scaun, umflarea venelor, cheaguri migrate in circulatia pulmonara,
- tensiune arteriala crescuta,
- depresie si insomnie,
- conjunctivita si tulburari de vedere.

Mai putin frecvente (care apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
- ocluzie intestinala si balonare abdominala,
- nervozitate.

Rare (care apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
- pierderea auzului,
- cicatrici si ingrosari la nivelul plamanilor, insotite de dificultate la respiratie (afectare pulmonara interstitiala), uneori cu evolutie letala,
- pierdere trecatoare si reversibila a vederii.

Foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)
- prezenta in varsaturi a sangelui sau a unor particule de culoare maro inchis, asemanatoare cafelei.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- convulsii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Eloxatin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Inainte de diluare, pastrati flaconul in ambalajul original, ferit de lumina. A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Eloxatin nu trebuie sa intre in contact cu ochii sau cu pielea. Daca apare un asemenea incident, informati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta.
La sfarsitul perfuziei, Eloxatin trebuie aruncat cu prudenta de catre medic sau asistenta.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este oxaliplatina. Fiecare flacon contine oxaliplatina 50, 100 mg sau 200 mg. Celalalt component este apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede si incolora lipsita de particule vizibile.

Fabricanti

AVENTIS PHARMA
Rainham Road South
Dagenham Essex RM107XS
Marea Britanie

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst
65926 Frankfurt am Main, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012.