Effentora

Informatii prospect Effentora

Ce este Effentora si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adulti cu cancer carora li se
administreaza deja tratament de intretinere cu opioide pentru durerea cronica canceroasa.
BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel
controlate.

Pacientii carora li se administreaza tratament de intretinere cu opioide sunt aceia care iau cel putin 60
mg morfina pe cale orala zilnic, cel putin 25 micrograme fentanil transcutanat pe ora, cel putin 30 mg
oxicodona zilnic, cel putin 8 mg hidromorfona pe cale orala zilnic sau o doza echianalgezica de alt
opioid timp de o saptamana sau mai mult.

Tratamentul trebuie sa fie initiat de un medic cu experienta in administrarea tratamentului cu opioide la pacientii cu cancer si sa fie continuat sub indrumarea acestuia. Medicii trebuie sa aiba in vedere
posibilitatea potentialului de dependenta al fentanilului.

Pacientii trebuie sa primeasca instructiuni sa nu utilizeze concomitent doua formulari diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense si sa arunce orice medicament care contine fentanil prescris pentru BTP atunci cand trec la Effentora. Numarul de concentratii ale comprimatelor disponibile pentru pacienti in orice moment trebuie redus la minim, in scopul prevenirii confuziei si posibilului supradozaj.

Mod de administrare

Doze

Stabilirea treptata a dozelor
Doza de Effentora trebuie sa fie stabilita treptat, individual, pana la o doza „eficace” care asigura
analgezia corespunzatoare si reduce la minim reactiile adverse. In studiile clinice, nu s-a putut
prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de intretinere de opioid.
Pacientii trebuie sa fie atent monitorizati pana se ajunge la o doza eficace.
Stabilirea treptata a dozei la pacientii care nu au fost transferati de pe alte medicamente care contin fentanil.

Doza initiala de Effentora trebuie sa fie 100 micrograme, crescandu-se treptat la valori mai mari, dupa
cum este necesar, in intervalul concentratiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800
micrograme).

Stabilirea treptata a dozei la pacientii care au fost transferati de pe alte medicamente care contin fentanil
Datorita profilelor diferite de absorbtie, transferul nu trebuie facut la un raport de 1:1. Daca se face transferul de la alt medicament oral care contine citrat de fentanil, este necesara stabilirea treptata
independenta a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea difera semnificativ de la un
medicament la altul. Cu toate acestea, se poate lua in considerare o doza de inceput mai mare de
100 micrograme la acesti pacienti.

Mod de stabilire treptata a dozei
Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, daca nu se obtine analgezia corespunzatoare in decurs de 30 de
minute de la inceputul administrarii unui singur comprimat, se poate administra un al doilea
comprimat Effentora de aceeasi concentratie.

Daca tratamentul unui episod BTP necesita mai mult de un comprimat, trebuie luata in considerare o
crestere a dozei la urmatoarea concentratie mai mare disponibila in vederea tratarii urmatorului episod
BTP.

Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza pana la patru comprimate de 100 micrograme sau pana la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un
singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, in conformitate cu schema urmatoare:

- in cazul in care comprimatul initial de 100 micrograme nu este eficace, pacientul poate fi instruit
sa trateze urmatorul episod de BTP cu doua comprimate de 100 micrograme. Se recomanda sa se
introduca cate un comprimat in fiecare parte a cavitatii bucale. Daca aceasta doza se considera a fi
doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat
de 200 micrograme de Effentora.

- in cazul in care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora (sau doua comprimate de
100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit sa utilizeze doua
comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata urmatorul episod de BTP. Se recomanda sa se introduca cate douacomprimate in fiecare parte a cavitatii bucale. Daca aceasta doza se considera a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.

Pentru cresterea treptata a dozei la 600 micrograme si 800 micrograme, trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme.
Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme in studiile clinice.
Nu trebuie utilizate mai mult de doua comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu
exceptia cazului cand se efectueaza stabilirea dozei utilizand pana la patru comprimate, asa cum este
descris mai sus.
Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacientii trebuie sa astepte cel putin 4 ore inainte de a trata alt
episod BTP cu Effentora.

Tratamentul de intretinere
Odata ce s-a stabilit o doza eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacientii trebuie sa continue
sa ia aceasta doza drept comprimat unic din acea concentratie data. Episoadele de durere intensa pot
varia in ceea ce priveste intensitatea, iar doza necesara de Effentora poate fi crescuta de-a lungul
timpului din cauza evolutiei bolii canceroase subiacente. In aceste situatii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeasi concentratie. Daca a fost necesar al doilea comprimat de Effentora de cateva ori
la rand, doza uzuala de intretinere trebuie reajustata (a se vedea mai jos).
In timpul tratamentului de intretinere, pacientii trebuie sa astepte cel putin 4 ore inainte de a trata alt
episod BTP cu Effentora.

Reajustarea dozelor
Doza de intretinere de Effentora trebuie sa fie marita atunci cand un pacient necesita mai mult de un
comprimat pe episod BTP timp de cateva episoade BTP consecutive. Pentru reajustarea dozei se aplica
aceleasi principii de la Stabilirea treptataa dozelor (a se vedea mai sus).
Se poate sa fie necesara reajustarea dozei tratamentului de fond cu opioide daca pacientii prezinta in
mod sistematic mai mult de patru episoade BTP in 24 de ore.

Intreruperea tratamentului
Tratamentul cu Effentora trebuie intrerupt imediat daca pacientul nu mai prezinta episoade de durere
episodica intensa. Tratamentul pentru durerea de fond persistenta trebuie mentinut asa cum a fost
prescris.

In cazul in care este necesara intreruperea terapiei cu orice opioid, pacientul trebuie supravegheat
indeaproape de catre medic, pentru a se gestiona riscul apariției unor efecte bruste de sevraj.

Insuficienta hepatica sau renala
Effentora trebuie administrat cu prudenta pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala, moderata sau
severa.

Pacienti cu xerostomie
Pacientii cu xerostomie sunt sfatuiti sa bea apa pentru a isi umezi cavitatea bucala inainte de
administrarea Effentora. Daca aceasta recomandare nu are ca rezultat o efervescenta corespunzatoare,
atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului.

Utilizare la varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
In studiile clinice, pentru pacientii cu varsta peste 65 de ani a existat tendinta de stabilire la o doza
eficace mai mica decat pentru pacientii mai tineri. Se recomanda sa se acorde atentie sporita la
stabilirea treptata a dozei de Effentora la pacientii varstnici.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Effentora la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare:
Odata expus la umezeala, comprimatul Effentora utilizeaza o reactie efervescenta pentru a elibera
substanta activa. Din acest motiv, pacientii trebuie sa fie instruiti sa nu deschida blisterul pana nu sunt
gata sa aseze comprimatul in cavitatea bucala.

Deschiderea blisterului
Pacientii trebuie sa fie instruiti sa NU incerce sa impinga comprimatul prin blister, deoarece aceasta
actiune ar putea deteriora comprimatul bucal. Modul corect de eliberare a comprimatului din blister
este:

Trebuie separata una dintre unitatile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforatii. Unitatea
de blister trebuie apoi indoita de-a lungul liniei tiparite pe folia suport, unde este indicat. Folia suport
trebuie dezlipita tragand de ea in sens invers, pentru a elibera comprimatul.

Pacientii trebuie sa fie instruiti sa nu incerce sa sfarame sau sa divizeze comprimatul.
Comprimatul nu trebuie pastrat odata ce este scos din blister, deoarece nu poate fi garantata integritatea sa si poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat.

Administrarea comprimatului
Pacientii trebuie sa scoata comprimatul din unitatea de blister si sa aseze imediat intregul comprimat
Effentora in cavitatea bucala (in apropierea unui molar, intre obraz si gingie).

Comprimatul Effentora nu trebuie supt, mestecat sau inghitit, deoarece aceste actiuni vor avea drept rezultat concentratii plasmatice mai mici decat cele rezultate in cazul utilizarii conform modului de
administrare indicat.

Effentora trebuie sa fie asezat si retinut in interiorul cavitatii bucale pentru o perioada de timp suficienta pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei dureaza aproximativ 14-25 minute.

Alternativ, comprimatul poate fi asezat sublingual.
Dupa 30 de minute, daca raman parti din comprimatul Effentora, acestea pot fi inghitite utilizand un
pahar cu apa.

Perioada de timp cat dureaza dezintegrarea completa a comprimatului ca urmare a administrarii
bucofaringiene pare sa nu influenteze expunerea sistemica timpurie la fentanil.

Pacientii nu trebuie sa consume niciun fel de alimente sau bauturi atat timp cat exista un comprimat in
cavitatea bucala.

In cazul iritarii mucoasei cavitatii bucale, trebuie recomandata schimbarea locului de asezare a comprimatului in interiorul cavitatii bucale.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti fara tratament de intretinere cu opioide, deoarece exista un risc crescut de deprimare respiratorie.
- Deprimare respiratorie grava sau bronhopneumopatie obstructiva severa.
- Tratamentul durerii acute, alta decat durerea episodica intensa.

Precautii

Utilizare accidentala la copii
Pacientii si persoanele care ii ingrijesc trebuie sa fie instruiti ca Effentora contine o substanta activa
intr-o cantitate care poate fi letala, mai ales pentru un copil. In consecinta, nu trebuie sa lase niciun
comprimat la vederea sau indemana copiilor.

Monitorizare
Pentru a reduce la minim riscurile reactiilor adverse legate deopioide si pentru a identifica doza eficace, este absolut necesar ca pacientii sa fie atent monitorizati de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptata a dozei.

Tratamentul de mentinere cu opioide
Inainte de a incepe tratamentul cu Effentora, este important sa fie stabilizat tratamentul de menținere
cu opioide, utilizat in vederea tratarii durerii persistente a pacientului si ca pacientului sa i se
administreze in continuare tratament de mentinere cu opioide in timpul tratamentului cu Effentora.

Deprimare respiratorie
Similar tuturor opioidelor, exista un risc de deprimare respiratorie semnificativa din punct de vedere
clinic, asociat utilizarii fentanilului. In cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca si in cazul altor
medicamente care contin fentanil, selectarea inadecvata a pacientilor (de exemplu, utilizarea la
pacienti care nu urmeaza terapie de mentinere cu opioide) si/sau dozele inadecvate au avut consecinte
letale.

Bronhopneumopatie obstructiva cronica
Este necesara prudenta deosebita in timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacientii cu
bronhopneumopatie obstructiva cronica non-severa sau alta afectiune care ii predispune la deprimare
respiratorie, deoarece chiar si dozele terapeutice normale de Effentora pot scadea mai mult capacitatea
respiratorie ajungand pana la insuficienta respiratorie.

Alcool
Administrarea concomitenta a alcoolului cu fentanilul poate produce un efect deprimant crescut, care
poate avea consecinte letale.

Presiune intracraniana crescuta, tulburari de constient.
Effentora trebuie sa fie administrat cu precautie deosebita la pacientii care pot fi susceptibili mai ales la efectele intracraniene ale retentiei de CO2, cum sunt cei cu manifestari ale presiunii intracraniene
crescute sau cu tulburari de constienta. Opioidele pot agrava evolutia clinica a unui pacient cu un traumatism cranian si trebuie utilizate numai daca se justifica din punct de vedere clinic.

Afectiuni cardiace
Fentanilul poate produce bradicardie. Fentanilul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.

Insuficienta hepatica sau insuficienta renala
In plus, Effentora trebuie sa fie administrata cu prudenta pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala. Influenta insuficientei hepatice si renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost� evaluata, totusi, atunci cand s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat in cazul insuficientei hepatice si renale din cauza modificarilor clearance-ului metabolic si proteinelor plasmatice. Dupa administrarea Effentora, atat insuficienta functiei hepatice, cat si cea a functiei renale pot creste biodisponibilitatea fentanilului inghitit si scadea clearance-ul sau sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute si prelungite ale opioidelor. Prin urmare, este necesara precautie speciala pe parcursul procesului de stabilire treptata a dozei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, moderata sau grava.
Necesita atentie deosebita pacientii cu hipovolemie si hipotensiune arteriala.

Sindrom serotoninergic
Se recomanda precautie la administrarea Effentora concomitent cu medicamente care influenteaza
sistemele neurotransmitatorilor serotoninergici.
Poate aparea un sindrom serotoninergic care poate pune viata in pericol, in cazul utilizarii concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitorii recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifica metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]). Acesta poate aparea la administrarea dozei recomandate.

Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma), instabilitate autonoma (de exemplu tahicardie, tensiune arteriala oscilanta, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsa a coordonarii, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree).
Daca se suspecteaza sindromul serotoninergic, tratamentul cu Effentora trebuie oprit.

Toleranta, dependenta
Dupa administrari repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranta si dependenta fizica si/sau psihologica. Cu toate acestea, este rara dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizarii terapeutice de opioide.

Dieta cu restrictie de sodiu
Effentora 100 micrograme comprimate bucale contine 10 mg sodiu per comprimat.
Effentora 200, 400, 600 și 800 micrograme comprimate bucale contine 20 mg sodiu per comprimat.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Anafilaxie si hipersensibilitate
Au fost raportate anafilaxie si hipersensibilitate in asociere cu utilizarea medicamentelor care contin fentanil administrate pe cale orala.

Interactiuni medicamentoase

Substante care influenteaza activitatea izoenzimei CYP3A4
Fentanilul este metabolizat in mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman
P450 (CYP3A4), prin urmare pot aparea posibile interactiuni candse administreaza Effentora
concomitent cu substante care influenteaza activitatea izoenzimei CYP3A4.

Inductori ai CYP3A4
Administrarea in asociere cu substante care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce
eficacitatea medicamentului Effentora.

Inhibitori ai CYP3A4
Utilizarea concomitenta de Effentora cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina si nelfinavir) sau inhibitori moderati ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit si verapamil) poate determina concentratii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot
provoca reactii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatala. Pacientii carora li
se administreaza Effentora concomitent cu inhibitori moderati sau puternici ai CYP3A4 trebuie sa fie
atent monitorizati pe o perioada extinsa de timp. Cresterea dozajului trebuie sa fie facuta cu precautie.
Substante care pot determina cresterea efectelor deprimante la nivelul SN.

Administrarea concomitenta a fentanilului cu alte deprimante ale sistemului nervos central, incluzand
alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante,
antihistaminice cu efect sedativ si alcool pot produce efecte deprimante aditive, care pot avea
consecinte letale.

Antagonisti/antagonisti partiali ai opioidelor
Nu este recomandata utilizarea concomitenta a agonistilor/antagonistilor partiali ai opioidelor (de
exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Acestia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor,
cu o activitate intrinseca relativ mica, antagonizand astfel partial efectul analgezic al fentanilului si pot
induce simptome de sevraj la pacientii dependenti de opioide.

Substante serotoninergice
Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN), sau un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), poate determina cresterea riscului aparitiei sindromului serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol. Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacientii carora li s-au administrat IMAO in decurs de 14 zile, deoarece s-a raportat potentarea severa si imprevizibila a efectelor analgezicelor opioide de catre IMAO.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide. Studiile la animale au
evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Effentora nu trebuie utilizat la femeile gravide cuexceptia cazului in care acest lucru este absolut necesar.

In urma utilizarii pe termen lung a fentanilului in timpul sarcinii, exista riscul sindromului neonatal de
sevraj la opioide, care poate prezenta un risc letal daca nu este recunoscut și tratat și necesita tratament
conform protocoalelor elaborate de experti in neonatologie. Daca este necesara utilizarea de opioide
pentru o perioada prelungita la o femeie gravida, pacienta trebuie informata cu privire la riscul
sindromului neonatal de sevraj la opioide si trebuie asigurat faptul ca va fi disponibil tratament
adecvat.

Se recomanda sa nu se utilizeze fentanil in timpul travaliului si al nasterii insasi (inclusiv al operatiei de cezariana), deoarece fentanilul traverseaza placenta si poate provoca deprimare respiratorie la fat.
in cazul administrarii Effentora, trebuie sa fie imediat disponibil un antidot pentru copil.

Alaptarea
Fentanilul trece in laptele matern si poate provoca sedare si depresie respiratorie la copilul alaptat.
Fentanilul nu trebuie sa fie utilizat de catre femeile care alapteaza, iar alaptarea nu trebuie reluata
inainte de trecerea a cel putin 5 zile de la ultima administrare de fentanil.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. In studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectata

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, analgezicele opioide diminueaza capacitatea intelectuala si/sau fizica necesara pentru realizarea de sarcini potential periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Pacientii trebuie sa fie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje daca prezinta stari de somnolenta, ameteala sau tulburari de vedere in timpul utilizarii Effentora si sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje pana nu stiu cum reactioneaza la acesta.

Reactii adverse posibibile

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt ameteala, durerile de cap, greata, varsaturile si reactiile la locul de aplicare, inclusiv sangerare, durere, ulceratie, iritatie, senzatii neobisnuite, amorteala, inrosire, inflamare si aparitia petelor. De asemenea, Effentora poate produce efecte secundare observate in mod normal la alte opioide, dar acestea au tendinta sa scada sau sa dispara dupa continuarea tratamentului. Dintre acestea, cel mai sever este deprimarea respiratorie (inhibarea respiratiei), insuficienta circulatorie (scaderea ritmului cardiac), hipotensiunea (tensiune arteriala scazuta) si socul (scaderea brusca a tensiunii arteriale).

Pacientii trebuie monitorizati atent in legatura cu aceste efecte secundare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Effentora, a se consulta prospectul. Effentora nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De asemenea, este interzisa utilizarea la pacientii care nu iau inca opioide pentru controlul durerii, care prezinta deprimare respiratorie severa sau care prezinta o afectiune pulmonara severa de tip obstructiv. Este interzisa utilizarea medicamentului pentru tratamentul altor tipuri de dureri de scurta durata decat durerea episodica intensa, cum ar fi durerea de dupa operatie, durerile de cap sau migrena.

Supradozaj

Simptome
Simptomele supradozajului cu fentanil se asteapta sa fie similare in esenta cu cele ale fentanilului cu
administrare pe cale intravenoasa si al altor opioide, si reprezinta o extindere a actiunilor sale
farmacologice, reactiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea starii mintale, pierderea constientei, hipotensiunea arteriala, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie si insuficienta respiratorie, care a condus la deces.

Tratament
Tratamentul imediat al supradozei de opioid include indepartarea comprimatului bucal Effentora, daca
acesta mai exista in cavitatea bucala, asigurarea permeabilitatii cailor respiratorii, stimularea fizica si
verbala a pacientului, evaluarea nivelului de constienta, a starii respiratorii si circulatorii si ventilatia
asistata (ventilatia pulmonara artificiala), daca este necesar.

Supradozaj (ingestie accidentala) la persoanele care nu utilizeaza opioide.

Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentala) la persoanele care nu utilizeaza opioide, trebuie
realizata calea de acces intravenoasa si trebuie administrata naloxona sau alti antagonisti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic. Durata deprimarii respiratorii dupa supradozaj poate fi mai mare decat cea a efectelor antagonistilor opioidelor (de exemplu timpul de injumatatire al
naloxonei este cuprins intre 30 si 81 de minute) si poate fi necesara administrarea repetata.

Supradozaj la pacientii aflati sub tratament de intretinere cu opioide

Pentru tratarea supradozajului la pacientii aflati sub tratament de intretinere cu opioide, trebuie
realizata calea de acces intravenoasa. Administrarea rationala a naloxonei sau a altui antagonist al
opioidelor poate fi necesara in anumite cazuri, dar este asociata cu riscul precipitarii unui sindrom de sevraj acut.

Desi nu s-a observat ca rigiditatea musculara sa stanjeneasca respiratia ca urmare a utilizarii Effentora,
acest lucru este posibil cu fentanil si alte opioide. Daca aceasta apare, trebuie tratata utilizand
ventilatia asistata, utilizand un antagonist al opioidelor si, ca alternativa finala, utilizand un miorelaxant.

Informatii suplimentare

Compozitie

Effentora 100 micrograme comprimate bucale

Fiecare comprimat bucal contine 100 micrograme fentanil (sub forma de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat contine 10 mg desodiu.

Effentora 200 micrograme comprimate bucale

Fiecare comprimat bucal contine 200 micrograme fentanil (sub forma de citrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat contine 20 mg de sodiu.

Effentora 400 micrograme comprimate bucale

Fiecare comprimat bucal contine 400 micrograme fentanil (sub forma de citrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat contine 20 mg de sodiu.

Effentora 600 micrograme comprimate bucale.

Fiecare comprimat bucal contine 600 micrograme fentanil (sub forma de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat contine 20 mg desodiu.

Effentora 800 micrograme comprimate bucale

Fiecare comprimat bucal contine 800 micrograme fentanil (sub forma de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat contine 20 mg desodiu.

Ambalaj

Blister din folie laminata de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamida/PVC cu hartie/poliester.
Blisterele sunt ambalate in cutii de 4 sau 28 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj
sa fie comercializate.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pacientii si persoanele care ii ingrijesc trebuie sa fie sfatuiti sa elimine orice comprimat nefolosit, care
a ramas de la o prescriptie medicala, in momentul cand nu mai este nevoie de acesta.

Orice medicament utilizat sau neutilizat, dar care nu mai este necesar, sau material rezidual trebuie
eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 20 februarie 2013.