Ednyt, comprimate

Informatii prospect Ednyt, comprimate

Ce este Ednyt si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ednyt apartine unui grup de medicamente numit „inhibitori ai ECA”. Aceste medicamente actioneaza
prin reducerea presiunii din vasele sanguine facand mai usoara pomparea sangelui de la inima
catre vase. Aceasta duce la scaderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastra v-a prescris Ednyt pentru unul dintre urmatoarele motive:
-tensiunea dumneavoastra arteriala este prea mare;
-aveti o afectiune cunoscuta ca insuficienta cardiaca, in care inima nu pompeaza corespunzator sangele
in corp;
-pentru prevenirea simptomelor de insuficienta cardiacala pacientii cu functie redusa a inimii.

Ednyt comprimate reduce tensiunea arteriala in cazul in care aceasta a fost crescuta.

Ednyt comprimate va ajuta inima sa functioneze mai bine in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca,
care se simt obositi dupa exercitii fizice usoare, care au senzatie de lipsa de aer sau prezinta
umflarea gleznelor si picioarelor. Ednyt comprimate va ajuta inima sa functioneze mai bine.

La pacientii care prezinta simptome de insuficientacardiaca, enalaprilul poate incetini aparitia simptomelor si poate preveni agravarea insuficientei cardiace, acesti pacienti putand evita spitalizarea pentru tratamentul insuficientei cardiace. Enalaprilul a demonstrat o scadere a mortalitatii cauzate de insuficienta cardiaca pe parcursul tratamentului acestei afectiuni. La multi pacienti cu insuficienta cardiaca in faza incipienta, care nu prezinta simptome, inclusiv la cei care au suferit un infarct miocardic, enalaprilul scade probabilitatea de marire ulterioara a inimii, astfel reducand posibilitatea aparitiei insuficientei cardiace.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Ednyt exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastrasau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica poate fi luata, ca doza unica dimineata, dar, de asemenea, poate fi luata in doua prize,
dimineata si seara.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: la inceputul tratamentului doza recomandata este de 5 mg pana la 20 mg enalapril pe zi (2,5 - 5 mg in cazul asocierii cu un diuretic). Doza poate fi crescuta
treptat pana la doza de intretinere de 20 mg, administrata o data pe zi sau in doua prize. Doza maxima
este de 40 mg o data pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi.

Pacientii cu insuficienta cardiaca: la inceputul tratamentului doza recomandata este de 2,5 mg enalapril, dimineata. Doza poate fi crescuta treptat pana la 20 mg pe zi, administrata in doza unica sau in doua
prize. Nu trebuie depasita doza maxima de 40 mg pe zi. Daca sunteti varstnic, doza initiala poate fi mai mica.

Pentru pacientii varstnici si pacientii cu insuficienta renala: corelate cu functia renala, doza initiala
si doza de intretinere pot fi reduse. Pentru pacientii cu insuficienta renala severa si pentru cei care
efectueaza sedinte de dializa, doza initiala este de 2,5 mg pe zi, iar doza de intretinere recomandata
este de 2,5 mg pe zi. In caz de insuficienta renala, nu trebuie depasita doza maximade 10 mg pe zi.

Copii si adolescenti cu varsta peste 6 ani: doza initiala recomandata la copiii cu greutatea intre 20
si 50 kg este de 2,5 mg, iar la copiii cu greutatea peste 50 kg este de 5 mg. De aceea, doza trebuie
stabilita individual.

In cazul in care considerati ca efectul Ednyt este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului sau
farmacistului.

Controale periodice
La inceperea tratamentului si/sau in timpul perioadei de stabilire treptata a dozajului, poate fi necesara
cresterea frecventei controalelor medicale. Nu trebuie sa omiteti aceste vizite, chiar daca va simtiti mai
bine. Medicul dumneavostra va determina frecventa controalelor.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ednyt
Daca luati din greseala mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau
departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Ednyt
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza conform schemei de tratament. Nu luati o doza
dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ednyt
De obicei, nu se asteapta nici un efect de crestere brusca a tensiunii arteriale cand administrarea
comprimatelor Ednyt este oprita. Continuati sa luati Ednyt comprimate chiar daca va simtiti bine. Nu
opriti utilizarea Ednyt comprimate fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ednyt

-daca sunteti hipersensibil (alergic) la maleatul de enalapril, la alti inhibitori ai ECA sau la oricare
dintre celelalte componente ale Ednyt;
-in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Ednyt si in perioada de inceput a sarcinii);
-daca alaptati;
-daca ati suferit de o afectiune cunoscuta sub numele de angioedem (cu simptome precum mancarimi,
urticarie, respiratie suieratoare si umflarea mainilor, gatului, limbii, buzelor, fetei sau pleoapelor, care
a aparut in timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA sau dacaaveti antecedente de angioedem, independent de terapia cu inhibitori ai ECA.

Daca credeti ca sunteti intr-una din situatiile mentionate mai sus, nu luati aceste comprimate. Informati
medicul si cereti recomandari. Ednyt nu este recomandat copiilor pentru alte indicatii decat hipertensiunea arteriala.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Ednyt
-daca aveti boli renale sau daca ati suferit recent un transplant renal (Medicul dumneavoastra
poate sa va efectueze teste de sange pentru a verifica daca rinichii dumneavostra functioneaza corespunzator, inainte de inceperea si pe perioada tratamentului)
-daca ati avut recent varsaturi excesive sau diaree
-daca aveti o boala a inimii cunoscuta ca stenoza aortica sau obstructie in tractul de golire al ventriculului stang
-daca suferiti de boli ale ficatului (boli hepatice)
-daca vi se efectueaza sedinte de hemodializa
-daca urmeaza s avi se administreze un tratament numit afereza LDL pentru indepartarea cu
ajutorul unui aparat a colesterolului din sange
-daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la intepaturile de albine sau viespi
-daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o anestezie, chiar si la stomatolog
-daca urmati o dieta hiposodata
-daca aveti o boala vasculara de colagen si urmati tratament cu imunosupresoare (utilizate pentru
tratamentul afectiunilor autoimune cum este artrita reumatoida sau dupa transplant), daca luati
alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau daca luati procainamida (utilizata pentru tratamentul batailor anormale ale inimii). Medicul dumneavostra va preleva periodic probe de sange pentru a monitoriza numarul de celule albe.
Daca va regasiti in oricare din situatiile mentionate mai sus si daca prezentati o infectie (simptomele pot fi temperatura mare, agitatie, etc.), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
-daca sunteti afro-caraibian, deoarece este posibil sa aveti o rata scazuta de raspuns la Edny.

Daca va regasiti in oricare din situatiile mentionate mai sus, informati-l pe medicul dumneavoastra si cereti recomandari.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti
gravida). Ednyt nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de
trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat
in aceasta etapa.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavostra daca luati:

a. Medicamente care economisesc potasiul, incluzand anumite diuretice si suplimente de sare ce
contin potasiu.

b. Diuretice, cum sunt tiazide si diuretice de ansa

c. Alte medicamente pentru tensiunea arteriala

d. Litiu (un medicament pentru anumite tulburari mintale)

e. Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul
anumitor tulburari mentale, dureri moderate sau severe) sau hipnotice (utilizate pentru tratamentul
anxietatii sau pentru a va ajuta sa dormiti)

f. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene si tratament cu saruri de aur (utilizate pentru
tratamentul durerilor, artritei si inflamatiei, in special determinate de afectiuni ale muschilor, oaselor si
articulatiilor)

g. Medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi continute in
medicamentele pentru raceala si in decongestionantele nazale), sau adrenalina, salbutamol, salmeterol, terbutalina, dopamina (utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, alergiilor, socului sau
insuficientei cardiace)

h. Medicamente antidiabetice cu administrare orala sau insulina

i. Alcool etilic.

Utilizarea Ednyt cu alimente si bauturi
Ednyt poate fi administrat independent de mese, dar trebuie administrat cu o cantitate suficienta de lichid.

Sarcina si alaptarea

Adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti
gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Ednyt inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in
loc de Ednyt. Ednyt nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare
de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat
dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor
(primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata
in timp ce luati Ednyt.

In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile
si riscurile utilizarii Ednyt in timp ce alaptati comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat in considerare faptul ca, ocazional, pot sa
apara ameteli sau oboseala.

Informatii importante privind unele componente ale Ednyt
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta
la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ednyt poate determina reactii adverse, cu toate canu apar la toate persoanele.
Este foarte important sa opriti imediat administrarea Ednyt si sa va adresati medicului daca prezentati
ameteala severa, senzatie de lesin, in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei ori cand va
ridicati in picioare, iar in plus, daca aveti dureri severe de stomac, toracice sau de spate sau reactii pe
piele severe.

Este foarte important sa intrerupeti administrarea Ednyt si sasolicitati imediat ingrijiri medicale daca
incepeti sa prezentati mancarimi, lipsa de aer sau respiratie suieratoare si daca apare umflarea
mainilor, gatului, limbii, buzelor, fetei sau pleoapelor.

Cele mai frecvent raportate reactii adverse ale Ednyt sunt: ameteala, vedere incetosata, tuse, greata, astenie.

De asemenea, alte reactii adverse pot aparea frecvent, mai putin frecvent sau rar si unele dintre ele pot fi grave, cum sunt infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral, posibil determinate de scaderea prea mare a tensiunii arteriale la pacientii cu risc crescut (pacientii cu tulburari ale fluxului sanguin catre inima sau creier).

Reactiile adverse in functie de frecventa lor

Foarte frecvente (apar la mai mult de 10 din 100 pacienti): vedere incetosata, ameteala, tuse, greata, astenie.

Frecvente (apar la 1-10 din 100 pacienti): dureri de cap, depresie, scaderea tensiunii arteriale, lesin,
dureri toracice, dureri toracice in capul pieptului, batai rapide sau neregulate ale inimii, senzatie de
lipsa de aer, diaree, dureri abdominale, modificari ale gustului, eruptii pe piele, oboseala, cresterea
nivelului potasiului si creatininei din sange care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Mai putin frecvente (apar la 1-10 din 1000 pacienti): anemie, confuzie, somnolenta sau insomnie,
nervozitate, infarct de miocard sau accident vascular cerebral (la pacientii cu complicatii, dupa o scadere mare a tensiunii arteriale), furnicaturi sau intepaturi si senzatie de ace in maini si picioare, vertij (senzatie de invartire), ameteala cand va ridicati brusc, batai foarte rapide ale inimii, stare de alerta sau senzatie de tremor (care pot fi determinate de hipoglicemie), curgerea nasului sau congestie nazala, gat dureros si raguseala, astm bronsic, senzatie de balonare sau crampe abdominale (pot fi cauzate de o obstructie intestinala), dureri abdominale severe (pot fi cauzate de inflamarea pancreasului), varsaturi, indigestie, constipatie, pierderea poftei de mancare, senzatie de balonare la nivelul stomacului, gura uscata, ulcer peptic (simptomele pot fi arsuri, dureri severe insotite de senzatie de gol si foame, in special cand stomacul este gol), transpiratie, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, caderea parului, reducerea functiei renale sau insuficienta renala (simptomele pot fi dureri in partea inferioara a spatelui si reducerea volumului de urina excretat), prezenta proteinelor in urina, impotenta, crampe musculare, inrosire a pielii, zgomot in urechi, febra, senzatie generala de rau, cresteri ale concentratiei ureei in sange si descresteri ale concentratiei sodiului in sange care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Rare (apar la 1-10 din 10 000 pacienti): tulburari ale sangelui care afecteaza numarul de celule
sanguine si care sunt depistate, de obicei, prin teste sanguine (simptomele pot fi oboseala, astenia, senzatie de lipsa de aer, incapacitate de efort fizic, senzatie de prabusire, raceli constante sau recurente, sangerari prelungite, vanatai a caror cauza este necunoscuta), vise anormale, tulburari ale somnului, fenomen Raynaud (de obicei, arterele mici, de la degetele de la maini si picioare intra in spasm determinand paloare sau pete de culoare rosie pana la albastra), prezenta de lichid in plamani, inflamare si ulceratie la nivelul gurii, inflamare a limbii, insuficienta hepatica, inflamare a ficatului,
reducerea sau oprirea fluxului bilei din canalul biliar in ficat (simptomele pot fi ingalbenirea pielii si a
albului ochilor), reactii pe piele severe (ale caror simptome pot fi inrosirea excesiva a pielii, pustule,
descuamarea pielii in straturi), reducerea cantitatii de urina care este produsa, marirea sanilor la barbati.

De asemenea, a fost raportat un complex de reactii adverse care poate include o parte sau toate simptomele urmatoare: febra, inflamarea vaselor sanguine, dureri si inflamatii musculare si articulare,
afectiuni sanguine care afecteaza componentele sangelui si care, de obicei, sunt depistate prin teste sanguine, eruptii trecatoare pe piele, hipersensibilitate la lumina si alte reactii ale pielii.

Foarte rare (apar la mai putin de 10 din 100000 pacienti): angioedem intestinal (simptomele pot fi
edemul abdominal, dureri abdominale sau spasm cu sau fara greata sau varsaturi).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ednyt

Nu utilizati Ednyt dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este maleatul de enalapril.

Ednyt 2,5 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 2,5 mg.

Ednyt 5 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 5 mg.

Ednyt 10 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg.

Ednyt 20 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 20 mg
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hidroxid de sodiu, povidona, talc, crospovidona, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat.

Ambalaj

Ednyt se prezinta sub forma de comprimate.
Ednyt 2,5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 8 mm, avand gravat pe una din fete “ED 2,5”, iar pe cealalta fata o linie mediana. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Ednyt 5 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 8 mm, avand gravat pe una din fete “ED 5”, iar pe cealalta fata o linie mediana
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Ednyt 10 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 8 mm, avand gravat pe
una din fete “ED 10”, iar pe cealalta fata o linie mediana
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Ednyt 20 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 8 mm, avand gravat pe
una din fete “ED 20”, iar pe cealalta fata o linie mediana
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale. Este disponibil in cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pentru Ednyt 2,5 mg si Ednyt 10 mg
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu Mures, Romania

Pentru Ednyt 5 mg si Ednyt 20 mg
Gedeon Richter Plc
Gyamrai ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Fabricant

Pentru Ednyt 2,5 mg, Ednyt 5 mg, Ednyt 10 mg si Ednyt 20 mg
Gedeon Richter Plc
Gyamrai ut 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2009