Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata

Informatii prospect Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata

Compozitie

Eloxatin 100 mg: oxaliplatina 100 mg, lactoza monohidrat 900 mg (per flacon).
Eloxatin 50 mg: oxaliplatina 50 mg, lactoza monohidrat 450 mg (per flacon).

Indicatii

Tratamentul cancerului colorectalmetastazat, in asociere cu fluoropirimidine. Oxaliplatina poate fi utilizata ca monoterapie, la pacientii la care este contraindicat tratamentul cu fluoropirimidine.

Doze si mod de administrare

Produsul se administreaza numai bolnavilor adulti. Doza recomandata este 130 mg/m2, repetata la fiecare 3 saptamani, daca nu apar fenomene toxice majore, indiferent daca oxaliplatina este utilizata singura sau in asociere. Doza va fi adaptata in functie de reactivitatea pacientului (vezi Atentionari speciale). Daca este utilizata in asociere cu fluoropirimidine, oxaliplatina trebuie administrata inaintea acestora. In general, oxaliplatina se introduce in perfuzie i.v., in timp de 2 pana la 6 ore. Se foloseste solutia diluata in 250 - 500 ml glucoza 5%.

Pacienti cu risc: insuficienta renala- Doza terapeutica de 130 mg/m 2 la 3 saptamani a fost administrata unui numar limitat de pacienti cu afectare a functiei renale (clearance al creatininei 12 57 ml/min), fara agravarea functiei renale si fara cresterea toxicitatii oxaliplatinei.
insuficienta hepatica- Nu este recomandata ajustarea dozei la pacientii cu afectare hepatica usoara spre moderata.Cu toate acestea, trebuie avut in vedere ca nu a fost studiata folosirea oxaliplatinei la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Varstnici: Profilul de siguranta al oxaliplatinei utilizata neasociata, la pacientii in varsta de peste 65 de ani, a fost aparent similar cu cel observat la pacientii cu varsta sub 65 de ani. Oxaliplatina se administreaza sub forma de perfuzie. Nu este necesara hiperhidratarea. Oxaliplatina diluata in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5 % trebuie administrata intr-o vena periferica sau centrala, pe parcursul a 2 pana la 6 ore. Daca oxaliplatina este administrata in asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatina va preceda 5-fluorouracilul.

Contraindicatii

Alergie cunoscuta la oxaliplatina, sarcina, alaptare.

Precautii

Nu utilizati materiale de injectare continand aluminiu. Nu administrati produsul nediluat. Nu amestecati / Nu administrati cu ser fiziologic sau cu alta solutie continand cloruri. Nu amestecati / Nu administrati simultan pe aceeasi linie de perfuzie nici un alt medicament (in special cu 5-fluorouracil sau acid folinic). Spalati linia de perfuzie dupa administrarea oxaliplatinei. Utilizati numai solventii recomandati (vezi Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa). Orice cantitate de solutie reconstituita care prezinta urme de precipitat nu mai poate fi fosita si trebuie distrusa. Oxaliplatina trebuie utilizata numai in unitati specializate in oncologie si trebuie administrata sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea citostaticelor. Pacientii cu antecedente de manifestari alergice la alti compusi ai platinei trebuie supravegheati in mod particular. In cazul aparitiei unei reactii de tip anafilactic, perfuzia trebuie intrerupta imediat si trebuie instituit un tratament simptomatic adecvat. Repetarea administrarii de oxaliplatina la acesti pacienti este contraindicata. Oxaliplatina este slab iritanta local (vezicanta). Cu toate acestea, in cazul unei extravazari, perfuzia trebuie imediat oprita si trebuie instituit un tratament simptomatic local. Se va avea in vedere depistarea precoce a semnelor de toxicitate neurologica (vezi Reactii adverse) a oxaliplatinei, in special in cazul asocierii cu alte medicamente cu toxicitate neurologica. Inaintea fiecarei administrari, trebuie efectuat un consult neurologic, care trebuie repetat ulterior, periodic. La pacientii care manifesta disestezie faringolaringiana acuta in timpul sau la cateva ore dupa perfuzia cu durata de 2 ore, durata urmatoarei perfuzii de oxaliplatina va fi de 6 ore. In cazul aparitiei simptomelor neurologice, se recomanda reducerea dozei in functie de durata si de severitatea manifestarilor, dupa cum urmeaza: Daca simptomele dureaza mai mult de cateva zile si se manifesta prin durere, la urmatoarea administrare, doza de oxaliplatina se va reduce cu 25%; Daca parestezia persista pana la urmatoarea cura, doza de oxaliplatina se va reduce cu 25%; Daca parestezia este insotita de durere sau afectare functionala care persista pana la urmatoarea cura, aceasta nu se va administra; Daca simptomele se amelioreaza dupa intreruperea tratamentului, administrea de oxaliplatina poate fi reluata. Toxicitatea gastrointestinala, care se manifesta prin greturi si varsaturi, necesita un tratament antiemetic profilactic si/sau curativ (vezi Reactii adverse). Daca apar manifestari toxice hematologice (leucocite < 2 000/mm3 sau trombocite < 50 000/mm3), administrarea urmatoarei cure trebuie amanata pana cand aceste valori devin acceptabile. Inaintea inceperii unui tratament cu oxaliplatina, trebuie efectuata hemograma; analiza se va repeta inaintea fiecarei noi cure. Daca oxaliplatina se asociaza cu 5-fluorouracil (cu sau fara acid folinic), manifestarile toxice care apar in mod obisnuit la administrarea de 5-fluorouracil impun reducerea dozelor de 5-fluorouracil recomandate uzual. Daca apare o diaree grava (de grad 4 OMS) sau o neutropenie de grad 3 sau 4 (neutrofile