Eglonyl, capsule

Informatii prospect Eglonyl, capsule

Ce este Eglonyl si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Eglonyl 50 mg contine substanta activa sulpirida. Sulpirida apartine unui grup de medicamente numite
neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.

Acest medicament se recomanda pentru tratamentul anumitor forme de anxietate la adulti si al
simptomelor anumitor tulburari de comportament la adulti si copii cu varsta peste 6 ani.

Mod de adminstrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza
Dozele sunt variabile si trebuie adaptate fiecarui caz. Intotdeauna trebuie cautata doza minima eficace. Daca starea clinica a pacientului permite, tratamentul trebuie inceput cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.

Mod de administrare
Eglonyl 50 mg se administreaza pe cale orala.

Utilizarea la copii
Eglonyl 50 mg este contraindicat pentru utilizare la copiisub 6 ani.

Varstnici
La pacientii varstnici trebuie sa se reduca dozele daca exista dovezi de insuficienta renala.

Daca luati mai mult Eglonyl 50 mg decat trebuie
Nu luati mai mult decat doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
In cazul administrarii unei doze foarte mari de medicament, trebuie sa va adresati imediat unui medic
sau celui mai apropiat departament de urgenta, deoarece exista risc de reactii adverse cardiace grave.

Daca uitati sa luati Eglonyl 50 mg
Daca uitati sa luati o doza, trebuie sa luati doza urmatoare la momentul obisnuit imediat urmator.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Eglonyl 50 mg
Nu trebuie sa opriti utilizarea Eglonyl 50 mg fara sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Eglonyl 50 mg

-daca sunteti alergic la sulpirida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-daca aveti sau sunteti suspectat de tumori dependente de prolactina, de exemplu adenom hipofizar sau cancer de san
-daca aveti feocromocitom (o afectiune a glandei medulosuprarenale, care secreta substante ce
provoaca crestere severa a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat
-daca aveti porfirie (o boala rara, care va afecteaza metabolismul) cu debut recent
-in asociere cu: levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol), sultoprida, agonisti
dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida,
piribedil, pramipexol, quinagolida), cu exceptia pacientilor cu boala Parkinson.

Eglonyl 50 mg nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Precautii

Daca in cursul tratamentului cu acest medicament apar: febra inexplicabila, paloare sau transpiratii,
este obligatoriu sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenta.
Acestea pot fi simptomele sindromului neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum sulpirida) si care va poate pune viata in pericol (include si tulburari neurovegetative, afectarea starii de constienta, muschi rigizi). Semnele disfunctiei vegetative, cum sunt
transpiratia si tensiunea arteriala instabila, pot preceda aparitia febrei si reprezinta, in consecinta, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign.
Aceasta reactie adversa poate sa nu depinda de doza, dar la aparitia ei par sa contribuie si anumiti factori de risc, cum sunt deshidratarea sau bolile organice cerebrale.

Inainte sa luati Eglonyl 50 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-daca aveti o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitala sau
dobandita. La persoanele cu interval QT prelungit, de cauza congenitala sau dobandita, acest medicament mareste riscul de tulburari de ritm ventriculare grave de tipul torsadei varfurilor.
Riscul este crescut in prezenta bradicardiei (puls sub 55 de batai pe minut), hipokaliemiei (concentratie scazuta de potasiu in sange), a unui interval QT congenital prelungit sau prin asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT. De aceea, inaintea tratamentului cu Eglonyl si pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati o electrocardiograma (o inregistrare a activitatii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuala tulburare cardiaca.
-daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut o afectiune determinata de formarea si migrarea unor cheaguri de sange, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea si migrarea cheagurilor de sange (trombembolism). Aparitia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Eglonyl trebuie folosit cu prudenta daca aveti factori de risc pentru trombembolism.
-daca aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat. Glicemia
trebuie atent controlata in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece la pacientii tratati
cu medicamente din aceasta clasa a fost raportata hiperglicemie (cresterea concentratiei zaharului in sange).
-daca aveti boala Parkinson; medicul dumneavoastra va poate prescrie Eglonyl numai in cazuri
exceptionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit in asociere cu anumite medicamente
utilizate in tratamentul bolii Parkinson.

Pentru ca sa va poata adapta dozele si/sau sa va supravegheze atent tratamentul, este necesar sa spuneti medicului care va prescrie Eglonyl, daca:
-vi s -a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti risc de a face un accident vascular cerebral
sunteti varstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o ingrijiti este varstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a-si aminti, de a gandi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii)
dumneavoastra sau daca persoana pe care o ingrijiti are factori de risc pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
-aveti insuficienta renala
-aveti antecedente de convulsii (in trecut sau recent) sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor la stimuli mai slabi
-aveti peste 65 de ani, deoarece este posibil sa fiti mai sensibil la aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala), a sedarii si a efectelor extrapiramidale
-aveti glaucom (crestere a presiunii in interiorul ochiului), ileus (obstructie a intestinului), stenoza congenitala digestiva
-aveti retentie de urina sau hiperplazie de prostata
-aveti tensiune arteriala crescuta; acest medicament, in special daca sunteti varstnic, va poate declansa o criza hipertensiva (cresterea brusca a tensiunii arteriale).

Daca in timpul tratamentului cu Eglonyl apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati
imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din
sange. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Eglonyl poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza).

In timpul tratamentului cu acest medicament se recomanda cu fermitate sa nu se consume alcool etilic si sa nu se utilizeze medicamente care contin alcool etilic.

Copii si adolescenti
La copii, este obligatorie supravegherea medicala periodica si in mod special evaluarea capacitatii de
invatare.

La copii cu varsta sub 6 ani, este contraindicata utilizarea comprimatelor si capsulelor, deoarece acestia
le pot inghiti incorect si se pot sufoca.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

Nu luati Eglonyl si spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu:

-levodopa si alte medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol);

-medicamente numite agonisti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida), pentru boala Parkinson;

-sultoprida, din cauza riscului major de tulburari de ritm ventriculare, in special torsada varfurilor (o
tulburare grava de ritm cardiac);

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele
medicamente:

-medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot determina torsada varfurilor (o modificare la
nivelul inimii care se evidentiaza cu ajutorul electrocardiogramei)

-antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida) si cele din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);

-anumite neuroleptice (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, amisulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol, pimozida);

-alte medicamente, cum sunt: metadona, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina in administrare i.v., mizolastina, vincamina in administrare i.v.;

-halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina: daca este posibil, se intrerupe medicamentul non-antiinfectios care determina torsada varfurilor. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda control prealabil al intervalului QT si monitorizare ECG;

-medicamente care determina bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu care determina bradicardie: diltiazem si verapamil; clonidina; guanfacina; digitalice;

-medicamente care induc scaderea concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemiante): diuretice
hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericina B in administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactide.

Medicul dumneavoastra va va corecta concentratia scazuta a potasiului din sange (hipokalemia) inainte de administrarea acestui medicamentsi trebuie sa va monitorizeze din punct de vedere clinic, al electrolitilor si alECG -ului.

-medicamente care contin alcool etilic;

-medicamente care scad frecventa cardiaca (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmina, tacrin, ambemoniu, galantamina, piridostigmina, neostigmina): risc crescut de tulburari de ritm
ventriculare, in special torsada varfurilor. Se recomanda monitorizare clinica si ECG;

-medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (toate), deoarece pot creste efectul antihipertensiv si riscul de hipotensiune arteriala ortostatic (scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare);

-alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt: derivati morfinici (analgezice, antitusive si tratamente de substitutie),barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decat benzodiazepinele, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice-H1 sedative, antihipertensive cu actiune centrala, baclofen, talidomida, deoarece exista risc crescut de deprimare centrala. Scaderea atentiei poate fi periculoasa in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor;

-antiacide si sucralfat: absorbtia substantei active din Eglonyl este scazuta cand se administreaza concomitent. De aceea, trebuie sa luati Eglonylcu cel putin 2 ore inainte de aceste medicamente;

-litiu, deoarece acesta creste riscul reactiilor adverse; medicul dumneavoastra va va recomanda
intreruperea ambelor medicamente la primele semne de afectare a sistemului nervos.

Eglonyl 50 mgimpreunacu alimente si alcool
In timpul tratamentului cu Eglonyl 50 mg nu trebuie sa consumati alcool.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Daca descoperiti ca ati ramas insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament, adresati-va
imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati
tratamentul.

In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament in timpul sarcinii, respectati cu
strictete dozele si durata de tratament recomandate.

Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat sulpirida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.

Nou -nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
In cazul tratamentului de lunga durata si/sau cu doze mari si/sau al administrarii aproape de termen, este necesara supravegherea functiilor neurologice ale nou-nascutului.
In timpul tratamentului cu acest medicament nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina sedare si somnolenta. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje
daca apar astfel de simptome.
Eglonyl 50 mg contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Opriti administrarea Eglonyl 50 mg si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca:
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-aveti un ritm al batailor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau batai prea puternice ce pot duce la moarte subita prin oprirea inimii. Este posibil sa aveti si probleme cu respiratia, cum sunt respiratie suieratoare, senzatie de lipsa de aer, senzatie de constrictie toracica sau dureri in piept.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-aveti un tonus muscular crescut (hipertonie), miscari pe care nu le puteti controla (diskinezie) sau
contractii involuntare ale muschilor (distonie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-aveti reactii alergice. Semnele acestora pot include: eruptie pe piele, probleme de respiratie,
scaderea tensiunii arteriale, soc anafilactic
-aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reactii
adverse grave, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata in pericol.
-aveti o scadere a capacitatii de miscare (hipokinezie).
-aveti miscari ritmice, involuntare, pe care nu le puteti controla, aparute dupa ce ati luat medicamentul mai mult de 3 luni (diskinezie tardiva).
-aveti convulsii.
-aveti o afectare severa a activitatii inimii, observata pe electrocardiograma (prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor) sau manifestata prin stop cardiac sau moarte subita.
-aveti cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
-aveti tensiune arteriala crescuta.
-faceti infectii mai des decat de obicei. Acestea pot fi provocate de scaderea numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie) sau de scaderea pronuntata a tuturor celulelor albe din sange (agranulocitoza).

Spuneti imediat medicului sau farmacistului daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-va simtiti nelinistit si nu puteti sta nemiscat (acatizie)
-muschi rigizi sau intepeniti, tremuraturi, dificultate de a va misca.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-senzatie de ameteala sau lesin la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-miscari anormale ale ochilor (crize oculogire).

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-nu puteti dormi (insomnie)
-sedare sau somnolenta
-secretie de lapte anormala la barbati si femei
-sani durerosi la barbati si femei
-crestere in greutate
-eruptie pe piele.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie)
-secretie crescuta de saliva
-secretie crescuta a unui hormon numit prolactina (hiperprolactinemie)
-marire a sanilor
-oprirea ciclului menstrual
-dificultate de a avea orgasm
-dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula (disfunctie erectila).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) pozitie anormala a capului sau a gatului (torticolis) contractie spastica a maxilarului/inclestare a dintilor-gurii (trismus)
cresterea in volum a sanilor la barbati (ginecomastie) confuzie.

Reactii adverse suplimentare la copii

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- la nou-nascutii mamelor care au luat Eglonyl in ultimele trei luni de sarcina pot sa apara:
agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si
dificultate la alaptare.

Analize de sange
Eglonyl poate determina cresterea valorilor unor enzime ale ficatului, observata in analizelor de sange.
Aceasta poate sa inseamne ca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.
Scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenia, neutropenia si agranulocitoza) se poate
evidentia in rezultatele unor analize de sange.

Daca manifestati oricereactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Eglonyl

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi . Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Eglonyl 50 mg
-Substanta activa este sulpirida. Fiecare capsula Eglonyl 50 mg contine sulpirida 50 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, metilceluloza, talc , stearat de magneziu,gelatina,
dioxid de titan (E171).

Ambalaj

Capsule gelatinoase tari de culoare alba sau aproape alba, opace, continand o pulbere de culoare alba- ivorie.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 capsule.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi-Synthelabo France
174, avenue de France
75013 Paris, Franta

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Franta

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2015.