Elidel, crema

Informatii prospect Elidel, crema

Ce este Elidel, crema si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Elidel crema contine o substanta medicamentoasa denumita pimecrolimus. Nu contine steroizi.

Elidel crema trateaza specific o inflamatie a pielii denumita dermatita atopica (eczema). El actioneaza asupra celulelor din piele care determina inflamatia, inrosirea caracteristica si mancarimea de la nivelul eczemei.

Crema este utilizata pentru tratamentul semnelor si simptomelor eczemei usoare sau moderate (de exemplu, inrosire si mancarime) la copii (cu varsta de 2 ani si peste), adolescenti si adulti. Cand este utilizat pentru tratamentul semnelor si simptomelor timpurii, el previne progresia catre pusee acute severe.

Elidel crema este destinat utilizarii numai dupa ce alte medicamente sau emoliente nu au dat rezultate in cazul dumneavoastra sau daca medicul dumneavoastra recomanda sa nu se utilizeze alte medicamente.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Elidel exact asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra. Daca aveti orice alte intrebari, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Puteti utiliza Elidel pe toate zonele pielii, inclusiv pe cap, fata, gat si pliurile pielii. Aplicati crema dupa cum urmeaza:

- Spalati-va si uscati-va pe maini.

- Deschideti tubul (prima oara cand folositi tubul va trebui sa rupeti sigiliul utilizand varful capacului).

- Stoarceti crema pe deget.

- Aplicati un strat subtire de Elidel pe toata suprafata de pielea afectata.

- Aplicati numai pe suprafetele afectate de eczema.

- Masati usor pana la absorbtia completa.

- Puneti la loc capacul tubului.

Crema trebuie aplicata de doua ori pe zi, de exemplu o data dimineata si o data seara. Puteti utiliza substante emoliente impreuna cu Elidel. Daca utilizati substante emoliente, acestea trebuie aplicate imediat dupa Elidel.

Nu faceti baie, dus sau nu inotati imediat dupa aplicarea Elidel. Acestea pot indeparta crema.

Cat timp se aplica Elidel crema

Tratamentul de lunga durata trebuie sa fie intermitent si nu continuu. Intrerupeti utilizarea Elidel imediat ce au disparut semnele eczemei.

Continuati utilizarea cremei atat timp cat v-a recomandat medicul.

Opriti tratamentul si spuneti medicului dumneavoastra daca nu apare nicio ameliorare dupa 6 saptamani sau daca eczema dumneavoastra se agraveaza.

In tratamentul de lunga durata al eczemei, incepeti utilizarea Elidel imediat ce remarcati semnele si simptomele (inrosire si mancarime). Aceasta ajuta la prevenirea progresiei catre pusee acute severe. Daca semnele si simptomele reapar, trebuie sa reincepeti imediat tratamentul.

Daca aplicati mai mult decat trebuie din Elidel crema

Daca aplicati mai multa crema decat este necesar, este suficient sa o stergeti.

Daca uitati sa utilizati Elidel crema

Daca ati uitat o aplicare, faceti acest lucru cat mai curand posibil si apoi continuati programul obisnuit de administrare. Totusi, daca este aproape timpul pentru o noua aplicare, nu mai aplicati doza omisa si continuati conform orarului obisnuit de aplicare. Nu aplicati un surplus de crema pentru a compensa doza omisa.

Daca ati inghitit in mod accidental Elidel crema

Daca dumneavoastra sau altcineva a inghitit in mod accidental Elidel crema, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Elidel crema

- Daca sunteti alergic (hipersensibil ) la pimecrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Elidel crema.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Elidel crema

Elidel crema nu este autorizat pentru copii cu varsta mai mica de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la acest grup de varsta. Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Elidel crema este utilizat numai pentru dermatita atopica. Nu il utilizati pentru alte afectiuni ale pielii.

Elidel crema este numai pentru uz extern. Nu il aplicati in nas, ochi sau gura. Daca ati aplicat accidental pe aceste suprafete, crema trebuie stearsa in intregime si/sau clatiti apoi cu apa curata. Trebuie sa aveti grija sa nu inghititi crema sau sa o transferati accidental in gura, de exemplu cand este aplicata pe maini.

Nu aplicati crema pe zonele de piele afectate de o infectie virala activa, cum sunt aftele (herpex simplex) sau varicela.

Daca pielea dumneavoastra este infectata, intrebati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a folosi Elidel. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati un medicament pentru tratarea infectiei. Tratamentul cu Elidel poate fi inceput atunci cand infectia din locul tratat este vindecata. Daca pielea dumneavoastra se infecteaza in timpul tratamentului cu Elidel, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate spune sa opriti utilizarea Elidel pana in momentul in care infectia este adecvat controlata.

Elidel poate fi asociat cu un risc crescut de infectie severa a pielii cu herpex simplex (eczema herpetica). De aceea, daca va apar inflamatii dureroase, oriunde pe corp, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Tratamentul cu Elidel trebuie intrerupt pana cand infectia este tratata.

Elidel poate determina reactii la locul aplicarii, cum sunt senzatie de caldura si/sau arsura. De obicei, aceste reactii sunt usoare si dureaza numai o perioada scurta de timp. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie severa la Elidel. Daca utilizati Elidel, nu acoperiti pielea tratata cu bandaje, pansamente sau materiale izolante. Totusi, puteti purta haine obisnuite.

Evitati expunerea prelungita la lumina solara, lumina puternica de interior si aparatele de bronzat in timpul tratamentului cu Elidel. Daca iesiti afara dupa aplicarea Elidel, purtati haine lejere, utilizati produse antisolare adecvate si reduceti timpul petrecut la soare.

Daca aveti eritrodermie (inrosire pe aproape toata suprafata corpului) sau o afectiune a pielii denumita sindromul Netherton, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa incepeti utilizarea Elidel.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra inainte de utilizarea Elidel daca prezentati anumite malignitati ale pielii (tumori) sau daca aveti un sistem imunitar slabit (imunocompromis), indiferent de cauza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ganglionii limfatici se umfla in timpul tratamentului cu Elidel.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, chiar si dintre cele neprescrise de medic.

Daca aveti eczema pe o suprafata extinsa, poate fi cazul ca tratamentul cu Elidel sa fie intrerupt inaintea oricarei vaccinari. Medicul dumneavoastra va va spune daca aceasta este necesar. Elidel nu trebuie utilizat in acelasi timp cu tratamentele cu lumina ultravioleta (de exemplu, UVA, PUVA, UVB) sau medicamente imunosupresoare cu actiune sistemica (de exemplu, azatioprina sau ciclosporina).

Este putin probabil sa apara interactiuni cu celelalte medicamente pe care le utilizati.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Elidel. Nu trebuie sa utilizati Elidel daca sunteti gravida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati, inainte de a utiliza Elidel sau oricare alte medicamente. Nu se cunoaste daca substanta activa din Elidel trece in lapte, dupa aplicarea pe piele. Nu aplicati Elidel pe sani daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Elidel nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Elidel crema poate provoca reactii adverse secundare, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse ale Elidel sunt reactiile de la locul de aplicare (de exemplu, disconfort). Aceste reactii sunt, in general, usoare/moderate, apar la inceputul tratamentului si dureaza o scurta perioada de timp.

Unele reactii adverse pot fi grave

Rare (raportate la mai putin de 1 pacient din 1000)

- Reactii alergice care ar putea cauza imflamatie si durere, eruptie trecatoare pe piele sau edem. Foarte rare (raportate la mai putin de 1 pacient din 10000)

- Reactii alergice severe. Simptomele pot include respiratie suieratoare, dureri sau constrictie toracice si umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor aparute brusc.

Daca prezentati vreunul dintre aceste simptome la scurt timp dupa aplicarea Elidel crema, intrerupeti utilizarea cremei si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Alte reactii adverse includ:

Reactiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienti): Senzatie de caldura si/sau arsura la locul aplicarii.

Reactiile adverse frecvente (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienti):

- Iritatie, mancarime si inrosirea pielii la locul aplicarii

- Infectii ale pielii (de exemplu, foliculita).

Reactiile adverse mai putin frecvente (raportate la mai putin de 1 pacient din 100):

- Infectii ale pielii, cum sunt impetigo (o infectie bacterianaa pielii), afte (herpes simplex), herpes zoster (zona zoster), dermatita asociata cu herpes simplex (eczema herpetica), molluscum contagiosum (o infectie virala a pielii), negi si furunculi (abcese).

- Reactii la locul aplicarii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, durere, senzatie de intepatura, usoara descuamare a pielii, uscare, inflamatie si agravarea simptomelor eczemei.

Reactiile adverse rare (raportate la mai putin de 1 pacient din 1000):

- Inrosire brusca a fetei, eruptie trecatoare pe piele, arsura, mancarime sau inflamatie imediat dupa ingestia de alcool etilic.

- Modificari ale pigmentatiei pielii (devine mai inchisa sau mai deschisa la culoare decat zona inconjuratoare).

Rar, la pacientii care utilizeaza Elidel, s-au raportat cazuri de malignitati, incluzand limfoame si cancere ale pielii. Totusi, pe baza datelor disponibile pana in prezent, nu a fost confirmata sau infirmata o legatura cu tratamentul cu Elidel crema.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Elidel crema

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius. A nu se congela. A se pastra in ambalajul original. Pastrati tubul bine inchis.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe tub.

Dupa prima deschidere, tubul trebuie utilizat in decurs de 12 luni. Puteti gasi ca fiind de ajutor sa scrieti data cand ati deschis tubul in spatiul prevazut pe cutie.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este pimecrolimus. Un gram de Elidel crema contine pimecrolimus 10 mg. - Celelalte componente ale Elidel crema sunt: trigliceride cu lant mediu, alcool oleic, propilenglicol, alcool stearilic, alcool cetilic, mono- si digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apa purificata.

Ambalaj

Elidel este o crema albicioasa, fara miros, care nu pateaza si se intinde usor. Elidel crema este disponibil in tuburi de 5g, 15 g, 30 g, 60 g si 100 g.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Meda Pharma GmbH & Co.KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Fabricant

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011