Dysport, flacon injectabil

Informatii prospect Dysport, flacon injectabil

Ce este Dysport si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu actiune periferica, toxina botulinica de tip A.
Dysport este o pulbere pentru solutie injectabila.

Indicatii la adult
-Blefarospasm (contractii anormale ale musculaturii pleoapelor).
-Spasm hemifacial (contractura care afecteaza jumatate de fata).
-Torticolis spastic (miscari anormale ale gatului, in rotatie sau in extensie).
-Spasticitate (tonus muscular excesiv) a membrului superior consecutiva unui accident vascular cerebral.
-Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiratie excesiva).

Indicatii la copii cu varsta peste 2 ani
-Tratamentul deformarii dinamice -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorata unei infirmitati motorii cerebrale.

Mod de administrare

Flaconul de Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastra intr-o singura sedinta de tratament.
Atentie Dysport, pulbere pentru solutie injectabila, trebuie reconstituit si injectat numai de catre personal
medical cu experienta.
Dozele recomandate variaza in functie de indicatie si de varsta pacientului. Medicul dumneavoastra va
stabili doza adecvata pentru dumneavoastra.

Numai cu titlu informativ, dozele pot varia intre 20 - 1500 unitati per doza, in functie de indicatie.
In anumite indicatii (deformarea dinamica -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorata unei infirmitati motorii cerebrale), ameliorarea clinica apare, in general, in 2 saptamani dupa administrarea injectiei.

Pentru spasticitatea membrului superior aparuta ca urmare a unui accident vascular cerebral doza
normala este si nu va depasi 1000 unitati. Medicul poate diviza aceasta cantitate intre muschii afectati.
Ameliorarea clinica apare, in general, in 2 saptamani dupa administrarea injectiei. Urmatoarele injectii
vor fi administrate la intervale de 12 -16 saptamani.

Pentru torticolis spasmodic prima doza este in mod normal de 500 unitati. Medicul poate diviza
aceasta cantitate in mai multe locuri plasate pe gat, probabil intre 2 sau 3 muschi, cel mai afectati. O
doza mai redusa poate fi administrata la pacientii cu greutate foarte redusa sau la varstnici.
Ameliorarea clinica apare in general in 1 saptamana dupa administrarea injectiei. Urmatoarele injectii
(250-1000 unitati) vor fi administrate la intervale de 12 saptamani, in functie de durata efectului. Doza
maxima nu va depasi 1000 unitati.

Pentru hiperhidroza axilara se injecteaza o prima doza, a cate 10 unitati Dysport, in 10 locuri diferite, in fiecare axila (100 unitati per axila).

In mod normal, aceasta doza produce un efect timp de 48 saptamani, dar efectul poate varia individual. La nevoie, se poate administra o noua doza, astfel incat doza totala sa fie de maxim 200 unitati per axila.
Frecventa maxima a administrarii este la intervale de 12 saptamani.

Mod si cale de administrare
Dysport se administreaza subcutanat sau intramuscular, conform indicatiei.
Reconstiutuirea medicamentului trebuie realizata intr-un loc corespunzator si de catre personal cu
experienta, pentru a evita riscul incidentelor in timpul manipularii.
Reconstituirea Dysport, pulbere pentru solutie injectabila, se realizeaza cu ajutorul unei solutii injectabile de clorura de sodiu 0,9%.

Frecventa si intervalul dintre administrari in anumite situatii, pot fi necesare mai multe injectari. Trebuie respectat cu strictete intervalul minim de timp intre doua injectari:
-3 luni in cazul indicatiilor la adult;
-3 luni in cazul indicatiilor la copii.
Acest interval trebuie adaptat in functie de starea de sanatatesi de reaparitia simptomelor.

Durata tratamentului
Trebuie sa se respecte cu strictete recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Dysport este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Dysport
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Dysport, veti simti slabiciune musculara la nivelul
altor muschi, altii decat cei in care s-a injectat medicamentul. Acest lucru nu se intampla imediat.
Daca prezentati aceste manifestari, spuneti-i imediatmedicului dumneavoastra.

Adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital daca aveti dificultati la respiratie,
inghitire sau aveti tulburari de vorbire.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Dysport
-daca sunteti hipersensibil la toxina botulinica sau la oricare dintre celelalte componente ale Dysport
-daca suferiti de miastenie (boala care provoaca oboseala musculara rapida in timpul miscarilor)
-daca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-vaimediat medicul dumneavoastra sau farmacistului in cazul unor tulburari la inghitire, de vorbire sau la respiratie.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Dysport
Datorita caracteristicilor sale, acest medicament trebuie utilizat numai in spital, dumneavoastra nu trebuie sa-l detineti.

Reconstituirea medicamentului se realizeaza de catre personal calificat, intr-un loc corespunzator.
Injectarea trebuie sa se faca numai de catre un medic cu experienta in utilizarea toxinei botulinice,
pentru indicatiile prezentate.

Exista posibilitatea formarii de anticorpi impotriva toxinei botulinice, cu aparitia rezistentei la
tratament (tratament ineficace). Pentru a limita acest risc trebuie sa se respecte intervalul de timp minim intre doua injectari consecutive:
-3 luni in cazul indicatiilor la adult
-3 luni in cazul indicatiilor la copil.

In cazul injectarii in vecinatatatea globului ocular, scaderea frecventei miscarilor de clipire poate
conduce la expunerea prelungita a corneei. In aceasta situatie trebuie luate masuri preventive si
curative pentru a evita aparitia de leziuni sau ulceratii ale corneei.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca ati avut o interventie chirurgicala la nivelul fetei.
Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, in special antibiotice aminoglicozidice
sau miorelaxante. Unele dintre aceste medicamente pot creste efectul Dysport.

Sarcina si alaptarea

Este obligatoriu sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care sunteti gravida, doriti sa
ramaneti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice
medicament.
Dysport nu este recomandat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Dysport nu este recomadat femeilor care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa prezentati incetosarea trecatoare a vederii sau slabiciune musculara, ca urmare a
tratamentului cu Dysport.
Daca aveti aceste manifestari, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosire a utilajelor.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dysport poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cereti ajutor medical de urgenta daca aveti dificultati la respiratie cu sau fara umflarea fetei, limbii,
buzelor si/sau gatului, mancarime sau urticarie. Aceste manifestari apar daca sunteti alergic la Dysport.

Reactii adverse care apar independent de locul injectarii sau de indicatie
-Este posibila difuziunea toxinei botulinice in muschii din vecinatate, in special in cazul injectarii in profunzime sau cu acul gresit orientat;
-Rareori apar reactii alergice generalizate (eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, mancarime);
-Durere la locul injectarii.

In timpul tratamentului pentru blefarospasm
-Difuziunea substantei active in muschiul ridicator al pleoapei superioare poate provoca ptoza
palpebrala completa, trecatoare, cu o durata de 6-8 saptamani.
-Difuziunea in muschii oculomotori poate provoca vedere dubla trecatoare.

Alte reactii adverse locale posibile si de scurta durata:
- senzatie de uscaciune la nivelul ochiului, lacrimare, umflarea pleoapelor, sensibilitate la lumina de intensitate usoara, cheratita, paralizie la nivelul fetei.

In timpul tratamentului pentru spasm hemifacial
Daca pacientului i se administreaza o injectie in muschiul ridicator al comisurii buzelor si alte injectii
in jurul globului ocular, este posibila caderea comisurii buzelor.

In timpul tratamentului pentru torticolis spastic

In special in cazul injectarii in muschiul sternocleidomastoidian, pot sa apara:
-Disfagie (dificultatela inghitire), uneori in forma severa, cu posibila creare de cai false in primele 2-4 saptamani, cu riscul aparitiei pneumoniei de aspiratie (suprainfectie a plamanilor).
-Disfonie (modificarea vocii).
-Diminuarea fortei musculare a gatului.

In timpul tratamentului spasticitatii membrului superior, aparuta ca urmare a unui accident vascular cerebral
Reactiile adverse datorate tratamentului sunt, in general, de intensitate slaba sau moderata. Aceste
reactii sunt trecatoare si apar, in general, in primele saptamani de la injectare.
Reactia adversa cea mai frecventa este slabiciunea musculara localizata si, foarte rar, generalizata.
Slabiciunea musculara se datoreaza actiunii farmacologice asteptate in urma injectarii de toxina
botulinica.

S-au mai raportat: simptome asemanatoare gripei, stare de oboseala si somnolenta, durere la nivelul
locului de injectare.
Aceste reactii dispar, de obicei, in mai putin de doua saptamani. In timpul tratamentului deformarii dinamice -piciorul equin- la copii cu spasticitate datorata unei infirmitati motorii cerebrale .

Aceste reactii sunt, in general, trecatoare si apar in primele saptamani dupa injectare.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: durere la nivelul gambei, caderi, oboseala.
Caderile se datoreaza unei slabiciuni marcate, trecatoarea muschiului tratat.

Slabiciunea musculara
localizata corespunde actiunii farmacologice a toxinei botulinice injectate.

Reactii adverse rare: incontinenta urinara, sindrom asemanator gripei.
In timpul tratamentului hiperhidrozei axilare
Toate reactiile adverse mentionate mai jos sunt trecatoare si au intensitate medie.

Reactiile adverse pot fi: durere in umar, in partea superioara a bratului si in partea posterioara a gatului,
durere musculara in umar, in gamba, dificultati la respiratie.
Reactii adverse mai putin frecvente: ameteli, sangerari nazale, bufeuri, dureri de cap, contractia muschilor pleoapei, scaderea sensibilitatii si cresterea transpiratiei in alte zone ale pielii.
De asemenea, pot sa apara reactii alergice cum sunt eruptiile trecatoare pe piele.

Foarte rar, pot saapara: oboseala musculara marcata, dificultate la inghitire, pneumonie de aspiratie care poate duce la deces.
Cele mai multe reactii adverse sunt trecatoare si de intensitate medie.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Cum se pastreaza Dysport

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupaEXP.). Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A se pastrala temperaturi intre 2 grade Celsius -8 grade Celsius (la frigider).
A nu se congela. Dupa reconstituire, se recomanda utilizarea imediata.
Solutia reconstituita este stabila timp de 8ore, daca este pastrata la temperaturi intre 2 grade Celsius -8 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este toxina botulinica tip A.
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine toxina botulinica tip A (Clostridium botulinum) 500 unitati Speywood.
Celelalte componente sunt solutie de albumina umana, lactoza, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Dysport se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba, de consistenta solida si omogena.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila, cu dop din bromobutil si sigiliu din aluminiu.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

IPSEN LIMITED,
190 Bath Road, Slough Berkshire, SL1 3XE, Marea Britanie

Fabricant

Ipsen Biopharm Limited
Ash Road Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2011.