Ellaone, 30 mg comprimat

Informatii prospect Ellaone, 30 mg comprimat

Ce este EllaOne si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

ellaOne este un contraceptiv de urgenta.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii dupa un act sexual neprotejat sau daca metoda dumneavoastra de contraceptie a esuat. De exemplu:

- daca ati avut raporturi sexuale fara protectie;
- daca prezervativul dumneavoastra sau al partenerului dumneavoastra s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau daca ati uitat sa folositi prezervativ;
- daca nu v-ati luat comprimatul contraceptiv conform recomandarilor.
Trebuie sa luati ellaOne cat mai curand dupa actul sexual si in decurs de maxim 5 zile (120 de ore). Motivul este faptul ca sperma poate supravietui timp de pana la 5 zile in organismul dumneavoastra in urma actului sexual.

ellaOne este adecvat pentru orice femeie aflata la varsta fertila, inclusiv adolescente.
Puteti lua ellaOne in orice moment al ciclului menstrual. ellaOne nu are efect daca sunteti deja gravida. Daca menstruatia dumneavoastra a intarziat, exista posibilitatea sa fi ramas gravida. Cand menstruatia dumneavoastra a intarziat sau cand aveti simptome de sarcina (sani grei, greata de dimineata), trebuie sa consultati un medic sau personalul medical inainte de a lua ellaOne.

Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina.
Actul sexual neprotejat in orice perioada a ciclului dumneavoastra menstrual poate duce la sarcina. ellaOne nu trebuie utilizat pentru contraceptia uzuala.

Daca nu aveti o metoda de contraceptie cu utilizare regulata, discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical pentru a alege una care sa vi se potriveasca.

Cum actioneaza ellaOne

ellaOne contine substanta ulipristal acetat, care actioneaza prin modificarea activitatii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulatiei. Drept urmare, ellaOne actioneaza prin amanarea ovulatiei. Contraceptia de urgenta nu este eficace in fiecare caz. Din 100 de femei care iau ellaOne, aproximativ 2 vor ramane gravide. ellaOne este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Daca sunteti deja gravida, acesta nu va intrerupe o sarcina existenta.
Contraceptia de urgenta nu protejeaza impotriva infectiilor cu transmitere sexuala.

Doar prezervativele va pot proteja de infectiile cu transmitere sexuala. ellaOne nu va va proteja impotriva infectiei cu virusul HIV sau a oricaror altor boli cu transmitere sexuala (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatita B si sifilis). Adresati-va personalului medical pentru recomandari daca sunteti ingrijorata.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastra sau personalul medical. Discutati cu farmacistul sau cu medicul daca nu sunteti sigura.

Cum sa luati comprimatul de ellaOne
Luati un comprimat pe cale orala cat mai curand posibil si nu mai tarziu de 5 zile (120 de ore) dupa ce ati avut un contact sexual neprotejat sau in cazul ineficientei metodei contraceptive. Luati comprimatul fara intarziere.

Puteti lua ellaOne in orice moment al ciclului menstrual.
Puteti lua ellaOne in orice moment al zilei, fie inaintea, fie in timpul, fie dupa masa.

Daca prezentati varsaturi dupa administrarea ellaOne
Daca prezentati varsaturi (va este rau, vomitati) in mai putin de 3 ore de la administrarea
comprimatului, luati un alt comprimat in cel mai scurt timp.

Daca aveti din nou un contact sexual dupa administrarea ellaOne
Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina. Dupa ce luati ellaOne si pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie, trebuie sa utilizati prezervative de fiecare data cand aveti contacte sexuale.

Daca urmatoarea dumneavoastra menstruatie intarzie dupa administrarea ellaOne
Dupa ce ati luat ellaOne, este normal ca urmatoarea dumneavoastra menstruatie sa intarzie cu cateva zile.

Cu toate acestea, daca menstruatia dumneavoastra intarzie cu mai mult de 7 zile, daca este neobisnuit de redusa cantitativ sau neobisnuit de abundenta sau daca prezentati simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sanilor, varsaturi sau greata, s-ar putea sa fiti gravida.
Trebuie sa efectuati imediat un test de sarcina. Daca sunteti gravida, este important sa va consultati medicul.

Daca luati mai mult ellaOne decat trebuie
Nu s-au raportat reactii adverse ca urmare a administrarii unei doze mai mari din acest medicament decat cea recomandata. Cu toate acestea, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical pentru recomandari.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati ellaOne
- daca sunteti alergica la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii

Inainte sa luati ellaOne, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical
- daca menstruatia dumneavoastra a intarziat sau aveti simptome de sarcina (sani grei, greata de dimineata), deoarece este posibil sa fiti deja gravida;
- daca suferiti de astm sever;
- daca suferiti de o boala hepatica severa.
La toate femeile, contraceptia de urgenta trebuie administrata cat mai curand posibil dupa contactul sexual neprotejat. Exista unele dovezi ca ellaOne poate fi mai putin eficace odata cu cresterea in greutate sau a indicelui de masa corporala (IMC), dar aceste date sunt limitate si neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat in continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporala sau IMC.

Daca sunteti ingrijorata cu privire la orice problema legata de administrarea contraceptiei de urgenta, va recomandam sa va adresati unui profesionist in domeniul sanatatii.
Daca ramaneti gravida in pofida faptului ca ati luat ellaOne, este important sa va consultati medicul.

ellaOne impreuna cu alte contraceptive
ellaOne poate scadea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele si plasturii. Daca luati in prezent contraceptie hormonala, continuati sa o utilizati ca de obicei dupa ce luati ellaOne, dar aveti grija sa utilizati prezervative de fiecare data cand intretineti raporturi sexuale pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie.

Nu utilizati ellaOne impreuna cu o alta pilula contraceptiva de urgenta care contine levonorgestrel. Luandu-le impreuna, ati putea scadea eficacitatea ellaOne.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Acest lucru este important in special daca luati oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece acestea scad eficacitatea ellaOne:
- Fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina (utilizate
pentru tratamentul epilepsiei)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapina (utilizate pentru tratamentul infectiei cu virusul HIV)
- Rifampicina, rifabutina (utilizate pentru tratamentul tuberculozei)
- Sunatoare (Hypericum perforatum) sau medicamente pe baza de plante care o contin (utilizate pentru depresie sau anxietate).

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Inainte de a lua ellaOne, daca menstruatia dumneavoastra a intarziat, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical sau efectuati un test de sarcina, pentru a va asigura ca nu sunteti deja gravida. ellaOne este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Daca sunteti deja gravida, acesta nu va intrerupe o sarcina existenta.

Daca ramaneti gravida in pofida faptului ca luati ellaOne, nu exista dovezi ca ellaOne va va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important sa va consultati medicul. Ca in cazul oricarei sarcini, medicul dumneavoastra va dori sa verifice daca sarcina nu este situata in afara uterului. Acest lucru este important in special daca aveti dureri abdominale (de stomac) sau sangerari severe sau daca ati mai avut o sarcina extrauterina, o interventie chirurgicala asupra trompelor uterine sau o infectie genitala pe termen lung (cronica).

Daca ramaneti insarcinata in pofida faptului ca ati luat ellaOne, sunteti incurajata sa cereti medicului dumneavoastra sa va inregistreze sarcina intr-un registru oficial. De asemenea, puteti raporta aceste informatii si singura, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informatiile dumneavoastra vor ramane anonime – nimeni nu va sti ca sunt informatii despre dumneavoastra. Impartasirea informatiilor dumneavoastra poate ajuta pe viitor femeile sa inteleaga siguranta sau riscurile administrarii ellaOne in timpul sarcinii.

Alaptarea
Daca luati ellaOne in timp ce alaptati, opriti alaptarea timp de o saptamana dupa ce ati luat ellaOne. In aceasta perioada, se recomanda sa utilizati o pompa de san pentru a mentine productia de lapte, dar sa aruncati laptele pompat. Nu se cunoaste efectul alaptarii in saptamana urmatoarea administrarii ellaOne.

Fertilitatea
ellaOne nu va afecta fertilitatea dumneavoastra viitoare. Daca aveti raporturi sexuale neprotejate dupa ce ati luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuala sarcina. Prin urmare, este important sa utilizati prezervative pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie. Daca doriti sa incepeti sau sa continuati o metoda de contraceptie regulata dupa utilizarea ellaOne, puteti face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, sa utilizati prezervative pana la urmatoarea dumneavoastra menstruatie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa administrarea ellaOne, unele femei prezinta ameteli, somnolenta, vedere incetosata si/sau pierderea capacitatii de concentrare. Daca prezentati aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

ellaOne contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra sau personalul medical v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, spuneti-i farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sanilor si durerile abdominale (de stomac), varsaturile (voma), senzatia de rau (greata), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcina. Daca menstruatia nu vine si prezentati astfel de simptome dupa ce ati luat ellaOne, trebuie sa efectuati un test de sarcina.

Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- greata, durere sau disconfort abdominal (de stomac), varsaturi
- menstruatie dureroasa, durere pelviana, sensibilitate a sanilor
- dureri de cap, ameteli, modificari ale dispozitiei
- dureri musculare, durere de spate, oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- diaree, senzatie de arsura in capul pieptului, flatulenta, uscaciune a gurii
- sangerari vaginale neobisnuite sau neregulate, menstruatie abundenta/prelungita, sindrom premenstrual, iritatie sau secretii vaginale, apetit sexual scazut sau crescut
- bufeuri
- modificari ale poftei de mancare, tulburari emotionale, anxietate, agitatie, tulburari ale somnului, somnolenta, migrena, tulburari de vedere
- gripa
- acnee, leziuni pe piele, mancarime
- febra, frisoane, indispozitie generala.

Reactii adverse rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- durere sau mancarime genitala, durere in timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruatie neobisnuit de redusa cantitativ
- pierderea capacitatii de concentrare, vertij, tremuraturi, dezorientare, lesin
- senzatie neobisnuita la nivelul ochilor, ochi rosii, sensibilitate la lumina
- gat uscat, tulburari ale simtului gustativ
- urticarie (eruptie pe piele cu mancarime), senzatie de sete.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va farmacistului, medicului dumneavoastra sau personalului medical. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza ellaOne

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este ulipristal acetat. Un comprimat contine ulipristal acetat 30 miligrame. Celelalte componente sunt lactoza, povidona K30, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Ambalaj

ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare alba pana la crem marmorat, marcat cu codul „ella” pe ambele fete.
ellaOne este disponibil in cutie continand un blister cu 1 comprimat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoire HRA Pharma
15 rue Beranger
F-75003 Paris
Franta

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 20 mai 2014